- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03815539
Korrelation af ikke-invasiv tårefilmfunktion og den optiske kvalitet i milde og moderate tørre øjne
23. januar 2019 opdateret af: Jin Yuan
2017 International Dry Eye Workshop (DEWS) definerer tørre øjne som en multifaktoriel øjenoverfladesygdom karakteriseret ved tårefilm-ustabilitet med forstyrret synsfunktion.
Som en glat gennemsigtig struktur og det yderste lag af hele det okulære brydningssystem spiller tårefilm en vigtig rolle.
I tørre øjne gør tårefilmens ustabilitet forårsaget af mangel på tårevolumen eller høj fordampning det mere sårbart til at bryde op under blinkintervaller, blotlægge det ru epitel af hornhindeoverfladen og introducere ekstra aberrationer og spredning.
Dette vil påvirke billedskarpheden på nethinden og sænke den optiske kvalitet.
Det var også blevet observeret, at den dynamiske tårefilmspredning blev reduceret, og den objektive optiske kvalitet blev forbedret forbigående efter instillation af kunstige tårer.
Selvom disse resultater understøttede kendsgerningen om synskvalitetsforringelse i tørre øjne.
Det er stadig uklart, hvordan tårefilmens ustabilitet specifikt påvirker den visuelle kvalitet.
Hvorvidt det sænker den optiske kvalitet af hele okularet eller bare påvirker den tårefilmsassocierede del alene, og om der er en sammenhæng med tårefilmsfunktionen er stadig ukendt og skal besvares.
Så vi spekulerede på, om der er en sammenhæng mellem tårefilmfunktionen og den relaterede optiske kvalitet i tørre øjne.
Selvom det var blevet inspiceret, at den invasive tårebrudstid ved fluoresceinfarvning var positivt korreleret med den relaterede spredning af tårefilm.
Til de nyeste diagnosekriterier for tørre øjne i 2017 DEWS er den ikke-invasive tårebrudstid blevet ændret til første linje i stedet for de invasive metoder, f.eks.
fluorescein-farvning, som blev anset for at være mindre nøjagtig og mindre troværdig.
Hvad mere er, kan den invasive metode til evaluering af tårefilm introducere forvirrende faktorer til den efterfølgende optiske kvalitetsvurdering.
Så vi har brug for en mere præcis undersøgelse af forholdet mellem tårefilmfunktionen og den optiske kvalitet i tørre øjne.
Denne undersøgelse havde til formål at måle den ikke-invasive tårebrudstid og den objektive optiske kvalitet hos normale mennesker og patienter med tørre øjne for at illustrere dette spørgsmål.
Derudover vil vi undersøge forholdet mellem evolutionstendenser af NIKBUT og objektiv optisk kvalitet under kunstige tårer for en bedre illustration.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge 2017 International Dry Eye Workshop (DEWS) er tørre øjne "en multifaktoriel sygdom i øjets overflade karakteriseret ved okulære symptomer, hvor tårefilms-ustabilitet og hyperosmolaritet, øjenoverfladebetændelse og beskadigelse og neurosensoriske abnormiteter spiller ætiologiske roller."
Blandt de forskellige symptomer er sløret syn og udsving i synet ret almindelige, især efter lang tids læsning eller skærmarbejde.
Mens ubehaget i synet kan pege på en visuel kvalitetsforringelse i tørre øjne.
Som den mest udlagte og glatte gennemsigtige struktur af okularet, spiller tårefilm en vigtig rolle i hele okulære brydning.
Hos patienter med tørre øjne gør tårefilmens ustabilitet forårsaget af mangel på tårevolumen eller høj fordampning det mere sårbart til at bryde ud under blinkintervaller og blotlægge det ru epitel af hornhindens overflade, hvilket ville introducere ekstra aberration og spredning.
Mens den ekstra spredning ville påvirke billedskarpheden, der projiceres til nethinden, og måske sænke den optiske kvalitet.
Desuden, jo længere væk spredningskilden er, jo flere effekter på nethindens billede og optisk kvalitet.
Det var faktisk blevet bevist, at sammenlignet med normale mennesker var hele øjenspredningen højere, og den optiske kvalitet var lavere i tørre øjne.
Det var også blevet observeret, at den dynamiske tårefilmspredning blev reduceret, og den objektive optiske kvalitet blev forbedret forbigående efter instillation af kunstige tårer.
Selvom disse resultater understøttede kendsgerningen om synskvalitetsforringelse i tørre øjne.
Det er stadig uklart, hvordan tårefilmens ustabilitet specifikt påvirker den visuelle kvalitet.
Hvorvidt det sænker den optiske kvalitet af hele okularet eller bare påvirker den tårefilmsassocierede del alene, og om der er en sammenhæng med tårefilmsfunktionen er stadig ukendt og skal besvares.
Så vi spekulerede på, om der er en sammenhæng mellem tårefilmfunktionen og den relaterede optiske kvalitet i tørre øjne.
Selvom det var blevet inspiceret, at den invasive tårebrudstid ved fluoresceinfarvning var positivt korreleret med den relaterede spredning af tårefilm.
Til de nyeste diagnosekriterier for tørre øjne i 2017 DEWS er den ikke-invasive tårebrudstid blevet ændret til første linje i stedet for de invasive metoder, f.eks.
fluorescein-farvning, som blev anset for at være mindre nøjagtig og mindre troværdig.
Hvad mere er, kan den invasive metode til evaluering af tårefilm introducere forvirrende faktorer til den efterfølgende optiske kvalitetsvurdering.
Så vi har brug for en mere præcis undersøgelse af forholdet mellem tårefilmfunktionen og den optiske kvalitet i tørre øjne.
Denne undersøgelse havde til formål at måle den ikke-invasive tårebrudstid og den objektive optiske kvalitet hos normale mennesker og patienter med tørre øjne for at illustrere dette spørgsmål.
Derudover vil vi undersøge forholdet mellem evolutionstendenser af NIKBUT og objektiv optisk kvalitet under kunstige tårer for en bedre illustration.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Henan Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 86-013632223711
- E-mail: 2919941802@qq.com
-
Ledende efterforsker:
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- for tørre øjne gruppe: Ocular Surface Disease Index (OSDI) mellem 13 til 32 og NIBUT <10 sekunder.
- for normal gruppe: i fravær af okulære symptomer eller tegn.
Ekskluderingskriterier:
- opaciteten af det refraktive væv
- anamnese med øjenkirurgi, der kan påvirke tårefilmen (f.eks. refraktiv kirurgi, indsættelse af punctumprop osv.)
- bedst korrigerede synsstyrke af decimalsyn < 1,0
- sfærisk fejl ≥ 6 dioptrier (D)
- cylindrisk fejl ≤-2,0 D eller ≥+2,0D
- allergi over for 0,1% natriumhyaluronat
- enhver tilstand, der kan forstyrre den optiske kvalitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe med tørre øjne
En del af forsøgspersonerne vil blive dryppet med en dråbe 0,1 % natriumhyaluronat i et af deres øjne, derefter vil de blive testet med enheder fra Oculus Keratograph 5M og Optical Quality Analysis SystemⅡ på forskellige tidspunkter (10 min, 30 min, 60 min, 90 min. og 120 min).
|
I grupper med tørre øjne vil en del af forsøgspersonerne blive dryppet med en dråbe 0,1 % natriumhyaluronat i det ene af deres øjne, derefter vil de blive testet med enheder fra Oculus Keratograph 5M og Optical Quality Analysis SystemⅡ på forskellige tidspunkter (10 min. 30 min, 60 min, 90 min og 120 min).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen på tårefilm fungerer som NIBUT by Keratograph 5M mellem tørre øjne og normal gruppe
Tidsramme: En dags besøg
|
Keratograph 5M blev brugt til NIBUT til at teste i gruppen med tørre øjne og normal for tårefilmsfunktion.
|
En dags besøg
|
|
Forskellen i den optiske kvalitet som spredningsindeks mellem tørre øjne og normalgruppe
Tidsramme: En dags besøg
|
Spredningsindekset af OQAS for optisk kvalitet blev testet i tørre øjne og normal gruppe.
|
En dags besøg
|
|
Korrelationen af NIBUT og spredningsindeks i normal gruppe
Tidsramme: En dags besøg
|
Pearson-korrelation blev testet mellem NIBUT og spredningsindeks i normal gruppe.
|
En dags besøg
|
|
Korrelationen af NIBUT og spredningsindeks i tørre øjne gruppe
Tidsramme: En dags besøg
|
Pearson korrelation blev testet mellem NIBUT og spredningsindeks i tørre øjne gruppe.
|
En dags besøg
|
|
Tidsskiftende mønster af NIBUT og spredningsindeks i gruppe med tørre øjne
Tidsramme: basislinje, 10, 30, 60, 90, 120 minutter efter instillation af 0,1 % natriumhyaluronat
|
NIBUT og spredningsindeksændringen blev testet før og efter 0,1 % natriumhyaluronat instillation i tørre øjne gruppe
|
basislinje, 10, 30, 60, 90, 120 minutter efter instillation af 0,1 % natriumhyaluronat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
28. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Keratokonjunktivitis
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Keratitis
- Hornhindesygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Xerophthalmia
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskud
- Hyaluronsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20181230
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .