血压对鼻内手术术野清晰度的影响
2023年3月29日 更新者：University Hospital Ostrava
比较不同动脉血压值对慢性鼻窦炎患者经鼻窦手术术野清晰度的影响。
研究概览
详细说明
比较不同动脉压值对慢性鼻-鼻窦炎患者全鼻窦手术术野清晰度的影响。 该研究的第二个目标是比较循环参数、麻醉深度、近红外光谱 (NIRS) 和降压药的消耗。
零假设：在平均动脉压的不同水平下，手术视野的清晰度没有差异。
本研究正在按照赫尔辛基宣言进行，并已获得俄斯特拉发大学医院伦理委员会的批准（849/2018）。 根据国家药品监督管理局 2019 年 4 月 26 日的声明（参考编号 Sukl96964/2019），该试验不被视为医药产品的临床试验。
研究类型：单盲研究（外科医生不知道患者的血压值）前瞻性研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克语、70852
- University Hospital Ostrava
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性鼻窦炎患者行鼻窦手术
- 18岁以上
- 混凝土外科医生（Petr Matoušek，医学博士，哲学博士，工商管理硕士）
- 混凝土麻醉师（医学博士 Michal Parma）
排除标准：
- 凝血障碍
- 血小板病
- 血管壁疾病
- 血栓性静脉炎
- 抗凝或抗聚集治疗
- 恶性肿瘤史
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：控制性降压
根据根据 Boezaart 量表 (1995) 评估的手术视野的清晰度，将给予控制性低血压。
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将根据手术野的清晰度给予控制性低血压。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与动脉压值相关的手术野清晰度
大体时间：13个月
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根据 Boezaart 系统 (1995)，手术视野的清晰度将按 0-5 的等级进行评估
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13个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：13个月
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将在手术前的早晨、到达手术室时和麻醉后 5 分钟以及手术期间每五分钟测量一次血压。
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13个月
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心率
大体时间：13个月
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心率将在手术前的早晨、到达手术室时和麻醉后 5 分钟以及手术期间每五分钟测量一次。
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13个月
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麻醉深度
大体时间：13个月
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每 5 分钟使用 BIS 值测量麻醉深度
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13个月
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服用降压药
大体时间：13个月
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降压药（Nitro Pohl）的消耗量将以 mg/hr 为单位测量
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13个月
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失血
大体时间：13个月
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将测量手术期间的失血量（毫升）
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13个月
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术后疼痛
大体时间：13个月
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到达恢复室和标准病房后，将使用 VAS（视觉模拟量表）测量术后疼痛。
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13个月
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认知功能
大体时间：13个月
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标准化的画钟测试将在手术后 2 小时在病房进行。
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13个月
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术后恶心
大体时间：13个月
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观察是否存在术后恶心（是/否）。
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13个月
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术后呕吐
大体时间：13个月
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将观察是否存在术后呕吐（是/否）。
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13个月
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填塞物的使用
大体时间：13个月
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将观察因出血（是/否）而需要使用填塞物。
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13个月
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近红外光谱 (NIRS)
大体时间：13个月
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每 5 分钟使用 NIRS 值测量脑灌注
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13个月
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麻醉苏醒时间
大体时间：13个月
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将测量从手术结束到睁眼的时间间隔（以分钟为单位）。
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13个月
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控制性低血压的并发症
大体时间：13个月
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将观察控制性低血压并发症（中风、心肌梗塞、肾损伤 - 是/否）的存在。
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13个月
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手术翻修
大体时间：13个月
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将观察是否需要因出血（是/否）而进行手术修复。
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13个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ondřej Jor, MD、University Hospital Ostrava
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thongrong C, Kasemsiri P, Carrau RL, Bergese SD. Control of bleeding in endoscopic skull base surgery: current concepts to improve hemostasis. ISRN Surg. 2013 Jun 13;2013:191543. doi: 10.1155/2013/191543. Print 2013.
- Athanasiadis T, Beule A, Embate J, Steinmeier E, Field J, Wormald PJ. Standardized video-endoscopy and surgical field grading scale for endoscopic sinus surgery: a multi-centre study. Laryngoscope. 2008 Feb;118(2):314-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e318157f764.
- Kelly EA, Gollapudy S, Riess ML, Woehlck HJ, Loehrl TA, Poetker DM. Quality of surgical field during endoscopic sinus surgery: a systematic literature review of the effect of total intravenous compared to inhalational anesthesia. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jun;3(6):474-81. doi: 10.1002/alr.21125. Epub 2012 Dec 19.
- Milonski J, Zielinska-Blizniewska H, Golusinski W, Urbaniak J, Sobanski R, Olszewski J. Effects of three different types of anaesthesia on perioperative bleeding control in functional endoscopic sinus surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Jul;270(7):2045-50. doi: 10.1007/s00405-012-2311-1. Epub 2012 Dec 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月31日
研究完成 (实际的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月21日
首次发布 (实际的)
2019年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月29日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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