Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Correlazione tra la funzione del film lacrimale non invasivo e la qualità ottica nell'occhio secco lieve e moderato

23 gennaio 2019 aggiornato da: Jin Yuan
L'International Dry Eye Workshop (DEWS) del 2017 definisce l'occhio secco come una malattia multifattoriale della superficie oculare caratterizzata da instabilità del film lacrimale con funzione visiva disturbata. In quanto struttura liscia e trasparente e strato più esterno dell'intero sistema di rifrazione oculare, il film lacrimale svolge un ruolo importante. Nell'occhio secco, l'instabilità del film lacrimale causata dalla mancanza di volume lacrimale o dall'elevata evaporazione lo rende più vulnerabile alla rottura durante gli intervalli di ammiccamento, esponendo l'epitelio ruvido della superficie corneale e introducendo ulteriori aberrazioni e dispersione. Ciò influirebbe sulla nitidezza dell'immagine sulla retina e abbasserebbe la qualità ottica. Inoltre, è stato osservato che lo scattering dinamico del film lacrimale è stato ridotto e la qualità ottica oggettiva è stata migliorata transitoriamente dopo l'instillazione di lacrime artificiali. Sebbene questi risultati supportassero il fatto di una compromissione della qualità visiva nell'occhio secco. Non è chiaro in che modo l'instabilità del film lacrimale influisca sulla qualità visiva in particolare. Non è ancora noto se abbassi la qualità ottica dell'intero oculare o influisca solo sulla parte associata al film lacrimale e se esista una correlazione con la funzione del film lacrimale. Quindi ci siamo chiesti se esiste una correlazione tra la funzione del film lacrimale e la relativa qualità ottica nell'occhio secco. Sebbene fosse stato verificato che il tempo di rottura della lacrima invasiva mediante colorazione con fluoresceina era positivamente correlato con la relativa dispersione del film lacrimale. In base ai più recenti criteri di diagnosi dell'occhio secco del 2017 DEWS, il tempo di rottura lacrimale non invasivo è stato modificato nella prima riga invece dei metodi invasivi, ad es. colorazione con fluoresceina, ritenuta meno accurata e meno credibile. Inoltre, il metodo invasivo di valutazione del film lacrimale potrebbe introdurre fattori di confusione nella successiva valutazione della qualità ottica. Quindi abbiamo bisogno di un'indagine più accurata sulle relazioni tra la funzione del film lacrimale e la qualità ottica nell'occhio secco. Questo studio aveva lo scopo di misurare il tempo di rottura lacrimale non invasivo e la qualità ottica oggettiva nelle persone normali e nei pazienti con occhio secco per illustrare questa domanda. Inoltre, esamineremo la relazione tra le tendenze evolutive di NIKBUT e la qualità ottica oggettiva sotto lacrime artificiali per una migliore illustrazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Secondo l'International Dry Eye Workshop (DEWS) del 2017, l'occhio secco è "una malattia multifattoriale della superficie oculare caratterizzata da sintomi oculari, in cui l'instabilità e l'iperosmolarità del film lacrimale, l'infiammazione e il danno della superficie oculare e le anomalie neurosensoriali svolgono ruoli eziologici". Tra i vari sintomi, la visione offuscata e la fluttuazione della vista sono abbastanza comuni, soprattutto dopo un lungo periodo di lettura o di lavoro sullo schermo. Mentre il disagio visivo potrebbe indicare una compromissione della qualità visiva nell'occhio secco. Essendo la struttura trasparente più esterna e liscia dell'oculare, il film lacrimale svolge un ruolo importante nell'intera rifrazione oculare. Nei pazienti con occhio secco, l'instabilità del film lacrimale causata dalla mancanza di volume lacrimale o dall'elevata evaporazione lo rende più vulnerabile alla rottura durante gli intervalli di ammiccamento ed espone l'epitelio ruvido della superficie corneale, che introdurrebbe ulteriore aberrazione e dispersione. Mentre la dispersione extra influenzerebbe la nitidezza dell'immagine proiettata sulla retina e potrebbe abbassare la qualità ottica. Inoltre, più distante è la sorgente di dispersione, maggiori sono gli effetti sull'immagine della retina e sulla qualità ottica. In effetti, era stato dimostrato che rispetto alle persone normali, l'intera dispersione oculare era maggiore e la qualità ottica era inferiore nell'occhio secco. Inoltre, è stato osservato che lo scattering dinamico del film lacrimale è stato ridotto e la qualità ottica oggettiva è stata migliorata transitoriamente dopo l'instillazione di lacrime artificiali. Sebbene questi risultati supportassero il fatto di una compromissione della qualità visiva nell'occhio secco. Non è chiaro in che modo l'instabilità del film lacrimale influisca sulla qualità visiva in particolare. Non è ancora noto se abbassi la qualità ottica dell'intero oculare o influisca solo sulla parte associata al film lacrimale e se esista una correlazione con la funzione del film lacrimale. Quindi ci siamo chiesti se esiste una correlazione tra la funzione del film lacrimale e la relativa qualità ottica nell'occhio secco. Sebbene fosse stato verificato che il tempo di rottura della lacrima invasiva mediante colorazione con fluoresceina era positivamente correlato con la relativa dispersione del film lacrimale. In base ai più recenti criteri di diagnosi dell'occhio secco del 2017 DEWS, il tempo di rottura lacrimale non invasivo è stato modificato nella prima riga invece dei metodi invasivi, ad es. colorazione con fluoresceina, ritenuta meno accurata e meno credibile. Inoltre, il metodo invasivo di valutazione del film lacrimale potrebbe introdurre fattori di confusione nella successiva valutazione della qualità ottica. Quindi abbiamo bisogno di un'indagine più accurata sulle relazioni tra la funzione del film lacrimale e la qualità ottica nell'occhio secco. Questo studio aveva lo scopo di misurare il tempo di rottura lacrimale non invasivo e la qualità ottica oggettiva nelle persone normali e nei pazienti con occhio secco per illustrare questa domanda. Inoltre, esamineremo la relazione tra le tendenze evolutive di NIKBUT e la qualità ottica oggettiva sotto lacrime artificiali per una migliore illustrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Henan Zhang, M.D.
  • Numero di telefono: 86-013632223711
  • Email: 2919941802@qq.com

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jin Yuan, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • per il gruppo occhio secco: indice di malattia della superficie oculare (OSDI) tra 13 e 32 e NIBUT <10 secondi.
  • per gruppo normale: in assenza di sintomi o segni oculari.

Criteri di esclusione:

  • opacità del tessuto refrattivo
  • storia di chirurgia oculare che potrebbe influenzare il film lacrimale (p. es., chirurgia refrattiva, inserimento di punctum plug, ecc.)
  • migliore acuità visiva corretta della visione decimale < 1,0
  • errore sferico ≥ 6 diottrie (D)
  • errore cilindrico ≤-2.0 D o ≥+2.0D
  • allergia allo ialuronato di sodio allo 0,1%.
  • qualsiasi condizione che possa interferire con la qualità ottica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo occhio secco
Parte dei soggetti verrà instillata con una goccia di ialuronato di sodio allo 0,1% in uno dei loro occhi, quindi verranno testati con i dispositivi di Oculus Keratograph 5M e Optical Quality Analysis SystemⅡ in diversi momenti (10min, 30min, 60min, 90min e 120 minuti).
Nel gruppo dell'occhio secco, a una parte dei soggetti verrà instillata una goccia di ialuronato di sodio allo 0,1% in uno dei loro occhi, quindi verranno testati con i dispositivi di Oculus Keratograph 5M e Optical Quality Analysis SystemⅡ in diversi punti temporali (10 minuti, 30min, 60min, 90min e 120min).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza della funzione del film lacrimale come NIBUT di Keratograph 5M tra occhio secco e gruppo normale
Lasso di tempo: Visita di un giorno
Keratograph 5M è stato utilizzato per NIBUT per testare la funzione del film lacrimale nel gruppo con occhio secco e normale.
Visita di un giorno
La differenza della qualità ottica come indice di dispersione tra occhio secco e gruppo normale
Lasso di tempo: Visita di un giorno
L'indice di dispersione di OQAS per la qualità ottica è stato testato nell'occhio secco e nel gruppo normale.
Visita di un giorno
La correlazione di NIBUT e indice di dispersione nel gruppo normale
Lasso di tempo: Visita di un giorno
La correlazione di Pearson è stata testata tra NIBUT e indice di dispersione nel gruppo normale.
Visita di un giorno
La correlazione di NIBUT e indice di dispersione nel gruppo dell'occhio secco
Lasso di tempo: Visita di un giorno
La correlazione di Pearson è stata testata tra NIBUT e indice di dispersione nel gruppo dell'occhio secco.
Visita di un giorno
Modello che cambia nel tempo di NIBUT e indice di dispersione nel gruppo dell'occhio secco
Lasso di tempo: linea di base, 10, 30, 60, 90, 120 min dopo l'instillazione di ialuronato di sodio allo 0,1%
Il NIBUT e la variazione dell'indice di dispersione sono stati testati prima e dopo l'instillazione di ialuronato di sodio allo 0,1% nel gruppo con occhio secco
linea di base, 10, 30, 60, 90, 120 min dopo l'instillazione di ialuronato di sodio allo 0,1%

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

28 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

28 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhio secco

Prove cliniche su Ialuronato di sodio allo 0,1%.

3
Sottoscrivi