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Correlación de la función de la película lagrimal no invasiva y la calidad óptica en el ojo seco leve y moderado

23 de enero de 2019 actualizado por: Jin Yuan
El Taller Internacional de Ojo Seco (DEWS) de 2017 define el ojo seco como una enfermedad multifactorial de la superficie ocular caracterizada por inestabilidad de la película lagrimal con alteración de la función visual. Como una estructura suave y transparente y la capa más externa de todo el sistema refractivo ocular, la película lagrimal juega un papel importante. En el ojo seco, la inestabilidad de la película lagrimal causada por la falta de volumen lagrimal o la alta evaporación la hace más vulnerable a romperse durante los intervalos de parpadeo, exponiendo el epitelio áspero de la superficie corneal e introduciendo aberraciones y dispersión adicionales. Esto afectaría la nitidez de la imagen en la retina y reduciría la calidad óptica. Además, se observó que la dispersión dinámica de la película lagrimal se redujo y la calidad óptica objetiva mejoró transitoriamente después de la instilación de lágrimas artificiales. Aunque estos hallazgos apoyaron el hecho del deterioro de la calidad visual en el ojo seco. No está claro cómo afecta la inestabilidad de la película lagrimal a la calidad visual en concreto. Si reduce la calidad óptica de todo el ocular o si solo afecta la parte asociada a la película lagrimal y si existe una correlación con la función de la película lagrimal aún se desconoce y se debe responder. Entonces nos preguntamos si existe una correlación entre la función de la película lagrimal y la calidad óptica relacionada en el ojo seco. Aunque se había inspeccionado que el tiempo de rotura invasivo de la lágrima por tinción con fluoresceína se correlacionó positivamente con la dispersión relacionada de la película lagrimal. Según los criterios de diagnóstico de ojo seco más nuevos de 2017 DEWS, el tiempo de rotura de lágrimas no invasivo se ha modificado a la primera línea en lugar de los métodos invasivos, p. tinción con fluoresceína, que se pensaba que era menos precisa y menos creíble. Además, el método invasivo de evaluación de la película lagrimal podría introducir factores de confusión en la evaluación sucesiva de la calidad óptica. Por lo tanto, necesitamos una investigación más precisa de las relaciones de la función de la película lagrimal y la calidad óptica en el ojo seco. Este estudio pretendía medir el tiempo de ruptura de lágrimas no invasivo y la calidad óptica objetiva en personas normales y pacientes con ojo seco para ilustrar esta pregunta. Además, investigaremos la relación de las tendencias de evolución de NIKBUT y la calidad óptica objetiva bajo lágrimas artificiales para una mejor ilustración.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Según el International Dry Eye Workshop (DEWS) de 2017, el ojo seco es "una enfermedad multifactorial de la superficie ocular caracterizada por síntomas oculares, en los que la inestabilidad de la película lagrimal y la hiperosmolaridad, la inflamación y el daño de la superficie ocular y las anomalías neurosensoriales desempeñan funciones etiológicas". Entre los diversos síntomas, la visión borrosa y la fluctuación de la visión son bastante comunes, especialmente después de mucho tiempo leyendo o trabajando con la pantalla. Mientras que la incomodidad de la visión podría indicar un deterioro de la calidad visual en el ojo seco. Como la estructura transparente más suave y externa del ocular, la película lagrimal juega un papel importante en toda la refracción ocular. En pacientes con ojo seco, la inestabilidad de la película lagrimal causada por la falta de volumen lagrimal o la alta evaporación la hace más vulnerable a romperse durante los intervalos de parpadeo y exponer el epitelio áspero de la superficie corneal, lo que introduciría una aberración y una dispersión adicionales. Mientras que la dispersión adicional afectaría la nitidez de la imagen proyectada en la retina y podría reducir la calidad óptica. Además, cuanto más distante es la fuente de dispersión, más efectos sobre la imagen de la retina y la calidad óptica. De hecho, se ha demostrado que, en comparación con las personas normales, la dispersión ocular total es mayor y la calidad óptica es menor en el ojo seco. Además, se observó que la dispersión dinámica de la película lagrimal se redujo y la calidad óptica objetiva mejoró transitoriamente después de la instilación de lágrimas artificiales. Aunque estos hallazgos apoyaron el hecho del deterioro de la calidad visual en el ojo seco. No está claro cómo afecta la inestabilidad de la película lagrimal a la calidad visual en concreto. Si reduce la calidad óptica de todo el ocular o si solo afecta la parte asociada a la película lagrimal y si existe una correlación con la función de la película lagrimal aún se desconoce y se debe responder. Entonces nos preguntamos si existe una correlación entre la función de la película lagrimal y la calidad óptica relacionada en el ojo seco. Aunque se había inspeccionado que el tiempo de rotura invasivo de la lágrima por tinción con fluoresceína se correlacionó positivamente con la dispersión relacionada de la película lagrimal. Según los criterios de diagnóstico de ojo seco más nuevos de 2017 DEWS, el tiempo de rotura de lágrimas no invasivo se ha modificado a la primera línea en lugar de los métodos invasivos, p. tinción con fluoresceína, que se pensaba que era menos precisa y menos creíble. Además, el método invasivo de evaluación de la película lagrimal podría introducir factores de confusión en la evaluación sucesiva de la calidad óptica. Por lo tanto, necesitamos una investigación más precisa de las relaciones de la función de la película lagrimal y la calidad óptica en el ojo seco. Este estudio pretendía medir el tiempo de ruptura de lágrimas no invasivo y la calidad óptica objetiva en personas normales y pacientes con ojo seco para ilustrar esta pregunta. Además, investigaremos la relación de las tendencias de evolución de NIKBUT y la calidad óptica objetiva bajo lágrimas artificiales para una mejor ilustración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Henan Zhang, M.D.
  • Número de teléfono: 86-013632223711
  • Correo electrónico: 2919941802@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Henan Zhang, M.D.
          • Número de teléfono: 86-013632223711
          • Correo electrónico: 2919941802@qq.com
        • Investigador principal:
          • Jin Yuan, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • para el grupo de ojo seco: Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) entre 13 y 32 y NIBUT <10 segundos.
  • para el grupo normal: en ausencia de síntomas o signos oculares.

Criterio de exclusión:

  • opacidad del tejido refractivo
  • antecedentes de cirugía ocular que podría afectar la película lagrimal (p. ej., cirugía refractiva, inserción de un tapón lagrimal, etc.)
  • Mejor agudeza visual corregida de visión decimal < 1,0
  • error esférico ≥ 6 dioptrías (D)
  • error cilíndrico ≤-2.0 D o ≥+2.0D
  • alergia al hialuronato de sodio al 0,1%
  • cualquier condición que pueda interferir con la calidad óptica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de ojo seco
A una parte de los sujetos se les inculcará una gota de hialuronato de sodio al 0,1 % en uno de sus ojos, luego se probarán con los dispositivos de Oculus Keratograph 5M y Optical Quality Analysis SystemⅡ en diferentes puntos de tiempo (10 min, 30 min, 60 min, 90 min y 120min).
En el grupo de ojo seco, a parte de los sujetos se les inculcará una gota de hialuronato de sodio al 0,1 % en uno de sus ojos, luego se probarán con los dispositivos de Oculus Keratograph 5M y el Sistema de análisis de calidad ópticaⅡ en diferentes puntos de tiempo (10 min, 30min, 60min, 90min y 120min).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia de la función de la película lagrimal como NIBUT por Keratograph 5M entre el ojo seco y el grupo normal
Periodo de tiempo: Visita de un día
Se usó Keratograph 5M para NIBUT para evaluar la función de la película lagrimal en el grupo de ojo seco y normal.
Visita de un día
La diferencia de la calidad óptica como índice de dispersión entre el ojo seco y el grupo normal
Periodo de tiempo: Visita de un día
El índice de dispersión por OQAS para la calidad óptica se probó en el grupo de ojo seco y normal.
Visita de un día
La correlación de NIBUT y el índice de dispersión en el grupo normal
Periodo de tiempo: Visita de un día
Se probó la correlación de Pearson entre NIBUT y el índice de dispersión en el grupo normal.
Visita de un día
La correlación de NIBUT y el índice de dispersión en el grupo de ojo seco
Periodo de tiempo: Visita de un día
Se probó la correlación de Pearson entre NIBUT y el índice de dispersión en el grupo de ojo seco.
Visita de un día
Patrón de cambio de tiempo de NIBUT e índice de dispersión en el grupo de ojo seco
Periodo de tiempo: línea de base, 10, 30, 60, 90, 120 min después de la instilación de hialuronato de sodio al 0,1%
El NIBUT y el cambio del índice de dispersión se probaron antes y después de la instilación de hialuronato de sodio al 0,1 % en el grupo de ojo seco
línea de base, 10, 30, 60, 90, 120 min después de la instilación de hialuronato de sodio al 0,1%

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

28 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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