- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03815539
Correlazione tra la funzione del film lacrimale non invasivo e la qualità ottica nell'occhio secco lieve e moderato
23 gennaio 2019 aggiornato da: Jin Yuan
L'International Dry Eye Workshop (DEWS) del 2017 definisce l'occhio secco come una malattia multifattoriale della superficie oculare caratterizzata da instabilità del film lacrimale con funzione visiva disturbata.
In quanto struttura liscia e trasparente e strato più esterno dell'intero sistema di rifrazione oculare, il film lacrimale svolge un ruolo importante.
Nell'occhio secco, l'instabilità del film lacrimale causata dalla mancanza di volume lacrimale o dall'elevata evaporazione lo rende più vulnerabile alla rottura durante gli intervalli di ammiccamento, esponendo l'epitelio ruvido della superficie corneale e introducendo ulteriori aberrazioni e dispersione.
Ciò influirebbe sulla nitidezza dell'immagine sulla retina e abbasserebbe la qualità ottica.
Inoltre, è stato osservato che lo scattering dinamico del film lacrimale è stato ridotto e la qualità ottica oggettiva è stata migliorata transitoriamente dopo l'instillazione di lacrime artificiali.
Sebbene questi risultati supportassero il fatto di una compromissione della qualità visiva nell'occhio secco.
Non è chiaro in che modo l'instabilità del film lacrimale influisca sulla qualità visiva in particolare.
Non è ancora noto se abbassi la qualità ottica dell'intero oculare o influisca solo sulla parte associata al film lacrimale e se esista una correlazione con la funzione del film lacrimale.
Quindi ci siamo chiesti se esiste una correlazione tra la funzione del film lacrimale e la relativa qualità ottica nell'occhio secco.
Sebbene fosse stato verificato che il tempo di rottura della lacrima invasiva mediante colorazione con fluoresceina era positivamente correlato con la relativa dispersione del film lacrimale.
In base ai più recenti criteri di diagnosi dell'occhio secco del 2017 DEWS, il tempo di rottura lacrimale non invasivo è stato modificato nella prima riga invece dei metodi invasivi, ad es.
colorazione con fluoresceina, ritenuta meno accurata e meno credibile.
Inoltre, il metodo invasivo di valutazione del film lacrimale potrebbe introdurre fattori di confusione nella successiva valutazione della qualità ottica.
Quindi abbiamo bisogno di un'indagine più accurata sulle relazioni tra la funzione del film lacrimale e la qualità ottica nell'occhio secco.
Questo studio aveva lo scopo di misurare il tempo di rottura lacrimale non invasivo e la qualità ottica oggettiva nelle persone normali e nei pazienti con occhio secco per illustrare questa domanda.
Inoltre, esamineremo la relazione tra le tendenze evolutive di NIKBUT e la qualità ottica oggettiva sotto lacrime artificiali per una migliore illustrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo l'International Dry Eye Workshop (DEWS) del 2017, l'occhio secco è "una malattia multifattoriale della superficie oculare caratterizzata da sintomi oculari, in cui l'instabilità e l'iperosmolarità del film lacrimale, l'infiammazione e il danno della superficie oculare e le anomalie neurosensoriali svolgono ruoli eziologici".
Tra i vari sintomi, la visione offuscata e la fluttuazione della vista sono abbastanza comuni, soprattutto dopo un lungo periodo di lettura o di lavoro sullo schermo.
Mentre il disagio visivo potrebbe indicare una compromissione della qualità visiva nell'occhio secco.
Essendo la struttura trasparente più esterna e liscia dell'oculare, il film lacrimale svolge un ruolo importante nell'intera rifrazione oculare.
Nei pazienti con occhio secco, l'instabilità del film lacrimale causata dalla mancanza di volume lacrimale o dall'elevata evaporazione lo rende più vulnerabile alla rottura durante gli intervalli di ammiccamento ed espone l'epitelio ruvido della superficie corneale, che introdurrebbe ulteriore aberrazione e dispersione.
Mentre la dispersione extra influenzerebbe la nitidezza dell'immagine proiettata sulla retina e potrebbe abbassare la qualità ottica.
Inoltre, più distante è la sorgente di dispersione, maggiori sono gli effetti sull'immagine della retina e sulla qualità ottica.
In effetti, era stato dimostrato che rispetto alle persone normali, l'intera dispersione oculare era maggiore e la qualità ottica era inferiore nell'occhio secco.
Inoltre, è stato osservato che lo scattering dinamico del film lacrimale è stato ridotto e la qualità ottica oggettiva è stata migliorata transitoriamente dopo l'instillazione di lacrime artificiali.
Sebbene questi risultati supportassero il fatto di una compromissione della qualità visiva nell'occhio secco.
Non è chiaro in che modo l'instabilità del film lacrimale influisca sulla qualità visiva in particolare.
Non è ancora noto se abbassi la qualità ottica dell'intero oculare o influisca solo sulla parte associata al film lacrimale e se esista una correlazione con la funzione del film lacrimale.
Quindi ci siamo chiesti se esiste una correlazione tra la funzione del film lacrimale e la relativa qualità ottica nell'occhio secco.
Sebbene fosse stato verificato che il tempo di rottura della lacrima invasiva mediante colorazione con fluoresceina era positivamente correlato con la relativa dispersione del film lacrimale.
In base ai più recenti criteri di diagnosi dell'occhio secco del 2017 DEWS, il tempo di rottura lacrimale non invasivo è stato modificato nella prima riga invece dei metodi invasivi, ad es.
colorazione con fluoresceina, ritenuta meno accurata e meno credibile.
Inoltre, il metodo invasivo di valutazione del film lacrimale potrebbe introdurre fattori di confusione nella successiva valutazione della qualità ottica.
Quindi abbiamo bisogno di un'indagine più accurata sulle relazioni tra la funzione del film lacrimale e la qualità ottica nell'occhio secco.
Questo studio aveva lo scopo di misurare il tempo di rottura lacrimale non invasivo e la qualità ottica oggettiva nelle persone normali e nei pazienti con occhio secco per illustrare questa domanda.
Inoltre, esamineremo la relazione tra le tendenze evolutive di NIKBUT e la qualità ottica oggettiva sotto lacrime artificiali per una migliore illustrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Henan Zhang, M.D.
- Numero di telefono: 86-013632223711
- Email: 2919941802@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Henan Zhang, M.D.
- Numero di telefono: 86-013632223711
- Email: 2919941802@qq.com
-
Investigatore principale:
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- per il gruppo occhio secco: indice di malattia della superficie oculare (OSDI) tra 13 e 32 e NIBUT <10 secondi.
- per gruppo normale: in assenza di sintomi o segni oculari.
Criteri di esclusione:
- opacità del tessuto refrattivo
- storia di chirurgia oculare che potrebbe influenzare il film lacrimale (p. es., chirurgia refrattiva, inserimento di punctum plug, ecc.)
- migliore acuità visiva corretta della visione decimale < 1,0
- errore sferico ≥ 6 diottrie (D)
- errore cilindrico ≤-2.0 D o ≥+2.0D
- allergia allo ialuronato di sodio allo 0,1%.
- qualsiasi condizione che possa interferire con la qualità ottica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo occhio secco
Parte dei soggetti verrà instillata con una goccia di ialuronato di sodio allo 0,1% in uno dei loro occhi, quindi verranno testati con i dispositivi di Oculus Keratograph 5M e Optical Quality Analysis SystemⅡ in diversi momenti (10min, 30min, 60min, 90min e 120 minuti).
|
Nel gruppo dell'occhio secco, a una parte dei soggetti verrà instillata una goccia di ialuronato di sodio allo 0,1% in uno dei loro occhi, quindi verranno testati con i dispositivi di Oculus Keratograph 5M e Optical Quality Analysis SystemⅡ in diversi punti temporali (10 minuti, 30min, 60min, 90min e 120min).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La differenza della funzione del film lacrimale come NIBUT di Keratograph 5M tra occhio secco e gruppo normale
Lasso di tempo: Visita di un giorno
|
Keratograph 5M è stato utilizzato per NIBUT per testare la funzione del film lacrimale nel gruppo con occhio secco e normale.
|
Visita di un giorno
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La differenza della qualità ottica come indice di dispersione tra occhio secco e gruppo normale
Lasso di tempo: Visita di un giorno
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L'indice di dispersione di OQAS per la qualità ottica è stato testato nell'occhio secco e nel gruppo normale.
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Visita di un giorno
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La correlazione di NIBUT e indice di dispersione nel gruppo normale
Lasso di tempo: Visita di un giorno
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La correlazione di Pearson è stata testata tra NIBUT e indice di dispersione nel gruppo normale.
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Visita di un giorno
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La correlazione di NIBUT e indice di dispersione nel gruppo dell'occhio secco
Lasso di tempo: Visita di un giorno
|
La correlazione di Pearson è stata testata tra NIBUT e indice di dispersione nel gruppo dell'occhio secco.
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Visita di un giorno
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Modello che cambia nel tempo di NIBUT e indice di dispersione nel gruppo dell'occhio secco
Lasso di tempo: linea di base, 10, 30, 60, 90, 120 min dopo l'instillazione di ialuronato di sodio allo 0,1%
|
Il NIBUT e la variazione dell'indice di dispersione sono stati testati prima e dopo l'instillazione di ialuronato di sodio allo 0,1% nel gruppo con occhio secco
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linea di base, 10, 30, 60, 90, 120 min dopo l'instillazione di ialuronato di sodio allo 0,1%
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
28 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
28 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Cheratocongiuntivite
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Malattie corneali
- Sindromi dell'occhio secco
- Cheratocongiuntivite secca
- Xeroftalmia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Adiuvanti, immunologici
- Viscosupplementi
- Acido ialuronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20181230
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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