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L'influence de la pression artérielle sur la clarté du champ opératoire en chirurgie endonasale

29 mars 2023 mis à jour par: University Hospital Ostrava
Le travail compare l'effet de différentes valeurs de pression artérielle sur la clarté du champ opératoire lors d'une opération pansinusienne chez des patients atteints de rhinosinusite chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le travail compare l'effet de différentes valeurs de pression artérielle sur la clarté du champ opératoire lors d'une opération du pansinus chez des patients atteints de rhinosinusite chronique. Un objectif secondaire de l'étude est de comparer les paramètres circulatoires, la profondeur de l'anesthésie, la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) et la consommation d'hypotenseurs.

Hypothèse nulle : Il n'y a pas de différence dans la clarté du champ opératoire aux différents niveaux de la pression artérielle moyenne.

Cette étude est réalisée conformément à la déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital universitaire d'Ostrava (849/2018). Selon la déclaration de l'Institut national de contrôle des médicaments du 26 avril 2019 (numéro de référence Sukl96964/2019), l'essai n'est pas considéré comme un essai clinique de médicaments.

Type d'étude : Etude en simple aveugle (le chirurgien ne connaît pas la valeur de la tension artérielle du patient) étude prospective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
        • University Hospital Ostrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de rhinosinusite chronique subissant une opération du pansinus
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Chirurgien du béton (Petr Matoušek, MD, Ph.D., MBA)
  • Anesthésiste en béton (Michal Parma, MD)

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathie
  • Thrombocytopathies
  • Troubles de la paroi vasculaire
  • Thrombophlébite
  • Traitement anticoagulant ou anti-agrégant
  • Antécédents de malignité
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypotension contrôlée
Une hypotension contrôlée sera administrée en fonction de la clarté du champ opératoire évaluée selon l'échelle de Boezaart (1995).
Procédure: Hypotension contrôlée
Une hypotension contrôlée sera administrée en fonction de la clarté du champ opératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clarté du champ opératoire par rapport à la valeur de la pression artérielle
Délai: 13 mois
La clarté du champ opératoire sera évaluée sur une échelle de 0 à 5, selon le système de Boezaart (1995)
13 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 13 mois
La tension artérielle sera mesurée le matin avant l'intervention, à l'arrivée au bloc opératoire et 5 minutes après l'anesthésie, et toutes les 5 minutes pendant l'intervention.
13 mois
Rythme cardiaque
Délai: 13 mois
La fréquence cardiaque sera mesurée le matin avant l'intervention, à l'arrivée au bloc opératoire et 5 minutes après l'anesthésie, et toutes les 5 minutes pendant l'intervention.
13 mois
Profondeur de l'anesthésie
Délai: 13 mois
La profondeur de l'anesthésie sera mesurée à l'aide de la valeur BIS toutes les 5 minutes
13 mois
Consommation d'hypotenseurs
Délai: 13 mois
La consommation d'hypotenseurs (Nitro Pohl) sera mesurée en mg/h
13 mois
Perte de sang
Délai: 13 mois
La perte de sang (ml) pendant la chirurgie sera mesurée
13 mois
Douleur postopératoire
Délai: 13 mois
La douleur postopératoire sera mesurée à l'aide de l'EVA (Échelle Visuelle Analogique) à l'arrivée en salle de réveil et en salle standard.
13 mois
Fonction cognitive
Délai: 13 mois
Le test standardisé de dessin de l'horloge sera effectué au service, 2 heures après l'intervention.
13 mois
Nausées postopératoires
Délai: 13 mois
La présence de nausées postopératoires (OUI/NON) sera observée.
13 mois
Vomissements postopératoires
Délai: 13 mois
La présence de vomissements postopératoires (OUI/NON) sera observée.
13 mois
Utilisation de la tamponnade
Délai: 13 mois
La nécessité d'utiliser une tamponnade en raison d'un saignement (OUI/NON) sera observée.
13 mois
Spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
Délai: 13 mois
La perfusion cérébrale sera mesurée en utilisant la valeur NIRS toutes les 5 minutes
13 mois
Récupération de la durée de l'anesthésie
Délai: 13 mois
L'intervalle entre la fin de la chirurgie et l'ouverture des yeux en minutes sera mesuré.
13 mois
Complications de l'hypotension contrôlée
Délai: 13 mois
La présence de complications d'hypotension contrôlée (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, atteinte rénale - OUI/NON) sera observée.
13 mois
Révision chirurgicale
Délai: 13 mois
La nécessité d'une reprise chirurgicale pour saignement (OUI/NON) sera observée.
13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Ostrava

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ondřej Jor, MD, University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2019

Première publication (Réel)

24 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KARIM-01-ENSURGERY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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