- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03815604
Fristående boende och stöd för personer med svår psykisk ohälsa
Oberoende boende och stöd för personer med allvarlig psykisk sjukdom: randomiserad kontrollerad studie kontra observationsstudie
Bakgrund: Adekvata och stabila boendeförhållanden är grundläggande för psykiatrisk rehabilitering av individer med svår psykisk ohälsa (SMI). Ett vanligt tillvägagångssätt inom psykiatrisk rehabilitering bygger på en kontinuum av boendetjänster som syftar till att göra det möjligt för personen med SMI att så småningom leva självständigt. Nuvarande forskning visar dock tydligt att de flesta i fråga stannar kvar i vårdmiljöer eller annan behandling som vanligt (RCS/TAU). Systemet Independent Housing and Support (IHS) är en ny modell som syftar till direktplacering i ett oberoende boende i samhället. Stöd ges efter individuella behov i en permanent boendesituation utan tidsbegränsning. Fram till nu har randomiserade kontrollerade studier (RCT) för att utvärdera effektiviteten av IHS endast utförts med hemlösa befolkningar i Nordamerika. Syftet med denna studie är att utvärdera IHS jämfört med traditionell RCS/TAU för icke-hemlösa personer med allvarlig psykisk ohälsa. Med denna studie syftar utredarna till att visa att IHS inte är sämre än RCS/TAU. Skälen för att använda en icke-underlägsenhetsstrategi baseras på det aktuella forskningsläget och på forskning som har visat starka preferenser för IHS mot RCS/TAU av personer med SMI.
Metoder: Eftersom preferensfrågan gör RCT i bostadsforskning svåra kommer utredarna att använda ett specifikt tidsfönster i Zürich som gör det möjligt att genomföra en RCT på grund av en brist på IHS-inställningar och kommer att kombinera RCT med en jämförande observationsstudie i Bern där IHS redan finns väletablerad. På anläggningen i Zürich jämför en RCT effekterna av att leva med IHS med att bo på boende. På platsen i Bern kommer en observationsstudiedesign (OSD) att tillämpas i samband med samma typer av boende som i Zürich. Benägenhetspoäng kommer att användas för att minimera risken för bias i OSD. Ett antal N=56 berättigade försökspersoner i Zürich och N=112 försökspersoner (på grund av specifika krav på benägenhetspoäng) i Bern som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras och tilldelas interventions- och kontrollgrupper enligt de platsspecifika studiedesignerna. Rekryteringsperioden kommer att vara 21 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3008
- University Hospital for Mental Health Bern, Center for Psychiatric Rehabilitation
-
Zürich, Schweiz, 8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär psykisk störning enligt ICD-10-kategorier
- Ålder 18 till 65 år
- Förmåga att kommunicera på tyska
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Skriftligt informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift
- Möjlighet att ta medicin om det är indicerat
- Vilja att hantera utgifter ur egen ficka eller etablerad assistans av vårdnadshavare/vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Svår inlärningssvårigheter, berusning, delirium, demens
- Deltagare saknar kapacitet
- Indikation för sjukhusvård på grund av akut symtomatologi vid inläggning
- Akut fara för sig själv eller andra
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RCT-IHS
Beteende: På platsen i Zürich kallas den experimentella interventionen Independent Housing and Support
|
Direktplacering av personer med SMI i ett fristående boende i samhället, vanligtvis i en lägenhet som hyrs av tjänsteanvändaren.
Stöd ges av coach efter individuella behov i en permanent boendesituation utan tidsbegränsning.
|
|
Aktiv komparator: RCT-RCS/TAU
Beteende: På anläggningen i Zürich är jämförelsen vanlig hemvård
|
Placering i ett gemensamt boende eller stödboende med syfte att uppnå psykosocial stabilitet innan man kan behålla ett självständigt boende.
|
|
Experimentell: OSD-IHS
Beteende: På platsen i Bern kallas den experimentella interventionen Independent Housing and Support
|
Direktplacering av personer med SMI i ett fristående boende i samhället, vanligtvis i en lägenhet som hyrs av tjänsteanvändaren.
Stöd ges av coach efter individuella behov i en permanent boendesituation utan tidsbegränsning.
|
|
Aktiv komparator: OSD-RCS/TAU
Beteende: På platsen i Bern är jämförelsen vanlig vård på boendet
|
Placering i ett gemensamt boende eller stödboende med syfte att uppnå psykosocial stabilitet innan man kan behålla ett självständigt boende.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social Functioning Scale (SFS)
Tidsram: Ändring från baslinje (T0) till 24 månader (T3)
|
SFS är ett självvärderingsformulär och kommer att användas för att bedöma förändringar i deltagares sociala delaktighet i termer av följande underskalor: 1) socialt engagemang/återkallande, 2) interpersonellt beteende, 3) oberoende-prestation, 4) oberoende-kompetens, 5) rekreation, 6) prosociala aktiviteter och 7) sysselsättning/yrke.
SFS innehåller 76 punkter i ett varierande svarsformat.
I 68 punkter ombeds deltagarna att svara på en 4-gradig Likert-skala.
Totalpoängen varierar från 0 till 135 med högre poäng som indikerar bättre social integration.
|
Ändring från baslinje (T0) till 24 månader (T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS)
Tidsram: Ändring från baslinje (T0) till 24 månader (T3)
|
HoNOS kommer att användas för att bedöma förändringar i deltagarnas funktion.
Den kommer att bedömas av nyckelarbetare på en 5-gradig Likert-skala i termer av följande poster: 1) aggression, 2) självskada, 3) missbruk, 4) kognitiv dysfunktion, 5) fysisk funktionsnedsättning, 6) hallucinationer och vanföreställningar, 7) depression, 8) andra symtom, 9) personliga relationer, 10) allmänt fungerande, 11) boendeproblem, 12) yrkesproblem.
Den summerade totalpoängen sträcker sig från 0 till 48 med lägre poäng som indikerar bättre funktion.
|
Ändring från baslinje (T0) till 24 månader (T3)
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsram: Ändring från baslinje (T0) till 24 månader (T3)
|
GAF är en skala som betygsatts av nyckelarbetare och kommer att användas för att bedöma förändringar i deltagarnas funktion.
Sjukdomens svårighetsgrad bedöms som en enskild post baserat på psykopatologi och funktion på en skala 1 till 100 med högre poäng som indikator för bättre funktion.
|
Ändring från baslinje (T0) till 24 månader (T3)
|
|
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA)
Tidsram: Ändring från baslinje (T0) till 24 månader (T3)
|
MANSA är en intervju och kommer att användas för att bedöma förändringar i deltagarnas livskvalitet.
Den består av tre sektioner med totalt 25 artiklar: 1) personliga uppgifter, konsekventa över tid (födelsedatum, kön, diagnos), 2) personliga uppgifter, potentiellt varierande över tid och som ska omdokumenteras om förändring har skett (utbildning, anställning, inkomst, statsbidrag, livssituation, personer som deltagaren bor med, typ av boende), och 3) 16 frågor som ställs varje gång.
Fyra av de tre frågorna kallas objektiva och ska besvaras med ja/nej.
Tolv av de tre frågorna kallas subjektiva och ber om svar på deltagarens tillfredsställelse på en 7-gradig Likert-skala.
Slutpoängen kommer att beräknas genom att genomsnittet av de 12 enskilda objekten med högre poäng indikerar högre livskvalitet.
|
Ändring från baslinje (T0) till 24 månader (T3)
|
|
Symtomchecklista (SCL-K-9)
Tidsram: Ändring från baslinje (T0) till 24 månader (T3)
|
SCL-K-9 är ett frågeformulär och kommer att användas för att bedöma förändringar i deltagarens mentala tillstånd på en 5-gradig Likert-skala, inklusive objekt från alla de nio underskalorna av den ursprungliga SCL-90-R: 1) depression, 2 ) ångest, 3) somatisering, 4) fobisk rädsla, 5) tvångsmässig, 6) psykoticism, 7) social osäkerhet, 8) paranoid tänkande, 9) fientlighet.
Totalpoängen varierar från 0 till 36 med lägre poäng som indikerar bättre mentala tillstånd.
|
Ändring från baslinje (T0) till 24 månader (T3)
|
|
Diagnoser enligt International Classification of Diseases 10 (ICD-10 diagnoser)
Tidsram: Diagnoserna kommer att bedömas vid baslinjen (T0) och efter 24 månader (T3)
|
Kliniska uppgifter
|
Diagnoserna kommer att bedömas vid baslinjen (T0) och efter 24 månader (T3)
|
|
Camberwell Assessment of Need Short Appraisal Schedule (CANSAS)
Tidsram: Ändring från baslinje (T0) till 24 månader (T3)
|
CANSAS är en intervju och kommer att användas för att bedöma förändringar i deltagarnas behov inom 22 hälso- och sociala domäner på en 3-gradig Likert-skala (inga problem; uppfyllt behov; ouppfyllt behov).
För tolkning kommer de uppfyllda och otillfredsställda behoven att summeras.
|
Ändring från baslinje (T0) till 24 månader (T3)
|
|
Oxford Capabilities Questionnaire - Mental Health (OxCAP)
Tidsram: Ändring från baslinje (T0) till 24 månader (T3)
|
OxCAP är ett frågeformulär och kommer att användas för att bedöma förändringar i deltagarnas förmågor som täcker följande domäner av funktion och välfärd baserat på 16 frågor att besvara på en 5-gradig Likert-skala: 1) liv, 2) kroppslig hälsa, 3) kroppslig integritet, 4) sinnen, fantasi och tanke, 5) känslor, 6) praktiskt förnuft, 7) tillhörighet, 8) arter, 9) lek och 10) kontroll över sin miljö.
Den initiala totalpoängen sträcker sig från 16 till 80 och omvandlas till ett standardiserat 0 till 100 slutresultat med högre poäng som indikerar bättre kapacitet.
|
Ändring från baslinje (T0) till 24 månader (T3)
|
|
Viktiga livshändelser, mätt med ett enda föremål
Tidsram: Viktiga livshändelser kommer att bedömas vid baslinjen (T0), efter 6 månader (T1), 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
|
Viktiga livshändelser under de senaste sex månaderna (vid baslinjen) respektive sedan den senaste bedömningen.
Fritext med efterföljande kodning
|
Viktiga livshändelser kommer att bedömas vid baslinjen (T0), efter 6 månader (T1), 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
|
|
Socialt stöd
Tidsram: Ändring från baslinje (T0) till 24 månader (T3)
|
Ett egengenererat frågeformulär kommer att användas för att mäta förändringar i deltagarnas sociala och levande stöd.
Enkäten består av 24 frågor som ska besvaras på en 5-gradig Likert-skala.
Totalpoängen varierar från 24 till 120 med högre poäng som indikerar högre stöd.
|
Ändring från baslinje (T0) till 24 månader (T3)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografisk och servicekvittoinventering – anpassad (CSSRI-EU); Fråga 1
Tidsram: CSSRI-EU kommer att utvärderas vid baslinjen (T0), efter 6 månader (T1), 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
|
CSSRI-EU är en intervju och kommer att användas för att bedöma deltagarnas specifika sociodemografiska detaljer och tjänsteanvändning.
Den första frågan registrerar deltagarnas huvudsakliga inkomstkälla: Lön, pension, sociala förmåner, familjestöd, övrigt.
Ingen poäng kommer att beräknas.
|
CSSRI-EU kommer att utvärderas vid baslinjen (T0), efter 6 månader (T1), 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
|
|
Sociodemografisk och servicekvittoinventering – anpassad (CSSRI-EU); fråga 2
Tidsram: CSSRI-EU kommer att utvärderas vid baslinjen (T0), efter 6 månader (T1), 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
|
CSSRI-EU är en intervju och kommer att användas för att bedöma deltagarnas specifika sociodemografiska detaljer och tjänsteanvändning.
Den andra frågan frågar efter nettoinkomsten i schweiziska franc.
|
CSSRI-EU kommer att utvärderas vid baslinjen (T0), efter 6 månader (T1), 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
|
|
Sociodemografisk och servicekvittoinventering – anpassad (CSSRI-EU); Fråga 3
Tidsram: CSSRI-EU kommer att utvärderas vid baslinjen (T0), efter 6 månader (T1), 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
|
CSSRI-EU är en intervju och kommer att användas för att bedöma deltagarnas specifika sociodemografiska detaljer och tjänsteanvändning.
Den tredje frågan ställer sig var de senaste sex månaderna (egen lägenhet, med partner, med familj, att vara hemlös, annat).
Ingen poäng kommer att beräknas.
|
CSSRI-EU kommer att utvärderas vid baslinjen (T0), efter 6 månader (T1), 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
|
|
Sociodemografisk och servicekvittoinventering – anpassad (CSSRI-EU); Fråga 4
Tidsram: CSSRI-EU kommer att utvärderas vid baslinjen (T0), efter 6 månader (T1), 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
|
CSSRI-EU är en intervju och kommer att användas för att bedöma deltagarnas specifika sociodemografiska detaljer och tjänsteanvändning.
Den fjärde frågan frågar efter eventuellt sjukvårdsanvändning för fysiska hälsoproblem (slutenvård/öppenvård).
Formatet för varje svar är 1/0.
Ingen poäng kommer att beräknas.
|
CSSRI-EU kommer att utvärderas vid baslinjen (T0), efter 6 månader (T1), 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
|
|
Sociodemografisk och servicekvittoinventering – anpassad (CSSRI-EU); Fråga 5
Tidsram: CSSRI-EU kommer att utvärderas vid baslinjen (T0), efter 6 månader (T1), 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
|
CSSRI-EU är en intervju och kommer att användas för att bedöma deltagarnas specifika sociodemografiska detaljer och tjänsteanvändning.
Den femte frågan frågar efter eventuellt vårdutnyttjande för psykiska problem (slutenvård/öppenvård).
Formatet för varje svar är 1/0.
Ingen total eller medelpoäng kommer att beräknas.
|
CSSRI-EU kommer att utvärderas vid baslinjen (T0), efter 6 månader (T1), 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
|
|
Sociodemografisk och servicekvittoinventering – anpassad (CSSRI-EU); Fråga 6
Tidsram: CSSRI-EU kommer att utvärderas vid baslinjen (T0), efter 6 månader (T1), 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
|
CSSRI-EU är en intervju och kommer att användas för att bedöma deltagarnas specifika sociodemografiska detaljer och tjänsteanvändning.
Den sjätte frågan frågar efter eventuellt intag av psykotropa läkemedel.
Ingen poäng kommer att beräknas.
|
CSSRI-EU kommer att utvärderas vid baslinjen (T0), efter 6 månader (T1), 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
|
|
Sociodemografisk och servicekvittoinventering – anpassad (CSSRI-EU); Fråga 7
Tidsram: CSSRI-EU kommer att utvärderas vid baslinjen (T0), efter 6 månader (T1), 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
|
CSSRI-EU är en intervju och kommer att användas för att bedöma deltagarnas specifika sociodemografiska detaljer och tjänsteanvändning.
Den sjunde frågan handlar om eventuell kontakt med kriminalvården.
Ingen poäng kommer att beräknas.
|
CSSRI-EU kommer att utvärderas vid baslinjen (T0), efter 6 månader (T1), 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
|
|
Sociodemografisk och servicekvittoinventering – anpassad (CSSRI-EU); Fråga 8
Tidsram: CSSRI-EU kommer att utvärderas vid baslinjen (T0), efter 6 månader (T1), 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
|
CSSRI-EU är en intervju och kommer att användas för att bedöma deltagarnas specifika sociodemografiska detaljer och tjänsteanvändning.
Den åttonde frågan frågar efter eventuell internetåtkomst.
Ingen poäng kommer att beräknas.
|
CSSRI-EU kommer att utvärderas vid baslinjen (T0), efter 6 månader (T1), 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
|
|
Sociodemografisk och servicekvittoinventering – anpassad (CSSRI-EU); Fråga 9
Tidsram: CSSRI-EU kommer att utvärderas vid baslinjen (T0), efter 6 månader (T1), 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
|
CSSRI-EU är en intervju och kommer att användas för att bedöma deltagarnas specifika sociodemografiska detaljer och tjänsteanvändning.
Den nionde frågan frågar efter eventuellt annat stöd som använts under de senaste sex månaderna (daghem, verkstäder, yrkesinriktad rehabilitering, integrationstjänster, självhjälpsgrupper, annat).
Ingen poäng kommer att beräknas.
|
CSSRI-EU kommer att utvärderas vid baslinjen (T0), efter 6 månader (T1), 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
|
|
Genomsnittligt antal och varaktighet för kontakter med tjänsteanvändare i IHS
Tidsram: Kontaktfrekvens och varaktighet kommer att bedömas vid baslinjen (T0), efter 6 månader (T1), 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
|
Aktivitetsregistrering med medicinsk tariff (TARMED) ersättningsverktyg
|
Kontaktfrekvens och varaktighet kommer att bedömas vid baslinjen (T0), efter 6 månader (T1), 12 månader (T2) och efter 24 månader (T3)
|
|
Oberoende boende och stöd för personer med psykiska störningar - Fidelity Scale [Selbstbestimmtes Wohnen mit Unterstützung für Menschen mit psychischen Beeinträchtigungen - Modelltreue Skala (SeWo-Psych)]
Tidsram: Model Fidelity kommer att bedömas under månaderna 1-3 och igen i månaden 45.
|
SeWo-Psych är en intervju och kommer att användas för att bedöma modelltrohet för rehabiliteringstjänsten Independent Housing and Support (IHS) som ska genomföras med chefer för rehabiliteringstjänster.
De 32 frågorna ska besvaras på en 5-gradig Likert-skala, med högre poäng som indikerar högre trohet.
Poängen kommer att summeras till en totalpoäng.
|
Model Fidelity kommer att bedömas under månaderna 1-3 och igen i månaden 45.
|
|
Housing First Fidelity Scale
Tidsram: Jämförbarhet med HF-program kommer att bedömas under månad 1-3 och igen i månad 45.
|
Housing First Fidelity Scale är en intervju med 38 punkter som bedömer modelltrohet i Housing First (HF)-program som efterfrågar följande underskalor på en 5-gradig Likert-skala: 1) boendeval och struktur, 2) separation av boende och kliniska tjänster, 3) tjänstefilosofi, 4) tjänsteuppsättning och 5) programstruktur.
Det kommer att bedömas förbättra jämförbarheten av IHS i Schweiz med HF-program.
Punkter besvarades av chefer för varje rehabiliteringstjänst på en 5-gradig Likert-skala, med högre poäng representerar högre likhet med HF-program.
|
Jämförbarhet med HF-program kommer att bedömas under månad 1-3 och igen i månad 45.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dirk Richter, PhD, Bern University Hospital for Mental Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Richter D, Hoffmann H. Independent housing and support for people with severe mental illness: systematic review. Acta Psychiatr Scand. 2017 Sep;136(3):269-279. doi: 10.1111/acps.12765. Epub 2017 Jun 16.
- Richter D, Hoffmann H. Preference for Independent Housing of Persons with Mental Disorders: Systematic Review and Meta-analysis. Adm Policy Ment Health. 2017 Nov;44(6):817-823. doi: 10.1007/s10488-017-0791-4.
- Motteli S, Adamus C, Deb T, Frobel R, Siemerkus J, Richter D, Jager M. Independent Supported Housing for Non-homeless People With Serious Mental Illness: A Pragmatic Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2022 Jan 21;12:798275. doi: 10.3389/fpsyt.2021.798275. eCollection 2021.
- Adamus C, Motteli S, Jager M, Richter D. Independent Housing and Support for non-homeless individuals with severe mental illness: randomised controlled trial vs. observational study - study protocol. BMC Psychiatry. 2020 Jun 19;20(1):319. doi: 10.1186/s12888-020-02712-y.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10531C_179451
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .