- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03815539
A nem invazív könnyfilm funkció és az optikai minőség összefüggése enyhe és közepesen száraz szem esetén
2019. január 23. frissítette: Jin Yuan
A 2017-es International Dry Eye Workshop (DEWS) a szemszárazságot többtényezős szemfelszíni betegségként határozza meg, amelyet a könnyfilm instabilitása jellemez, és zavart a látásfunkció.
Sima átlátszó szerkezetként és az egész szemtörő rendszer legkülső rétegeként a könnyfilm fontos szerepet játszik.
Száraz szem esetén a könnymennyiség hiánya vagy a nagy párolgás okozta instabilitás a könnyfilmet sérülékenyebbé teszi a pislogás közbeni felszakadásra, így a szaruhártya felületének durva hámja szabaddá válik, és extra aberrációkat és szóródást okoz.
Ez befolyásolja a kép élességét a retinán, és rontja az optikai minőséget.
Azt is megfigyelték, hogy a dinamikus könnyfilm-szórás csökkent, és az objektív optikai minőség átmenetileg javult a mesterséges könnycseppentést követően.
Bár ezek az eredmények alátámasztották a látásminőség romlás tényét száraz szem esetén.
Továbbra sem világos, hogy a könnyfilm instabilitása konkrétan hogyan befolyásolja a vizuális minőséget.
Az, hogy rontja-e az egész szem optikai minőségét, vagy csak a könnyfilmhez kapcsolódó részt érinti-e, és hogy van-e összefüggés a könnyfilm funkcióval, még nem ismert, és megválaszolásra vár.
Ezért arra voltunk kíváncsiak, hogy van-e összefüggés a könnyfilm funkció és a kapcsolódó optikai minőség között száraz szem esetén.
Bár azt vizsgálták, hogy a fluoreszcein festés invazív könnyfelszakadási ideje pozitívan korrelált a könnyfilm ezzel kapcsolatos szórásával.
A 2017-es DEWS legújabb száraz szem diagnosztikai kritériumaihoz az invazív módszerek helyett a non-invazív könnyfelszakadási idő az első sorba módosult, pl.
fluoreszcein festés, amelyet kevésbé pontosnak és kevésbé hitelesnek tartottak.
Sőt, a könnyfilm-értékelés invazív módszere zavaró tényezőket vezethet be az egymást követő optikai minőségértékelésbe.
Ezért a könnyfilm funkció és az optikai minőség összefüggéseinek pontosabb vizsgálatára van szükség száraz szem esetén.
Ennek a kérdésnek a szemléltetésére ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy mérje a nem invazív könnyfelszakadási időt és az objektív optikai minőséget normál embereknél és száraz szemű betegeknél.
Ezenkívül megvizsgáljuk a NIKBUT evolúciós trendjei és az objektív optikai minőség kapcsolatát műkönnyek alatt a jobb szemléltetés érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2017-es International Dry Eye Workshop (DEWS) szerint a száraz szem "a szem felszínének többtényezős betegsége, amelyet szemtünetek jellemeznek, és amelyben a könnyfilm instabilitása és hiperozmolaritása, a szemfelület gyulladása és károsodása, valamint a neuroszenzoros rendellenességek etiológiai szerepet játszanak."
A különböző tünetek közül meglehetősen gyakori a homályos látás és a látásingadozás, különösen hosszú ideig tartó olvasás vagy képernyőmunka után.
Míg a látási kényelmetlenség a látásminőség romlására utalhat száraz szem esetén.
A könnyfilm, mint a szem leginkább külső rétege és legsimább átlátszó szerkezete, fontos szerepet játszik a szem teljes fénytörésében.
Száraz szemű betegeknél a könnymennyiség hiánya vagy a nagy párolgás okozta könnyfilm instabilitása sérülékenyebbé teszi azt, hogy pislogás közben kitörjön, és feltárja a szaruhártya felületének érdes hámját, ami extra aberrációt és szóródást okoz.
Míg az extra szórás befolyásolná a retinára vetített kép élességét, és ronthatja az optikai minőséget.
Sőt, minél távolabb van a szórási forrás, annál nagyobb hatással van a retina képére és az optikai minőségre.
Valójában bebizonyosodott, hogy a normál emberekhez képest a teljes szemszórás magasabb volt, és az optikai minőség alacsonyabb volt száraz szem esetén.
Azt is megfigyelték, hogy a dinamikus könnyfilm-szórás csökkent, és az objektív optikai minőség átmenetileg javult a mesterséges könnycseppentést követően.
Bár ezek az eredmények alátámasztották a látásminőség romlás tényét száraz szem esetén.
Továbbra sem világos, hogy a könnyfilm instabilitása konkrétan hogyan befolyásolja a vizuális minőséget.
Az, hogy rontja-e az egész szem optikai minőségét, vagy csak a könnyfilmhez kapcsolódó részt érinti-e, és hogy van-e összefüggés a könnyfilm funkcióval, még nem ismert, és megválaszolásra vár.
Ezért arra voltunk kíváncsiak, hogy van-e összefüggés a könnyfilm funkció és a kapcsolódó optikai minőség között száraz szem esetén.
Bár azt vizsgálták, hogy a fluoreszcein festés invazív könnyfelszakadási ideje pozitívan korrelált a könnyfilm ezzel kapcsolatos szórásával.
A 2017-es DEWS legújabb száraz szem diagnosztikai kritériumaihoz az invazív módszerek helyett a non-invazív könnyfelszakadási idő az első sorba módosult, pl.
fluoreszcein festés, amelyet kevésbé pontosnak és kevésbé hitelesnek tartottak.
Sőt, a könnyfilm-értékelés invazív módszere zavaró tényezőket vezethet be az egymást követő optikai minőségértékelésbe.
Ezért a könnyfilm funkció és az optikai minőség összefüggéseinek pontosabb vizsgálatára van szükség száraz szem esetén.
Ennek a kérdésnek a szemléltetésére ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy mérje a nem invazív könnyfelszakadási időt és az objektív optikai minőséget normál embereknél és száraz szemű betegeknél.
Ezenkívül megvizsgáljuk a NIKBUT evolúciós trendjei és az objektív optikai minőség kapcsolatát műkönnyek alatt a jobb szemléltetés érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Henan Zhang, M.D.
- Telefonszám: 86-013632223711
- E-mail: 2919941802@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Toborzás
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Henan Zhang, M.D.
- Telefonszám: 86-013632223711
- E-mail: 2919941802@qq.com
-
Kutatásvezető:
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Száraz szemek csoportja: Szemfelszíni Betegségi Index (OSDI) 13 és 32 között, NIBUT <10 másodperc.
- normál csoportnál: szemtünetek vagy jelek hiányában.
Kizárási kritériumok:
- a fénytörő szövet átlátszatlansága
- olyan szemműtét, amely hatással lehet a könnyfilmre (pl. refraktív műtét, punctum dugó behelyezése stb.)
- a decimális látás legjobb korrigált látásélessége < 1,0
- szférikus hiba ≥ 6 dioptria (D)
- hengeres hiba ≤-2,0 D vagy ≥+2,0 D
- allergia a 0,1%-os nátrium-hialuronátra
- minden olyan körülmény, amely megzavarhatja az optikai minőséget.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: száraz szem csoport
Az alanyok egy részének egy csepp 0,1%-os nátrium-hialuronátot csepegtetnek az egyik szemükbe, majd az Oculus Keratograph 5M és az Optical Quality Analysis SystemⅡ készülékeivel tesztelik őket különböző időpontokban (10 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc). és 120 perc).
|
Száraz szem csoportban az alanyok egy részének egy csepp 0,1%-os nátrium-hialuronátot csepegtetünk az egyik szemükbe, majd az Oculus Keratograph 5M és az Optical Quality Analysis SystemⅡ készülékeivel különböző időpontokban (10 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc és 120 perc).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Keratograph 5M NIBUT könnyfilm funkciójának különbsége a száraz szem és a normál csoport között
Időkeret: Egy napos látogatás
|
Keratograph 5M-et használtunk a NIBUT-hoz a száraz szem és a normál csoportban a könnyfilm funkciójának tesztelésére.
|
Egy napos látogatás
|
Az optikai minőség, mint szórási index különbsége a száraz szem és a normál csoport között
Időkeret: Egy napos látogatás
|
Az OQAS optikai minőségre vonatkozó szórási indexét száraz szem és normál csoportban teszteltük.
|
Egy napos látogatás
|
A NIBUT és a szórási index korrelációja normál csoportban
Időkeret: Egy napos látogatás
|
Pearson korrelációt teszteltünk a NIBUT és a szórási index között normál csoportban.
|
Egy napos látogatás
|
A NIBUT és a szórási index korrelációja száraz szem csoportban
Időkeret: Egy napos látogatás
|
Pearson korrelációt teszteltünk a NIBUT és a szórási index között száraz szem csoportban.
|
Egy napos látogatás
|
A NIBUT időbeli változása és a szórási index a száraz szem csoportban
Időkeret: alapvonal, 10, 30, 60, 90, 120 perccel 0,1%-os nátrium-hialuronát becsepegtetés után
|
A NIBUT és a szórási index változását 0,1%-os nátrium-hialuronát becsepegtetés előtt és után teszteltük száraz szem csoportban
|
alapvonal, 10, 30, 60, 90, 120 perccel 0,1%-os nátrium-hialuronát becsepegtetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Keratoconjunctivitis
- Kötőhártya-gyulladás
- Kötőhártya-betegségek
- Keratitis
- Szaruhártya betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Xeroftalmia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Visco-kiegészítők
- Hialuronsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20181230
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Száraz szem
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalMég nincs toborzás
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Majmaah UniversityBefejezve
-
Regis UniversityBefejezveDry Needling | SérelemEgyesült Államok
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
University of AlcalaBefejezveDry Needling | Nyújtsd | Rectus femoris izomSpanyolország
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Istanbul Training and Research HospitalBefejezveFizikoterápia | Nyaki meszesedés | Dry NeedlingPulyka
-
Riphah International UniversityToborzásNyaki fájdalom | Mozgástartomány | Dry Needling | SúlyemelésPakisztán
Klinikai vizsgálatok a 0,1% nátrium-hialuronát
-
Zhujiang HospitalZhuHai HospitalToborzásBakteriális vaginosisKína
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...ToborzásParodontális betegségekOlaszország
-
Imperial College LondonToborzásTermékenységi zavarok | Hipotalamusz diszfunkcióEgyesült Királyság
-
Osel, Inc.University of California, San Francisco; Aurum Institute; Harvard University; University... és más munkatársakBefejezveHIV fertőzések | Bakteriális vaginosisDél-Afrika
-
Research Institute of Virology, Ministry of Health...BefejezveCOVID-19-ben szenvedő betegekÜzbegisztán
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityToborzás
-
HaEmek Medical Center, IsraelBefejezveVashiány | Felszívódási zavarIzrael
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonBefejezve
-
Insud PharmaAllergan Sales, LLCBefejezve
-
Mayo ClinicAbbott Medical DevicesBefejezvePolicisztás petefészek szindrómaEgyesült Államok