A influência da pressão arterial na clareza do campo cirúrgico na cirurgia endonasal
29 de março de 2023 atualizado por: University Hospital Ostrava
O trabalho compara o efeito de diferentes valores de pressão arterial na clareza do campo cirúrgico na operação de pansinus em pacientes com rinossinusite crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trabalho compara o efeito de diferentes valores de pressão arterial na clareza do campo cirúrgico na operação de pansinus em pacientes com rinossinusite crônica. Um objetivo secundário do estudo é comparar parâmetros circulatórios, profundidade da anestesia, espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) e consumo de hipotensores.
Hipótese nula: Não há diferença na clareza do campo cirúrgico em vários níveis da pressão arterial média.
Este estudo está sendo realizado de acordo com a Declaração de Helsinque e foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Universitário Ostrava (849/2018). De acordo com a declaração do State Institute for Drug Control de 26 de abril de 2019 (número de referência Sukl96964/2019), o ensaio não é considerado um ensaio clínico de medicamentos.
Tipo de estudo: Estudo simples-cego (o cirurgião não sabe o valor da pressão arterial do paciente) estudo prospectivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com rinossinusite crônica submetidos à cirurgia de pansinus
- Idade acima de 18 anos
- Cirurgião concreto (Petr Matoušek, MD, Ph.D., MBA)
- Anestesista Concreto (Michal Parma, MD)
Critério de exclusão:
- Coagulopatia
- Trombocitopatias
- Distúrbios da parede vascular
- Tromboflebite
- Anticoagulação ou terapia antiagregante
- História de malignidade
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hipotensão controlada
A hipotensão controlada será administrada de acordo com a clareza do campo cirúrgico avaliada segundo a escala de Boezaart (1995).
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A hipotensão controlada será administrada de acordo com a clareza do campo cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clareza do campo cirúrgico em relação ao valor da pressão arterial
Prazo: 13 meses
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A clareza do campo cirúrgico será avaliada em uma escala de 0 a 5, de acordo com o sistema de Boezaart (1995)
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13 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 13 meses
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A pressão arterial será medida pela manhã antes da cirurgia, na chegada ao centro cirúrgico e 5 minutos após a anestesia, e a cada cinco minutos durante a cirurgia.
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13 meses
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Frequência cardíaca
Prazo: 13 meses
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A frequência cardíaca será medida pela manhã antes da cirurgia, na chegada ao centro cirúrgico e 5 minutos após a anestesia, e a cada cinco minutos durante a cirurgia.
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13 meses
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Profundidade da anestesia
Prazo: 13 meses
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A profundidade da anestesia será medida usando o valor BIS a cada 5 minutos
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13 meses
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Consumo de hipotensores
Prazo: 13 meses
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O consumo de hipotensores (Nitro Pohl) será medido em mg/h
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13 meses
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Perda de sangue
Prazo: 13 meses
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A perda de sangue (ml) durante a cirurgia será medida
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13 meses
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Dor pós-operatória
Prazo: 13 meses
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A dor pós-operatória será medida usando a EVA (Escala Visual Analógica) na chegada à sala de recuperação e à enfermaria padrão.
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13 meses
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Função cognitiva
Prazo: 13 meses
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O teste padronizado do desenho do relógio será realizado na enfermaria, 2 horas após a cirurgia.
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13 meses
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Náusea pós-operatória
Prazo: 13 meses
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Será observada a presença de náusea pós-operatória (SIM/NÃO).
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13 meses
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Vômito pós-operatório
Prazo: 13 meses
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Será observada a presença de vômito pós-operatório (SIM/NÃO).
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13 meses
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Uso de tamponamento
Prazo: 13 meses
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Será observada a necessidade de uso de tamponamento devido ao sangramento (SIM/NÃO).
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13 meses
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Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: 13 meses
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A perfusão cerebral será medida usando o valor NIRS a cada 5 minutos
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13 meses
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Recuperação da duração da anestesia
Prazo: 13 meses
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Será medido o intervalo do final da cirurgia até a abertura dos olhos em minutos.
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13 meses
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Complicações da hipotensão controlada
Prazo: 13 meses
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Será observada a presença de complicações de hipotensão controlada (AVC, infarto do miocárdio, lesão renal - SIM/NÃO).
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13 meses
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Revisão cirúrgica
Prazo: 13 meses
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Será observada a necessidade de revisão cirúrgica devido ao sangramento (SIM/NÃO).
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ondřej Jor, MD, University Hospital Ostrava
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thongrong C, Kasemsiri P, Carrau RL, Bergese SD. Control of bleeding in endoscopic skull base surgery: current concepts to improve hemostasis. ISRN Surg. 2013 Jun 13;2013:191543. doi: 10.1155/2013/191543. Print 2013.
- Athanasiadis T, Beule A, Embate J, Steinmeier E, Field J, Wormald PJ. Standardized video-endoscopy and surgical field grading scale for endoscopic sinus surgery: a multi-centre study. Laryngoscope. 2008 Feb;118(2):314-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e318157f764.
- Kelly EA, Gollapudy S, Riess ML, Woehlck HJ, Loehrl TA, Poetker DM. Quality of surgical field during endoscopic sinus surgery: a systematic literature review of the effect of total intravenous compared to inhalational anesthesia. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jun;3(6):474-81. doi: 10.1002/alr.21125. Epub 2012 Dec 19.
- Milonski J, Zielinska-Blizniewska H, Golusinski W, Urbaniak J, Sobanski R, Olszewski J. Effects of three different types of anaesthesia on perioperative bleeding control in functional endoscopic sinus surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Jul;270(7):2045-50. doi: 10.1007/s00405-012-2311-1. Epub 2012 Dec 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KARIM-01-ENSURGERY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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