- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03815539
Korelacja nieinwazyjnej funkcji filmu łzowego i jakości optycznej w łagodnym i umiarkowanym zespole suchego oka
23 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Jin Yuan
2017 International Dry Eye Workshop (DEWS) definiuje zespół suchego oka jako wieloczynnikową chorobę powierzchni oka charakteryzującą się niestabilnością filmu łzowego z zaburzoną funkcją widzenia.
Jako gładka, przezroczysta struktura i najbardziej zewnętrzna warstwa całego układu refrakcji oka, film łzowy odgrywa ważną rolę.
W zespole suchego oka niestabilność filmu łzowego spowodowana brakiem objętości łez lub dużym parowaniem sprawia, że jest on bardziej podatny na przerwanie podczas przerw mrugania, odsłaniając szorstki nabłonek powierzchni rogówki i wprowadzając dodatkowe aberracje i rozproszenie.
Wpłynęłoby to na ostrość obrazu na siatkówce i obniżyłoby jakość optyczną.
Zaobserwowano również, że dynamiczne rozpraszanie filmu łzowego uległo zmniejszeniu, a obiektywna jakość optyczna uległa przejściowej poprawie po zakropleniu sztucznych łez.
Chociaż wyniki te potwierdziły fakt pogorszenia jakości widzenia w zespole suchego oka.
Nie jest jasne, w jaki sposób niestabilność filmu łzowego wpływa w szczególności na jakość widzenia.
Nadal nie wiadomo, czy obniża jakość optyczną całego oka, czy tylko wpływa na część związaną z filmem łzowym i czy istnieje korelacja z funkcją filmu łzowego.
Zastanawialiśmy się więc, czy istnieje korelacja między funkcją filmu łzowego a powiązaną jakością optyczną w suchym oku.
Chociaż sprawdzono, że inwazyjny czas przerwania łez przez barwienie fluoresceiną był dodatnio skorelowany z powiązanym rozpraszaniem filmu łzowego.
Zgodnie z najnowszymi kryteriami diagnozy zespołu suchego oka z 2017 roku DEWS, nieinwazyjny czas przerwania łez został zmieniony na pierwszą linię zamiast metod inwazyjnych, m.in.
barwienie fluoresceiną, które uważano za mniej dokładne i mniej wiarygodne.
Co więcej, inwazyjna metoda oceny filmu łzowego może wprowadzać czynniki zakłócające do późniejszej oceny jakości optycznej.
Potrzebujemy więc dokładniejszego zbadania zależności między funkcją filmu łzowego a jakością optyczną w suchym oku.
To badanie miało na celu zmierzenie czasu przerwania łez w nieinwazyjny sposób oraz obiektywnej jakości optycznej u zdrowych osób i pacjentów z suchym okiem, aby zilustrować to pytanie.
Ponadto zbadamy związek trendów ewolucji NIKBUT i obiektywnej jakości optycznej pod sztucznymi łzami, aby uzyskać lepszą ilustrację.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według International Dry Eye Workshop (DEWS) z 2017 r. zespół suchego oka to „wieloczynnikowa choroba powierzchni oka charakteryzująca się objawami ocznymi, w której role etiologiczne odgrywają niestabilność i hiperosmolarność filmu łzowego, zapalenie i uszkodzenie powierzchni oka oraz nieprawidłowości neurosensoryczne”.
Wśród różnych objawów dość powszechne jest niewyraźne widzenie i fluktuacje widzenia, zwłaszcza po długim czytaniu lub pracy z ekranem.
Podczas gdy dyskomfort widzenia może wskazywać na pogorszenie jakości widzenia w zespole suchego oka.
Jako najbardziej zewnętrzna i gładka przezroczysta struktura oka, film łzowy odgrywa ważną rolę w całym procesie refrakcji oka.
U pacjentów z zespołem suchego oka niestabilność filmu łzowego spowodowana brakiem objętości łez lub dużym parowaniem sprawia, że jest on bardziej podatny na pękanie podczas przerw mrugania i odsłanianie szorstkiego nabłonka powierzchni rogówki, co wprowadza dodatkowe aberracje i rozpraszanie.
Podczas gdy dodatkowe rozpraszanie wpłynęłoby na ostrość obrazu wyświetlanego na siatkówce i mogłoby obniżyć jakość optyczną.
Co więcej, im bardziej odległe jest źródło rozpraszania, tym większy wpływ na obraz na siatkówce i jakość optyczną.
Rzeczywiście, udowodniono, że w porównaniu z normalnymi ludźmi, całkowite rozproszenie oka było wyższe, a jakość optyczna gorsza w suchym oku.
Zaobserwowano również, że dynamiczne rozpraszanie filmu łzowego uległo zmniejszeniu, a obiektywna jakość optyczna uległa przejściowej poprawie po zakropleniu sztucznych łez.
Chociaż wyniki te potwierdziły fakt pogorszenia jakości widzenia w zespole suchego oka.
Nie jest jasne, w jaki sposób niestabilność filmu łzowego wpływa w szczególności na jakość widzenia.
Nadal nie wiadomo, czy obniża jakość optyczną całego oka, czy tylko wpływa na część związaną z filmem łzowym i czy istnieje korelacja z funkcją filmu łzowego.
Zastanawialiśmy się więc, czy istnieje korelacja między funkcją filmu łzowego a powiązaną jakością optyczną w suchym oku.
Chociaż sprawdzono, że inwazyjny czas przerwania łez przez barwienie fluoresceiną był dodatnio skorelowany z powiązanym rozpraszaniem filmu łzowego.
Zgodnie z najnowszymi kryteriami diagnozy zespołu suchego oka z 2017 roku DEWS, nieinwazyjny czas przerwania łez został zmieniony na pierwszą linię zamiast metod inwazyjnych, m.in.
barwienie fluoresceiną, które uważano za mniej dokładne i mniej wiarygodne.
Co więcej, inwazyjna metoda oceny filmu łzowego może wprowadzać czynniki zakłócające do późniejszej oceny jakości optycznej.
Potrzebujemy więc dokładniejszego zbadania zależności między funkcją filmu łzowego a jakością optyczną w suchym oku.
To badanie miało na celu zmierzenie czasu przerwania łez w nieinwazyjny sposób oraz obiektywnej jakości optycznej u zdrowych osób i pacjentów z suchym okiem, aby zilustrować to pytanie.
Ponadto zbadamy związek trendów ewolucji NIKBUT i obiektywnej jakości optycznej pod sztucznymi łzami, aby uzyskać lepszą ilustrację.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Henan Zhang, M.D.
- Numer telefonu: 86-013632223711
- E-mail: 2919941802@qq.com
-
Główny śledczy:
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dla grupy suchego oka: wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI) między 13 a 32 i NIBUT <10 sekund.
- dla normalnej grupy: przy braku objawów ocznych lub oznak.
Kryteria wyłączenia:
- zmętnienie tkanki refrakcyjnej
- historia operacji okulistycznych, które mogą wpływać na film łzowy (np. chirurgia refrakcyjna, wstawianie czopów punctum itp.)
- najlepsza skorygowana ostrość widzenia widzenia dziesiętnego < 1,0
- błąd sferyczny ≥ 6 dioptrii (D)
- błąd cylindryczny ≤-2,0 D lub ≥+2,0 D
- uczulenie na 0,1% hialuronian sodu
- jakichkolwiek warunków, które mogłyby zakłócić jakość optyczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zespół suchego oka
Części badanych zostanie zakroplona jedna kropla 0,1% hialuronianu sodu do jednego oka, a następnie zostaną przebadani za pomocą urządzeń Oculus Keratograf 5M i Optical Quality Analysis SystemⅡ w różnych punktach czasowych (10min, 30min, 60min, 90min i 120 minut).
|
W grupie suchego oka części badanych zostanie zakroplona jedna kropla 0,1% hialuronianu sodu do jednego oka, następnie zostaną przebadani za pomocą urządzeń Oculus Keratograf 5M i Optical Quality Analysis SystemⅡ w różnych punktach czasowych (10 min, 30min, 60min, 90min i 120min).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica funkcji filmu łzowego jako NIBUT przez Keratograf 5M między grupą suchego oka a normalną
Ramy czasowe: Wizyta jednodniowa
|
Keratograf 5M został użyty do NIBUT w celu przetestowania funkcji filmu łzowego u osób z suchym okiem i osób zdrowych.
|
Wizyta jednodniowa
|
|
Różnica jakości optycznej jako wskaźnika rozpraszania między grupą suchego oka a grupą normalną
Ramy czasowe: Wizyta jednodniowa
|
Wskaźnik rozpraszania według OQAS dla jakości optycznej został przetestowany w grupie suchego oka iw grupie osób zdrowych.
|
Wizyta jednodniowa
|
|
Korelacja NIBUT i wskaźnika rozpraszania w grupie normalnej
Ramy czasowe: Wizyta jednodniowa
|
Zbadano korelację Pearsona między NIBUT a wskaźnikiem rozpraszania w grupie normalnej.
|
Wizyta jednodniowa
|
|
Korelacja NIBUT i wskaźnika rozpraszania w grupie suchego oka
Ramy czasowe: Wizyta jednodniowa
|
Zbadano korelację Pearsona między NIBUT a wskaźnikiem rozpraszania w grupie suchego oka.
|
Wizyta jednodniowa
|
|
Zmieniający się w czasie wzór NIBUT i wskaźnik rozpraszania w grupie suchego oka
Ramy czasowe: linia podstawowa, 10, 30, 60, 90, 120 min po wkropleniu 0,1% hialuronianu sodu
|
NIBUT i zmianę wskaźnika rozpraszania badano przed i po wkropleniu 0,1% hialuronianu sodu w grupie osób z zespołem suchego oka
|
linia podstawowa, 10, 30, 60, 90, 120 min po wkropleniu 0,1% hialuronianu sodu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie rogówki i spojówki
- Zapalenie spojówek
- Choroby spojówek
- Zapalenie rogówki
- Choroby rogówki
- Zespoły suchego oka
- Suche zapalenie rogówki i spojówki
- Kseroftalmia
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Wiskosuplementy
- Kwas hialuronowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20181230
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .