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Der Einfluss des Blutdrucks auf die Klarheit des Operationsfeldes in der endonasalen Chirurgie

29. März 2023 aktualisiert von: University Hospital Ostrava
Die Arbeit vergleicht den Einfluss verschiedener arterieller Blutdruckwerte auf die Übersichtlichkeit des Operationsfeldes bei Pansinusoperationen bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Arbeit vergleicht den Einfluss unterschiedlicher arterieller Druckwerte auf die Übersichtlichkeit des Operationsfeldes bei Pansinusoperationen bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis. Ein sekundäres Ziel der Studie ist der Vergleich von Kreislaufparametern, Anästhesietiefe, Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) und Verbrauch von Blutdrucksenkern.

Nullhypothese: Es gibt keinen Unterschied in der Klarheit des Operationsfeldes bei verschiedenen Niveaus des mittleren arteriellen Drucks.

Diese Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt und wurde von der Ethikkommission des Universitätsklinikums Ostrava (849/2018) genehmigt. Laut Mitteilung des Landesinstituts für Arzneimittelkontrolle vom 26. April 2019 (Aktenzeichen Sukl96964/2019) gilt die Studie nicht als klinische Prüfung von Arzneimitteln.

Studientyp: Einfach verblindete Studie (der Chirurg kennt den Blutdruckwert des Patienten nicht), prospektive Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Rhinosinusitis, die sich einer Pansinusoperation unterziehen
  • Alter über 18 Jahre
  • Konkreter Chirurg (Petr Matoušek, MD, Ph.D., MBA)
  • Konkreter Anästhesist (Michal Parma, MD)

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie
  • Thrombozytopathien
  • Störungen der Gefäßwand
  • Thrombophlebitis
  • Antikoagulations- oder Antiaggregationstherapie
  • Geschichte der Malignität
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollierte Hypotonie
Kontrollierte Hypotonie wird gemäß der Klarheit des Operationsfeldes verabreicht, das gemäß der Boezaart-Skala (1995) bewertet wird.
Verfahren: Kontrollierte Hypotonie
Kontrollierte Hypotonie wird entsprechend der Klarheit des Operationsfeldes verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klarheit des Operationsfeldes in Bezug auf den Wert des arteriellen Drucks
Zeitfenster: 13 Monate
Die Klarheit des Operationsfeldes wird nach dem System von Boezaart (1995) auf einer Skala von 0-5 bewertet.
13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 13 Monate
Der Blutdruck wird morgens vor der Operation, bei der Ankunft im Operationssaal und weitere 5 Minuten nach der Anästhesie sowie alle fünf Minuten während der Operation gemessen.
13 Monate
Pulsschlag
Zeitfenster: 13 Monate
Die Herzfrequenz wird morgens vor der Operation, bei der Ankunft im Operationssaal und weitere 5 Minuten nach der Anästhesie sowie alle fünf Minuten während der Operation gemessen.
13 Monate
Tiefe der Anästhesie
Zeitfenster: 13 Monate
Die Anästhesietiefe wird alle 5 Minuten anhand des BIS-Werts gemessen
13 Monate
Konsum von Hypotonika
Zeitfenster: 13 Monate
Der Verbrauch von blutdrucksenkenden Mitteln (Nitro Pohl) wird in mg/h gemessen
13 Monate
Blutverlust
Zeitfenster: 13 Monate
Der Blutverlust (ml) während der Operation wird gemessen
13 Monate
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 13 Monate
Postoperative Schmerzen werden mit der VAS (Visual Analogue Scale) bei Ankunft im Aufwachraum und auf der Normalstation gemessen.
13 Monate
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 13 Monate
Der standardisierte Uhrzeichentest wird 2 Stunden nach der Operation auf der Station durchgeführt.
13 Monate
Postoperative Übelkeit
Zeitfenster: 13 Monate
Das Vorhandensein von postoperativer Übelkeit (JA/NEIN) wird beobachtet.
13 Monate
Postoperatives Erbrechen
Zeitfenster: 13 Monate
Das Vorhandensein von postoperativem Erbrechen (JA/NEIN) wird beobachtet.
13 Monate
Verwendung von Tamponade
Zeitfenster: 13 Monate
Die Notwendigkeit einer Tamponade aufgrund von Blutungen (JA/NEIN) wird beachtet.
13 Monate
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: 13 Monate
Die zerebrale Durchblutung wird alle 5 Minuten mit dem NIRS-Wert gemessen
13 Monate
Erholung von der Anästhesiedauer
Zeitfenster: 13 Monate
Gemessen wird das Intervall vom Ende der Operation bis zur Augenöffnung in Minuten.
13 Monate
Komplikationen der kontrollierten Hypotonie
Zeitfenster: 13 Monate
Das Vorhandensein von Komplikationen einer kontrollierten Hypotonie (Schlaganfall, Myokardinfarkt, Nierenschädigung - JA/NEIN) wird beobachtet.
13 Monate
Chirurgische Revision
Zeitfenster: 13 Monate
Die Notwendigkeit einer chirurgischen Revision aufgrund von Blutungen (JA/NEIN) wird beachtet.
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Ondřej Jor, MD, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KARIM-01-ENSURGERY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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