- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03815539
Ei-invasiivisen kyynelkalvon toiminnan ja optisen laadun korrelaatio lievässä ja kohtalaisessa kuivassa silmässä
keskiviikko 23. tammikuuta 2019 päivittänyt: Jin Yuan
2017 International Dry Eye Workshop (DEWS) määrittelee kuivasilmäisyyden monitekijäiseksi silmän pintasairaudeksi, jolle on ominaista kyynelkalvon epävakaus ja näkötoiminnan häiriintyminen.
Sileänä läpinäkyvänä rakenteena ja koko silmän taittojärjestelmän uloimpana kerroksena kyynelkalvolla on tärkeä rooli.
Kuivassa silmässä kyynelkalvon epävakaus, joka johtuu kyynelmäärän puutteesta tai korkeasta haihtumista, tekee siitä herkemmän hajoamaan silmänräpäysjaksojen aikana, paljastaen sarveiskalvon pinnan karkean epiteelin ja aiheuttaen ylimääräisiä poikkeavuuksia ja sirontaa.
Tämä vaikuttaisi verkkokalvon kuvan terävyyteen ja heikentäisi optista laatua.
Lisäksi oli havaittu, että dynaaminen kyynelkalvon sironta väheni ja objektiivinen optinen laatu parani tilapäisesti tekokyynelten tiputuksen jälkeen.
Vaikka nämä havainnot tukivat näönlaadun heikkenemistä kuivasilmäisyydessä.
On edelleen epäselvää, kuinka kyynelkalvon epävakaus vaikuttaa visuaaliseen laatuun.
Vielä ei tiedetä, alentaako se koko silmän optista laatua vai vaikuttaako se vain kyynelkalvoon liittyvään osaan ja onko kyynelkalvotoimintoon yhteyttä.
Joten mietimme, onko kyynelkalvotoiminnon ja siihen liittyvän optisen laadun välillä korrelaatiota kuivasilmäisessä tapauksessa.
Vaikka olikin tarkastettu, että fluoreseiinivärjäyksen aiheuttama invasiivinen kyynelten hajoamisaika korreloi positiivisesti kyynelkalvon siihen liittyvän sironnan kanssa.
Vuoden 2017 DEWS:n uusimpiin kuivasilmäisyyden diagnosointikriteereihin ei-invasiivinen kyynelten katkeamisaika on muutettu ensimmäiselle riville invasiivisten menetelmien, mm.
fluoreseiinivärjäystä, jonka pidettiin vähemmän tarkana ja vähemmän uskottavana.
Lisäksi invasiivinen kyynelkalvon arviointimenetelmä saattaa tuoda hämmentäviä tekijöitä peräkkäiseen optisen laadun arviointiin.
Tarvitsemme siis tarkempaa tutkimusta kyynelkalvon toiminnan ja optisen laadun suhteista kuivasilmäisyydessä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli mitata ei-invasiivista kyynelten hajoamisaikaa ja objektiivista optista laatua normaaleilla ihmisillä ja kuivasilmäisillä potilailla tämän kysymyksen havainnollistamiseksi.
Lisäksi tutkimme NIKBUT:n kehitystrendien ja objektiivisen optisen laadun suhdetta tekokyynelten alla paremman havainnollisuuden saamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoden 2017 kansainvälisen kuivasilmätyöpajan (DEWS) mukaan kuivasilmä on "silmän pinnan monitekijäinen sairaus, jolle on tunnusomaista silmäoireet, joissa kyynelkalvon epävakaus ja hyperosmolaarisuus, silmän pinnan tulehdus ja vauriot sekä neurosensoriset poikkeavuudet ovat etiologisia."
Erilaisista oireista näön hämärtyminen ja näönvaihtelut ovat varsin yleisiä, etenkin pitkän lukemisen tai näyttötyön jälkeen.
Vaikka näön epämukavuus saattaa viitata näönlaadun heikkenemiseen kuivissa silmissä.
Kyynelkalvolla on silmän ulkokerroksisimman ja sileämmän läpinäkyvän rakenteena tärkeä rooli koko silmän taitteessa.
Kuivasilmäisillä potilailla kyynelkalvon epävakaus, joka johtuu kyynelmäärän puutteesta tai korkeasta haihtumisesta, tekee siitä herkemmän purkautumaan silmänräpäysjaksojen aikana ja paljastamaan sarveiskalvon pinnan karkean epiteelin, mikä aiheuttaisi ylimääräistä poikkeamaa ja sirontaa.
Ylimääräinen sironta vaikuttaisi verkkokalvolle projisoidun kuvan terävyyteen ja saattaa heikentää optista laatua.
Lisäksi mitä kauempana sirontalähde on, sitä enemmän se vaikuttaa verkkokalvon kuvaan ja optiseen laatuun.
On todellakin todistettu, että normaaliin ihmisiin verrattuna koko silmän sironta oli suurempi ja optinen laatu heikompi kuivasilmäisissä.
Lisäksi oli havaittu, että dynaaminen kyynelkalvon sironta väheni ja objektiivinen optinen laatu parani tilapäisesti tekokyynelten tiputuksen jälkeen.
Vaikka nämä havainnot tukivat näönlaadun heikkenemistä kuivasilmäisyydessä.
On edelleen epäselvää, kuinka kyynelkalvon epävakaus vaikuttaa visuaaliseen laatuun.
Vielä ei tiedetä, alentaako se koko silmän optista laatua vai vaikuttaako se vain kyynelkalvoon liittyvään osaan ja onko kyynelkalvotoimintoon yhteyttä.
Joten mietimme, onko kyynelkalvotoiminnon ja siihen liittyvän optisen laadun välillä korrelaatiota kuivasilmäisessä tapauksessa.
Vaikka olikin tarkastettu, että fluoreseiinivärjäyksen aiheuttama invasiivinen kyynelten hajoamisaika korreloi positiivisesti kyynelkalvon siihen liittyvän sironnan kanssa.
Vuoden 2017 DEWS:n uusimpiin kuivasilmäisyyden diagnosointikriteereihin ei-invasiivinen kyynelten katkeamisaika on muutettu ensimmäiselle riville invasiivisten menetelmien, mm.
fluoreseiinivärjäystä, jonka pidettiin vähemmän tarkana ja vähemmän uskottavana.
Lisäksi invasiivinen kyynelkalvon arviointimenetelmä saattaa tuoda hämmentäviä tekijöitä peräkkäiseen optisen laadun arviointiin.
Tarvitsemme siis tarkempaa tutkimusta kyynelkalvon toiminnan ja optisen laadun suhteista kuivasilmäisyydessä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli mitata ei-invasiivista kyynelten hajoamisaikaa ja objektiivista optista laatua normaaleilla ihmisillä ja kuivasilmäisillä potilailla tämän kysymyksen havainnollistamiseksi.
Lisäksi tutkimme NIKBUT:n kehitystrendien ja objektiivisen optisen laadun suhdetta tekokyynelten alla paremman havainnollisuuden saamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Henan Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: 86-013632223711
- Sähköposti: 2919941802@qq.com
-
Päätutkija:
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kuivasilmäinen ryhmä: Ocular Surface Disease Index (OSDI) välillä 13-32 ja NIBUT <10 sekuntia.
- normaaliryhmälle: silmäoireiden tai merkkien puuttuessa.
Poissulkemiskriteerit:
- taitekudoksen opasiteetti
- aiemmat silmäleikkaukset, jotka saattavat vaikuttaa kyynelkalvoon (esim. taittokirurgia, pistetulpan asettaminen jne.)
- paras korjattu desimaalinäön näöntarkkuus < 1,0
- pallovirhe ≥ 6 dioptria (D)
- sylinterivirhe ≤-2.0 D tai ≥+2.0D
- allergia 0,1 % natriumhyaluronaatille
- kaikki olosuhteet, jotka saattavat häiritä optista laatua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kuivien silmien ryhmä
Osalle koehenkilöistä tiputetaan yksi tippa 0,1 % natriumhyaluronaattia yhteen heidän silmäänsä, minkä jälkeen heidät testataan Oculus Keratograph 5M:n ja Optical Quality Analysis SystemⅡ -laitteilla eri ajankohtina (10 min, 30 min, 60 min, 90 min). ja 120 minuuttia).
|
Kuivasilmäisessä ryhmässä osalle koehenkilöistä tiputetaan yksi tippa 0,1 % natriumhyaluronaattia yhteen heidän silmäänsä, minkä jälkeen heidät testataan Oculus Keratograph 5M:n ja Optical Quality Analysis SystemⅡ -laitteilla eri ajankohtina (10 min, 30 min, 60 min, 90 min ja 120 min).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelkalvon toiminnan ero Keratograph 5M:n NIBUT:na kuivasilmäisyyden ja normaaliryhmän välillä
Aikaikkuna: Yhden päivän vierailu
|
Keratografia 5M käytettiin NIBUTille kuivasilmäisyyden ja normaaliryhmän kyynelkalvon toiminnan testaamiseen.
|
Yhden päivän vierailu
|
|
Kuivan silmän ja normaalin ryhmän optisen laadun ero sirontaindeksinä
Aikaikkuna: Yhden päivän vierailu
|
OQAS:n optisen laadun sirontaindeksi testattiin kuivasilmä- ja normaaliryhmässä.
|
Yhden päivän vierailu
|
|
NIBUT:n ja sirontaindeksin korrelaatio normaaliryhmässä
Aikaikkuna: Yhden päivän vierailu
|
Pearson-korrelaatio testattiin NIBUT:n ja sirontaindeksin välillä normaaliryhmässä.
|
Yhden päivän vierailu
|
|
NIBUT:n ja sirontaindeksin korrelaatio kuivasilmäryhmässä
Aikaikkuna: Yhden päivän vierailu
|
Pearson-korrelaatio testattiin NIBUT:n ja sirontaindeksin välillä kuivasilmäryhmässä.
|
Yhden päivän vierailu
|
|
NIBUTin ajanmuutoskuvio ja sirontaindeksi kuivasilmäryhmässä
Aikaikkuna: perusviiva, 10, 30, 60, 90, 120 min 0,1 % natriumhyaluronaatin tiputuksen jälkeen
|
NIBUT- ja sirontaindeksin muutos testattiin ennen ja jälkeen 0,1 % natriumhyaluronaatin tiputuksen kuivasilmäryhmässä
|
perusviiva, 10, 30, 60, 90, 120 min 0,1 % natriumhyaluronaatin tiputuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 28. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 28. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Kseroftalmia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Viskolisäaineet
- Hyaluronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20181230
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .