軽度および中等度のドライアイにおける非侵襲的涙液膜機能と光学品質の相関
2019年1月23日 更新者：Jin Yuan
2017 International Dry Eye Workshop (DEWS) は、ドライアイを視覚機能の障害を伴う涙液層の不安定性を特徴とする多因子性眼表面疾患と定義しています。
滑らかな透明構造と全眼屈折系の最外層として、涙液膜は重要な役割を果たします。
ドライアイでは、涙液量の不足または高い蒸発に起因する涙液層の不安定性により、まばたきの合間に涙液層が壊れやすくなり、角膜表面の粗い上皮が露出し、余分な収差と散乱が生じます。
これは、網膜上の画像の鮮明さに影響を与え、光学品質を低下させます。
また、動的な涙液層の散乱が減少し、人工涙液注入後に一時的に客観的な光学的品質が改善されたことが観察されました。
これらの調査結果は、ドライアイにおける視覚の質の低下という事実を裏付けています。
涙液層の不安定性が具体的に視覚の質にどのように影響するかは不明のままです。
それが眼球全体の光学的品質を低下させるのか、それとも涙液層に関連する部分だけに影響を与えるのか、そして涙液層の機能との相関関係があるのか はまだ不明であり、回答が必要です.
そこで、ドライアイにおける涙液層の機能と関連する光学的品質との間に相関関係があるかどうかを考えました.
フルオレセイン染色による浸潤性涙液分解時間は、関連する涙液層の散乱と正の相関があることが検査されていました。
2017 DEWS の最新のドライアイ診断基準では、非侵襲的涙液分解時間は、侵襲的方法の代わりに最初の行に修正されました。
フルオレセイン染色は、精度が低く信頼性が低いと考えられていました。
さらに、涙液膜評価の侵襲的な方法は、連続する光学的品質評価に交絡因子を導入する可能性があります。
したがって、ドライアイにおける涙液層の機能と光学的品質の関係について、より正確な調査が必要です。
この研究は、この問題を説明するために、非侵襲的な涙液分解時間と、正常な人およびドライアイ患者の客観的な光学的品質を測定することを目的としていました.
さらに、NIKBUT の進化傾向と人工涙液下での客観的な光学品質との関係を調査して、より良い説明を行います。
調査の概要
詳細な説明
2017 年国際ドライアイ ワークショップ (DEWS) によると、ドライアイは「涙液層の不安定性と高浸透圧、眼表面の炎症と損傷、神経感覚異常が病因となる眼症状を特徴とする眼表面の多因子疾患」です。
さまざまな症状の中で、特に長時間の読書や画面作業の後に、かすみ目や視界のゆらぎがよく見られます。
視覚の不快感は、ドライアイによる視覚の質の低下を示している可能性があります。
涙液膜は、眼球の最も外側の滑らかな透明構造として、眼の屈折全体に重要な役割を果たします。
ドライアイ患者では、涙液量の不足または高い蒸発に起因する涙液膜の不安定性により、まばたきの合間に涙液層が破裂しやすくなり、角膜表面の粗い上皮が露出し、余分な収差や散乱が発生します。
余分な散乱は、網膜に投影される画像の鮮明さに影響を与え、光学品質を低下させる可能性があります。
さらに、散乱源が遠ければ遠いほど、網膜像と光学品質への影響が大きくなります。
実際、正常な人に比べて、ドライアイでは眼全体の散乱が高く、光学的品質が低いことが証明されていました。
また、動的な涙液層の散乱が減少し、人工涙液注入後に一時的に客観的な光学的品質が改善されたことが観察されました。
これらの調査結果は、ドライアイにおける視覚の質の低下という事実を裏付けています。
涙液層の不安定性が具体的に視覚の質にどのように影響するかは不明のままです。
それが眼球全体の光学的品質を低下させるのか、それとも涙液層に関連する部分だけに影響を与えるのか、そして涙液層の機能との相関関係があるのか はまだ不明であり、回答が必要です.
