- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03815539
Korrelasjon av ikke-invasiv tårefilmfunksjon og den optiske kvaliteten ved milde og moderate tørre øyne
23. januar 2019 oppdatert av: Jin Yuan
2017 International Dry Eye Workshop (DEWS) definerer tørre øyne som en multifaktoriell øyeoverflatesykdom preget av tårefilmustabilitet med forstyrret synsfunksjon.
Som en jevn gjennomsiktig struktur og det ytterste laget av hele det okulære brytningssystemet, spiller tårefilm en viktig rolle.
I tørre øyne gjør ustabiliteten til tårefilm forårsaket av mangel på tårevolum eller høy fordampning det mer sårbart for å bryte opp under blinkingsintervaller, eksponere det grove epitelet på hornhinneoverflaten og introdusere ekstra aberrasjoner og spredning.
Dette vil påvirke bildeskarpheten på netthinnen og senke den optiske kvaliteten.
Det hadde også blitt observert at den dynamiske tårefilmspredningen ble redusert og den objektive optiske kvaliteten ble forbedret forbigående etter kunstig instillasjon av tårer.
Selv om disse funnene støttet det faktum at synskvaliteten svekket i tørre øyne.
Det er fortsatt uklart hvordan ustabiliteten i tårefilmen påvirker den visuelle kvaliteten.
Hvorvidt det senker den optiske kvaliteten til hele okularet eller bare påvirker den tårefilmtilknyttede delen alene og om det er en korrelasjon med tårefilmfunksjonen er fortsatt ukjent og skal besvares.
Så vi lurte på om det er en sammenheng mellom tårefilmfunksjonen og den relaterte optiske kvaliteten i tørre øyne.
Selv om det hadde blitt inspisert at den invasive tårebruddstiden ved fluoresceinfarging var positivt korrelert med den relaterte spredningen av tårefilm.
Til de nyeste diagnosekriteriene for tørre øyne fra 2017 DEWS, er den ikke-invasive tårebruddstiden endret til første linje i stedet for de invasive metodene, f.eks.
fluoresceinfarging, som ble antatt å være mindre nøyaktig og mindre troverdig.
Dessuten kan den invasive metoden for evaluering av tårefilm introdusere forvirrende faktorer for den påfølgende optiske kvalitetsvurderingen.
Så vi trenger en mer nøyaktig undersøkelse av forholdet mellom tårefilmfunksjonen og den optiske kvaliteten i tørre øyne.
Denne studien var ment å måle den ikke-invasive tårebruddstiden og den objektive optiske kvaliteten hos normale mennesker og pasienter med tørre øyne for å illustrere dette spørsmålet.
I tillegg vil vi undersøke forholdet mellom utviklingstrender av NIKBUT og objektiv optisk kvalitet under kunstige tårer for en bedre illustrasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge 2017 International Dry Eye Workshop (DEWS) er tørre øyne "en multifaktoriell sykdom i øyeoverflaten preget av okulære symptomer, der tårefilmustabilitet og hyperosmolaritet, betennelse og skade på øyeoverflaten, og nevrosensoriske abnormiteter spiller etiologiske roller."
Blant de ulike symptomene er tåkesyn og svingninger i synet ganske vanlig, spesielt etter lang tids lesing eller skjermarbeid.
Mens ubehag i synet kan tyde på nedsatt synkvalitet i tørre øyne.
Som den mest utleggende og glatte gjennomsiktige strukturen til okularet, spiller tårefilm en viktig rolle i hele okulære refraksjon.
Hos pasienter med tørre øyne gjør tårefilmens ustabilitet forårsaket av mangel på tårevolum eller høy fordampning det mer sårbart for å bryte ut under blinkingsintervaller og eksponere det grove epitelet på hornhinneoverflaten, noe som ville introdusere ekstra aberrasjon og spredning.
Mens den ekstra spredningen vil påvirke bildeskarpheten som projiseres til netthinnen og kan redusere den optiske kvaliteten.
Dessuten, jo mer fjerntliggende spredningskilden er, desto flere effekter på netthinnebildet og den optiske kvaliteten.
Faktisk var det bevist at sammenlignet med normale mennesker, var hele øyespredningen høyere og den optiske kvaliteten var lavere i tørre øyne.
Det hadde også blitt observert at den dynamiske tårefilmspredningen ble redusert og den objektive optiske kvaliteten ble forbedret forbigående etter kunstig instillasjon av tårer.
Selv om disse funnene støttet det faktum at synskvaliteten svekket i tørre øyne.
Det er fortsatt uklart hvordan ustabiliteten i tårefilmen påvirker den visuelle kvaliteten.
Hvorvidt det senker den optiske kvaliteten til hele okularet eller bare påvirker den tårefilmtilknyttede delen alene og om det er en korrelasjon med tårefilmfunksjonen er fortsatt ukjent og skal besvares.
Så vi lurte på om det er en sammenheng mellom tårefilmfunksjonen og den relaterte optiske kvaliteten i tørre øyne.
Selv om det hadde blitt inspisert at den invasive tårebruddstiden ved fluoresceinfarging var positivt korrelert med den relaterte spredningen av tårefilm.
Til de nyeste diagnosekriteriene for tørre øyne fra 2017 DEWS, er den ikke-invasive tårebruddstiden endret til første linje i stedet for de invasive metodene, f.eks.
fluoresceinfarging, som ble antatt å være mindre nøyaktig og mindre troverdig.
Dessuten kan den invasive metoden for evaluering av tårefilm introdusere forvirrende faktorer for den påfølgende optiske kvalitetsvurderingen.
Så vi trenger en mer nøyaktig undersøkelse av forholdet mellom tårefilmfunksjonen og den optiske kvaliteten i tørre øyne.
Denne studien var ment å måle den ikke-invasive tårebruddstiden og den objektive optiske kvaliteten hos normale mennesker og pasienter med tørre øyne for å illustrere dette spørsmålet.
I tillegg vil vi undersøke forholdet mellom utviklingstrender av NIKBUT og objektiv optisk kvalitet under kunstige tårer for en bedre illustrasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Henan Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 86-013632223711
- E-post: 2919941802@qq.com
-
Hovedetterforsker:
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- for gruppe med tørre øyne: Ocular Surface Disease Index (OSDI) mellom 13 til 32 og NIBUT <10 sekunder.
- for normal gruppe: i fravær av okulære symptomer eller tegn.
Ekskluderingskriterier:
- opasitet av det refraktive vevet
- historie med okulær kirurgi som kan påvirke tårefilmen (f.eks. refraktiv kirurgi, innsetting av punctum plugg osv.)
- best korrigert synsskarphet for desimalsyn < 1,0
- sfærisk feil ≥ 6 dioptriere (D)
- sylindrisk feil ≤-2,0 D eller ≥+2,0D
- allergi mot 0,1 % natriumhyaluronat
- alle forhold som kan forstyrre den optiske kvaliteten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe med tørre øyne
En del av forsøkspersonene vil bli dryppet med en dråpe 0,1 % natriumhyaluronat i det ene øyet, deretter vil de bli testet med enhetene til Oculus Keratograph 5M og Optical Quality Analysis SystemⅡ på forskjellige tidspunkter (10min, 30min, 60min, 90min) og 120 min).
|
I grupper med tørre øyne vil en del av forsøkspersonene bli dryppet inn med en dråpe 0,1 % natriumhyaluronat i ett av øynene, deretter vil de bli testet med enhetene til Oculus Keratograph 5M og Optical Quality Analysis SystemⅡ på forskjellige tidspunkter (10 min. 30 min, 60 min, 90 min og 120 min).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen på tårefilm fungerer som NIBUT av Keratograph 5M mellom tørre øyne og normal gruppe
Tidsramme: En dags besøk
|
Keratograph 5M ble brukt til NIBUT for å teste i tørrøyne og normalgruppen for tårefilmfunksjon.
|
En dags besøk
|
|
Forskjellen på den optiske kvaliteten som spredningsindeks mellom tørre øyne og normalgruppe
Tidsramme: En dags besøk
|
Spredningsindeksen av OQAS for optisk kvalitet ble testet i tørre øyne og normalgruppe.
|
En dags besøk
|
|
Korrelasjonen av NIBUT og spredningsindeks i normal gruppe
Tidsramme: En dags besøk
|
Pearson-korrelasjon ble testet mellom NIBUT og spredningsindeks i normal gruppe.
|
En dags besøk
|
|
Korrelasjonen av NIBUT og spredningsindeks i tørre øyegruppe
Tidsramme: En dags besøk
|
Pearson-korrelasjon ble testet mellom NIBUT og spredningsindeks i gruppen med tørre øyne.
|
En dags besøk
|
|
Tidsskiftende mønster av NIBUT og spredningsindeks i tørre øyegruppe
Tidsramme: basislinje, 10, 30, 60, 90, 120 minutter etter instillasjon av 0,1 % natriumhyaluronat
|
NIBUT og spredningsindeksendringen ble testet før og etter instillasjon av 0,1 % natriumhyaluronat i gruppen med tørre øyne
|
basislinje, 10, 30, 60, 90, 120 minutter etter instillasjon av 0,1 % natriumhyaluronat
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2016
Primær fullføring (Forventet)
28. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
28. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Keratokonjunktivitt
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Korneal sykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Xeroftalmi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskudd
- Hyaluronsyre
Andre studie-ID-numre
- 20181230
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .