Влияние артериального давления на чистоту операционного поля в эндоназальной хирургии
29 марта 2023 г. обновлено: University Hospital Ostrava
В работе сравнивается влияние различных значений артериального давления на четкость операционного поля при пансинусной операции у больных хроническим риносинуситом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В работе сравнивается влияние различных значений артериального давления на чистоту операционного поля при пансинусной операции у больных хроническим риносинуситом. Второй целью исследования является сравнение параметров кровообращения, глубины анестезии, спектроскопии в ближней инфракрасной области спектра (NIRS) и потребления гипотензивных средств.
Нулевая гипотеза: нет разницы в четкости операционного поля при различных уровнях среднего артериального давления.
Это исследование проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией и одобрено Этическим комитетом Университетской клиники Остравы (849/2018). Согласно постановлению Государственного института по контролю за оборотом лекарственных средств от 26 апреля 2019 года (референтный номер Sukl96964/2019), исследование не считается клиническим исследованием лекарственных средств.
Тип исследования: Простое слепое исследование (хирург не знает значения артериального давления пациента) проспективное исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хроническим риносинуситом, перенесшие пансинусную операцию
- Возраст старше 18 лет
- Конкретный хирург (Петр Матушек, MD, Ph.D., MBA)
- Бетонный анестезиолог (Михал Парма, Мэриленд)
Критерий исключения:
- Коагулопатия
- Тромбоцитопатии
- Нарушения сосудистой стенки
- Тромбофлебит
- Антикоагулянтная или антиагрегационная терапия
- История злокачественности
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контролируемая гипотензия
Контролируемая гипотензия будет проводиться в соответствии с чистотой операционного поля, оцениваемой по шкале Boezaart (1995).
|
Контролируемая гипотензия будет вводиться в зависимости от чистоты операционного поля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистота операционного поля в зависимости от величины артериального давления
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Чистота операционного поля будет оцениваться по шкале от 0 до 5 по системе Boezaart (1995).
|
13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Артериальное давление будет измеряться утром перед операцией, по прибытии в операционную и еще через 5 минут после анестезии, а также каждые пять минут во время операции.
|
13 месяцев
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться утром перед операцией, по прибытии в операционную и еще через 5 минут после анестезии, а также каждые пять минут во время операции.
|
13 месяцев
|
|
Глубина анестезии
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Глубина анестезии будет измеряться с использованием значения BIS каждые 5 минут.
|
13 месяцев
|
|
Употребление гипотензивных средств
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Потребление гипотензивных средств (Nitro Pohl) будет измеряться в мг/ч.
|
13 месяцев
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Кровопотеря (мл) во время операции будет измерена
|
13 месяцев
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Послеоперационную боль измеряют с помощью ВАШ (визуальной аналоговой шкалы) по прибытии в послеоперационную палату и стандартную палату.
|
13 месяцев
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Стандартный тест рисования часов будет проводиться в отделении через 2 часа после операции.
|
13 месяцев
|
|
Послеоперационная тошнота
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Будет наблюдаться наличие послеоперационной тошноты (ДА/НЕТ).
|
13 месяцев
|
|
Послеоперационная рвота
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Будет наблюдаться наличие послеоперационной рвоты (ДА/НЕТ).
|
13 месяцев
|
|
Использование тампонады
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Будет наблюдаться необходимость использования тампонады из-за кровотечения (ДА/НЕТ).
|
13 месяцев
|
|
Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS)
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Церебральная перфузия будет измеряться с использованием значения NIRS каждые 5 минут.
|
13 месяцев
|
|
Длительность восстановления после анестезии
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Будет измеряться интервал от окончания операции до открытия глаз в минутах.
|
13 месяцев
|
|
Осложнения контролируемой гипотензии
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Наличие осложнений управляемой гипотензии (инсульт, инфаркт миокарда, поражение почек - ДА/НЕТ) будет наблюдаться.
|
13 месяцев
|
|
Хирургическая ревизия
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Будет наблюдаться необходимость хирургической ревизии из-за кровотечения (ДА/НЕТ).
|
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ondřej Jor, MD, University Hospital Ostrava
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thongrong C, Kasemsiri P, Carrau RL, Bergese SD. Control of bleeding in endoscopic skull base surgery: current concepts to improve hemostasis. ISRN Surg. 2013 Jun 13;2013:191543. doi: 10.1155/2013/191543. Print 2013.
- Athanasiadis T, Beule A, Embate J, Steinmeier E, Field J, Wormald PJ. Standardized video-endoscopy and surgical field grading scale for endoscopic sinus surgery: a multi-centre study. Laryngoscope. 2008 Feb;118(2):314-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e318157f764.
- Kelly EA, Gollapudy S, Riess ML, Woehlck HJ, Loehrl TA, Poetker DM. Quality of surgical field during endoscopic sinus surgery: a systematic literature review of the effect of total intravenous compared to inhalational anesthesia. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jun;3(6):474-81. doi: 10.1002/alr.21125. Epub 2012 Dec 19.
- Milonski J, Zielinska-Blizniewska H, Golusinski W, Urbaniak J, Sobanski R, Olszewski J. Effects of three different types of anaesthesia on perioperative bleeding control in functional endoscopic sinus surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Jul;270(7):2045-50. doi: 10.1007/s00405-012-2311-1. Epub 2012 Dec 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Атрибуты болезни
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания околоносовых пазух
- Заболевания носа
- Синусит
- Хроническое заболевание
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики
Другие идентификационные номера исследования
- KARIM-01-ENSURGERY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .