- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03815539
Corrélation entre la fonction du film lacrymal non invasif et la qualité optique dans la sécheresse oculaire légère et modérée
23 janvier 2019 mis à jour par: Jin Yuan
2017 International Dry Eye Workshop (DEWS) définit la sécheresse oculaire comme une maladie multifactorielle de la surface oculaire caractérisée par une instabilité du film lacrymal avec une fonction visuelle perturbée.
En tant que structure transparente lisse et couche la plus externe de l'ensemble du système de réfraction oculaire, le film lacrymal joue un rôle important.
Dans l'œil sec, l'instabilité du film lacrymal causée par un manque de volume lacrymal ou une forte évaporation le rend plus vulnérable à la rupture pendant les intervalles de clignement, exposant l'épithélium rugueux de la surface cornéenne et introduisant des aberrations et une dispersion supplémentaires.
Cela affecterait la netteté de l'image sur la rétine et diminuerait la qualité optique.
De plus, il a été observé que la diffusion dynamique du film lacrymal était réduite et que la qualité optique de l'objectif était améliorée transitoirement après l'instillation de larmes artificielles.
Bien que ces résultats confirment le fait d'une altération de la qualité visuelle dans l'œil sec.
On ne sait pas comment l'instabilité du film lacrymal affecte la qualité visuelle en particulier.
Que cela diminue la qualité optique de l'ensemble de l'oculaire ou affecte uniquement la partie associée au film lacrymal et s'il existe une corrélation avec la fonction du film lacrymal sont encore inconnus et doivent être résolus.
Nous nous sommes donc demandé s'il existait une corrélation entre la fonction du film lacrymal et la qualité optique associée dans l'œil sec.
Bien qu'il ait été inspecté que le temps de rupture des larmes invasives par la coloration à la fluorescéine était positivement corrélé avec la diffusion associée du film lacrymal.
Selon les derniers critères de diagnostic de la sécheresse oculaire de 2017 DEWS, le temps de rupture des larmes non invasives a été modifié en première ligne au lieu des méthodes invasives, par ex.
coloration à la fluorescéine, que l'on croyait moins précise et moins crédible.
De plus, la méthode invasive d'évaluation du film lacrymal pourrait introduire des facteurs de confusion dans l'évaluation successive de la qualité optique.
Nous avons donc besoin d'une enquête plus précise sur les relations entre la fonction du film lacrymal et la qualité optique dans l'œil sec.
Cette étude visait à mesurer le temps de rupture des larmes non invasives et la qualité optique objective chez les personnes normales et les patients atteints de sécheresse oculaire pour illustrer cette question.
De plus, nous étudierons la relation entre les tendances d'évolution du NIKBUT et la qualité optique objective sous larmes artificielles pour une meilleure illustration.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon l'International Dry Eye Workshop (DEWS) de 2017, la sécheresse oculaire est « une maladie multifactorielle de la surface oculaire caractérisée par des symptômes oculaires, dans laquelle l'instabilité et l'hyperosmolarité du film lacrymal, l'inflammation et les lésions de la surface oculaire et les anomalies neurosensorielles jouent des rôles étiologiques ».
Parmi les divers symptômes, la vision floue et les fluctuations de la vision sont assez courantes, surtout après une longue période de lecture ou de travail sur écran.
Alors que l'inconfort visuel peut indiquer une altération de la qualité visuelle dans l'œil sec.
En tant que couche transparente la plus extérieure et la plus lisse de l'oculaire, le film lacrymal joue un rôle important dans l'ensemble de la réfraction oculaire.
Chez les patients atteints de sécheresse oculaire, l'instabilité du film lacrymal causée par le manque de volume des larmes ou une forte évaporation le rend plus vulnérable à éclater pendant les intervalles de clignement et expose l'épithélium rugueux de la surface cornéenne, ce qui introduirait une aberration et une diffusion supplémentaires.
Alors que la diffusion supplémentaire affecterait la netteté de l'image projetée sur la rétine et pourrait réduire la qualité optique.
De plus, plus la source de diffusion est éloignée, plus les effets sur l'image rétinienne et la qualité optique sont importants.
En effet, il a été prouvé que par rapport aux personnes normales, la diffusion oculaire totale était plus élevée et la qualité optique était inférieure dans l'œil sec.
De plus, il a été observé que la diffusion dynamique du film lacrymal était réduite et que la qualité optique de l'objectif était améliorée transitoirement après l'instillation de larmes artificielles.
Bien que ces résultats confirment le fait d'une altération de la qualité visuelle dans l'œil sec.
On ne sait pas comment l'instabilité du film lacrymal affecte la qualité visuelle en particulier.
Que cela diminue la qualité optique de l'ensemble de l'oculaire ou affecte uniquement la partie associée au film lacrymal et s'il existe une corrélation avec la fonction du film lacrymal sont encore inconnus et doivent être résolus.
Nous nous sommes donc demandé s'il existait une corrélation entre la fonction du film lacrymal et la qualité optique associée dans l'œil sec.
Bien qu'il ait été inspecté que le temps de rupture des larmes invasives par la coloration à la fluorescéine était positivement corrélé avec la diffusion associée du film lacrymal.
Selon les derniers critères de diagnostic de la sécheresse oculaire de 2017 DEWS, le temps de rupture des larmes non invasives a été modifié en première ligne au lieu des méthodes invasives, par ex.
coloration à la fluorescéine, que l'on croyait moins précise et moins crédible.
De plus, la méthode invasive d'évaluation du film lacrymal pourrait introduire des facteurs de confusion dans l'évaluation successive de la qualité optique.
Nous avons donc besoin d'une enquête plus précise sur les relations entre la fonction du film lacrymal et la qualité optique dans l'œil sec.
Cette étude visait à mesurer le temps de rupture des larmes non invasives et la qualité optique objective chez les personnes normales et les patients atteints de sécheresse oculaire pour illustrer cette question.
De plus, nous étudierons la relation entre les tendances d'évolution du NIKBUT et la qualité optique objective sous larmes artificielles pour une meilleure illustration.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Henan Zhang, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-013632223711
- E-mail: 2919941802@qq.com
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Chercheur principal:
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- pour le groupe des yeux secs : Ocular Surface Disease Index (OSDI) entre 13 et 32 et NIBUT < 10 secondes.
- pour le groupe normal : en l'absence de symptômes ou de signes oculaires.
Critère d'exclusion:
- opacité du tissu réfractif
- antécédents de chirurgie oculaire pouvant affecter le film lacrymal (par exemple, chirurgie réfractive, insertion d'un bouchon lacrymal, etc.)
- meilleure acuité visuelle corrigée de la vision décimale < 1,0
- erreur sphérique ≥ 6 dioptries (D)
- erreur cylindrique ≤-2.0 D ou ≥+2.0D
- allergie au hyaluronate de sodium à 0,1%
- toute condition susceptible d'interférer avec la qualité optique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe yeux secs
Une partie des sujets sera instillée avec une goutte de hyaluronate de sodium à 0,1 % dans l'un de leurs yeux, puis ils seront testés avec les appareils Oculus Keratograph 5M et Optical Quality Analysis SystemⅡ à différents moments (10min, 30min, 60min, 90min et 120min).
|
Dans le groupe des yeux secs, une partie des sujets recevra une goutte d'hyaluronate de sodium à 0,1 % dans l'un de leurs yeux, puis ils seront testés avec les appareils Oculus Keratograph 5M et Optical Quality Analysis SystemⅡ à différents moments (10min, 30min, 60min, 90min et 120min).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence de fonction du film lacrymal comme NIBUT par Keratograph 5M entre l'œil sec et le groupe normal
Délai: Visite d'un jour
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Le kératographe 5M a été utilisé pour NIBUT pour tester la fonction du film lacrymal dans l'œil sec et le groupe normal.
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Visite d'un jour
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La différence de qualité optique en tant qu'indice de diffusion entre l'œil sec et le groupe normal
Délai: Visite d'un jour
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L'indice de diffusion par OQAS pour la qualité optique a été testé dans l'œil sec et le groupe normal.
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Visite d'un jour
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La corrélation du NIBUT et de l'indice de diffusion dans le groupe normal
Délai: Visite d'un jour
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La corrélation de Pearson a été testée entre NIBUT et l'indice de diffusion dans le groupe normal.
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Visite d'un jour
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La corrélation du NIBUT et de l'indice de diffusion dans le groupe des yeux secs
Délai: Visite d'un jour
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La corrélation de Pearson a été testée entre le NIBUT et l'indice de diffusion dans le groupe des yeux secs.
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Visite d'un jour
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Modèle de changement de temps de NIBUT et indice de diffusion dans le groupe des yeux secs
Délai: ligne de base, 10, 30, 60, 90, 120 min après instillation de hyaluronate de sodium à 0,1 %
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Le NIBUT et la variation de l'indice de diffusion ont été testés avant et après l'instillation d'hyaluronate de sodium à 0,1 % dans le groupe des yeux secs
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ligne de base, 10, 30, 60, 90, 120 min après instillation de hyaluronate de sodium à 0,1 %
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
28 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2019
Première publication (Réel)
24 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Kératoconjonctivite
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Xérophtalmie
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Adjuvants, immunologique
- Viscosuppléments
- Acide hyaluronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 20181230
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .