Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpaineen vaikutus kirurgisen kentän selkeyteen endonasaalisessa kirurgiassa

keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Ostrava
Työssä verrataan erilaisten valtimoverenpainearvojen vaikutusta kirurgisen kentän selkeyteen pansinusleikkauksessa kroonista rinosinuiittia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Työssä verrataan erilaisten valtimopainearvojen vaikutusta kirurgisen kentän selkeyteen pansinusleikkauksessa kroonista rinosinuiittia sairastavilla potilailla. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on vertailla verenkiertoparametreja, anestesian syvyyttä, lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) ja verenpainelääkkeiden kulutusta.

Nollahypoteesi: Leikkauskentän selkeydessä ei ole eroa keskimääräisen valtimopaineen eri tasoilla.

Tämä tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen mukaisesti ja se on Ostravan yliopistollisen sairaalan eettisen toimikunnan hyväksymä (849/2018). Lääkevalvontalaitoksen 26.4.2019 antaman lausunnon (viitenumero Sukl96964/2019) mukaan tutkimusta ei pidetä kliinisenä lääketutkimuksena.

Tutkimustyyppi: Yksisokkotutkimus (kirurgi ei tiedä potilaan verenpaineen arvoa) prospektiivinen tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
        • University Hospital Ostrava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen rinosinusiitti, jolle tehdään pansinusleikkaus
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Betonikirurgi (Petr Matoušek, MD, Ph.D., MBA)
  • Betonin anestesialääkäri (Michal Parma, MD)

Poissulkemiskriteerit:

  • Koagulopatia
  • Trombosytopatiat
  • Verisuonten seinämän häiriöt
  • Tromboflebiitti
  • Antikoagulaatio- tai aggregaatiohoito
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hallittu hypotensio
Hallittua hypotensiota annetaan Boezaart-asteikon (1995) mukaan arvioitavan kirurgisen kentän selkeyden mukaan.
Menettely: Hallittu hypotensio
Hallittua hypotensiota annetaan kirurgisen kentän selkeyden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen kentän selkeys suhteessa valtimopaineen arvoon
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Kirurgisen kentän selkeys arvioidaan asteikolla 0-5 Boezaartin järjestelmän (1995) mukaan.
13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Verenpaine mitataan aamulla ennen leikkausta, leikkaussaliin saapuessa ja vielä 5 minuuttia nukutuksen jälkeen sekä viiden minuutin välein leikkauksen aikana.
13 kuukautta
Syke
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Syke mitataan aamulla ennen leikkausta, leikkaussaliin saapuessa ja vielä 5 minuuttia nukutuksen jälkeen sekä viiden minuutin välein leikkauksen aikana.
13 kuukautta
Anestesian syvyys
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Anestesian syvyys mitataan käyttämällä BIS-arvoa 5 minuutin välein
13 kuukautta
Verenpainelääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Verenpainelääkkeiden (Nitro Pohl) kulutus mitataan mg/h
13 kuukautta
Verenhukka
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Verenmenetys (ml) leikkauksen aikana mitataan
13 kuukautta
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan VAS:lla (Visual Analogue Scale) saavuttuaan toipumishuoneeseen ja normaaliosastolle.
13 kuukautta
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Standardoitu kellonpiirustustesti tehdään osastolla 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
13 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia (KYLLÄ/EI) havaitaan.
13 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen oksentelu
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Leikkauksen jälkeistä oksentelua (KYLLÄ/EI) tarkkaillaan.
13 kuukautta
Tamponadin käyttö
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Tamponadin käyttötarve verenvuodon vuoksi (KYLLÄ/EI) huomioidaan.
13 kuukautta
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS)
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Aivojen perfuusio mitataan käyttämällä NIRS-arvoa 5 minuutin välein
13 kuukautta
Toipuminen anestesian kestosta
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Leikkauksen päättymisestä silmien aukeamiseen kuluva aika minuuteissa mitataan.
13 kuukautta
Hallitun hypotension komplikaatiot
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Kontrolloidun hypotension komplikaatioita (halvaus, sydäninfarkti, munuaisvaurio - KYLLÄ/EI) tarkkaillaan.
13 kuukautta
Kirurginen tarkistus
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Leikkauksen tarve verenvuodon vuoksi (KYLLÄ/EI) huomioidaan.
13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Ostrava

Tutkijat

  • Päätutkija: Ondřej Jor, MD, University Hospital Ostrava

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KARIM-01-ENSURGERY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa