Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciśnienia krwi na przejrzystość pola operacyjnego w chirurgii endonasalnej

29 marca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava
W pracy porównano wpływ różnych wartości ciśnienia tętniczego krwi na przejrzystość pola operacyjnego w operacji pansinus u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pracy porównano wpływ różnych wartości ciśnienia tętniczego na przejrzystość pola operacyjnego w operacji pansinusa u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok. Dodatkowym celem badania jest porównanie parametrów krążenia, głębokości znieczulenia, spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) oraz zużycia leków hipotensyjnych.

Hipoteza zerowa: Nie ma różnicy w klarowności pola operacyjnego przy różnych poziomach średniego ciśnienia tętniczego.

Niniejsze badanie jest realizowane zgodnie z Deklaracją Helsińską i zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala Uniwersyteckiego w Ostrawie (849/2018). Zgodnie z oświadczeniem Państwowego Instytutu Kontroli Leków z dnia 26 kwietnia 2019 r. (sygn. Sukl96964/2019) badanie nie jest uważane za badanie kliniczne produktów leczniczych.

Rodzaj badania: Badanie prospektywne z pojedynczą ślepą próbą (chirurg nie zna wartości ciśnienia krwi pacjenta).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
        • University Hospital Ostrava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych poddawani operacji pansinus
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Chirurg betonu (Petr Matoušek, MD, Ph.D., MBA)
  • Betonowy anestezjolog (Michal Parma, MD)

Kryteria wyłączenia:

  • Koagulopatia
  • Trombocytopatie
  • Zaburzenia ściany naczyń
  • Zakrzepowe zapalenie żył
  • Terapia przeciwzakrzepowa lub antyagregacyjna
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrolowane niedociśnienie
Podciśnienie kontrolowane będzie podawane zgodnie z klarownością pola operacyjnego ocenianą według skali Boezaarta (1995).
Procedura: Kontrolowane niedociśnienie
Kontrolowane niedociśnienie będzie podawane zgodnie z przejrzystością pola operacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przejrzystość pola operacyjnego w zależności od wartości ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Przejrzystość pola operacyjnego będzie oceniana w skali 0-5, zgodnie z systemem Boezaarta (1995)
13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Ciśnienie krwi będzie mierzone rano przed operacją, po przybyciu na salę operacyjną i kolejne 5 minut po znieczuleniu oraz co 5 minut w trakcie operacji.
13 miesięcy
Tętno
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Tętno będzie mierzone rano przed operacją, po przybyciu na salę operacyjną i kolejne 5 minut po znieczuleniu oraz co 5 minut w trakcie operacji.
13 miesięcy
Głębokość znieczulenia
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Głębokość znieczulenia będzie mierzona za pomocą wartości BIS co 5 minut
13 miesięcy
Zużycie leków hipotensyjnych
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Zużycie leków hipotensyjnych (Nitro Pohl) będzie mierzone w mg/godz
13 miesięcy
Strata krwi
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Zmierzona zostanie utrata krwi (ml) podczas zabiegu
13 miesięcy
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Ból pooperacyjny będzie mierzony za pomocą VAS (Visual Analogue Scale) po przybyciu na salę pooperacyjną i na oddział standardowy.
13 miesięcy
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Standaryzowany test rysowania zegara zostanie wykonany na oddziale, 2 godziny po operacji.
13 miesięcy
Nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Obserwowane będą nudności pooperacyjne (TAK/NIE).
13 miesięcy
Wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Obserwuje się obecność wymiotów pooperacyjnych (TAK/NIE).
13 miesięcy
Stosowanie tamponady
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Konieczność zastosowania tamponady z powodu krwawienia (TAK/NIE) będzie obserwowana.
13 miesięcy
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Perfuzja mózgowa będzie mierzona przy użyciu wartości NIRS co 5 minut
13 miesięcy
Rekonwalescencja po znieczuleniu
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Zmierzony zostanie odstęp czasu od zakończenia operacji do otwarcia oczu w minutach.
13 miesięcy
Powikłania kontrolowanej hipotonii
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Stwierdzona zostanie obecność powikłań kontrolowanej hipotensji (udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, uszkodzenie nerek – TAK/NIE).
13 miesięcy
Rewizja chirurgiczna
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Zostanie zaobserwowana konieczność rewizji chirurgicznej z powodu krwawienia (TAK/NIE).
13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Śledczy

  • Główny śledczy: Ondřej Jor, MD, University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KARIM-01-ENSURGERY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj