- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03815539
Correlação da Função do Filme Lacrimal Não Invasivo e da Qualidade Óptica no Olho Seco Leve e Moderado
23 de janeiro de 2019 atualizado por: Jin Yuan
O International Dry Eye Workshop (DEWS) de 2017 define olho seco como uma doença multifatorial da superfície ocular caracterizada por instabilidade do filme lacrimal com função visual perturbada.
Como uma estrutura transparente e lisa e a camada mais externa de todo o sistema refrativo ocular, o filme lacrimal desempenha um papel importante.
No olho seco, a instabilidade do filme lacrimal causada pela falta de volume lacrimal ou alta evaporação torna-o mais vulnerável a se romper durante os intervalos de piscar, expondo o epitélio áspero da superfície da córnea e introduzindo aberrações e dispersão extras.
Isso afetaria a nitidez da imagem na retina e diminuiria a qualidade óptica.
Além disso, observou-se que a dispersão dinâmica do filme lacrimal foi reduzida e a qualidade óptica objetiva melhorou transitoriamente após a instilação de lágrimas artificiais.
Embora esses achados suportem o fato do comprometimento da qualidade visual no olho seco.
Ainda não está claro como a instabilidade do filme lacrimal afeta a qualidade visual em específico.
Se diminui a qualidade óptica de toda a ocular ou afeta apenas a parte associada ao filme lacrimal e se existe uma correlação com a função do filme lacrimal, ainda não se sabe e deve ser respondido.
Então, nos perguntamos se existe uma correlação entre a função do filme lacrimal e a qualidade ótica relacionada no olho seco.
Embora tenha sido verificado que o tempo de ruptura invasiva da lágrima pela coloração com fluoresceína foi positivamente correlacionado com a dispersão relacionada do filme lacrimal.
De acordo com os mais novos critérios de diagnóstico de olho seco do DEWS 2017, o tempo de ruptura não invasiva da lágrima foi alterado para a primeira linha em vez dos métodos invasivos, por ex.
coloração com fluoresceína, que se pensava ser menos precisa e menos credível.
Além disso, o método invasivo de avaliação do filme lacrimal pode introduzir fatores de confusão na avaliação sucessiva da qualidade óptica.
Portanto, precisamos de uma investigação mais acurada das relações da função do filme lacrimal e da qualidade ótica no olho seco.
Este estudo teve como objetivo medir o tempo de ruptura não invasiva da lágrima e a qualidade óptica objetiva em pessoas normais e pacientes com olho seco para ilustrar esta questão.
Além disso, investigaremos a relação das tendências de evolução do NIKBUT e qualidade óptica objetiva sob lágrimas artificiais para uma melhor ilustração.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com o International Dry Eye Workshop (DEWS) de 2017, o olho seco é "uma doença multifatorial da superfície ocular caracterizada por sintomas oculares, nos quais instabilidade do filme lacrimal e hiperosmolaridade, inflamação e dano da superfície ocular e anormalidades neurossensoriais desempenham papéis etiológicos".
Entre os vários sintomas, a visão turva e a flutuação da visão são bastante comuns, especialmente depois de muito tempo lendo ou trabalhando na tela.
Enquanto o desconforto visual pode indicar comprometimento da qualidade visual no olho seco.
Como a estrutura transparente mais externa e lisa da ocular, o filme lacrimal desempenha um papel importante em toda a refração ocular.
Em pacientes com olho seco, a instabilidade do filme lacrimal causada pela falta de volume lacrimal ou alta evaporação torna-o mais vulnerável a romper durante os intervalos de piscar e expor o epitélio áspero da superfície da córnea, o que introduziria aberração e dispersão extra.
Enquanto a dispersão extra afetaria a nitidez da imagem projetada na retina e poderia diminuir a qualidade óptica.
Além disso, quanto mais distante a fonte de dispersão, mais efeitos na imagem da retina e na qualidade óptica.
De fato, provou-se que, em comparação com pessoas normais, toda a dispersão ocular era maior e a qualidade óptica era menor no olho seco.
Além disso, observou-se que a dispersão dinâmica do filme lacrimal foi reduzida e a qualidade óptica objetiva melhorou transitoriamente após a instilação de lágrimas artificiais.
Embora esses achados suportem o fato do comprometimento da qualidade visual no olho seco.
Ainda não está claro como a instabilidade do filme lacrimal afeta a qualidade visual em específico.
Se diminui a qualidade óptica de toda a ocular ou afeta apenas a parte associada ao filme lacrimal e se existe uma correlação com a função do filme lacrimal, ainda não se sabe e deve ser respondido.
Então, nos perguntamos se existe uma correlação entre a função do filme lacrimal e a qualidade ótica relacionada no olho seco.
Embora tenha sido verificado que o tempo de ruptura invasiva da lágrima pela coloração com fluoresceína foi positivamente correlacionado com a dispersão relacionada do filme lacrimal.
De acordo com os mais novos critérios de diagnóstico de olho seco do DEWS 2017, o tempo de ruptura não invasiva da lágrima foi alterado para a primeira linha em vez dos métodos invasivos, por ex.
coloração com fluoresceína, que se pensava ser menos precisa e menos credível.
Além disso, o método invasivo de avaliação do filme lacrimal pode introduzir fatores de confusão na avaliação sucessiva da qualidade óptica.
Portanto, precisamos de uma investigação mais acurada das relações da função do filme lacrimal e da qualidade ótica no olho seco.
Este estudo teve como objetivo medir o tempo de ruptura não invasiva da lágrima e a qualidade óptica objetiva em pessoas normais e pacientes com olho seco para ilustrar esta questão.
Além disso, investigaremos a relação das tendências de evolução do NIKBUT e qualidade óptica objetiva sob lágrimas artificiais para uma melhor ilustração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Henan Zhang, M.D.
- Número de telefone: 86-013632223711
- E-mail: 2919941802@qq.com
-
Investigador principal:
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- para o grupo de olho seco: Ocular Surface Disease Index (OSDI) entre 13 a 32 e NIBUT <10 segundos.
- para o grupo normal: na ausência de sintomas ou sinais oculares.
Critério de exclusão:
- opacidade do tecido refrativo
- história de cirurgia ocular que pode afetar o filme lacrimal (por exemplo, cirurgia refrativa, inserção de plugue de punctum, etc.)
- melhor acuidade visual corrigida de visão decimal < 1,0
- erro esférico ≥ 6 dioptrias (D)
- erro cilíndrico ≤-2,0 D ou ≥+2,0D
- alergia ao hialuronato de sódio 0,1%
- qualquer condição que possa interferir na qualidade ótica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de olho seco
Parte dos sujeitos será instilada com uma gota de hialuronato de sódio 0,1% em um de seus olhos, então eles serão testados com os aparelhos Oculus Keratograph 5M e Optical Quality Analysis SystemⅡ em diferentes momentos (10min, 30min, 60min, 90min e 120min).
|
No grupo de olho seco, parte dos sujeitos será instilada com uma gota de hialuronato de sódio 0,1% em um dos olhos, em seguida serão testados com os aparelhos Oculus Keratograph 5M e Optical Quality Analysis SystemⅡ em diferentes momentos (10min, 30min, 60min, 90min e 120min).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença da função do filme lacrimal como NIBUT por Keratograph 5M entre olho seco e grupo normal
Prazo: Visita de um dia
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Keratograph 5M foi usado para NIBUT para testar no olho seco e no grupo normal para a função do filme lacrimal.
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Visita de um dia
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A diferença da qualidade óptica como índice de dispersão entre olho seco e grupo normal
Prazo: Visita de um dia
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O índice de dispersão por OQAS para qualidade óptica foi testado em olho seco e grupo normal.
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Visita de um dia
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A correlação de NIBUT e índice de dispersão no grupo normal
Prazo: Visita de um dia
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A correlação de Pearson foi testada entre o NIBUT e o índice de dispersão no grupo normal.
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Visita de um dia
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A correlação de NIBUT e índice de dispersão no grupo de olho seco
Prazo: Visita de um dia
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A correlação de Pearson foi testada entre o NIBUT e o índice de dispersão no grupo de olho seco.
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Visita de um dia
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Padrão de mudança de tempo de NIBUT e índice de dispersão no grupo de olho seco
Prazo: linha de base, 10, 30,60, 90, 120 min após a instilação de hialuronato de sódio a 0,1%
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O NIBUT e a alteração do índice de dispersão foram testados antes e após a instilação de hialuronato de sódio a 0,1% no grupo de olho seco
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linha de base, 10, 30,60, 90, 120 min após a instilação de hialuronato de sódio a 0,1%
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Xeroftalmia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Viscossuplementos
- Ácido hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- 20181230
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .