Независимое жилье и поддержка людей с тяжелыми психическими заболеваниями
29 ноября 2023 г. обновлено: University of Bern
Независимое жилье и поддержка людей с тяжелыми психическими заболеваниями: рандомизированное контролируемое исследование и обсервационное исследование
Предыстория: Адекватные и стабильные жилищные условия имеют основополагающее значение для психиатрической реабилитации лиц с тяжелыми психическими заболеваниями (ТПЗ). Обычный подход к психиатрической реабилитации основан на комплексе стационарных услуг, направленных на то, чтобы позволить человеку с ТПЗ жить самостоятельно. Текущее состояние исследований, однако, ясно показывает, что большинство рассматриваемых лиц остаются в учреждениях интернатного типа или в других условиях лечения в обычном режиме (RCS/TAU). Схема независимого жилья и поддержки (IHS) — это новая модель, направленная на прямое размещение в независимом жилье в сообществе. Поддержка предоставляется в соответствии с индивидуальными потребностями в постоянном жилье без ограничения времени. До сих пор рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) для оценки эффективности ИГС проводились только среди бездомных в Северной Америке. Целью настоящего исследования является оценка IHS по сравнению с традиционным RCS/TAU для небездомных с тяжелым психическим заболеванием. С помощью этого исследования исследователи стремятся продемонстрировать, что IHS не уступает RCS/TAU. Обоснование использования подхода не меньшей эффективности основано на текущем состоянии исследований и на исследованиях, которые показали, что люди с ТПЗ отдают предпочтение IHS по сравнению с RCS/TAU.
Методы: Поскольку проблема предпочтения затрудняет РКИ в исследованиях жилья, исследователи будут использовать определенное временное окно в Цюрихе, которое позволяет провести РКИ из-за нехватки мест для проведения IHS, и будут сочетать РКИ со сравнительным обсервационным исследованием в Берне, где IHS уже существует. хорошо зарекомендовал себя. В центре Цюриха в ходе РКИ сравниваются последствия жизни с IHS и проживания в интернатах. На объекте в Берне будет применяться план наблюдательного исследования (OSD) в отношении тех же типов жилья, что и в Цюрихе. Оценка склонности будет использоваться для минимизации риска систематической ошибки в OSD. Количество подходящих субъектов N = 56 в Цюрихе и N = 112 субъектов (из-за особых требований к оценке склонности) в Берне, соответствующих критериям включения, будет набрано и распределено по интервенционным и контрольным группам в соответствии с дизайном исследования для конкретного места. Период набора продлится 21 месяц.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
143
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3008
- University Hospital for Mental Health Bern, Center for Psychiatric Rehabilitation
-
Zürich, Швейцария, 8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичное психическое расстройство по МКБ-10.
- Возраст от 18 до 65 лет
- Умение общаться на немецком языке
- Возможность дать информированное согласие
- Письменное информированное согласие, подтвержденное подписью
- Возможность принимать лекарства по показаниям
- Готовность нести расходы из своего кармана или установленная помощь со стороны опекуна/опекуна
Критерий исключения:
- Тяжелая неспособность к обучению, интоксикация, делирий, деменция
- Участникам не хватает возможностей
- Показания к стационарному лечению в связи с острой симптоматикой при поступлении
- Острая угроза себе или другим
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RCT-IHS
Поведенческие: на объекте в Цюрихе экспериментальное вмешательство называется «Независимое жилье и поддержка».
|
Непосредственное размещение людей с ТПЗ в независимом жилье в сообществе, как правило, в квартире, арендованной пользователем услуг.
Поддержка предоставляется тренером в соответствии с индивидуальными потребностями в условиях постоянного проживания без ограничения времени.
|
|
Активный компаратор: РКИ-РКС/ТАУ
Поведенческие: на объекте в Цюрихе в качестве сравнения используется обычный стационарный уход.
|
Размещение в обычном жилом доме или вспомогательном жилищном учреждении с целью достижения психосоциальной стабильности до того, как он сможет содержать независимое жилье.
|
|
Экспериментальный: OSD-IHS
Поведенческие: на объекте в Берне экспериментальное вмешательство называется «Независимое жилье и поддержка».
|
Непосредственное размещение людей с ТПЗ в независимом жилье в сообществе, как правило, в квартире, арендованной пользователем услуг.
Поддержка предоставляется тренером в соответствии с индивидуальными потребностями в условиях постоянного проживания без ограничения времени.
|
|
Активный компаратор: OSD-RCS/ТАУ
Поведенческие: на объекте в Берне в качестве сравнения используется обычный стационарный уход.
|
Размещение в обычном жилом доме или вспомогательном жилищном учреждении с целью достижения психосоциальной стабильности до того, как он сможет содержать независимое жилье.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала социального функционирования (SFS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (T0) до 24 месяцев (T3)
|
SFS представляет собой анкету для самооценки и будет использоваться для оценки изменений в социальной включенности участников с точки зрения следующих субшкал: 1) социальная вовлеченность/отстраненность, 2) межличностное поведение, 3) независимость-эффективность, 4) независимость-компетентность, 5) отдых, 6) социальная деятельность и 7) занятость.
SFS включает 76 вопросов с разным форматом ответов.
В 68 пунктах участников просят ответить по 4-балльной шкале Лайкерта.
Общий балл колеблется от 0 до 135, где более высокий балл указывает на лучшую социальную интеграцию.
|
Изменение от исходного уровня (T0) до 24 месяцев (T3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкалы результатов «Здоровье нации» (HoNOS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (T0) до 24 месяцев (T3)
|
HoNOS будет использоваться для оценки изменений в функционировании участников.
Он будет оцениваться ключевым работником по 5-балльной шкале Лайкерта по следующим пунктам: 1) агрессия, 2) членовредительство, 3) употребление психоактивных веществ, 4) когнитивная дисфункция, 5) физическая инвалидность, 6) галлюцинации и бред, 7) депрессия, 8) другие симптомы, 9) личные отношения, 10) общее функционирование, 11) жилищные проблемы, 12) профессиональные проблемы.
Суммарный общий балл колеблется от 0 до 48, при этом более низкий балл указывает на лучшее функционирование.
|
Изменение от исходного уровня (T0) до 24 месяцев (T3)
|
|
Глобальная оценка функционирования (GAF)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (T0) до 24 месяцев (T3)
|
GAF — это шкала, оцениваемая ключевым работником, которая будет использоваться для оценки изменений в функционировании участников.
Тяжесть заболевания оценивается как единый пункт, основанный на психопатологии и функционировании по шкале от 1 до 100, где более высокий балл является показателем лучшего функционирования.
|
Изменение от исходного уровня (T0) до 24 месяцев (T3)
|
|
Манчестерская краткая оценка качества жизни (MANSA)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (T0) до 24 месяцев (T3)
|
MANSA представляет собой интервью и будет использоваться для оценки изменений в качестве жизни участников.
Он состоит из трех разделов, в общей сложности 25 элементов: 1) личные данные, неизменные во времени (дата рождения, пол, диагноз); доход, государственные пособия, жилищная ситуация, люди, с которыми проживает участник, тип проживания) и 3) 16 вопросов, которые задаются каждый раз.
Четыре из трех вопросов раздела называются объективными, и на них следует отвечать да/нет.
Двенадцать из трех вопросов раздела называются субъективными и требуют ответа на вопрос об удовлетворенности участников по 7-балльной шкале Лайкерта.
Окончательный балл будет рассчитан путем усреднения 12 отдельных пунктов, где более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
|
Изменение от исходного уровня (T0) до 24 месяцев (T3)
|
|
Контрольный список симптомов (SCL-K-9)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (T0) до 24 месяцев (T3)
|
SCL-K-9 представляет собой анкету, которая будет использоваться для оценки изменений психического состояния участников по 5-балльной шкале Лайкерта, включая пункты из всех девяти подшкал исходного SCL-90-R: 1) депрессия, 2 ) тревожность, 3) соматизация, 4) фобический страх, 5) обсессивно-компульсивное, 6) психотизм, 7) социальная незащищенность, 8) параноидальное мышление, 9) враждебность.
Общий балл колеблется от 0 до 36, при этом более низкий балл указывает на лучшее психическое состояние.
|
Изменение от исходного уровня (T0) до 24 месяцев (T3)
|
|
Диагнозы по Международной классификации болезней 10 (диагнозы по МКБ-10)
Временное ограничение: Диагнозы будут оцениваться на исходном уровне (T0) и через 24 месяца (T3).
|
Клинические записи
|
Диагнозы будут оцениваться на исходном уровне (T0) и через 24 месяца (T3).
|
|
Camberwell Assessment of Need Short Appraisal Schedule (CANSAS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (T0) до 24 месяцев (T3)
|
CANSAS представляет собой интервью и будет использоваться для оценки изменений в потребностях участников в 22 областях здравоохранения и социальной сфере по 3-балльной шкале Лайкерта (нет проблем; удовлетворенная потребность; неудовлетворенная потребность).
Для интерпретации будут суммированы удовлетворенные и неудовлетворенные потребности.
|
Изменение от исходного уровня (T0) до 24 месяцев (T3)
|
|
Оксфордский опросник возможностей — психическое здоровье (OxCAP)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (T0) до 24 месяцев (T3)
|
OxCAP представляет собой анкету, которая будет использоваться для оценки изменений в возможностях участников, которые охватывают следующие области функционирования и благосостояния на основе 16 пунктов для ответа по 5-балльной шкале Лайкерта: 1) жизнь, 2) телесное здоровье, 3) телесное здоровье. целостность, 4) чувства, воображение и мышление, 5) эмоции, 6) практический разум, 7) принадлежность, 8) виды, 9) игра и 10) контроль над окружающей средой.
Начальный общий балл индекса колеблется от 16 до 80 и преобразуется в стандартизированный окончательный балл от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшие возможности.
|
Изменение от исходного уровня (T0) до 24 месяцев (T3)
|
|
Важные жизненные события, измеряемые одним пунктом
Временное ограничение: Важные жизненные события будут оцениваться на исходном уровне (T0), через 6 месяцев (T1), 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3).
|
Важные жизненные события за последние шесть месяцев (исходно) или с момента последней оценки соответственно.
Произвольный текст с последующим кодированием
|
Важные жизненные события будут оцениваться на исходном уровне (T0), через 6 месяцев (T1), 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3).
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (T0) до 24 месяцев (T3)
|
Самостоятельно созданный вопросник будет использоваться для измерения изменений в социальной и жизненной поддержке участников.
Анкета состоит из 24 пунктов, на которые необходимо ответить по 5-балльной шкале Лайкерта.
Общий балл колеблется от 24 до 120, где более высокий балл указывает на более высокую поддержку.
|
Изменение от исходного уровня (T0) до 24 месяцев (T3)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографический перечень клиентов и перечень полученных услуг - адаптированный (CSSRI-EU); Вопрос 1
Временное ограничение: CSSRI-EU будет оцениваться на исходном уровне (T0), через 6 месяцев (T1), 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3).
|
CSSRI-EU представляет собой интервью и будет использоваться для оценки конкретных социально-демографических данных участника и использования услуг.
В первом вопросе фиксируется основной источник дохода участников: заработная плата, пенсия, социальные пособия, поддержка семьи и прочее.
Оценка не будет рассчитываться.
|
CSSRI-EU будет оцениваться на исходном уровне (T0), через 6 месяцев (T1), 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3).
|
|
Социально-демографический перечень клиентов и перечень полученных услуг - адаптированный (CSSRI-EU); вопрос 2
Временное ограничение: CSSRI-EU будет оцениваться на исходном уровне (T0), через 6 месяцев (T1), 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3).
|
CSSRI-EU представляет собой интервью и будет использоваться для оценки конкретных социально-демографических данных участника и использования услуг.
Второй вопрос касается чистого дохода в швейцарских франках.
|
CSSRI-EU будет оцениваться на исходном уровне (T0), через 6 месяцев (T1), 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3).
|
|
Социально-демографический перечень клиентов и перечень полученных услуг - адаптированный (CSSRI-EU); Вопрос 3
Временное ограничение: CSSRI-EU будет оцениваться на исходном уровне (T0), через 6 месяцев (T1), 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3).
|
CSSRI-EU представляет собой интервью и будет использоваться для оценки конкретных социально-демографических данных участника и использования услуг.
Третий вопрос спрашивает о местонахождении в последние полгода (своя квартира, с партнером, с семьей, бездомность, другое).
Оценка не будет рассчитываться.
|
CSSRI-EU будет оцениваться на исходном уровне (T0), через 6 месяцев (T1), 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3).
|
|
Социально-демографический перечень клиентов и перечень полученных услуг - адаптированный (CSSRI-EU); Вопрос 4
Временное ограничение: CSSRI-EU будет оцениваться на исходном уровне (T0), через 6 месяцев (T1), 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3).
|
CSSRI-EU представляет собой интервью и будет использоваться для оценки конкретных социально-демографических данных участника и использования услуг.
Четвертый вопрос касается любого обращения за медицинской помощью при проблемах со здоровьем (стационарно/амбулаторно).
Формат для каждого ответа 1/0.
Оценка не будет рассчитываться.
|
CSSRI-EU будет оцениваться на исходном уровне (T0), через 6 месяцев (T1), 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3).
|
|
Социально-демографический перечень клиентов и перечень полученных услуг - адаптированный (CSSRI-EU); Вопрос 5
Временное ограничение: CSSRI-EU будет оцениваться на исходном уровне (T0), через 6 месяцев (T1), 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3).
|
CSSRI-EU представляет собой интервью и будет использоваться для оценки конкретных социально-демографических данных участника и использования услуг.
Пятый вопрос касается обращения за медицинской помощью в связи с проблемами психического здоровья (стационарно/амбулаторно).
Формат для каждого ответа 1/0.
Общий или средний балл не рассчитывается.
|
CSSRI-EU будет оцениваться на исходном уровне (T0), через 6 месяцев (T1), 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3).
|
|
Социально-демографический перечень клиентов и перечень полученных услуг - адаптированный (CSSRI-EU); Вопрос 6
Временное ограничение: CSSRI-EU будет оцениваться на исходном уровне (T0), через 6 месяцев (T1), 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3).
|
CSSRI-EU представляет собой интервью и будет использоваться для оценки конкретных социально-демографических данных участника и использования услуг.
Шестой вопрос касается любого приема психотропных препаратов.
Оценка не будет рассчитываться.
|
CSSRI-EU будет оцениваться на исходном уровне (T0), через 6 месяцев (T1), 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3).
|
|
Социально-демографический перечень клиентов и перечень полученных услуг - адаптированный (CSSRI-EU); Вопрос 7
Временное ограничение: CSSRI-EU будет оцениваться на исходном уровне (T0), через 6 месяцев (T1), 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3).
|
CSSRI-EU представляет собой интервью и будет использоваться для оценки конкретных социально-демографических данных участника и использования услуг.
Седьмой вопрос касается любых контактов со службами уголовного правосудия.
Оценка не будет рассчитываться.
|
CSSRI-EU будет оцениваться на исходном уровне (T0), через 6 месяцев (T1), 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3).
|
|
Социально-демографический перечень клиентов и перечень полученных услуг - адаптированный (CSSRI-EU); Вопрос 8
Временное ограничение: CSSRI-EU будет оцениваться на исходном уровне (T0), через 6 месяцев (T1), 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3).
|
CSSRI-EU представляет собой интервью и будет использоваться для оценки конкретных социально-демографических данных участника и использования услуг.
Восьмой вопрос касается любого доступа в Интернет.
Оценка не будет рассчитываться.
|
CSSRI-EU будет оцениваться на исходном уровне (T0), через 6 месяцев (T1), 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3).
|
|
Социально-демографический перечень клиентов и перечень полученных услуг - адаптированный (CSSRI-EU); Вопрос 9
Временное ограничение: CSSRI-EU будет оцениваться на исходном уровне (T0), через 6 месяцев (T1), 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3).
|
CSSRI-EU представляет собой интервью и будет использоваться для оценки конкретных социально-демографических данных участника и использования услуг.
Девятый вопрос касается любой другой поддержки, использованной за последние шесть месяцев (дневной уход, семинары, профессиональная реабилитация, услуги по интеграции, группы самопомощи и т. д.).
Оценка не будет рассчитываться.
|
CSSRI-EU будет оцениваться на исходном уровне (T0), через 6 месяцев (T1), 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3).
|
|
Среднее количество и продолжительность контактов с пользователем услуги в IHS
Временное ограничение: Частота и продолжительность контактов будут оцениваться на исходном уровне (T0), через 6 месяцев (T1), 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3).
|
Учет активности с помощью инструмента возмещения медицинских тарифов (TARMED)
|
Частота и продолжительность контактов будут оцениваться на исходном уровне (T0), через 6 месяцев (T1), 12 месяцев (T2) и через 24 месяца (T3).
|
|
Независимое жилье и поддержка для людей с психическими расстройствами — шкала верности
Временное ограничение: Верность модели будет оцениваться через 1-3 месяца и снова через 45 месяцев.
|
SeWo-Psych представляет собой интервью, которое будет использоваться для оценки достоверности модели службы реабилитации в жилых помещениях «Независимое жилье и поддержка» (IHS), которая будет проводиться с руководителями служб реабилитации.
На 32 вопроса нужно ответить по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокий балл указывает на более высокую точность.
Счет будет суммирован до общего балла.
|
Верность модели будет оцениваться через 1-3 месяца и снова через 45 месяцев.
|
|
Первая шкала верности жилья
Временное ограничение: Сопоставимость с ВЧ-программами будет оцениваться через 1-3 месяца и снова через 45 месяцев.
|
Шкала верности жилищному строительству представляет собой опрос из 38 пунктов, оценивающий верность модели в программах первоочередного жилищного строительства (HF), требующий следующих подшкал по 5-балльной шкале Лайкерта: 1) выбор и структура жилья, 2) разделение жилья и медицинских услуг, 3) философия обслуживания, 4) набор услуг и 5) структура программы.
Будет проведена оценка для повышения сопоставимости IHS в Швейцарии с программами HF.
На вопросы отвечали руководители каждой реабилитационной службы по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы означали большее сходство с ВЧ-программами.
|
Сопоставимость с ВЧ-программами будет оцениваться через 1-3 месяца и снова через 45 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dirk Richter, PhD, Bern University Hospital for Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Richter D, Hoffmann H. Independent housing and support for people with severe mental illness: systematic review. Acta Psychiatr Scand. 2017 Sep;136(3):269-279. doi: 10.1111/acps.12765. Epub 2017 Jun 16.
- Richter D, Hoffmann H. Preference for Independent Housing of Persons with Mental Disorders: Systematic Review and Meta-analysis. Adm Policy Ment Health. 2017 Nov;44(6):817-823. doi: 10.1007/s10488-017-0791-4.
- Motteli S, Adamus C, Deb T, Frobel R, Siemerkus J, Richter D, Jager M. Independent Supported Housing for Non-homeless People With Serious Mental Illness: A Pragmatic Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2022 Jan 21;12:798275. doi: 10.3389/fpsyt.2021.798275. eCollection 2021.
- Adamus C, Motteli S, Jager M, Richter D. Independent Housing and Support for non-homeless individuals with severe mental illness: randomised controlled trial vs. observational study - study protocol. BMC Psychiatry. 2020 Jun 19;20(1):319. doi: 10.1186/s12888-020-02712-y.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10531C_179451
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .