Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv krevního tlaku na jasnost operačního pole v endonazální chirurgii

29. března 2023 aktualizováno: University Hospital Ostrava
Práce porovnává vliv různých různých hodnot arteriálního krevního tlaku na přehlednost operačního pole při operaci pansinusu u pacientů s chronickou rinosinusitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Práce porovnává vliv různých hodnot arteriálního tlaku na přehlednost operačního pole při operaci pansinus u pacientů s chronickou rinosinusitidou. Sekundárním cílem studie je srovnání oběhových parametrů, hloubky anestezie, blízké infračervené spektroskopie (NIRS) a spotřeby hypotenziv.

Nulová hypotéza: Není rozdíl v přehlednosti operačního pole na různých úrovních středního arteriálního tlaku.

Tato studie je realizována v souladu s Helsinskou deklarací a byla schválena Etickou komisí Fakultní nemocnice Ostrava (849/2018). Dle vyjádření Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 26. dubna 2019 (č.j. Sukl96964/2019) se hodnocení nepovažuje za klinické hodnocení léčivých přípravků.

Typ studie: Jednoslepá studie (chirurg nezná hodnotu krevního tlaku pacienta) prospektivní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
        • University Hospital Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou rinosinusitidou podstupující operaci pansinusu
  • Věk nad 18 let
  • Konkrétní chirurg (MUDr. Petr Matoušek, Ph.D., MBA)
  • Konkrétní anesteziolog (MUDr. Michal Parma)

Kritéria vyloučení:

  • Koagulopatie
  • Trombocytopatie
  • Poruchy cévní stěny
  • Tromboflebitida
  • Antikoagulační nebo antiagregační terapie
  • Historie malignity
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízená hypotenze
Řízená hypotenze bude podávána podle přehlednosti operačního pole hodnoceného podle Boezaartovy škály (1995).
Postup: Řízená hypotenze
Řízená hypotenze bude podávána dle přehlednosti operačního pole.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jasnost operačního pole ve vztahu k hodnotě arteriálního tlaku
Časové okno: 13 měsíců
Jasnost chirurgického pole bude hodnocena na stupnici 0-5 podle Boezaartova systému (1995)
13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 13 měsíců
Krevní tlak bude měřen ráno před operací, při příjezdu na operační sál a dále 5 minut po anestezii a každých pět minut během operace.
13 měsíců
Tepová frekvence
Časové okno: 13 měsíců
Tepová frekvence bude měřena ráno před operací, při příjezdu na operační sál a dále 5 minut po anestezii a každých pět minut během operace.
13 měsíců
Hloubka anestezie
Časové okno: 13 měsíců
Hloubka anestézie bude měřena pomocí hodnoty BIS každých 5 minut
13 měsíců
Spotřeba hypotenzí
Časové okno: 13 měsíců
Spotřeba hypotenziv (Nitro Pohl) bude měřena v mg/hod
13 měsíců
Ztráta krve
Časové okno: 13 měsíců
Bude měřena ztráta krve (ml) během operace
13 měsíců
Pooperační bolest
Časové okno: 13 měsíců
Pooperační bolest bude měřena pomocí VAS (Visual Analogue Scale) po příjezdu na dospávací pokoj a standardní oddělení.
13 měsíců
Kognitivní funkce
Časové okno: 13 měsíců
Standardizovaný test kreslení hodin bude proveden na oddělení 2 hodiny po operaci.
13 měsíců
Pooperační nevolnost
Časové okno: 13 měsíců
Bude pozorována přítomnost pooperační nevolnosti (ANO/NE).
13 měsíců
Pooperační zvracení
Časové okno: 13 měsíců
Bude pozorována přítomnost pooperačního zvracení (ANO/NE).
13 měsíců
Použití tamponády
Časové okno: 13 měsíců
Bude pozorována nutnost použití tamponády z důvodu krvácení (ANO/NE).
13 měsíců
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS)
Časové okno: 13 měsíců
Perfuze mozku bude měřena pomocí hodnoty NIRS každých 5 minut
13 měsíců
Doba trvání zotavení z anestezie
Časové okno: 13 měsíců
Bude měřen interval od konce operace do otevření oka v minutách.
13 měsíců
Komplikace řízené hypotenze
Časové okno: 13 měsíců
Bude sledována přítomnost komplikací kontrolované hypotenze (mrtvice, infarkt myokardu, poranění ledvin - ANO/NE).
13 měsíců
Chirurgická revize
Časové okno: 13 měsíců
Bude sledována potřeba chirurgické revize z důvodu krvácení (ANO/NE).
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ondřej Jor, MD, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KARIM-01-ENSURGERY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická rinosinusitida (diagnostika)

Klinické studie na Řízená hypotenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit