Influencia de la presión arterial en la claridad del campo quirúrgico en cirugía endonasal
29 de marzo de 2023 actualizado por: University Hospital Ostrava
El trabajo compara el efecto de diferentes valores de presión arterial sobre la claridad del campo quirúrgico en la operación pansinusal en pacientes con rinosinusitis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trabajo compara el efecto de diferentes valores de presión arterial sobre la claridad del campo quirúrgico en la operación de pansinus en pacientes con rinosinusitis crónica. Un objetivo secundario del estudio es comparar los parámetros circulatorios, la profundidad de la anestesia, la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) y el consumo de hipotensores.
Hipótesis nula: No hay diferencia en la claridad del campo quirúrgico en varios niveles de la presión arterial media.
Este estudio se está realizando de acuerdo con la Declaración de Helsinki y ha sido aprobado por el Comité de Ética del Hospital Universitario de Ostrava (849/2018). Según la declaración del Instituto Estatal para el Control de Drogas del 26 de abril de 2019 (número de referencia Sukl96964/2019), el ensayo no se considera un ensayo clínico de medicamentos.
Tipo de estudio: estudio simple ciego (el cirujano no conoce el valor de la presión arterial del paciente) estudio prospectivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con rinosinusitis crónica sometidos a operación de pansinusitis
- Edad mayor de 18 años
- Cirujano de hormigón (Petr Matoušek, MD, Ph.D., MBA)
- Anestesista concreto (Michal Parma, MD)
Criterio de exclusión:
- coagulopatía
- Trombocitopatias
- Trastornos de la pared vascular
- Tromboflebitis
- Tratamiento anticoagulante o antiagregación
- Historia de malignidad
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hipotensión controlada
Se administrará hipotensión controlada según la claridad del campo quirúrgico evaluado según la escala de Boezaart (1995).
|
Se administrará hipotensión controlada según la claridad del campo quirúrgico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Claridad del campo quirúrgico en relación con el valor de la presión arterial
Periodo de tiempo: 13 meses
|
La claridad del campo quirúrgico se valorará en una escala de 0-5, según el sistema de Boezaart (1995)
|
13 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 13 meses
|
La presión arterial se medirá por la mañana antes de la cirugía, a la llegada al quirófano y 5 minutos después de la anestesia, y cada cinco minutos durante la cirugía.
|
13 meses
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 13 meses
|
La frecuencia cardíaca se medirá por la mañana antes de la cirugía, al llegar al quirófano y 5 minutos después de la anestesia, y cada cinco minutos durante la cirugía.
|
13 meses
|
|
Profundidad de la anestesia
Periodo de tiempo: 13 meses
|
La profundidad de la anestesia se medirá utilizando el valor BIS cada 5 minutos
|
13 meses
|
|
Consumo de hipotensores
Periodo de tiempo: 13 meses
|
El consumo de hipotensores (Nitro Pohl) se medirá en mg/h
|
13 meses
|
|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 13 meses
|
Se medirá la pérdida de sangre (ml) durante la cirugía
|
13 meses
|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 13 meses
|
El dolor postoperatorio se medirá mediante la EVA (Escala Visual Analógica) a su llegada a la sala de recuperación y a la sala estándar.
|
13 meses
|
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 13 meses
|
La prueba estandarizada de dibujo del reloj se realizará en la planta, 2 horas después de la cirugía.
|
13 meses
|
|
Náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: 13 meses
|
Se observará la presencia de náuseas postoperatorias (SI/NO).
|
13 meses
|
|
Vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 13 meses
|
Se observará la presencia de vómitos postoperatorios (SI/NO).
|
13 meses
|
|
Uso de taponamiento
Periodo de tiempo: 13 meses
|
Se observará la necesidad de utilizar taponamiento por sangrado (SI/NO).
|
13 meses
|
|
Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
Periodo de tiempo: 13 meses
|
La perfusión cerebral se medirá utilizando el valor NIRS cada 5 minutos
|
13 meses
|
|
Recuperación de la duración de la anestesia
Periodo de tiempo: 13 meses
|
Se medirá el intervalo desde el final de la cirugía hasta la apertura de los ojos en minutos.
|
13 meses
|
|
Complicaciones de la hipotensión controlada
Periodo de tiempo: 13 meses
|
Se observará la presencia de complicaciones de la hipotensión controlada (ictus, infarto de miocardio, lesión renal - SI/NO).
|
13 meses
|
|
Revisión quirúrgica
Periodo de tiempo: 13 meses
|
Se observará la necesidad de revisión quirúrgica por sangrado (SI/NO).
|
13 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ondřej Jor, MD, University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thongrong C, Kasemsiri P, Carrau RL, Bergese SD. Control of bleeding in endoscopic skull base surgery: current concepts to improve hemostasis. ISRN Surg. 2013 Jun 13;2013:191543. doi: 10.1155/2013/191543. Print 2013.
- Athanasiadis T, Beule A, Embate J, Steinmeier E, Field J, Wormald PJ. Standardized video-endoscopy and surgical field grading scale for endoscopic sinus surgery: a multi-centre study. Laryngoscope. 2008 Feb;118(2):314-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e318157f764.
- Kelly EA, Gollapudy S, Riess ML, Woehlck HJ, Loehrl TA, Poetker DM. Quality of surgical field during endoscopic sinus surgery: a systematic literature review of the effect of total intravenous compared to inhalational anesthesia. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jun;3(6):474-81. doi: 10.1002/alr.21125. Epub 2012 Dec 19.
- Milonski J, Zielinska-Blizniewska H, Golusinski W, Urbaniak J, Sobanski R, Olszewski J. Effects of three different types of anaesthesia on perioperative bleeding control in functional endoscopic sinus surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Jul;270(7):2045-50. doi: 10.1007/s00405-012-2311-1. Epub 2012 Dec 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Sinusitis
- Enfermedad crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- KARIM-01-ENSURGERY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .