重度の精神疾患を持つ人々のための独立した住宅とサポート
重度の精神疾患を持つ人々のための独立した住宅とサポート: 無作為化対照試験と観察研究
背景: 適切で安定した住宅条件は、重度の精神疾患 (SMI) を持つ個人の精神医学的リハビリテーションの基本です。 精神医学的リハビリテーションにおける一般的なアプローチは、SMI を持つ人が最終的に独立して生活できるようにすることを目的とした一連の居住サービスに依存しています。 しかし、研究の現状は、問題のほとんどの人が通常の状態(RCS / TAU)として居住施設または他の治療にとどまっていることを明確に示しています。 独立した住宅とサポート (IHS) スキームは、コミュニティ内の独立した宿泊施設に直接配置することを目的とした新しいモデルです。 時間制限のない恒久的な住居の状況で、個々のニーズに応じてサポートが提供されます。 これまで、IHS の有効性を評価するためのランダム化比較試験 (RCT) は、北米のホームレス集団に対してのみ実施されてきました。 本研究の目的は、重度の精神疾患を持つ非ホームレスの人々に対して、IHS を従来の RCS/TAU と比較して評価することです。 この研究により、研究者は IHS が RCS/TAU に劣らないことを実証することを目指しています。 非劣性アプローチを利用する根拠は、現在の研究状況と、SMI を持つ人々が RCS/TAU に対して IHS を強く好むことを示した研究に基づいています。
方法: 選好の問題が住宅研究の RCT を困難にするため、研究者は IHS の設定が不足しているため、チューリッヒで RCT を実施できる特定の時間枠を使用し、IHS が既にあるベルンでの比較観察研究と RCT を組み合わせます。確立された。 チューリッヒのサイトでは、RCT が IHS での生活の影響と施設での生活の影響を比較しています。 ベルン サイトでは、チューリッヒと同じタイプの住宅に関連して観察研究デザイン (OSD) が適用されます。 傾向スコアリングは、OSD のバイアスのリスクを最小限に抑えるために利用されます。 チューリッヒでは N=56 の適格な被験者、ベルンでは N=112 の被験者 (傾向スコアリングの特定の要件のため) の選択基準に準拠した被験者が募集され、サイト固有の研究デザインに従って介入および対照群に割り当てられます。 募集期間は21ヶ月です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3008
- University Hospital for Mental Health Bern, Center for Psychiatric Rehabilitation
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Zürich、スイス、8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ICD-10 カテゴリーによる原発性精神障害
- 18歳から65歳まで
- ドイツ語でのコミュニケーション能力
- インフォームドコンセントを与える能力
- 署名によって文書化された書面によるインフォームドコンセント
- 必要に応じて薬を服用する能力
- 自己負担の費用を処理する意欲、または管理人/保護者による確立された支援
除外基準:
- 重度の学習障害、中毒、せん妄、認知症
- 定員に満たない参加者
- 入院時の急性症状による入院治療の適応
- 自己または他者の深刻な危険
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:RCT-IHS
行動:チューリッヒのサイトでは、実験的介入は独立した住宅と支援と呼ばれています
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コミュニティ内の独立した宿泊施設、通常はサービス利用者が借りるアパートに SMI を持つ人々を直接配置します。
時間制限のない恒久的な住居状況で、個々のニーズに応じてコーチがサポートを提供します。
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アクティブコンパレータ:RCT-RCS/タウ
行動: チューリッヒのサイトでは、コンパレーターは通常の在宅ケアです。
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独立した住宅を維持できるようになる前に、心理社会的安定を得る目的で、一般住宅または支援住宅環境に配置すること。
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実験的:OSD-IHS
行動:ベルンのサイトでは、実験的介入は独立した住宅と支援と呼ばれています
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コミュニティ内の独立した宿泊施設、通常はサービス利用者が借りるアパートに SMI を持つ人々を直接配置します。
時間制限のない恒久的な住居状況で、個々のニーズに応じてコーチがサポートを提供します。
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アクティブコンパレータ:OSD-RCS/TAU
行動: ベルンのサイトでは、コンパレーターは通常の在宅ケアです。
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独立した住宅を維持できるようになる前に、心理社会的安定を得る目的で、一般住宅または支援住宅環境に配置すること。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会機能尺度 (SFS)
時間枠:ベースライン (T0) から 24 か月 (T3) への変更
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SFS は自己評価アンケートであり、次のサブスケールの観点から参加者の社会的包摂の変化を評価するために使用されます: 1) 社会的関与/撤退、2) 対人行動、3) 自立パフォーマンス、4) 自立能力、 5) レクリエーション、6) 向社会的活動、および 7) 雇用/職業。
SFS には、さまざまな回答形式の 76 項目が含まれています。
68 項目で、参加者は 4 段階のリッカート スケールで回答するように求められます。
合計スコアは 0 ~ 135 の範囲で、スコアが高いほど社会的包摂が優れていることを示します。
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ベースライン (T0) から 24 か月 (T3) への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国民健康アウトカム スケール (HoNOS)
時間枠:ベースライン (T0) から 24 か月 (T3) への変更
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HoNOS は、参加者の機能の変化を評価するために使用されます。
以下の項目に関して、キーワーカーによって 5 段階のリッカート スケールで評価されます。妄想、7) うつ病、8) その他の症状、9) 人間関係、10) 全体的な機能、11) 住居の問題、12) 職業上の問題。
合計スコアは 0 ~ 48 の範囲で、スコアが低いほど機能が優れていることを示します。
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ベースライン (T0) から 24 か月 (T3) への変更
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グローバル機能評価 (GAF)
時間枠:ベースライン (T0) から 24 か月 (T3) への変更
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GAF はキーワーカーによって評価される尺度であり、参加者の機能の変化を評価するために使用されます。
病気の重症度は、精神病理学に基づいて単一の項目として評価され、1 から 100 のスケールで機能しており、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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ベースライン (T0) から 24 か月 (T3) への変更
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生活の質の簡易評価 (MANSA)
時間枠:ベースライン (T0) から 24 か月 (T3) への変更
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MANSA はインタビューであり、参加者の生活の質の変化を評価するために使用されます。
合計 25 項目の 3 つのセクションで構成されています。1) 時間の経過とともに一貫した個人の詳細 (生年月日、性別、診断)、2) 時間の経過とともに変化する可能性があり、変更が発生した場合に再文書化される個人の詳細 (教育、雇用、収入、国の給付金、生活状況、同居者、住居の種類)、3)毎回16の質問があります。
セクション 3 の質問のうち 4 つは客観的と呼ばれ、yes/no で回答する必要があります。
セクション 3 の質問のうち 12 は主観的と呼ばれ、参加者の満足度を 7 段階のリッカート スケールで回答するよう求めます。
最終的なスコアは、12 の個々の項目を平均することによって計算され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン (T0) から 24 か月 (T3) への変更
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症状チェックリスト (SCL-K-9)
時間枠:ベースライン (T0) から 24 か月 (T3) への変更
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SCL-K-9 はアンケートであり、元の SCL-90-R の 9 つのサブスケールすべてからの項目を含む、5 段階のリッカート スケールで参加者の精神状態の変化を評価するために使用されます。 ) 不安、3) 身体化、4) 恐怖症、5) 強迫神経症、6) 精神病、7) 社会不安、8) 妄想的思考、9) 敵意。
合計スコアは 0 ~ 36 の範囲で、スコアが低いほど精神状態が良好であることを示します。
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ベースライン (T0) から 24 か月 (T3) への変更
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国際疾病分類10による診断(ICD-10診断)
時間枠:診断は、ベースライン時 (T0) と 24 か月後 (T3) に評価されます。
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カルテ
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診断は、ベースライン時 (T0) と 24 か月後 (T3) に評価されます。
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Camberwell 必要性評価 短い評価スケジュール (CANSAS)
時間枠:ベースライン (T0) から 24 か月 (T3) への変更
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CANSAS はインタビューであり、22 の健康および社会的領域における参加者のニーズの変化を 3 段階のリッカート尺度 (問題なし、ニーズを満たした、満たされていないニーズ) で評価するために使用されます。
解釈のために、満たされたニーズと満たされていないニーズがそれぞれ合計されます。
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ベースライン (T0) から 24 か月 (T3) への変更
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Oxford Capabilities Questionnaire - メンタルヘルス (OxCAP)
時間枠:ベースライン (T0) から 24 か月 (T3) への変更
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OxCAP はアンケートであり、参加者の能力の変化を評価するために使用されます。これは、5 段階のリッカート スケールで回答する 16 の項目に基づいて、機能と福祉の次の領域をカバーします: 1) 生命、2) 身体の健康、3) 身体誠実さ、4) 感覚、想像力と思考、5) 感情、6) 実際的な理由、7) 所属、8) 種、9) 遊び、10) 自分の環境の制御。
最初のインデックスの合計スコアの範囲は 16 ~ 80 で、標準化された 0 ~ 100 の最終スコアに変換され、スコアが高いほど能力が高いことを示します。
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ベースライン (T0) から 24 か月 (T3) への変更
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一つのアイテムで測る大切なライフイベント
時間枠:重要なライフ イベントは、ベースライン時 (T0)、6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3) に評価されます。
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それぞれ、過去 6 か月間 (ベースライン時) または最後の評価以降の重要なライフ イベント。
後続のコーディングによるフリーテキスト
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重要なライフ イベントは、ベースライン時 (T0)、6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3) に評価されます。
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ソーシャルサポート
時間枠:ベースライン (T0) から 24 か月 (T3) への変更
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自己生成アンケートは、参加者の社会的および生活支援の変化を測定するために使用されます。
アンケートは、5 段階のリッカート スケールで回答する 24 項目で構成されています。
合計スコアは 24 ~ 120 で、スコアが高いほどサポートが高いことを示します。
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ベースライン (T0) から 24 か月 (T3) への変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クライアントの社会人口統計およびサービス領収書インベントリ - 適応 (CSSRI-EU);質問1
時間枠:CSSRI-EU は、ベースライン時 (T0)、6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3) に評価されます。
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CSSRI-EU はインタビューであり、参加者の特定の社会人口学的詳細とサービス利用状況を評価するために使用されます。
最初の質問では、参加者の主な収入源を記録します。給与、年金、社会保障、家族支援、その他です。
スコアは計算されません。
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CSSRI-EU は、ベースライン時 (T0)、6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3) に評価されます。
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クライアントの社会人口統計およびサービス領収書インベントリ - 適応 (CSSRI-EU);質問2
時間枠:CSSRI-EU は、ベースライン時 (T0)、6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3) に評価されます。
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CSSRI-EU はインタビューであり、参加者の特定の社会人口学的詳細とサービス利用状況を評価するために使用されます。
2 番目の質問は、スイス フランでの純利益を求めます。
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CSSRI-EU は、ベースライン時 (T0)、6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3) に評価されます。
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クライアントの社会人口統計およびサービス領収書インベントリ - 適応 (CSSRI-EU);質問 3
時間枠:CSSRI-EU は、ベースライン時 (T0)、6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3) に評価されます。
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CSSRI-EU はインタビューであり、参加者の特定の社会人口学的詳細とサービス利用状況を評価するために使用されます。
3 番目の質問は、最近 6 か月間の居場所 (自分のアパート、パートナーと一緒、家族と一緒、ホームレス、その他) を尋ねます。
スコアは計算されません。
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CSSRI-EU は、ベースライン時 (T0)、6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3) に評価されます。
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クライアントの社会人口統計およびサービス領収書インベントリ - 適応 (CSSRI-EU);質問 4
時間枠:CSSRI-EU は、ベースライン時 (T0)、6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3) に評価されます。
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CSSRI-EU はインタビューであり、参加者の特定の社会人口学的詳細とサービス利用状況を評価するために使用されます。
4 番目の質問では、身体的な健康問題 (入院患者/外来患者) に対するヘルスケアの利用について尋ねます。
各回答の形式は 1/0 です。
スコアは計算されません。
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CSSRI-EU は、ベースライン時 (T0)、6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3) に評価されます。
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クライアントの社会人口統計およびサービス領収書インベントリ - 適応 (CSSRI-EU);質問5
時間枠:CSSRI-EU は、ベースライン時 (T0)、6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3) に評価されます。
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CSSRI-EU はインタビューであり、参加者の特定の社会人口学的詳細とサービス利用状況を評価するために使用されます。
5 番目の質問では、メンタルヘルスの問題 (入院患者/外来患者) に対するヘルスケアの利用について尋ねます。
各回答の形式は 1/0 です。
合計または平均スコアは計算されません。
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CSSRI-EU は、ベースライン時 (T0)、6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3) に評価されます。
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クライアントの社会人口統計およびサービス領収書インベントリ - 適応 (CSSRI-EU);質問6
時間枠:CSSRI-EU は、ベースライン時 (T0)、6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3) に評価されます。
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CSSRI-EU はインタビューであり、参加者の特定の社会人口学的詳細とサービス利用状況を評価するために使用されます。
6 番目の質問では、向精神薬の摂取について尋ねます。
スコアは計算されません。
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CSSRI-EU は、ベースライン時 (T0)、6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3) に評価されます。
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クライアントの社会人口統計およびサービス領収書インベントリ - 適応 (CSSRI-EU);質問7
時間枠:CSSRI-EU は、ベースライン時 (T0)、6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3) に評価されます。
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CSSRI-EU はインタビューであり、参加者の特定の社会人口学的詳細とサービス利用状況を評価するために使用されます。
7 番目の質問は、刑事司法サービスとの連絡を求めます。
スコアは計算されません。
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CSSRI-EU は、ベースライン時 (T0)、6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3) に評価されます。
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クライアントの社会人口統計およびサービス領収書インベントリ - 適応 (CSSRI-EU);質問 8
時間枠:CSSRI-EU は、ベースライン時 (T0)、6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3) に評価されます。
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CSSRI-EU はインタビューであり、参加者の特定の社会人口学的詳細とサービス利用状況を評価するために使用されます。
8 番目の質問は、インターネット アクセスを尋ねます。
スコアは計算されません。
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CSSRI-EU は、ベースライン時 (T0)、6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3) に評価されます。
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クライアントの社会人口統計およびサービス領収書インベントリ - 適応 (CSSRI-EU);質問9
時間枠:CSSRI-EU は、ベースライン時 (T0)、6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3) に評価されます。
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CSSRI-EU はインタビューであり、参加者の特定の社会人口学的詳細とサービス利用状況を評価するために使用されます。
9 番目の質問では、過去 6 か月間に利用されたその他のサポート (託児所、ワークショップ、職業リハビリテーション、統合サービス、自助グループ、その他) を尋ねます。
スコアは計算されません。
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CSSRI-EU は、ベースライン時 (T0)、6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3) に評価されます。
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IHSにおけるサービス利用者との平均連絡回数と連絡時間
時間枠:接触の頻度と期間は、ベースライン時 (T0)、6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3) に評価されます。
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医療料金表 (TARMED) 償還ツールを使用した活動記録
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接触の頻度と期間は、ベースライン時 (T0)、6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、24 か月後 (T3) に評価されます。
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精神障害を持つ人々のための独立した住居とサポート - フィデリティ スケール
時間枠:モデルの忠実度は、1 ~ 3 か月目と 45 か月目に評価されます。
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SeWo-Psych はインタビューであり、リハビリテーション サービスの責任者が実施する住宅リハビリテーション サービスの独立した住宅とサポート (IHS) のモデルの忠実度を評価するために使用されます。
32 項目は 5 段階のリッカート スケールで回答され、スコアが高いほど忠実度が高いことを示します。
スコアは合計スコアに加算されます。
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モデルの忠実度は、1 ~ 3 か月目と 45 か月目に評価されます。
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ハウジング ファースト フィデリティ スケール
時間枠:HF プログラムとの比較可能性は、1 ~ 3 か月目と 45 か月目に評価されます。
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ハウジング ファースト フィデリティ スケールは、ハウジング ファースト (HF) プログラムのモデル フィデリティを評価する 38 項目のインタビューで、5 段階のリッカート スケールで次のサブスケールを求めます。1) 住居の選択と構造、2) 住居と臨床サービスの分離、 3)サービス理念、4)サービスアレイ、5)プログラム構造。
スイスのIHSとHFプログラムの比較可能性を高めるために評価されます。
項目は、5 段階のリッカート スケールで各リハビリテーション サービスの責任者によって回答されました。スコアが高いほど、HF プログラムとの類似性が高いことを表します。
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HF プログラムとの比較可能性は、1 ~ 3 か月目と 45 か月目に評価されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Dirk Richter, PhD、Bern University Hospital for Mental Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Richter D, Hoffmann H. Independent housing and support for people with severe mental illness: systematic review. Acta Psychiatr Scand. 2017 Sep;136(3):269-279. doi: 10.1111/acps.12765. Epub 2017 Jun 16.
- Richter D, Hoffmann H. Preference for Independent Housing of Persons with Mental Disorders: Systematic Review and Meta-analysis. Adm Policy Ment Health. 2017 Nov;44(6):817-823. doi: 10.1007/s10488-017-0791-4.
- Motteli S, Adamus C, Deb T, Frobel R, Siemerkus J, Richter D, Jager M. Independent Supported Housing for Non-homeless People With Serious Mental Illness: A Pragmatic Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2022 Jan 21;12:798275. doi: 10.3389/fpsyt.2021.798275. eCollection 2021.
- Adamus C, Motteli S, Jager M, Richter D. Independent Housing and Support for non-homeless individuals with severe mental illness: randomised controlled trial vs. observational study - study protocol. BMC Psychiatry. 2020 Jun 19;20(1):319. doi: 10.1186/s12888-020-02712-y.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。