そこで、ドライアイにおける涙液層の機能と関連する光学的品質との間に相関関係があるかどうかを考えました.
フルオレセイン染色による浸潤性涙液分解時間は、関連する涙液層の散乱と正の相関があることが検査されていました。
2017 DEWS の最新のドライアイ診断基準では、非侵襲的涙液分解時間は、侵襲的方法の代わりに最初の行に修正されました。
フルオレセイン染色は、精度が低く信頼性が低いと考えられていました。
さらに、涙液膜評価の侵襲的な方法は、連続する光学的品質評価に交絡因子を導入する可能性があります。
したがって、ドライアイにおける涙液層の機能と光学的品質の関係について、より正確な調査が必要です。
この研究は、この問題を説明するために、非侵襲的な涙液分解時間と、正常な人およびドライアイ患者の客観的な光学的品質を測定することを目的としていました.
さらに、NIKBUT の進化傾向と人工涙液下での客観的な光学品質との関係を調査して、より良い説明を行います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Henan Zhang, M.D.
- 電話番号：86-013632223711
- メール：2919941802@qq.com
-
主任研究者：
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ドライアイ群の場合: 眼表面疾患指数 (OSDI) が 13 ～ 32 で、NIBUT < 10 秒。
- 正常群: 眼の症状または徴候がない場合。
除外基準:
- 屈折組織の不透明度
- 涙液膜に影響を与える可能性のある眼科手術の病歴（屈折矯正手術、涙点プラグ挿入など）
- 十進法視力の最良矯正視力 < 1.0
- 球面誤差 ≥ 6 ディオプター (D)
- 円筒誤差 ≤-2.0 D または ≥+2.0D
- 0.1%ヒアルロン酸Naアレルギーの方
- 光学品質に干渉する可能性のある条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ドライアイグループ
被験者の一部には、片眼に 0.1% ヒアルロン酸ナトリウムを 1 滴点眼し、Oculus Keratograph 5M と光学品質分析システムⅡのデバイスを使用して、さまざまな時点 (10 分、30 分、60 分、90 分) でテストします。と120分）。
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ドライアイ群では、一部の被験者の片目に 0.1% ヒアルロン酸ナトリウムを 1 滴点眼し、Oculus Keratograph 5M と光学品質分析システムⅡのデバイスを使用して、異なる時点 (10 分、 30分、60分、90分、120分）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ケラトグラフ5MによるNIBUTとしての涙液層機能のドライアイ群と正常群の違い
時間枠：日帰り訪問
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ケラトグラフ 5M を NIBUT に使用して、ドライアイおよび正常群の涙液膜機能をテストしました。
|
日帰り訪問
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ドライアイと正常群の散乱指数としての光学品質の違い
時間枠：日帰り訪問
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光学的品質に関する OQAS による散乱指数は、ドライアイと正常なグループでテストされました。
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日帰り訪問
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正常群におけるNIBUTと散乱指数の相関
時間枠：日帰り訪問
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ピアソン相関は、NIBUT と正常なグループの散乱指数の間でテストされました。
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日帰り訪問
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ドライアイ群におけるNIBUTと散乱指数の相関
時間枠：日帰り訪問
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ピアソン相関は、NIBUT とドライアイ群の散乱指数との間でテストされました。
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日帰り訪問
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ドライアイ群における NIBUT の経時変化パターンと散乱指数
時間枠：ベースライン、0.1%ヒアルロン酸ナトリウム点眼後10、30、60、90、120分
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NIBUT と散乱指数の変化は、ドライアイ群における 0.1% ヒアルロン酸ナトリウム点眼の前後でテストされました。
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ベースライン、0.1%ヒアルロン酸ナトリウム点眼後10、30、60、90、120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月30日
一次修了 (予想される)
2019年12月28日
研究の完了 (予想される)
2019年12月28日
試験登録日
最初に提出
2018年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月23日
最初の投稿 (実際)
2019年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月23日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。