De invloed van bloeddruk op de helderheid van het chirurgische veld bij endonasale chirurgie
29 maart 2023 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava
Het werk vergelijkt het effect van verschillende verschillende waarden van arteriële bloeddruk op de helderheid van het chirurgische veld bij pansinusoperatie bij patiënten met chronische rhinosinusitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het werk vergelijkt het effect van verschillende waarden van arteriële druk op de helderheid van het chirurgische veld bij pansinusoperaties bij patiënten met chronische rhinosinusitis. Een secundair doel van de studie is het vergelijken van circulatieparameters, diepte van anesthesie, nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) en consumptie van hypotensiva.
Nulhypothese: er is geen verschil in de helderheid van het chirurgische veld op verschillende niveaus van de gemiddelde arteriële druk.
Deze studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en is goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Universitair Ziekenhuis Ostrava (849/2018). Volgens de verklaring van het State Institute for Drug Control van 26 april 2019 (referentienummer Sukl96964/2019) wordt de proef niet beschouwd als een klinische proef met geneesmiddelen.
Studietype: Enkelblinde studie (de chirurg kent de waarde van de bloeddruk van de patiënt niet) prospectieve studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische rhinosinusitis die een pansinusoperatie ondergaan
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Betonchirurg (Petr Matoušek, MD, Ph.D., MBA)
- Betonanesthesist (Michal Parma, MD)
Uitsluitingscriteria:
- Coagulopathie
- Trombocytopathieën
- Vaatwand aandoeningen
- Tromboflebitis
- Antistollings- of antiaggregatietherapie
- Geschiedenis van maligniteit
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecontroleerde hypotensie
Gecontroleerde hypotensie zal worden toegediend volgens de helderheid van het chirurgische veld geëvalueerd volgens de Boezaart-schaal (1995).
|
Gecontroleerde hypotensie zal worden toegediend volgens de helderheid van het chirurgische veld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische veldhelderheid in relatie tot de waarde van arteriële druk
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Duidelijkheid van het chirurgische veld zal worden beoordeeld op een schaal van 0-5, volgens het systeem van Boezaart (1995)
|
13 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 13 maanden
|
De bloeddruk wordt gemeten in de ochtend voor de operatie, bij aankomst in de operatiekamer en nog eens 5 minuten na de anesthesie, en tijdens de operatie om de vijf minuten.
|
13 maanden
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 13 maanden
|
De hartslag wordt gemeten in de ochtend voor de operatie, bij aankomst in de operatiekamer en nog eens 5 minuten na de anesthesie, en elke vijf minuten tijdens de operatie.
|
13 maanden
|
|
Diepte van de anesthesie
Tijdsspanne: 13 maanden
|
De diepte van de anesthesie wordt elke 5 minuten gemeten met behulp van de BIS-waarde
|
13 maanden
|
|
Verbruik van hypotensiva
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Het verbruik van hypotensiva (Nitro Pohl) wordt gemeten in mg/uur
|
13 maanden
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Het bloedverlies (ml) tijdens de operatie wordt gemeten
|
13 maanden
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Postoperatieve pijn wordt gemeten met behulp van de VAS (Visual Analogue Scale) bij aankomst op de verkoeverkamer en de standaardafdeling.
|
13 maanden
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 13 maanden
|
De gestandaardiseerde kloktrektest wordt op de afdeling uitgevoerd, 2 uur na de operatie.
|
13 maanden
|
|
Postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: 13 maanden
|
De aanwezigheid van postoperatieve misselijkheid (JA/NEE) zal worden waargenomen.
|
13 maanden
|
|
Postoperatief braken
Tijdsspanne: 13 maanden
|
De aanwezigheid van postoperatief braken (JA/NEE) zal worden waargenomen.
|
13 maanden
|
|
Gebruik van tamponade
Tijdsspanne: 13 maanden
|
De noodzaak om tamponade te gebruiken vanwege bloedingen (JA/NEE) zal in acht worden genomen.
|
13 maanden
|
|
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)
Tijdsspanne: 13 maanden
|
De cerebrale perfusie wordt elke 5 minuten gemeten aan de hand van de NIRS-waarde
|
13 maanden
|
|
Herstel van de anesthesieduur
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Het interval tussen het einde van de operatie en het openen van de ogen in minuten wordt gemeten.
|
13 maanden
|
|
Complicaties van gecontroleerde hypotensie
Tijdsspanne: 13 maanden
|
De aanwezigheid van complicaties van gecontroleerde hypotensie (beroerte, myocardinfarct, nierbeschadiging - JA/NEE) zal worden waargenomen.
|
13 maanden
|
|
Chirurgische revisie
Tijdsspanne: 13 maanden
|
De noodzaak van chirurgische revisie vanwege bloeding (JA/NEE) zal worden waargenomen.
|
13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ondřej Jor, MD, University Hospital Ostrava
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Thongrong C, Kasemsiri P, Carrau RL, Bergese SD. Control of bleeding in endoscopic skull base surgery: current concepts to improve hemostasis. ISRN Surg. 2013 Jun 13;2013:191543. doi: 10.1155/2013/191543. Print 2013.
- Athanasiadis T, Beule A, Embate J, Steinmeier E, Field J, Wormald PJ. Standardized video-endoscopy and surgical field grading scale for endoscopic sinus surgery: a multi-centre study. Laryngoscope. 2008 Feb;118(2):314-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e318157f764.
- Kelly EA, Gollapudy S, Riess ML, Woehlck HJ, Loehrl TA, Poetker DM. Quality of surgical field during endoscopic sinus surgery: a systematic literature review of the effect of total intravenous compared to inhalational anesthesia. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jun;3(6):474-81. doi: 10.1002/alr.21125. Epub 2012 Dec 19.
- Milonski J, Zielinska-Blizniewska H, Golusinski W, Urbaniak J, Sobanski R, Olszewski J. Effects of three different types of anaesthesia on perioperative bleeding control in functional endoscopic sinus surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Jul;270(7):2045-50. doi: 10.1007/s00405-012-2311-1. Epub 2012 Dec 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KARIM-01-ENSURGERY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .