Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция неинвазивной функции слезной пленки и оптического качества при легкой и умеренной сухости глаз

23 января 2019 г. обновлено: Jin Yuan
Международный семинар по сухости глаз 2017 года (DEWS) определяет сухость глаз как многофакторное заболевание поверхности глаза, характеризующееся нестабильностью слезной пленки с нарушением зрительной функции. Будучи гладкой прозрачной структурой и внешним слоем всей рефракционной системы глаза, слезная пленка играет важную роль. При синдроме сухого глаза нестабильность слезной пленки, вызванная недостаточным объемом слезы или интенсивным испарением, делает ее более уязвимой для разрыва во время интервалов моргания, обнажая шероховатый эпителий поверхности роговицы и вызывая дополнительные аберрации и рассеяние. Это повлияет на резкость изображения на сетчатке и снизит оптическое качество. Кроме того, было отмечено, что динамическое рассеяние слезной пленки уменьшалось, а объективное оптическое качество временно улучшалось после инстилляции искусственной слезы. Однако эти данные подтверждают факт ухудшения качества зрения при синдроме сухого глаза. Остается неясным, как конкретно нестабильность слезной пленки влияет на качество зрения. Снижает ли это оптическое качество всего глаза или только влияет только на часть, связанную со слезной пленкой, и есть ли корреляция с функцией слезной пленки, пока неизвестно и предстоит ответить. Поэтому мы задались вопросом, существует ли корреляция между функцией слезной пленки и соответствующим оптическим качеством при синдроме сухого глаза. Хотя было проверено, что инвазивное время разрыва слезы при окрашивании флуоресцеином положительно коррелировало с соответствующим рассеянием слезной пленки. В соответствии с новейшими критериями диагностики синдрома сухого глаза DEWS 2017 года время неинвазивного разрыва слезной жидкости было изменено на первую строку вместо инвазивных методов, например. окрашивание флуоресцеином, которое считалось менее точным и менее достоверным. Более того, инвазивный метод оценки слезной пленки может внести искажающие факторы в последующую оценку оптического качества. Поэтому нам необходимо более точное исследование взаимосвязи функции слезной пленки и оптического качества при синдроме сухого глаза. Это исследование было предназначено для измерения неинвазивного времени разрыва слезы и объективного оптического качества у нормальных людей и пациентов с синдромом сухого глаза, чтобы проиллюстрировать этот вопрос. Кроме того, мы исследуем взаимосвязь тенденций эволюции НИКБУТ и объективного оптического качества при искусственной слезе для лучшей иллюстрации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно Международному семинару по проблеме сухости глаз (DEWS) 2017 года, сухость глаз — это «многофакторное заболевание глазной поверхности, характеризующееся глазными симптомами, этиологическую роль в которых играют нестабильность и гиперосмолярность слезной пленки, воспаление и повреждение глазной поверхности, а также нейросенсорные нарушения». Среди различных симптомов довольно распространены затуманенное зрение и колебания зрения, особенно после длительного чтения или работы с экраном. В то время как зрительный дискомфорт может указывать на ухудшение качества зрения при синдроме сухого глаза. Как самый внешний слой и гладкая прозрачная структура глаза, слезная пленка играет важную роль во всей рефракции глаза. У пациентов с синдромом сухого глаза нестабильность слезной пленки, вызванная недостаточным объемом слезы или интенсивным испарением, делает ее более уязвимой для прорыва во время интервалов моргания и обнажения шероховатого эпителия поверхности роговицы, что может привести к дополнительным аберрациям и рассеянию. В то время как дополнительное рассеяние повлияет на резкость изображения, проецируемого на сетчатку, и может снизить оптическое качество. Более того, чем дальше источник рассеяния, тем больше влияние на изображение сетчатки и оптическое качество. Действительно, было доказано, что по сравнению с нормальными людьми общее рассеяние глаз было выше, а оптическое качество было ниже при синдроме сухого глаза. Кроме того, было отмечено, что динамическое рассеяние слезной пленки уменьшалось, а объективное оптическое качество временно улучшалось после инстилляции искусственной слезы. Однако эти данные подтверждают факт ухудшения качества зрения при синдроме сухого глаза. Остается неясным, как конкретно нестабильность слезной пленки влияет на качество зрения. Снижает ли это оптическое качество всего глаза или только влияет только на часть, связанную со слезной пленкой, и есть ли корреляция с функцией слезной пленки, пока неизвестно и предстоит ответить. Поэтому мы задались вопросом, существует ли корреляция между функцией слезной пленки и соответствующим оптическим качеством при синдроме сухого глаза. Хотя было проверено, что инвазивное время разрыва слезы при окрашивании флуоресцеином положительно коррелировало с соответствующим рассеянием слезной пленки. В соответствии с новейшими критериями диагностики синдрома сухого глаза DEWS 2017 года время неинвазивного разрыва слезной жидкости было изменено на первую строку вместо инвазивных методов, например. окрашивание флуоресцеином, которое считалось менее точным и менее достоверным. Более того, инвазивный метод оценки слезной пленки может внести искажающие факторы в последующую оценку оптического качества. Поэтому нам необходимо более точное исследование взаимосвязи функции слезной пленки и оптического качества при синдроме сухого глаза. Это исследование было предназначено для измерения неинвазивного времени разрыва слезы и объективного оптического качества у нормальных людей и пациентов с синдромом сухого глаза, чтобы проиллюстрировать этот вопрос. Кроме того, мы исследуем взаимосвязь тенденций эволюции НИКБУТ и объективного оптического качества при искусственной слезе для лучшей иллюстрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Henan Zhang, M.D.
          • Номер телефона: 86-013632223711
          • Электронная почта: 2919941802@qq.com
        • Главный следователь:
          • Jin Yuan, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • для группы синдрома сухого глаза: индекс заболевания поверхности глаза (OSDI) от 13 до 32 и NIBUT <10 секунд.
  • для нормальной группы: при отсутствии глазных симптомов или признаков.

Критерий исключения:

  • непрозрачность преломляющей ткани
  • офтальмологическая хирургия в анамнезе, которая могла повлиять на слезную пленку (например, рефракционная хирургия, установка пункции и т. д.)
  • наилучшая корригированная острота десятичного зрения < 1,0
  • сферическая ошибка ≥ 6 диоптрий (D)
  • цилиндрическая ошибка ≤-2,0 дптр или ≥+2,0 дптр
  • аллергия на 0,1% гиалуронат натрия
  • любые условия, которые могут повлиять на оптическое качество.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа сухих глаз
Некоторым испытуемым закапывают одну каплю 0,1% гиалуроната натрия в один глаз, затем их тестируют с помощью устройств Oculus Keratograph 5M и Optical Quality Analysis SystemⅡ в разные моменты времени (10 мин, 30 мин, 60 мин, 90 мин). и 120 мин).
В группе с синдромом сухого глаза части испытуемых будет закапана одна капля 0,1% гиалуроната натрия в один из глаз, затем они будут протестированы с помощью устройств Oculus Keratograph 5M и Optical Quality Analysis SystemⅡ в разные моменты времени (10 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут и 120 минут).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различие функции слезной пленки по данным НИБУТ с помощью кератографа 5М между группой пациентов с синдромом сухого глаза и нормальной группой
Временное ограничение: Однодневный визит
Кератограф 5М использовался для НИБУТ для проверки функции слезной пленки у пациентов с синдромом сухого глаза и в нормальной группе.
Однодневный визит
Разница оптического качества как индекса рассеяния между сухими глазами и нормальной группой
Временное ограничение: Однодневный визит
Индекс рассеяния OQAS для оптического качества был протестирован в группе с синдромом сухого глаза и нормальной группе.
Однодневный визит
Корреляция НИБУТ и индекса рассеяния в нормальной группе
Временное ограничение: Однодневный визит
Корреляция Пирсона была проверена между NIBUT и индексом рассеяния в нормальной группе.
Однодневный визит
Корреляция NIBUT и индекса рассеяния в группе синдрома сухого глаза
Временное ограничение: Однодневный визит
Корреляция Пирсона была протестирована между NIBUT и индексом рассеяния в группе пациентов с синдромом сухого глаза.
Однодневный визит
Изменение во времени картины NIBUT и индекса рассеяния в группе пациентов с синдромом сухого глаза
Временное ограничение: исходный уровень, 10, 30, 60, 90, 120 мин после инстилляции 0,1% гиалуроната натрия
NIBUT и изменение индекса рассеяния были протестированы до и после закапывания 0,1% гиалуроната натрия в группе пациентов с синдромом сухого глаза.
исходный уровень, 10, 30, 60, 90, 120 мин после инстилляции 0,1% гиалуроната натрия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться