- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03815539
Korrelation der nichtinvasiven Tränenfilmfunktion und der optischen Qualität bei leichtem und mittelschwerem trockenem Auge
23. Januar 2019 aktualisiert von: Jin Yuan
Der International Dry Eye Workshop 2017 (DEWS) definiert das Trockene Auge als eine multifaktorielle Erkrankung der Augenoberfläche, die durch eine Instabilität des Tränenfilms mit gestörter Sehfunktion gekennzeichnet ist.
Als glatte transparente Struktur und äußerste Schicht des gesamten Brechungssystems des Auges spielt der Tränenfilm eine wichtige Rolle.
Beim trockenen Auge macht die Instabilität des Tränenfilms, die durch einen Mangel an Tränenvolumen oder eine hohe Verdunstung verursacht wird, ihn anfälliger dafür, während der Blinzelintervalle aufzubrechen, wodurch das raue Epithel der Hornhautoberfläche freigelegt wird und zusätzliche Aberrationen und Streuungen eingeführt werden.
Dies würde die Bildschärfe auf der Netzhaut beeinträchtigen und die optische Qualität mindern.
Es wurde auch beobachtet, dass die dynamische Streuung des Tränenfilms reduziert und die objektive optische Qualität nach dem Einträufeln von künstlichen Tränen vorübergehend verbessert wurde.
Obwohl diese Befunde die Tatsache einer Beeinträchtigung der Sehqualität beim Trockenen Auge unterstützten.
Unklar bleibt, wie sich die Instabilität des Tränenfilms konkret auf die Sehqualität auswirkt.
Ob es die optische Qualität des gesamten Auges verringert oder nur den Tränenfilm-assoziierten Teil allein betrifft und ob es einen Zusammenhang mit der Tränenfilmfunktion gibt, ist noch unbekannt und zu beantworten.
Daher haben wir uns gefragt, ob es einen Zusammenhang zwischen der Funktion des Tränenfilms und der damit verbundenen optischen Qualität beim Trockenen Auge gibt.
Es wurde jedoch untersucht, dass die invasive Tränenaufbruchzeit durch Fluorescein-Färbung positiv mit der damit verbundenen Streuung des Tränenfilms korreliert war.
Zu den neuesten Diagnosekriterien des Trockenen Auges von 2017 DEWS wurde die nicht-invasive Tränenaufbruchzeit anstelle der invasiven Methoden, z.
Fluorescein-Färbung, die als weniger genau und weniger glaubwürdig galt.
Darüber hinaus kann die invasive Methode der Tränenfilmbewertung verwirrende Faktoren in die nachfolgende Beurteilung der optischen Qualität einbringen.
Wir brauchen also eine genauere Untersuchung der Beziehungen der Tränenfilmfunktion und der optischen Qualität beim Trockenen Auge.
Diese Studie sollte die nicht-invasive Tränenaufreißzeit und die objektive optische Qualität bei Normalpersonen und Patienten mit trockenem Auge messen, um diese Frage zu veranschaulichen.
Darüber hinaus werden wir zur besseren Veranschaulichung den Zusammenhang zwischen Evolutionstrends von NIKBUT und objektiver optischer Qualität unter künstlichen Tränen untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut dem International Dry Eye Workshop 2017 (DEWS) ist das Trockene Auge „eine multifaktorielle Erkrankung der Augenoberfläche, die durch Augensymptome gekennzeichnet ist, bei der Tränenfilminstabilität und Hyperosmolarität, Entzündung und Schädigung der Augenoberfläche sowie neurosensorische Anomalien eine ätiologische Rolle spielen.“
Unter den verschiedenen Symptomen sind verschwommenes Sehen und Sehstörungen recht häufig, insbesondere nach langem Lesen oder Bildschirmarbeit.
Während die Sehbeschwerden auf eine Beeinträchtigung der Sehqualität beim Trockenen Auge hindeuten könnten.
Als äußerste Schicht und glatte transparente Struktur des Auges spielt der Tränenfilm eine wichtige Rolle bei der gesamten Augenbrechung.
Bei Patienten mit trockenem Auge macht die Instabilität des Tränenfilms, die durch mangelndes Tränenvolumen oder hohe Verdunstung verursacht wird, ihn anfälliger, während der Blinzelintervalle auszubrechen und das raue Epithel der Hornhautoberfläche freizulegen, was zu zusätzlicher Aberration und Streuung führen würde.
Während die zusätzliche Streuung die auf die Netzhaut projizierte Bildschärfe beeinträchtigen und die optische Qualität verringern könnte.
Je weiter die Streuquelle entfernt ist, desto stärker wirken sich außerdem das Netzhautbild und die optische Qualität aus.
Tatsächlich war nachgewiesen worden, dass im Vergleich zu normalen Menschen die gesamte Augenstreuung beim Trockenen Auge höher und die optische Qualität geringer war.
Es wurde auch beobachtet, dass die dynamische Streuung des Tränenfilms reduziert und die objektive optische Qualität nach dem Einträufeln von künstlichen Tränen vorübergehend verbessert wurde.
Obwohl diese Befunde die Tatsache einer Beeinträchtigung der Sehqualität beim Trockenen Auge unterstützten.
Unklar bleibt, wie sich die Instabilität des Tränenfilms konkret auf die Sehqualität auswirkt.
Ob es die optische Qualität des gesamten Auges verringert oder nur den Tränenfilm-assoziierten Teil allein betrifft und ob es einen Zusammenhang mit der Tränenfilmfunktion gibt, ist noch unbekannt und zu beantworten.
Daher haben wir uns gefragt, ob es einen Zusammenhang zwischen der Funktion des Tränenfilms und der damit verbundenen optischen Qualität beim Trockenen Auge gibt.
Es wurde jedoch untersucht, dass die invasive Tränenaufbruchzeit durch Fluorescein-Färbung positiv mit der damit verbundenen Streuung des Tränenfilms korreliert war.
Zu den neuesten Diagnosekriterien des Trockenen Auges von 2017 DEWS wurde die nicht-invasive Tränenaufbruchzeit anstelle der invasiven Methoden, z.
Fluorescein-Färbung, die als weniger genau und weniger glaubwürdig galt.
Darüber hinaus kann die invasive Methode der Tränenfilmbewertung verwirrende Faktoren in die nachfolgende Beurteilung der optischen Qualität einbringen.
Wir brauchen also eine genauere Untersuchung der Beziehungen der Tränenfilmfunktion und der optischen Qualität beim Trockenen Auge.
Diese Studie sollte die nicht-invasive Tränenaufreißzeit und die objektive optische Qualität bei Normalpersonen und Patienten mit trockenem Auge messen, um diese Frage zu veranschaulichen.
Darüber hinaus werden wir zur besseren Veranschaulichung den Zusammenhang zwischen Evolutionstrends von NIKBUT und objektiver optischer Qualität unter künstlichen Tränen untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Henan Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 86-013632223711
- E-Mail: 2919941802@qq.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Rekrutierung
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Henan Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 86-013632223711
- E-Mail: 2919941802@qq.com
-
Hauptermittler:
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- für die Gruppe des trockenen Auges: Ocular Surface Disease Index (OSDI) zwischen 13 und 32 und NIBUT < 10 Sekunden.
- für normale Gruppe: ohne okulare Symptome oder Anzeichen.
Ausschlusskriterien:
- Opazität des refraktiven Gewebes
- Vorgeschichte von Augenoperationen, die den Tränenfilm beeinträchtigen könnten (z. B. refraktive Chirurgie, Einsetzen des Punctum-Plugs usw.)
- bestkorrigierte Sehschärfe des Dezimalsehens < 1,0
- sphärischer Fehler ≥ 6 Dioptrien (D)
- Zylinderfehler ≤-2,0 dpt oder ≥+2,0 dpt
- Allergie gegen 0,1 % Natriumhyaluronat
- alle Bedingungen, die die optische Qualität beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe trockenes Auge
Einem Teil der Probanden wird ein Tropfen 0,1 % Natriumhyaluronat in eines ihrer Augen eingeträufelt, dann werden sie mit den Geräten Oculus Keratograph 5M und Optical Quality Analysis SystemⅡ zu verschiedenen Zeitpunkten (10 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten) getestet und 120 Minuten).
|
In der Gruppe mit trockenem Auge wird einem Teil der Probanden ein Tropfen 0,1 % Natriumhyaluronat in eines ihrer Augen eingeträufelt, dann werden sie mit den Geräten Oculus Keratograph 5M und Optical Quality Analysis SystemⅡ zu verschiedenen Zeitpunkten (10 Minuten, 30min, 60min, 90min und 120min).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Unterschied der Tränenfilmfunktion als NIBUT von Keratograph 5M zwischen trockenem Auge und normaler Gruppe
Zeitfenster: Eintägiger Besuch
|
Der Keratograph 5M wurde für NIBUT verwendet, um in der Gruppe mit trockenem Auge und der normalen Gruppe die Tränenfilmfunktion zu testen.
|
Eintägiger Besuch
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Der Unterschied der optischen Qualität als Streuindex zwischen trockenem Auge und normaler Gruppe
Zeitfenster: Eintägiger Besuch
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Der Streuungsindex von OQAS für die optische Qualität wurde in der Gruppe mit trockenem Auge und der normalen Gruppe getestet.
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Eintägiger Besuch
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Die Korrelation von NIBUT und Streuindex in der Normalgruppe
Zeitfenster: Eintägiger Besuch
|
Die Pearson-Korrelation wurde zwischen NIBUT und dem Streuindex in der Normalgruppe getestet.
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Eintägiger Besuch
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Die Korrelation von NIBUT und Streuindex in der Gruppe des trockenen Auges
Zeitfenster: Eintägiger Besuch
|
Die Pearson-Korrelation wurde zwischen NIBUT und dem Streuindex in der Gruppe mit trockenem Auge getestet.
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Eintägiger Besuch
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Zeitveränderliches Muster von NIBUT und Streuindex in der Gruppe des Trockenen Auges
Zeitfenster: Basislinie, 10, 30, 60, 90, 120 min nach Instillation von 0,1 % Natriumhyaluronat
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Der NIBUT und die Streuindexänderung wurden vor und nach der Instillation von 0,1 % Natriumhyaluronat in der Gruppe mit trockenem Auge getestet
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Basislinie, 10, 30, 60, 90, 120 min nach Instillation von 0,1 % Natriumhyaluronat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
28. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
28. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Keratokonjunktivitis
- Bindehautentzündung
- Bindehauterkrankungen
- Keratitis
- Hornhauterkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Keratokonjunktivitis sicca
- Xerophthalmie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Adjuvantien, Immunologische
- Visco-Ergänzungen
- Hyaluronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 20181230
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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