Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af ikke-invasiv tårefilmfunktion og den optiske kvalitet i milde og moderate tørre øjne

23. januar 2019 opdateret af: Jin Yuan
2017 International Dry Eye Workshop (DEWS) definerer tørre øjne som en multifaktoriel øjenoverfladesygdom karakteriseret ved tårefilm-ustabilitet med forstyrret synsfunktion. Som en glat gennemsigtig struktur og det yderste lag af hele det okulære brydningssystem spiller tårefilm en vigtig rolle. I tørre øjne gør tårefilmens ustabilitet forårsaget af mangel på tårevolumen eller høj fordampning det mere sårbart til at bryde op under blinkintervaller, blotlægge det ru epitel af hornhindeoverfladen og introducere ekstra aberrationer og spredning. Dette vil påvirke billedskarpheden på nethinden og sænke den optiske kvalitet. Det var også blevet observeret, at den dynamiske tårefilmspredning blev reduceret, og den objektive optiske kvalitet blev forbedret forbigående efter instillation af kunstige tårer. Selvom disse resultater understøttede kendsgerningen om synskvalitetsforringelse i tørre øjne. Det er stadig uklart, hvordan tårefilmens ustabilitet specifikt påvirker den visuelle kvalitet. Hvorvidt det sænker den optiske kvalitet af hele okularet eller bare påvirker den tårefilmsassocierede del alene, og om der er en sammenhæng med tårefilmsfunktionen er stadig ukendt og skal besvares. Så vi spekulerede på, om der er en sammenhæng mellem tårefilmfunktionen og den relaterede optiske kvalitet i tørre øjne. Selvom det var blevet inspiceret, at den invasive tårebrudstid ved fluoresceinfarvning var positivt korreleret med den relaterede spredning af tårefilm. Til de nyeste diagnosekriterier for tørre øjne i 2017 DEWS er ​​den ikke-invasive tårebrudstid blevet ændret til første linje i stedet for de invasive metoder, f.eks. fluorescein-farvning, som blev anset for at være mindre nøjagtig og mindre troværdig. Hvad mere er, kan den invasive metode til evaluering af tårefilm introducere forvirrende faktorer til den efterfølgende optiske kvalitetsvurdering. Så vi har brug for en mere præcis undersøgelse af forholdet mellem tårefilmfunktionen og den optiske kvalitet i tørre øjne. Denne undersøgelse havde til formål at måle den ikke-invasive tårebrudstid og den objektive optiske kvalitet hos normale mennesker og patienter med tørre øjne for at illustrere dette spørgsmål. Derudover vil vi undersøge forholdet mellem evolutionstendenser af NIKBUT og objektiv optisk kvalitet under kunstige tårer for en bedre illustration.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge 2017 International Dry Eye Workshop (DEWS) er tørre øjne "en multifaktoriel sygdom i øjets overflade karakteriseret ved okulære symptomer, hvor tårefilms-ustabilitet og hyperosmolaritet, øjenoverfladebetændelse og beskadigelse og neurosensoriske abnormiteter spiller ætiologiske roller." Blandt de forskellige symptomer er sløret syn og udsving i synet ret almindelige, især efter lang tids læsning eller skærmarbejde. Mens ubehaget i synet kan pege på en visuel kvalitetsforringelse i tørre øjne. Som den mest udlagte og glatte gennemsigtige struktur af okularet, spiller tårefilm en vigtig rolle i hele okulære brydning. Hos patienter med tørre øjne gør tårefilmens ustabilitet forårsaget af mangel på tårevolumen eller høj fordampning det mere sårbart til at bryde ud under blinkintervaller og blotlægge det ru epitel af hornhindens overflade, hvilket ville introducere ekstra aberration og spredning. Mens den ekstra spredning ville påvirke billedskarpheden, der projiceres til nethinden, og måske sænke den optiske kvalitet. Desuden, jo længere væk spredningskilden er, jo flere effekter på nethindens billede og optisk kvalitet. Det var faktisk blevet bevist, at sammenlignet med normale mennesker var hele øjenspredningen højere, og den optiske kvalitet var lavere i tørre øjne. Det var også blevet observeret, at den dynamiske tårefilmspredning blev reduceret, og den objektive optiske kvalitet blev forbedret forbigående efter instillation af kunstige tårer. Selvom disse resultater understøttede kendsgerningen om synskvalitetsforringelse i tørre øjne. Det er stadig uklart, hvordan tårefilmens ustabilitet specifikt påvirker den visuelle kvalitet. Hvorvidt det sænker den optiske kvalitet af hele okularet eller bare påvirker den tårefilmsassocierede del alene, og om der er en sammenhæng med tårefilmsfunktionen er stadig ukendt og skal besvares. Så vi spekulerede på, om der er en sammenhæng mellem tårefilmfunktionen og den relaterede optiske kvalitet i tørre øjne. Selvom det var blevet inspiceret, at den invasive tårebrudstid ved fluoresceinfarvning var positivt korreleret med den relaterede spredning af tårefilm. Til de nyeste diagnosekriterier for tørre øjne i 2017 DEWS er ​​den ikke-invasive tårebrudstid blevet ændret til første linje i stedet for de invasive metoder, f.eks. fluorescein-farvning, som blev anset for at være mindre nøjagtig og mindre troværdig. Hvad mere er, kan den invasive metode til evaluering af tårefilm introducere forvirrende faktorer til den efterfølgende optiske kvalitetsvurdering. Så vi har brug for en mere præcis undersøgelse af forholdet mellem tårefilmfunktionen og den optiske kvalitet i tørre øjne. Denne undersøgelse havde til formål at måle den ikke-invasive tårebrudstid og den objektive optiske kvalitet hos normale mennesker og patienter med tørre øjne for at illustrere dette spørgsmål. Derudover vil vi undersøge forholdet mellem evolutionstendenser af NIKBUT og objektiv optisk kvalitet under kunstige tårer for en bedre illustration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Yuan, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for tørre øjne gruppe: Ocular Surface Disease Index (OSDI) mellem 13 til 32 og NIBUT <10 sekunder.
  • for normal gruppe: i fravær af okulære symptomer eller tegn.

Ekskluderingskriterier:

  • opaciteten af ​​det refraktive væv
  • anamnese med øjenkirurgi, der kan påvirke tårefilmen (f.eks. refraktiv kirurgi, indsættelse af punctumprop osv.)
  • bedst korrigerede synsstyrke af decimalsyn < 1,0
  • sfærisk fejl ≥ 6 dioptrier (D)
  • cylindrisk fejl ≤-2,0 D eller ≥+2,0D
  • allergi over for 0,1% natriumhyaluronat
  • enhver tilstand, der kan forstyrre den optiske kvalitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe med tørre øjne
En del af forsøgspersonerne vil blive dryppet med en dråbe 0,1 % natriumhyaluronat i et af deres øjne, derefter vil de blive testet med enheder fra Oculus Keratograph 5M og Optical Quality Analysis SystemⅡ på forskellige tidspunkter (10 min, 30 min, 60 min, 90 min. og 120 min).
I grupper med tørre øjne vil en del af forsøgspersonerne blive dryppet med en dråbe 0,1 % natriumhyaluronat i det ene af deres øjne, derefter vil de blive testet med enheder fra Oculus Keratograph 5M og Optical Quality Analysis SystemⅡ på forskellige tidspunkter (10 min. 30 min, 60 min, 90 min og 120 min).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen på tårefilm fungerer som NIBUT by Keratograph 5M mellem tørre øjne og normal gruppe
Tidsramme: En dags besøg
Keratograph 5M blev brugt til NIBUT til at teste i gruppen med tørre øjne og normal for tårefilmsfunktion.
En dags besøg
Forskellen i den optiske kvalitet som spredningsindeks mellem tørre øjne og normalgruppe
Tidsramme: En dags besøg
Spredningsindekset af OQAS for optisk kvalitet blev testet i tørre øjne og normal gruppe.
En dags besøg
Korrelationen af ​​NIBUT og spredningsindeks i normal gruppe
Tidsramme: En dags besøg
Pearson-korrelation blev testet mellem NIBUT og spredningsindeks i normal gruppe.
En dags besøg
Korrelationen af ​​NIBUT og spredningsindeks i tørre øjne gruppe
Tidsramme: En dags besøg
Pearson korrelation blev testet mellem NIBUT og spredningsindeks i tørre øjne gruppe.
En dags besøg
Tidsskiftende mønster af NIBUT og spredningsindeks i gruppe med tørre øjne
Tidsramme: basislinje, 10, 30, 60, 90, 120 minutter efter instillation af 0,1 % natriumhyaluronat
NIBUT og spredningsindeksændringen blev testet før og efter 0,1 % natriumhyaluronat instillation i tørre øjne gruppe
basislinje, 10, 30, 60, 90, 120 minutter efter instillation af 0,1 % natriumhyaluronat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

28. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner