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L'influenza della pressione sanguigna sulla chiarezza del campo chirurgico nella chirurgia endonasale

29 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital Ostrava
Il lavoro confronta l'effetto di diversi valori della pressione arteriosa sulla chiarezza del campo chirurgico nell'operazione del seno pansinusale in pazienti con rinosinusite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lavoro confronta l'effetto di diversi valori di pressione arteriosa sulla chiarezza del campo chirurgico nell'operazione del pansinus in pazienti con rinosinusite cronica. Un obiettivo secondario dello studio è confrontare i parametri circolatori, la profondità dell'anestesia, la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e il consumo di ipotensivi.

Ipotesi nulla: non c'è differenza nella nitidezza del campo operatorio ai vari livelli della pressione arteriosa media.

Questo studio è stato realizzato in conformità con la Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Universitario di Ostrava (849/2018). Secondo la dichiarazione dell'Istituto statale per il controllo della droga del 26 aprile 2019 (numero di riferimento Sukl96964/2019), la sperimentazione non è considerata una sperimentazione clinica di medicinali.

Tipo di studio: studio prospettico in singolo cieco (il chirurgo non conosce il valore della pressione arteriosa del paziente).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con rinosinusite cronica sottoposti a operazione pansinusale
  • Età superiore a 18 anni
  • Chirurgo concreto (Petr Matoušek, MD, Ph.D., MBA)
  • Anestesista concreto (Michal Parma, MD)

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia
  • Trombocitopatie
  • Patologie della parete vascolare
  • Tromboflebite
  • Terapia anticoagulante o antiaggregante
  • Storia di malignità
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipotensione controllata
L'ipotensione controllata verrà somministrata in base alla chiarezza del campo operatorio valutata secondo la scala Boezaart (1995).
Procedura: Ipotensione controllata
L'ipotensione controllata verrà somministrata in base alla chiarezza del campo operatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiarezza del campo chirurgico in relazione al valore della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 13 mesi
La chiarezza del campo operatorio sarà valutata su una scala da 0 a 5, secondo il sistema di Boezaart (1995)
13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 13 mesi
La pressione sanguigna verrà misurata la mattina prima dell'intervento, all'arrivo in sala operatoria e altri 5 minuti dopo l'anestesia, e ogni cinque minuti durante l'intervento.
13 mesi
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 13 mesi
La frequenza cardiaca verrà misurata la mattina prima dell'intervento, all'arrivo in sala operatoria e altri 5 minuti dopo l'anestesia, e ogni cinque minuti durante l'intervento.
13 mesi
Profondità dell'anestesia
Lasso di tempo: 13 mesi
La profondità dell'anestesia verrà misurata utilizzando il valore BIS ogni 5 minuti
13 mesi
Consumo di ipotensivi
Lasso di tempo: 13 mesi
Il consumo di ipotensivi (Nitro Pohl) sarà misurato in mg/h
13 mesi
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 13 mesi
Verrà misurata la perdita di sangue (ml) durante l'intervento chirurgico
13 mesi
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 13 mesi
Il dolore postoperatorio verrà misurato utilizzando la VAS (Visual Analogue Scale) all'arrivo in sala risveglio e nel reparto standard.
13 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 13 mesi
Il test standardizzato di disegno dell'orologio verrà eseguito in reparto, 2 ore dopo l'intervento.
13 mesi
Nausea postoperatoria
Lasso di tempo: 13 mesi
Verrà osservata la presenza di nausea postoperatoria (SI/NO).
13 mesi
Vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 13 mesi
Verrà osservata la presenza di vomito postoperatorio (SI/NO).
13 mesi
Uso del tamponamento
Lasso di tempo: 13 mesi
Verrà osservata la necessità di utilizzare il tamponamento per sanguinamento (SI/NO).
13 mesi
Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: 13 mesi
La perfusione cerebrale sarà misurata utilizzando il valore NIRS ogni 5 minuti
13 mesi
Recupero dalla durata dell'anestesia
Lasso di tempo: 13 mesi
Verrà misurato l'intervallo dalla fine dell'intervento chirurgico all'apertura degli occhi in minuti.
13 mesi
Complicazioni di ipotensione controllata
Lasso di tempo: 13 mesi
Verrà osservata la presenza di complicanze di ipotensione controllata (ictus, infarto del miocardio, danno renale - SI/NO).
13 mesi
Revisione chirurgica
Lasso di tempo: 13 mesi
Verrà osservata la necessità di revisione chirurgica per sanguinamento (SI/NO).
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Investigatori

  • Investigatore principale: Ondřej Jor, MD, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KARIM-01-ENSURGERY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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