Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelation mellan icke-invasiv tårfilmsfunktion och den optiska kvaliteten i milda och måttliga torra ögon

23 januari 2019 uppdaterad av: Jin Yuan
2017 International Dry Eye Workshop (DEWS) definierar torra ögon som en multifaktoriell ögonsjukdom som kännetecknas av tårfilmsinstabilitet med störd synfunktion. Som en slät transparent struktur och det yttersta lagret av hela det okulära brytningssystemet spelar tårfilm en viktig roll. I torra ögon gör tårfilmens instabilitet orsakad av brist på tårvolym eller hög avdunstning det mer sårbart för att bryta upp under blinkande intervaller, exponera det grova epitelet på hornhinnans yta och introducera extra avvikelser och spridning. Detta skulle påverka bildskärpan på näthinnan och sänka den optiska kvaliteten. Det hade också observerats att den dynamiska tårfilmsspridningen reducerades och den objektiva optiska kvaliteten förbättrades tillfälligt efter instillation av konstgjorda tårar. Även om dessa fynd stödde faktumet med nedsatt synkvalitet i torra ögon. Det är fortfarande oklart hur tårfilmsinstabiliteten påverkar den visuella kvaliteten i synnerhet. Huruvida det sänker den optiska kvaliteten på hela okuläret eller bara påverkar den tårfilmsassocierade delen och om det finns en korrelation med tårfilmsfunktionen är fortfarande okänt och ska besvaras. Så vi undrade om det finns en korrelation mellan tårfilmsfunktionen och den relaterade optiska kvaliteten i torra ögon. Även om det hade inspekterats att den invasiva tårbrytningstiden genom fluoresceinfärgning var positivt korrelerad med den relaterade spridningen av tårfilm. Till de senaste diagnoskriterierna för torra ögon från 2017 DEWS har den icke-invasiva tårbrytningstiden ändrats till första raden istället för de invasiva metoderna, t.ex. fluoresceinfärgning, som ansågs vara mindre exakt och mindre trovärdig. Dessutom kan den invasiva metoden för utvärdering av tårfilm introducera förvirrande faktorer i den successiva optiska kvalitetsbedömningen. Så vi behöver en mer exakt undersökning av relationerna mellan tårfilmsfunktionen och den optiska kvaliteten i torra ögon. Denna studie var avsedd att mäta den icke-invasiva tårbrytningstiden och den objektiva optiska kvaliteten hos normala människor och patienter med torra ögon för att illustrera denna fråga. Dessutom kommer vi att undersöka förhållandet mellan evolutionstrender av NIKBUT och objektiv optisk kvalitet under konstgjorda tårar för en bättre illustration.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt 2017 International Dry Eye Workshop (DEWS) är torra ögon "en multifaktoriell sjukdom i ögonytan som kännetecknas av okulära symtom, där tårfilmsinstabilitet och hyperosmolaritet, inflammation och skada på ögonytan och neurosensoriska abnormiteter spelar etiologiska roller." Bland de olika symtomen är dimsyn och synfluktuationer ganska vanliga, särskilt efter lång tids läsning eller skärmarbete. Även om synbesvär kan peka på nedsatt synkvalitet i torra ögon. Som den mest outlayer och smidiga genomskinliga strukturen av okuläret, spelar tårfilm en viktig roll i hela okulära refraktionen. Hos patienter med torra ögon gör tårfilmens instabilitet orsakad av brist på tårvolym eller hög avdunstning det mer sårbart att bryta ut under blinkintervaller och exponera det grova epitelet på hornhinneytan, vilket skulle introducera extra aberration och spridning. Även om den extra spridningen skulle påverka bildskärpan som projiceras på näthinnan och kan sänka den optiska kvaliteten. Dessutom, ju längre bort spridningskällan är, desto fler effekter på näthinnan och den optiska kvaliteten. Det hade faktiskt bevisats att jämfört med normala människor var hela ögonspridningen högre och den optiska kvaliteten var lägre vid torra ögon. Det hade också observerats att den dynamiska tårfilmsspridningen reducerades och den objektiva optiska kvaliteten förbättrades tillfälligt efter instillation av konstgjorda tårar. Även om dessa fynd stödde faktumet med nedsatt synkvalitet i torra ögon. Det är fortfarande oklart hur tårfilmsinstabiliteten påverkar den visuella kvaliteten i synnerhet. Huruvida det sänker den optiska kvaliteten på hela okuläret eller bara påverkar den tårfilmsassocierade delen och om det finns en korrelation med tårfilmsfunktionen är fortfarande okänt och ska besvaras. Så vi undrade om det finns en korrelation mellan tårfilmsfunktionen och den relaterade optiska kvaliteten i torra ögon. Även om det hade inspekterats att den invasiva tårbrytningstiden genom fluoresceinfärgning var positivt korrelerad med den relaterade spridningen av tårfilm. Till de senaste diagnoskriterierna för torra ögon från 2017 DEWS har den icke-invasiva tårbrytningstiden ändrats till första raden istället för de invasiva metoderna, t.ex. fluoresceinfärgning, som ansågs vara mindre exakt och mindre trovärdig. Dessutom kan den invasiva metoden för utvärdering av tårfilm introducera förvirrande faktorer i den successiva optiska kvalitetsbedömningen. Så vi behöver en mer exakt undersökning av relationerna mellan tårfilmsfunktionen och den optiska kvaliteten i torra ögon. Denna studie var avsedd att mäta den icke-invasiva tårbrytningstiden och den objektiva optiska kvaliteten hos normala människor och patienter med torra ögon för att illustrera denna fråga. Dessutom kommer vi att undersöka förhållandet mellan evolutionstrender av NIKBUT och objektiv optisk kvalitet under konstgjorda tårar för en bättre illustration.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jin Yuan, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • för grupp med torra ögon: Ocular Surface Disease Index (OSDI) mellan 13 till 32 och NIBUT <10 sekunder.
  • för normal grupp: i frånvaro av okulära symtom eller tecken.

Exklusions kriterier:

  • opacitet hos den brytande vävnaden
  • historia av okulär kirurgi som kan påverka tårfilmen (t.ex. refraktiv kirurgi, insättning av punctumpropp, etc)
  • bästa korrigerade synskärpa för decimalseende < 1,0
  • sfäriskt fel ≥ 6 dioptrier (D)
  • cylindriskt fel ≤-2,0 D eller ≥+2,0D
  • allergi mot 0,1 % natriumhyaluronat
  • alla tillstånd som kan störa den optiska kvaliteten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp med torra ögon
En del av försökspersonerna kommer att instilleras med en droppe 0,1 % natriumhyaluronat i ett av deras ögon, sedan kommer de att testas med enheterna från Oculus Keratograph 5M och Optical Quality Analysis SystemⅡ vid olika tidpunkter (10 min, 30 min, 60 min, 90 min och 120 min).
I grupper med torra ögon kommer en del av försökspersonerna att instilleras med en droppe 0,1 % natriumhyaluronat i ett av sina ögon, sedan kommer de att testas med enheterna från Oculus Keratograph 5M och Optical Quality Analysis SystemⅡ vid olika tidpunkter (10 min, 30 min, 60 min, 90 min och 120 min).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden på tårfilm fungerar som NIBUT av Keratograph 5M mellan torra ögon och normalgrupp
Tidsram: En dags besök
Keratograph 5M användes för NIBUT för att testa i gruppen torra ögon och normala för tårfilmsfunktion.
En dags besök
Skillnaden i den optiska kvaliteten som spridningsindex mellan torra ögon och normalgrupp
Tidsram: En dags besök
Spridningsindexet av OQAS för optisk kvalitet testades i torra ögon och normalgrupp.
En dags besök
Korrelationen mellan NIBUT och spridningsindex i normalgrupp
Tidsram: En dags besök
Pearson-korrelation testades mellan NIBUT och spridningsindex i normalgrupp.
En dags besök
Korrelationen mellan NIBUT och spridningsindex i grupp med torra ögon
Tidsram: En dags besök
Pearson-korrelation testades mellan NIBUT och spridningsindex i grupp med torra ögon.
En dags besök
Tidsförändrande mönster för NIBUT och spridningsindex i grupp med torra ögon
Tidsram: baslinje, 10, 30, 60, 90, 120 min efter instillation av 0,1 % natriumhyaluronat
NIBUT och spridningsindexförändringen testades före och efter 0,1 % natriumhyaluronatinstillation i gruppen med torra ögon
baslinje, 10, 30, 60, 90, 120 min efter instillation av 0,1 % natriumhyaluronat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

28 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

28 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2019

Första postat (Faktisk)

24 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på 0,1% natriumhyaluronat

3
Prenumerera