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Alloggio indipendente e supporto per persone con gravi malattie mentali

29 novembre 2023 aggiornato da: University of Bern

Alloggio indipendente e supporto per persone con gravi malattie mentali: studio controllato randomizzato vs. studio osservazionale

Contesto: Condizioni abitative adeguate e stabili sono fondamentali per la riabilitazione psichiatrica delle persone con grave malattia mentale (SMI). Un approccio comune nella riabilitazione psichiatrica si basa su un continuum di servizi residenziali che mira a consentire alla persona con SMI di vivere finalmente in modo indipendente. Lo stato attuale della ricerca, tuttavia, mostra chiaramente che la maggior parte delle persone in questione rimane in strutture di assistenza residenziale o altri trattamenti come condizioni abituali (RCS/TAU). Lo schema di alloggio e supporto indipendente (IHS) è un nuovo modello che mira al collocamento diretto in un alloggio indipendente nella comunità. Il supporto è fornito in base alle esigenze individuali in una situazione abitativa permanente senza limiti di tempo. Fino ad ora, gli studi randomizzati controllati (RCT) per valutare l'efficacia dell'IHS sono stati condotti solo con popolazioni senzatetto in Nord America. Lo scopo del presente studio è valutare l'IHS rispetto al tradizionale RCS/TAU per le persone senza fissa dimora con grave malattia mentale. Con questo studio, i ricercatori mirano a dimostrare che IHS non è inferiore a RCS/TAU. Il razionale per l'utilizzo di un approccio di non inferiorità si basa sullo stato attuale della ricerca e sulla ricerca che ha mostrato forti preferenze per IHS rispetto a RCS/TAU da parte di persone con SMI.

Metodi: poiché la questione delle preferenze rende difficili gli RCT nella ricerca sull'alloggio, i ricercatori utilizzeranno una finestra temporale specifica a Zurigo che consente di condurre un RCT a causa della scarsità di impostazioni IHS e combineranno l'RCT con uno studio osservazionale comparativo a Berna, dove IHS è già ben consolidato. Presso la sede di Zurigo, un RCT confronta gli effetti della convivenza con IHS con la convivenza in strutture residenziali. Nella sede di Berna verrà applicato un disegno di studio osservazionale (OSD) in relazione alle stesse tipologie abitative di Zurigo. Il punteggio di propensione verrà utilizzato per ridurre al minimo il rischio di bias nell'OSD. Un numero di soggetti ammissibili N=56 a Zurigo e N=112 soggetti (a causa di requisiti specifici per il punteggio di propensione) a Berna che soddisfano i criteri di inclusione sarà reclutato e assegnato a gruppi di intervento e di controllo secondo i disegni di studio specifici del sito. Il periodo di reclutamento durerà 21 mesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3008
        • University Hospital for Mental Health Bern, Center for Psychiatric Rehabilitation
      • Zürich, Svizzera, 8032
        • Psychiatric University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo mentale primario secondo le categorie ICD-10
  • Età da 18 a 65 anni
  • Capacità di comunicare in lingua tedesca
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Consenso informato scritto come documentato dalla firma
  • Possibilità di assumere farmaci se indicato
  • Disponibilità a gestire spese vive o assistenza stabilita da custode/tutore

Criteri di esclusione:

  • Grave disturbo dell'apprendimento, intossicazione, delirio, demenza
  • Partecipanti privi di capacità
  • Indicazione al trattamento ospedaliero per sintomatologia acuta al momento del ricovero
  • Pericolo acuto per se stessi o per gli altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RCT-IHS
Comportamentale: presso il sito di Zurigo, l'intervento sperimentale si chiama Independent Housing and Support
Sistemazione diretta delle persone con SMI in un alloggio indipendente nella comunità, solitamente in un appartamento affittato dall'utente del servizio. Il supporto è fornito da un coach in base alle esigenze individuali in una situazione abitativa permanente senza limiti di tempo.
Comparatore attivo: RCT-RCS/TAU
Comportamentale: presso la sede di Zurigo, il termine di paragone è l'assistenza residenziale abituale
Collocamento in una casa di accoglienza comune o in un contesto abitativo solidale con l'obiettivo di acquisire stabilità psico-sociale prima di poter mantenere un alloggio autonomo.
Sperimentale: OSD-IHS
Comportamentale: presso il sito di Berna, l'intervento sperimentale si chiama Independent Housing and Support
Sistemazione diretta delle persone con SMI in un alloggio indipendente nella comunità, solitamente in un appartamento affittato dall'utente del servizio. Il supporto è fornito da un coach in base alle esigenze individuali in una situazione abitativa permanente senza limiti di tempo.
Comparatore attivo: OSD RCS/TAU
Comportamentale: presso la sede di Berna, il termine di paragone è l'assistenza residenziale abituale
Collocamento in una casa di accoglienza comune o in un contesto abitativo solidale con l'obiettivo di acquisire stabilità psico-sociale prima di poter mantenere un alloggio autonomo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di funzionamento sociale (SFS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 24 mesi (T3)
L'SFS è un questionario di autovalutazione e verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nell'inclusione sociale dei partecipanti in termini delle seguenti sottoscale: 1) impegno sociale/ritiro, 2) comportamento interpersonale, 3) indipendenza-prestazioni, 4) indipendenza-competenza, 5) ricreazione, 6) attività pro-sociali e 7) occupazione/occupazione. L'SFS include 76 item in un formato di risposta variabile. In 68 domande, ai partecipanti viene chiesto di rispondere su una scala Likert a 4 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 135 con un punteggio più alto che indica una migliore inclusione sociale.
Variazione dal basale (T0) a 24 mesi (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di esito sulla salute della nazione (HoNOS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 24 mesi (T3)
L'HoNOS verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nel funzionamento del partecipante. Sarà valutato dal lavoratore chiave su una scala Likert a 5 punti in termini dei seguenti elementi: 1) aggressività, 2) autolesionismo, 3) uso di sostanze, 4) disfunzione cognitiva, 5) disabilità fisica, 6) allucinazioni e deliri, 7) depressione, 8) altri sintomi, 9) relazioni personali, 10) funzionamento generale, 11) problemi residenziali, 12) problemi occupazionali. Il punteggio totale riassunto va da 0 a 48 con un punteggio inferiore che indica un miglior funzionamento.
Variazione dal basale (T0) a 24 mesi (T3)
Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 24 mesi (T3)
Il GAF è una scala valutata dal lavoratore chiave e verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nel funzionamento del partecipante. La gravità della malattia è valutata come un singolo elemento basato sulla psicopatologia e sul funzionamento su una scala da 1 a 100 con un punteggio più alto come indicatore di un migliore funzionamento.
Variazione dal basale (T0) a 24 mesi (T3)
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 24 mesi (T3)
Il MANSA è un colloquio e verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella qualità della vita dei partecipanti. Si compone di tre sezioni per un totale di 25 voci: 1) dati anagrafici, omogenei nel tempo (data di nascita, sesso, diagnosi), 2) dati anagrafici, potenzialmente variabili nel tempo e da documentare in caso di cambiamento (istruzione, impiego, reddito, sussidi statali, situazione abitativa, persone con cui il partecipante convive, tipo di residenza) e 3) 16 domande che vengono poste ogni volta. Quattro delle tre domande della sezione sono definite oggettive e devono essere risolte con sì/no. Dodici delle tre domande della sezione sono chiamate soggettive e chiedono di rispondere alla soddisfazione dei partecipanti su una scala Likert a 7 punti. Il punteggio finale sarà calcolato calcolando la media dei 12 singoli elementi con punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Variazione dal basale (T0) a 24 mesi (T3)
Lista di controllo dei sintomi (SCL-K-9)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 24 mesi (T3)
SCL-K-9 è un questionario e verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nello stato mentale del partecipante su una scala Likert a 5 punti, inclusi gli elementi di tutte e nove le sottoscale dell'originale SCL-90-R: 1) depressione, 2 ) ansia, 3) somatizzazione, 4) paura fobica, 5) ossessivo-compulsivo, 6) psicoticismo, 7) insicurezza sociale, 8) pensiero paranoico, 9) ostilità. Il punteggio totale varia da 0 a 36 con un punteggio inferiore che indica migliori stati mentali.
Variazione dal basale (T0) a 24 mesi (T3)
Diagnosi secondo la classificazione internazionale delle malattie 10 (diagnosi ICD-10)
Lasso di tempo: Le diagnosi saranno valutate al basale (T0) e dopo 24 mesi (T3)
Cartelle cliniche
Le diagnosi saranno valutate al basale (T0) e dopo 24 mesi (T3)
Camberwell Assessment of Need Short Appraisal Schedule (CANSAS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 24 mesi (T3)
Il CANSAS è un'intervista e verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nei bisogni dei partecipanti in 22 domini sanitari e sociali su una scala Likert a 3 punti (nessun problema; bisogno soddisfatto; bisogno non soddisfatto). Per l'interpretazione, verranno riassunti i bisogni soddisfatti e insoddisfatti di ciascuno.
Variazione dal basale (T0) a 24 mesi (T3)
Questionario sulle capacità di Oxford - Salute mentale (OxCAP)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 24 mesi (T3)
L'OxCAP è un questionario e verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nelle capacità dei partecipanti che copre i seguenti domini di funzionamento e benessere sulla base di 16 elementi a cui rispondere su una scala Likert a 5 punti: 1) vita, 2) salute fisica, 3) integrità, 4) sensi, immaginazione e pensiero, 5) emozioni, 6) ragione pratica, 7) affiliazione, 8) specie, 9) gioco e 10) controllo sul proprio ambiente. Il punteggio totale dell'indice iniziale varia da 16 a 80 e viene convertito in un punteggio finale standardizzato da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica migliori capacità.
Variazione dal basale (T0) a 24 mesi (T3)
Eventi importanti della vita, misurati con un singolo elemento
Lasso di tempo: Gli eventi importanti della vita saranno valutati al basale (T0), dopo 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Eventi importanti della vita rispettivamente negli ultimi sei mesi (al basale) o dall'ultima valutazione. Testo libero con successiva codifica
Gli eventi importanti della vita saranno valutati al basale (T0), dopo 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Supporto sociale
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 24 mesi (T3)
Verrà utilizzato un questionario autogenerato per misurare i cambiamenti nel supporto sociale e di vita del partecipante. Il questionario è composto da 24 domande a cui rispondere su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale va da 24 a 120 con un punteggio più alto che indica un supporto più elevato.
Variazione dal basale (T0) a 24 mesi (T3)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario sociodemografico e delle ricevute di servizio del cliente - adattato (CSSRI-EU); Domanda 1
Lasso di tempo: Il CSSRI-EU sarà valutato al basale (T0), dopo 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Il CSSRI-EU è un'intervista e verrà utilizzato per valutare i dettagli sociodemografici specifici del partecipante e l'utilizzo del servizio. La prima domanda registra la principale fonte di reddito dei partecipanti: stipendio, pensione, prestazioni sociali, sostegno familiare, altro. Non verrà calcolato alcun punteggio.
Il CSSRI-EU sarà valutato al basale (T0), dopo 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Inventario sociodemografico e delle ricevute di servizio del cliente - adattato (CSSRI-EU); Domanda 2
Lasso di tempo: Il CSSRI-EU sarà valutato al basale (T0), dopo 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Il CSSRI-EU è un'intervista e verrà utilizzato per valutare i dettagli sociodemografici specifici del partecipante e l'utilizzo del servizio. La seconda domanda chiede l'utile netto in franchi svizzeri.
Il CSSRI-EU sarà valutato al basale (T0), dopo 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Inventario sociodemografico e delle ricevute di servizio del cliente - adattato (CSSRI-EU); Domanda 3
Lasso di tempo: Il CSSRI-EU sarà valutato al basale (T0), dopo 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Il CSSRI-EU è un'intervista e verrà utilizzato per valutare i dettagli sociodemografici specifici del partecipante e l'utilizzo del servizio. La terza domanda chiede dove si trovasse negli ultimi sei mesi (proprio appartamento, con il partner, con la famiglia, senzatetto, altro). Non verrà calcolato alcun punteggio.
Il CSSRI-EU sarà valutato al basale (T0), dopo 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Inventario sociodemografico e delle ricevute di servizio del cliente - adattato (CSSRI-EU); Domanda 4
Lasso di tempo: Il CSSRI-EU sarà valutato al basale (T0), dopo 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Il CSSRI-EU è un'intervista e verrà utilizzato per valutare i dettagli sociodemografici specifici del partecipante e l'utilizzo del servizio. La quarta domanda chiede l'eventuale utilizzo dell'assistenza sanitaria per problemi di salute fisica (ricovero/ambulatoriale). Il formato per ogni risposta è 1/0. Non verrà calcolato alcun punteggio.
Il CSSRI-EU sarà valutato al basale (T0), dopo 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Inventario sociodemografico e delle ricevute di servizio del cliente - adattato (CSSRI-EU); Domanda 5
Lasso di tempo: Il CSSRI-EU sarà valutato al basale (T0), dopo 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Il CSSRI-EU è un'intervista e verrà utilizzato per valutare i dettagli sociodemografici specifici del partecipante e l'utilizzo del servizio. La quinta domanda chiede l'eventuale utilizzo dell'assistenza sanitaria per problemi di salute mentale (ricovero/ambulatoriale). Il formato per ogni risposta è 1/0. Non verrà calcolato alcun punteggio totale o medio.
Il CSSRI-EU sarà valutato al basale (T0), dopo 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Inventario sociodemografico e delle ricevute di servizio del cliente - adattato (CSSRI-EU); Domanda 6
Lasso di tempo: Il CSSRI-EU sarà valutato al basale (T0), dopo 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Il CSSRI-EU è un'intervista e verrà utilizzato per valutare i dettagli sociodemografici specifici del partecipante e l'utilizzo del servizio. La sesta domanda chiede l'eventuale assunzione di farmaci psicotropi. Non verrà calcolato alcun punteggio.
Il CSSRI-EU sarà valutato al basale (T0), dopo 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Inventario sociodemografico e delle ricevute di servizio del cliente - adattato (CSSRI-EU); Domanda 7
Lasso di tempo: Il CSSRI-EU sarà valutato al basale (T0), dopo 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Il CSSRI-EU è un'intervista e verrà utilizzato per valutare i dettagli sociodemografici specifici del partecipante e l'utilizzo del servizio. La settima domanda chiede eventuali contatti con i servizi di giustizia penale. Non verrà calcolato alcun punteggio.
Il CSSRI-EU sarà valutato al basale (T0), dopo 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Inventario sociodemografico e delle ricevute di servizio del cliente - adattato (CSSRI-EU); Domanda 8
Lasso di tempo: Il CSSRI-EU sarà valutato al basale (T0), dopo 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Il CSSRI-EU è un'intervista e verrà utilizzato per valutare i dettagli sociodemografici specifici del partecipante e l'utilizzo del servizio. L'ottava domanda richiede qualsiasi accesso a Internet. Non verrà calcolato alcun punteggio.
Il CSSRI-EU sarà valutato al basale (T0), dopo 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Inventario sociodemografico e delle ricevute di servizio del cliente - adattato (CSSRI-EU); Domanda 9
Lasso di tempo: Il CSSRI-EU sarà valutato al basale (T0), dopo 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Il CSSRI-EU è un'intervista e verrà utilizzato per valutare i dettagli sociodemografici specifici del partecipante e l'utilizzo del servizio. La nona domanda chiede eventuali altri supporti utilizzati negli ultimi sei mesi (asili nido, laboratori, riabilitazione professionale, servizi di integrazione, gruppi di auto-aiuto, altro). Non verrà calcolato alcun punteggio.
Il CSSRI-EU sarà valutato al basale (T0), dopo 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Numero medio e durata dei contatti con l'utente del servizio in IHS
Lasso di tempo: La frequenza e la durata del contatto saranno valutate al basale (T0), dopo 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Strumento di registrazione attività con rimborso tariffa medica (TARMED).
La frequenza e la durata del contatto saranno valutate al basale (T0), dopo 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e dopo 24 mesi (T3)
Alloggio indipendente e supporto per persone con disturbi mentali - Scala fedeltà [Selbstbestimmtes Wohnen mit Unterstützung für Menschen mit psychischen Beeinträchtigungen - Modelltreue Skala (SeWo-Psych)]
Lasso di tempo: La fedeltà del modello sarà valutata nei mesi 1-3 e di nuovo nel mese 45.
Il SeWo-Psych è un'intervista e sarà utilizzato per valutare la fedeltà al modello del servizio di riabilitazione residenziale Independent Housing and Support (IHS) da condurre con i responsabili dei servizi di riabilitazione. I 32 punti devono essere risolti su una scala Likert a 5 punti, con un punteggio più alto che indica una maggiore fedeltà. Il punteggio sarà riassunto in un punteggio totale.
La fedeltà del modello sarà valutata nei mesi 1-3 e di nuovo nel mese 45.
Housing First Fidelity Scale
Lasso di tempo: La comparabilità con i programmi HF sarà valutata nei mesi 1-3 e di nuovo nel mese 45.
La Housing First Fidelity Scale è un'intervista di 38 item che valuta la fedeltà del modello nei programmi Housing First (HF) richiedendo le seguenti sottoscale su una scala Likert a 5 punti: 1) scelta e struttura dell'alloggio, 2) separazione tra alloggio e servizi clinici, 3) filosofia del servizio, 4) matrice del servizio e 5) struttura del programma. Sarà valutato per migliorare la comparabilità dell'IHS in Svizzera con i programmi HF. Gli elementi sono stati risolti dai capi di ciascun servizio di riabilitazione su una scala Likert a 5 punti, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore somiglianza con i programmi HF.
La comparabilità con i programmi HF sarà valutata nei mesi 1-3 e di nuovo nel mese 45.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk Richter, PhD, Bern University Hospital for Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10531C_179451

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave disturbo mentale

Prove cliniche su Alloggio indipendente e supporto (IHS)

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