- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03815539
Correlatie van niet-invasieve traanfilmfunctie en de optische kwaliteit bij milde en matige droge ogen
23 januari 2019 bijgewerkt door: Jin Yuan
2017 International Dry Eye Workshop (DEWS) definieert droge ogen als een multifactoriële aandoening van het oogoppervlak die wordt gekenmerkt door instabiliteit van de traanfilm met een verstoorde visuele functie.
Als gladde transparante structuur en de buitenste laag van het hele oculaire brekingssysteem speelt traanfilm een belangrijke rol.
Bij droge ogen maakt de instabiliteit van de traanfilm, veroorzaakt door een gebrek aan traanvolume of hoge verdamping, deze kwetsbaarder om te breken tijdens knipperintervallen, waardoor het ruwe epitheel van het hoornvliesoppervlak wordt blootgelegd en extra aberraties en verstrooiing worden geïntroduceerd.
Dit zou de beeldscherpte op het netvlies aantasten en de optische kwaliteit verminderen.
Ook was waargenomen dat de dynamische verstrooiing van de traanfilm werd verminderd en dat de objectieve optische kwaliteit tijdelijk verbeterde na kunstmatige traaninstillatie.
Hoewel deze bevindingen het feit van visuele kwaliteitsvermindering bij droge ogen ondersteunden.
Het blijft onduidelijk hoe de instabiliteit van de traanfilm de visuele kwaliteit in het bijzonder beïnvloedt.
Of het de optische kwaliteit van het hele oculair verlaagt of alleen het met de traanfilm geassocieerde deel beïnvloedt en of er een correlatie is met de traanfilmfunctie, is nog onbekend en moet worden beantwoord.
Dus vroegen we ons af of er een verband bestaat tussen de traanfilmfunctie en de gerelateerde optische kwaliteit bij droge ogen.
Hoewel was geïnspecteerd dat de invasieve traanopbreektijd door fluoresceïnekleuring positief gecorreleerd was met de gerelateerde verstrooiing van de traanfilm.
Volgens de nieuwste criteria voor de diagnose van droge ogen van DEWS 2017, is de niet-invasieve traanbreektijd aangepast naar de eerste regel in plaats van de invasieve methoden, b.v.
fluoresceïnekleuring, waarvan men dacht dat deze minder nauwkeurig en minder geloofwaardig was.
Bovendien kan de invasieve methode van traanfilmevaluatie verwarrende factoren introduceren bij de opeenvolgende optische kwaliteitsbeoordeling.
We hebben dus een nauwkeuriger onderzoek nodig naar de relaties tussen de traanfilmfunctie en de optische kwaliteit bij droge ogen.
Deze studie was bedoeld om de niet-invasieve traanbreektijd en de objectieve optische kwaliteit bij normale mensen en patiënten met droge ogen te meten om deze vraag te illustreren.
Daarnaast zullen we de relatie van evolutietrends van NIKBUT en objectieve optische kwaliteit onder kunsttranen onderzoeken voor een betere illustratie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de International Dry Eye Workshop (DEWS) van 2017 is droge ogen "een multifactoriële ziekte van het oogoppervlak die wordt gekenmerkt door oogsymptomen, waarbij instabiliteit en hyperosmolariteit van de traanfilm, ontsteking en beschadiging van het oogoppervlak en neurosensorische afwijkingen een etiologische rol spelen."
Van de verschillende symptomen komen wazig zien en fluctuaties in het gezichtsvermogen vrij vaak voor, vooral na langdurig lezen of schermwerk.
Hoewel het ongemak van het gezichtsvermogen kan wijzen op een verminderde visuele kwaliteit bij droge ogen.
Als de meest opvallende en gladde transparante structuur van het oog, speelt de traanfilm een belangrijke rol in de hele oculaire breking.
Bij patiënten met droge ogen maakt de instabiliteit van de traanfilm veroorzaakt door een gebrek aan traanvolume of hoge verdamping het kwetsbaarder om uit te breken tijdens knipperintervallen en het ruwe epitheel van het hoornvliesoppervlak bloot te leggen, wat extra aberratie en verstrooiing zou veroorzaken.
Terwijl de extra verstrooiing de beeldscherpte die op het netvlies wordt geprojecteerd, zou beïnvloeden en de optische kwaliteit zou kunnen verminderen.
Bovendien, hoe verder weg de verstrooiingsbron, hoe meer effecten op het netvliesbeeld en de optische kwaliteit.
Het was inderdaad bewezen dat in vergelijking met normale mensen de totale oculaire verstrooiing hoger was en de optische kwaliteit lager was bij droge ogen.
Ook was waargenomen dat de dynamische verstrooiing van de traanfilm werd verminderd en dat de objectieve optische kwaliteit tijdelijk verbeterde na kunstmatige traaninstillatie.
Hoewel deze bevindingen het feit van visuele kwaliteitsvermindering bij droge ogen ondersteunden.
Het blijft onduidelijk hoe de instabiliteit van de traanfilm de visuele kwaliteit in het bijzonder beïnvloedt.
Of het de optische kwaliteit van het hele oculair verlaagt of alleen het met de traanfilm geassocieerde deel beïnvloedt en of er een correlatie is met de traanfilmfunctie, is nog onbekend en moet worden beantwoord.
Dus vroegen we ons af of er een verband bestaat tussen de traanfilmfunctie en de gerelateerde optische kwaliteit bij droge ogen.
Hoewel was geïnspecteerd dat de invasieve traanopbreektijd door fluoresceïnekleuring positief gecorreleerd was met de gerelateerde verstrooiing van de traanfilm.
Volgens de nieuwste criteria voor de diagnose van droge ogen van DEWS 2017, is de niet-invasieve traanbreektijd aangepast naar de eerste regel in plaats van de invasieve methoden, b.v.
fluoresceïnekleuring, waarvan men dacht dat deze minder nauwkeurig en minder geloofwaardig was.
Bovendien kan de invasieve methode van traanfilmevaluatie verwarrende factoren introduceren bij de opeenvolgende optische kwaliteitsbeoordeling.
We hebben dus een nauwkeuriger onderzoek nodig naar de relaties tussen de traanfilmfunctie en de optische kwaliteit bij droge ogen.
Deze studie was bedoeld om de niet-invasieve traanbreektijd en de objectieve optische kwaliteit bij normale mensen en patiënten met droge ogen te meten om deze vraag te illustreren.
Daarnaast zullen we de relatie van evolutietrends van NIKBUT en objectieve optische kwaliteit onder kunsttranen onderzoeken voor een betere illustratie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Henan Zhang, M.D.
- Telefoonnummer: 86-013632223711
- E-mail: 2919941802@qq.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voor de droge-ogengroep: Ocular Surface Disease Index (OSDI) tussen 13 en 32 en NIBUT <10 seconden.
- voor normale groep: bij afwezigheid van oculaire symptomen of tekenen.
Uitsluitingscriteria:
- ondoorzichtigheid van het brekende weefsel
- voorgeschiedenis van oculaire chirurgie die de traanfilm kan aantasten (bijv. refractiechirurgie, inbrengen van een punctumplug, enz.)
- best gecorrigeerde gezichtsscherpte van decimale visie < 1,0
- sferische fout ≥ 6 dioptrieën (D)
- cilindrische fout ≤-2.0 D of ≥+2.0D
- allergie voor de 0,1% natriumhyaluronaat
- om het even welke voorwaarde die met de optische kwaliteit zou kunnen interfereren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep droge ogen
Een deel van de proefpersonen krijgt één druppel 0,1% natriumhyaluronaat in een van hun ogen, waarna ze worden getest met de apparaten van Oculus Keratograph 5M en Optical Quality Analysis SystemⅡ op verschillende tijdstippen (10 min, 30 min, 60 min, 90 min en 120 minuten).
|
In de groep met droge ogen krijgt een deel van de proefpersonen één druppel 0,1% natriumhyaluronaat in een van hun ogen, waarna ze worden getest met de apparaten van Oculus Keratograph 5M en Optical Quality Analysis SystemⅡ op verschillende tijdstippen (10min, 30min, 60min, 90min en 120min).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in traanfilmfunctie als NIBUT by Keratograph 5M tussen droge ogen en normale groep
Tijdsspanne: Bezoek van een dag
|
Keratograph 5M werd gebruikt voor NIBUT om te testen in de droge ogen en de normale groep voor traanfilmfunctie.
|
Bezoek van een dag
|
|
Het verschil in optische kwaliteit als verstrooiingsindex tussen droge ogen en normale groep
Tijdsspanne: Bezoek van een dag
|
De verstrooiingsindex door OQAS voor optische kwaliteit werd getest in droge ogen en normale groep.
|
Bezoek van een dag
|
|
De correlatie van NIBUT en verstrooiingsindex in normale groep
Tijdsspanne: Bezoek van een dag
|
Pearson-correlatie werd getest tussen NIBUT en verstrooiingsindex in de normale groep.
|
Bezoek van een dag
|
|
De correlatie van NIBUT en verstrooiingsindex in de groep met droge ogen
Tijdsspanne: Bezoek van een dag
|
Pearson-correlatie werd getest tussen NIBUT en verstrooiingsindex in de groep met droge ogen.
|
Bezoek van een dag
|
|
Tijdsveranderend patroon van NIBUT en verstrooiingsindex in droge-ogengroep
Tijdsspanne: basislijn, 10, 30, 60, 90, 120 min na instillatie met 0,1% natriumhyaluronaat
|
De NIBUT en de verandering van de verstrooiingsindex werden getest voor en na instillatie van 0,1% natriumhyaluronaat in de groep met droge ogen
|
basislijn, 10, 30, 60, 90, 120 min na instillatie met 0,1% natriumhyaluronaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
28 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Keratoconjunctivitis
- Conjunctivitis
- Conjunctivale aandoeningen
- Keratitis
- Corneale ziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Keratoconjunctivitis sicca
- Xeroftalmie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Viscosupplementen
- Hyaluronzuur
Andere studie-ID-nummers
- 20181230
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .