중증 정신 질환이 있는 사람들을 위한 독립 주택 및 지원
2023년 11월 29일 업데이트: University of Bern
중증 정신 질환이 있는 사람들을 위한 독립 주택 및 지원: 무작위 대조 시험 대 관찰 연구
배경: 적절하고 안정적인 주거 환경은 중증 정신 질환(SMI)이 있는 개인의 정신과적 재활을 위한 기본 요소입니다. 정신 재활의 일반적인 접근 방식은 SMI 환자가 궁극적으로 독립적으로 생활할 수 있도록 하는 것을 목표로 하는 주거 서비스의 연속체에 의존합니다. 그러나 현재 연구 상태에 따르면 문제의 대부분의 사람들은 주거형 요양 시설이나 기타 일반적인 조건의 치료(RCS/TAU)에 남아 있습니다. IHS(Independent Housing and Support) 제도는 지역사회의 독립 숙소에 직접 배치하는 것을 목표로 하는 새로운 모델입니다. 시간 제한 없이 영구적인 주거 환경에서 개인의 필요에 따라 지원이 제공됩니다. 지금까지 IHS의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험(RCT)은 북미 지역의 노숙자 인구만을 대상으로 수행되었습니다. 현재 연구의 목적은 중증 정신 질환이 있는 비노숙자를 대상으로 전통적인 RCS/TAU와 비교하여 IHS를 평가하는 것입니다. 이 연구를 통해 연구자들은 IHS가 RCS/TAU보다 열등하지 않다는 것을 증명하는 것을 목표로 합니다. 비열등성 접근 방식을 사용하는 근거는 현재 연구 상태와 SMI 환자가 RCS/TAU에 비해 IHS를 더 선호한다는 연구 결과를 기반으로 합니다.
방법: 선호 문제로 인해 주택 연구에서 RCT가 어려워지기 때문에 조사관은 IHS 설정이 부족하여 RCT를 수행할 수 있는 취리히의 특정 시간 창을 사용하고 IHS가 이미 있는 베른에서 비교 관찰 연구와 RCT를 결합합니다. 확고한. 취리히 현장에서 RCT는 IHS와 함께 생활하는 것과 주거 시설에서 생활하는 것의 효과를 비교합니다. Berne 사이트에서는 취리히와 동일한 유형의 주택과 관련하여 관찰 연구 설계(OSD)가 적용될 것입니다. 성향 점수는 OSD의 편향 위험을 최소화하기 위해 활용됩니다. 포함 기준을 준수하는 취리히의 N=56 적격 피험자 및 Berne의 N=112 피험자(성향 점수에 대한 특정 요구 사항으로 인해)가 모집되고 사이트별 연구 설계에 따라 중재 및 통제 그룹에 할당됩니다. 채용 기간은 21개월입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3008
- University Hospital for Mental Health Bern, Center for Psychiatric Rehabilitation
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Zürich, 스위스, 8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICD-10 범주에 따른 일차 정신 장애
- 18세 ~ 65세
- 독일어로 의사소통 가능
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 서명으로 문서화된 서면 동의서
- 지시된 경우 약을 복용할 수 있는 능력
- 관리인/후견인의 본인 부담 비용 또는 확립된 지원을 처리하려는 의지
제외 기준:
- 중증 학습 장애, 중독, 섬망, 치매
- 역량이 부족한 참가자
- 입원 시 급성 증상으로 인한 병원 치료 적응증
- 자신 또는 타인에 대한 심각한 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RCT-IHS
행동: 취리히 현장에서 실험적 개입을 독립 주택 및 지원이라고 합니다.
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일반적으로 서비스 사용자가 임대한 아파트에 있는 지역 사회의 독립 숙소에 SMI 환자를 직접 배치합니다.
시간 제한 없이 영구적인 주거 환경에서 개인의 필요에 따라 코치가 지원을 제공합니다.
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활성 비교기: RCT-RCS/TAU
행동: 취리히 현장에서 비교 대상은 일반적인 주거 치료입니다.
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독립 주택을 유지하기 전에 심리 사회적 안정을 얻기 위한 목적으로 공동 주거 주택 또는 지원 주택 환경에 배치.
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실험적: OSD-IHS
행동: Berne 사이트에서 실험적 개입을 독립 주택 및 지원이라고 합니다.
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일반적으로 서비스 사용자가 임대한 아파트에 있는 지역 사회의 독립 숙소에 SMI 환자를 직접 배치합니다.
시간 제한 없이 영구적인 주거 환경에서 개인의 필요에 따라 코치가 지원을 제공합니다.
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활성 비교기: OSD-RCS/TAU
행동: Berne 사이트에서 비교 대상은 일반적인 주거 치료입니다.
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독립 주택을 유지하기 전에 심리 사회적 안정을 얻기 위한 목적으로 공동 주거 주택 또는 지원 주택 환경에 배치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회 기능 척도(SFS)
기간: 기준선(T0)에서 24개월(T3)로 변경
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SFS는 자체 평가 설문지이며 1) 사회적 참여/철회, 2) 대인 관계 행동, 3) 독립성 수행, 4) 독립성 역량, 5) 레크리에이션, 6) 친사회적 활동, 7) 고용/직업.
SFS에는 다양한 답변 형식의 76개 항목이 포함되어 있습니다.
68개 항목에서 참가자는 4점 리커트 척도로 답해야 합니다.
총점의 범위는 0에서 135까지이며 점수가 높을수록 더 나은 사회적 통합을 나타냅니다.
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기준선(T0)에서 24개월(T3)로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국가 결과 척도(HoNOS)의 건강
기간: 기준선(T0)에서 24개월(T3)로 변경
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HoNOS는 참가자 기능의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
주요 작업자가 5점 리커트 척도로 1) 공격성, 2) 자해, 3) 물질 사용, 4) 인지 기능 장애, 5) 신체 장애, 6) 환각 및 망상, 7) 우울증, 8) 기타 증상, 9) 대인관계, 10) 전반적인 기능, 11) 주거 문제, 12) 직업 문제.
합산된 총점의 범위는 0에서 48까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선(T0)에서 24개월(T3)로 변경
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글로벌 기능 평가(GAF)
기간: 기준선(T0)에서 24개월(T3)로 변경
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GAF는 주요 작업자가 평가한 척도이며 참가자 기능의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
질병의 중증도는 정신병리학 및 더 나은 기능에 대한 지표로 더 높은 점수와 함께 1에서 100까지의 척도로 기능을 기반으로 단일 항목으로 평가됩니다.
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기준선(T0)에서 24개월(T3)로 변경
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삶의 질에 대한 맨체스터 단기 평가(MANSA)
기간: 기준선(T0)에서 24개월(T3)로 변경
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MANSA는 인터뷰이며 참가자의 삶의 질 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
총 25개 항목이 포함된 3개의 섹션으로 구성됩니다. 1) 시간이 지남에 따라 일관된 개인 정보(생년월일, 성별, 진단), 2) 시간이 지남에 따라 잠재적으로 변경될 수 있고 변경 사항이 발생하면 다시 문서화되는 개인 정보(교육, 고용, 소득, 국가 혜택, 생활 상황, 참가자가 함께 사는 사람, 거주 유형), 그리고 3) 매번 묻는 16개의 질문.
섹션 3개 질문 중 4개는 객관적이라고 하며 예/아니오로 대답해야 합니다.
섹션 3개 질문 중 12개는 주관적이며 7점 리커트 척도에서 참가자의 만족도에 응답하도록 요청합니다.
최종 점수는 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타내는 12개의 개별 항목을 평균하여 계산됩니다.
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기준선(T0)에서 24개월(T3)로 변경
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증상 체크리스트(SCL-K-9)
기간: 기준선(T0)에서 24개월(T3)로 변경
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SCL-K-9는 설문지이며 원래 SCL-90-R의 9개 하위 척도 모두의 항목을 포함하여 5점 리커트 척도에서 참가자의 정신 상태 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 1) 우울증, 2 ) 불안, 3) 신체화, 4) 공포증 공포, 5) 강박증, 6) 정신증, 7) 사회적 불안, 8) 편집증적 사고, 9) 적개심.
총점 범위는 0에서 36까지이며 점수가 낮을수록 정신 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선(T0)에서 24개월(T3)로 변경
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국제 질병 분류 10에 따른 진단(ICD-10 진단)
기간: 진단은 기준선(T0) 및 24개월 후(T3)에 평가됩니다.
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임상 기록
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진단은 기준선(T0) 및 24개월 후(T3)에 평가됩니다.
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필요에 대한 Camberwell 평가 단기 평가 일정(CANSAS)
기간: 기준선(T0)에서 24개월(T3)로 변경
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CANSAS는 인터뷰이며 3점 리커트 척도(문제 없음, 충족된 필요, 충족되지 않은 필요)로 22개의 건강 및 사회적 영역에서 참가자의 요구 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
해석을 위해 충족된 요구와 충족되지 않은 요구를 각각 요약합니다.
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기준선(T0)에서 24개월(T3)로 변경
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Oxford 역량 설문지 - 정신 건강(OxCAP)
기간: 기준선(T0)에서 24개월(T3)로 변경
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OxCAP은 설문지이며 5점 리커트 척도로 16개 항목(1) 생활, 2) 신체 건강, 3) 신체 기능 및 복지 영역을 다루는 참가자의 능력 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 통합성, 4)감각, 상상과 사고, 5)감정, 6)실천적 이성, 7)소속, 8)종, 9)놀이, 10)자신의 환경에 대한 통제.
초기 인덱스 총점 범위는 16에서 80까지이며 표준화된 0에서 100까지의 최종 점수로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 역량을 나타냅니다.
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기준선(T0)에서 24개월(T3)로 변경
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단일 항목으로 측정되는 중요한 삶의 사건
기간: 중요한 생활 사건은 기준선(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2), 24개월 후(T3)에 평가됩니다.
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각각 지난 6개월 동안(기준선에서) 또는 마지막 평가 이후의 중요한 생활 사건.
후속 코딩이 포함된 자유 텍스트
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중요한 생활 사건은 기준선(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2), 24개월 후(T3)에 평가됩니다.
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사회적 지원
기간: 기준선(T0)에서 24개월(T3)로 변경
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자체 생성 설문지는 참가자의 사회적 및 생활 지원의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
설문지는 5점 리커트 척도로 답해야 하는 24개 항목으로 구성되어 있습니다.
총 점수 범위는 24에서 120까지이며 점수가 높을수록 지지도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(T0)에서 24개월(T3)로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고객 사회인구통계 및 서비스 수령 인벤토리 - 적응(CSSRI-EU); 질문 1
기간: CSSRI-EU는 기준선(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2), 24개월 후(T3)에서 평가됩니다.
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CSSRI-EU는 인터뷰이며 참가자의 특정 사회 인구학적 세부 사항 및 서비스 활용도를 평가하는 데 사용됩니다.
첫 번째 질문은 참가자의 주요 수입원을 기록합니다: 급여, 연금, 사회적 혜택, 가족 지원, 기타.
점수가 계산되지 않습니다.
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CSSRI-EU는 기준선(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2), 24개월 후(T3)에서 평가됩니다.
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고객 사회인구통계 및 서비스 수령 인벤토리 - 적응(CSSRI-EU); 질문 2
기간: CSSRI-EU는 기준선(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2), 24개월 후(T3)에서 평가됩니다.
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CSSRI-EU는 인터뷰이며 참가자의 특정 사회 인구학적 세부 사항 및 서비스 활용도를 평가하는 데 사용됩니다.
두 번째 질문은 스위스 프랑의 순이익을 묻습니다.
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CSSRI-EU는 기준선(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2), 24개월 후(T3)에서 평가됩니다.
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고객 사회인구통계 및 서비스 수령 인벤토리 - 적응(CSSRI-EU); 질문 3
기간: CSSRI-EU는 기준선(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2), 24개월 후(T3)에서 평가됩니다.
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CSSRI-EU는 인터뷰이며 참가자의 특정 사회 인구학적 세부 사항 및 서비스 활용도를 평가하는 데 사용됩니다.
세 번째 질문은 최근 6개월 동안의 소재를 묻습니다(자기 아파트, 파트너와 함께, 가족과 함께, 노숙자, 기타).
점수가 계산되지 않습니다.
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CSSRI-EU는 기준선(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2), 24개월 후(T3)에서 평가됩니다.
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고객 사회인구통계 및 서비스 수령 인벤토리 - 적응(CSSRI-EU); 질문 4
기간: CSSRI-EU는 기준선(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2), 24개월 후(T3)에서 평가됩니다.
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CSSRI-EU는 인터뷰이며 참가자의 특정 사회 인구학적 세부 사항 및 서비스 활용도를 평가하는 데 사용됩니다.
네 번째 질문은 신체 건강 문제(입원/외래)에 대한 의료 이용 여부를 묻습니다.
각 답변의 형식은 1/0입니다.
점수가 계산되지 않습니다.
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CSSRI-EU는 기준선(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2), 24개월 후(T3)에서 평가됩니다.
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고객 사회인구통계 및 서비스 수령 인벤토리 - 적응(CSSRI-EU); 질문 5
기간: CSSRI-EU는 기준선(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2), 24개월 후(T3)에서 평가됩니다.
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CSSRI-EU는 인터뷰이며 참가자의 특정 사회 인구학적 세부 사항 및 서비스 활용도를 평가하는 데 사용됩니다.
다섯 번째 질문은 정신 건강 문제(입원 환자/외래 환자)에 대한 모든 의료 이용을 묻습니다.
각 답변의 형식은 1/0입니다.
총점 또는 평균 점수는 계산되지 않습니다.
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CSSRI-EU는 기준선(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2), 24개월 후(T3)에서 평가됩니다.
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고객 사회인구통계 및 서비스 수령 인벤토리 - 적응(CSSRI-EU); 질문 6
기간: CSSRI-EU는 기준선(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2), 24개월 후(T3)에서 평가됩니다.
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CSSRI-EU는 인터뷰이며 참가자의 특정 사회 인구학적 세부 사항 및 서비스 활용도를 평가하는 데 사용됩니다.
여섯 번째 질문은 향정신성 약물 복용 여부를 묻습니다.
점수가 계산되지 않습니다.
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CSSRI-EU는 기준선(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2), 24개월 후(T3)에서 평가됩니다.
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고객 사회인구통계 및 서비스 수령 인벤토리 - 적응(CSSRI-EU); 질문 7
기간: CSSRI-EU는 기준선(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2), 24개월 후(T3)에서 평가됩니다.
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CSSRI-EU는 인터뷰이며 참가자의 특정 사회 인구학적 세부 사항 및 서비스 활용도를 평가하는 데 사용됩니다.
일곱 번째 질문은 형사 사법 서비스와의 모든 접촉을 묻습니다.
점수가 계산되지 않습니다.
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CSSRI-EU는 기준선(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2), 24개월 후(T3)에서 평가됩니다.
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고객 사회인구통계 및 서비스 수령 인벤토리 - 적응(CSSRI-EU); 질문 8
기간: CSSRI-EU는 기준선(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2), 24개월 후(T3)에서 평가됩니다.
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CSSRI-EU는 인터뷰이며 참가자의 특정 사회 인구학적 세부 사항 및 서비스 활용도를 평가하는 데 사용됩니다.
여덟 번째 질문은 인터넷 액세스를 요청합니다.
점수가 계산되지 않습니다.
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CSSRI-EU는 기준선(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2), 24개월 후(T3)에서 평가됩니다.
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고객 사회인구통계 및 서비스 수령 인벤토리 - 적응(CSSRI-EU); 질문 9
기간: CSSRI-EU는 기준선(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2), 24개월 후(T3)에서 평가됩니다.
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CSSRI-EU는 인터뷰이며 참가자의 특정 사회 인구학적 세부 사항 및 서비스 활용도를 평가하는 데 사용됩니다.
아홉 번째 질문은 지난 6개월 동안 활용된 기타 지원(어린이집, 워크숍, 직업 재활, 통합 서비스, 자조 그룹, 기타)을 묻습니다.
점수가 계산되지 않습니다.
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CSSRI-EU는 기준선(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2), 24개월 후(T3)에서 평가됩니다.
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IHS에서 서비스 사용자와의 평균 접촉 횟수 및 기간
기간: 접촉 빈도 및 기간은 기준선(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2) 및 24개월 후(T3)에서 평가됩니다.
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의료 관세(TARMED) 환급 도구를 사용한 활동 기록
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접촉 빈도 및 기간은 기준선(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2) 및 24개월 후(T3)에서 평가됩니다.
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정신 장애가 있는 사람들을 위한 독립 주택 및 지원 - 충실도 척도
기간: 모델 충실도는 1-3개월에 평가되고 45개월에 다시 평가됩니다.
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SeWo-Psych는 인터뷰이며 재활 서비스 책임자와 함께 실시할 주거 재활 서비스 IHS(Independent Housing and Support)의 모델 충실도를 평가하는 데 사용됩니다.
32개 문항은 5점 리커트 척도로 답해야 하며 점수가 높을수록 충실도가 높음을 의미합니다.
점수는 총점으로 합산됩니다.
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모델 충실도는 1-3개월에 평가되고 45개월에 다시 평가됩니다.
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주택 우선 충실도 척도
기간: HF 프로그램과의 비교 가능성은 1-3개월에 평가되고 45개월에 다시 평가됩니다.
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주택 우선 충실도 척도는 주택 우선(HF) 프로그램의 모델 충실도를 평가하는 38개 항목 인터뷰로 5점 리커트 척도에서 다음 하위 척도를 요구합니다. 1) 주택 선택 및 구조, 2) 주택 및 임상 서비스의 분리, 3) 서비스 철학, 4) 서비스 배열, 5) 프로그램 구조.
스위스의 IHS와 HF-프로그램의 비교 가능성을 높이기 위해 평가될 것입니다.
항목은 5점 리커트 척도로 각 재활 서비스의 책임자가 응답했으며, 점수가 높을수록 HF-프로그램과의 유사성이 높다는 것을 의미합니다.
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HF 프로그램과의 비교 가능성은 1-3개월에 평가되고 45개월에 다시 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dirk Richter, PhD, Bern University Hospital for Mental Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Richter D, Hoffmann H. Independent housing and support for people with severe mental illness: systematic review. Acta Psychiatr Scand. 2017 Sep;136(3):269-279. doi: 10.1111/acps.12765. Epub 2017 Jun 16.
- Richter D, Hoffmann H. Preference for Independent Housing of Persons with Mental Disorders: Systematic Review and Meta-analysis. Adm Policy Ment Health. 2017 Nov;44(6):817-823. doi: 10.1007/s10488-017-0791-4.
- Motteli S, Adamus C, Deb T, Frobel R, Siemerkus J, Richter D, Jager M. Independent Supported Housing for Non-homeless People With Serious Mental Illness: A Pragmatic Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2022 Jan 21;12:798275. doi: 10.3389/fpsyt.2021.798275. eCollection 2021.
- Adamus C, Motteli S, Jager M, Richter D. Independent Housing and Support for non-homeless individuals with severe mental illness: randomised controlled trial vs. observational study - study protocol. BMC Psychiatry. 2020 Jun 19;20(1):319. doi: 10.1186/s12888-020-02712-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .