Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av blodtrykk på klarheten av kirurgisk felt i endonasal kirurgi

29. mars 2023 oppdatert av: University Hospital Ostrava
Arbeidet sammenligner effekten av ulike ulike verdier av arterielt blodtrykk på klarheten i det kirurgiske feltet ved pansinusoperasjon hos pasienter med kronisk rhinosinusitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Arbeidet sammenligner effekten av ulike verdier av arterielt trykk på klarheten i det kirurgiske feltet ved pansinusoperasjon hos pasienter med kronisk rhinosinusitt. Et sekundært mål med studien er å sammenligne sirkulasjonsparametere, anestesidybde, nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og forbruk av hypotensive.

Nullhypotese: Det er ingen forskjell i klarheten til det kirurgiske feltet ved ulike nivåer av gjennomsnittlig arteriell trykk.

Denne studien blir realisert i samsvar med Helsinki-erklæringen og er godkjent av den etiske komiteen ved Universitetssykehuset Ostrava (849/2018). I følge uttalelsen fra Statens institutt for legemiddelkontroll av 26. april 2019 (referansenummer Sukl96964/2019), anses ikke forsøket som en klinisk utprøving av legemidler.

Studietype: Enkeltblind studie (kirurgen vet ikke verdien av pasientens blodtrykk) prospektiv studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk rhinosinusitt som gjennomgår pansinusoperasjon
  • Alder over 18 år
  • Betongkirurg (Petr Matoušek, MD, Ph.D., MBA)
  • Betonganestesilege (Michal Parma, MD)

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati
  • Trombocytopatier
  • Karveggforstyrrelser
  • Tromboflebitt
  • Antikoagulasjons- eller antiaggregasjonsterapi
  • Historie om malignitet
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollert hypotensjon
Kontrollert hypotensjon vil bli administrert i henhold til klarheten til det kirurgiske feltet evaluert i henhold til Boezaart-skalaen (1995).
Fremgangsmåte: Kontrollert hypotensjon
Kontrollert hypotensjon vil bli administrert i henhold til klarheten til det kirurgiske feltet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk feltklarhet i forhold til verdien av arterielt trykk
Tidsramme: 13 måneder
Klarhet av det kirurgiske feltet vil bli vurdert på en skala fra 0-5, i henhold til Boezaarts system (1995)
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 13 måneder
Blodtrykket vil bli målt om morgenen før operasjonen, ved ankomst til operasjonsstuen og videre 5 minutter etter anestesi, og hvert femte minutt under operasjonen.
13 måneder
Puls
Tidsramme: 13 måneder
Hjertefrekvensen vil bli målt om morgenen før operasjonen, ved ankomst til operasjonsstuen og videre 5 minutter etter anestesi, og hvert femte minutt under operasjonen.
13 måneder
Dybde av anestesi
Tidsramme: 13 måneder
Anestesidybden vil bli målt med BIS-verdien hvert 5. minutt
13 måneder
Forbruk av hypotensive
Tidsramme: 13 måneder
Forbruk av hypotensiva (Nitro Pohl) vil bli målt i mg/time
13 måneder
Blodtap
Tidsramme: 13 måneder
Blodtap (ml) under operasjonen vil bli målt
13 måneder
Postoperativ smerte
Tidsramme: 13 måneder
Postoperativ smerte vil bli målt ved hjelp av VAS (Visual Analogue Scale) ved ankomst til utvinningsrommet og standardavdelingen.
13 måneder
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 13 måneder
Den standardiserte klokketegningstesten vil bli utført på avdelingen, 2 timer etter operasjonen.
13 måneder
Postoperativ kvalme
Tidsramme: 13 måneder
Tilstedeværelsen av postoperativ kvalme (JA/NEI) vil bli observert.
13 måneder
Postoperativ oppkast
Tidsramme: 13 måneder
Tilstedeværelsen av postoperativ oppkast (JA/NEI) vil bli observert.
13 måneder
Bruk av tamponade
Tidsramme: 13 måneder
Behovet for å bruke tamponade på grunn av blødning (JA/NEI) vil bli observert.
13 måneder
Nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: 13 måneder
Cerebral perfusjon vil bli målt med NIRS-verdien hvert 5. minutt
13 måneder
Gjenoppretting etter anestesi varighet
Tidsramme: 13 måneder
Intervallet fra slutten av operasjonen til øyeåpningen i minutter vil bli målt.
13 måneder
Komplikasjoner av kontrollert hypotensjon
Tidsramme: 13 måneder
Tilstedeværelsen av komplikasjoner av kontrollert hypotensjon (slag, hjerteinfarkt, nyreskade - JA/NEI) vil bli observert.
13 måneder
Kirurgisk revisjon
Tidsramme: 13 måneder
Behovet for kirurgisk revisjon på grunn av blødning (JA/NEI) vil bli observert.
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ondřej Jor, MD, University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KARIM-01-ENSURGERY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere