Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvstændig bolig og støtte til mennesker med svær psykisk sygdom

29. november 2023 opdateret af: University of Bern

Uafhængig bolig og støtte til mennesker med svær psykisk sygdom: randomiseret kontrolleret forsøg vs. observationsundersøgelse

Baggrund: Tilstrækkelige og stabile boligforhold er grundlæggende for psykiatrisk rehabilitering af personer med svær psykisk sygdom (SMI). En fælles tilgang i psykiatrisk rehabilitering er afhængig af et kontinuum af boligtjenester, der sigter mod at sætte personen med SMI i stand til i sidste ende at leve selvstændigt. Nuværende forskning viser dog klart, at de fleste af de pågældende personer forbliver i plejehjem eller andre behandlinger som normalt (RCS/TAU). Den uafhængige bolig- og støtteordning (IHS) er en ny model, der sigter mod direkte placering i en selvstændig bolig i samfundet. Støtte ydes efter individuelle behov i en permanent boligsituation uden tidsbegrænsning. Indtil nu er randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) for at evaluere effektiviteten af ​​IHS kun blevet udført med hjemløse befolkninger i Nordamerika. Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere IHS sammenlignet med traditionel RCS/TAU for ikke-hjemløse personer med alvorlig psykisk sygdom. Med denne undersøgelse sigter efterforskerne på at demonstrere, at IHS ikke er ringere end RCS/TAU. Begrundelsen for at anvende en ikke-mindreværdstilgang er baseret på den nuværende forskningsstatus og på forskning, der har vist stærke præferencer for IHS mod RCS/TAU hos personer med SMI.

Metoder: Da præferencespørgsmålet gør RCT'er i boligforskning vanskelige, vil efterforskerne bruge et specifikt tidsvindue i Zürich, der gør det muligt at udføre en RCT på grund af en mangel på IHS-indstillinger og vil kombinere RCT'en med en sammenlignende observationsundersøgelse i Bern, hvor IHS allerede er veletableret. På Zürich-stedet sammenligner en RCT virkningerne af at leve med IHS med at bo i plejehjem. På Bern-stedet vil et observationsstudiedesign (OSD) blive anvendt i forbindelse med de samme boligtyper som i Zürich. Tilbøjelighedsscoring vil blive brugt til at minimere risikoen for bias i OSD. Et antal N=56 kvalificerede forsøgspersoner i Zürich og N=112 forsøgspersoner (på grund af specifikke krav til tilbøjelighedsscoring) i Bern, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret og allokeret til interventions- og kontrolgrupper i henhold til de stedspecifikke undersøgelsesdesign. Ansættelsesperioden varer 21 måneder.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3008
        • University Hospital for Mental Health Bern, Center for Psychiatric Rehabilitation
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Psychiatric University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær psykisk lidelse i henhold til ICD-10-kategorier
  • Alder 18 til 65 år
  • Evne til at kommunikere på tysk
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Skriftligt informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Evne til at tage medicin, hvis det er indiceret
  • Vilje til at håndtere egne udgifter eller etableret bistand fra forældremyndighedsindehaver/værge

Ekskluderingskriterier:

  • Svær indlæringsvanskelighed, rus, delirium, demens
  • Deltagerne mangler kapacitet
  • Indikation for hospitalsbehandling på grund af akut symptomatologi ved indlæggelse
  • Akut fare for sig selv eller andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RCT-IHS
Adfærdsmæssigt: På Zürich-stedet kaldes den eksperimentelle intervention Uafhængig bolig og støtte
Direkte anbringelse af personer med SMI i en selvstændig bolig i samfundet, normalt i en lejlighed lejet af servicebrugeren. Støtte ydes af coach efter individuelle behov i en permanent boligsituation uden tidsbegrænsning.
Aktiv komparator: RCT-RCS/TAU
Adfærdsmæssigt: På Zürich-stedet er sammenligningen sædvanlig hjemmepleje
Anbringelse i fælles beboelsesbolig eller støttende boligmiljø med det formål at opnå psykosocial stabilitet, før man kan opretholde selvstændig bolig.
Eksperimentel: OSD-IHS
Adfærdsmæssigt: På Berne-stedet kaldes den eksperimentelle intervention Uafhængig bolig og støtte
Direkte anbringelse af personer med SMI i en selvstændig bolig i samfundet, normalt i en lejlighed lejet af servicebrugeren. Støtte ydes af coach efter individuelle behov i en permanent boligsituation uden tidsbegrænsning.
Aktiv komparator: OSD-RCS/TAU
Adfærdsmæssigt: På Bern-stedet er sammenligningen sædvanlig plejehjem
Anbringelse i fælles beboelsesbolig eller støttende boligmiljø med det formål at opnå psykosocial stabilitet, før man kan opretholde selvstændig bolig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social Functioning Scale (SFS)
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) til 24 måneder (T3)
SFS er et selvvurderingsspørgeskema og vil blive brugt til at vurdere ændringer i deltagerens sociale inklusion i forhold til følgende underskalaer: 1) socialt engagement/tilbagetrækning, 2) interpersonel adfærd, 3) uafhængighed-performance, 4) uafhængighed-kompetence, 5) rekreation, 6) pro-sociale aktiviteter og 7) beskæftigelse/beskæftigelse. SFS omfatter 76 punkter i et varierende svarformat. I 68 punkter bliver deltagerne bedt om at svare på en 4-punkts Likert-skala. Den samlede score spænder fra 0 til 135 med højere score, der indikerer bedre social inklusion.
Ændring fra baseline (T0) til 24 måneder (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS)
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) til 24 måneder (T3)
HoNOS vil blive brugt til at vurdere ændringer i deltagerens funktion. Det vil blive vurderet af nøglemedarbejder på en 5-punkts Likert-skala i forhold til følgende punkter: 1) aggression, 2) selvskade, 3) stofbrug, 4) kognitiv dysfunktion, 5) fysisk handicap, 6) hallucinationer og vrangforestillinger, 7) depression, 8) andre symptomer, 9) personlige relationer, 10) overordnet funktion, 11) boligproblemer, 12) erhvervsmæssige problemer. Den opsummerede samlede score spænder fra 0 til 48 med lavere score, der indikerer bedre funktion.
Ændring fra baseline (T0) til 24 måneder (T3)
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) til 24 måneder (T3)
GAF er en skala vurderet af nøglemedarbejder og vil blive brugt til at vurdere ændringer i deltagerens funktion. Sygdommens sværhedsgrad vurderes som et enkelt punkt baseret på psykopatologi og funktion på en skala fra 1 til 100 med højere score som indikator for bedre funktion.
Ændring fra baseline (T0) til 24 måneder (T3)
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA)
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) til 24 måneder (T3)
MANSA er et interview og vil blive brugt til at vurdere ændringer i deltagerens livskvalitet. Den består af tre sektioner med i alt 25 punkter: 1) personlige oplysninger, konsistente over tid (fødselsdato, køn, diagnose), 2) personlige oplysninger, der potentielt varierer over tid og skal redokumenteres, hvis der er sket ændringer (uddannelse, beskæftigelse, indkomst, statsydelser, levesituation, personer deltageren bor sammen med, bopælstype), og 3) 16 spørgsmål, der stilles hver gang. Fire af de tre spørgsmål betegnes som objektive og skal besvares med ja/nej. Tolv af de tre spørgsmål kaldes subjektive og beder om besvarelse af deltagerens tilfredshed på en 7-punkts Likert-skala. Den endelige score vil blive beregnet ved at tage et gennemsnit af de 12 individuelle elementer med højere score indikerer højere livskvalitet.
Ændring fra baseline (T0) til 24 måneder (T3)
Symptomtjekliste (SCL-K-9)
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) til 24 måneder (T3)
SCL-K-9 er et spørgeskema og vil blive brugt til at vurdere ændringer i deltagerens mentale tilstand på en 5-punkts Likert-skala, inklusive elementer fra alle de ni underskalaer af den originale SCL-90-R: 1) depression, 2 ) angst, 3) somatisering, 4) fobisk frygt, 5) obsessiv-kompulsiv, 6) psykoticisme, 7) social usikkerhed, 8) paranoid tænkning, 9) fjendtlighed. Den samlede score spænder fra 0 til 36 med lavere score, der indikerer bedre mentale tilstande.
Ændring fra baseline (T0) til 24 måneder (T3)
Diagnoser i henhold til International Classification of Diseases 10 (ICD-10 diagnoser)
Tidsramme: Diagnoserne vil blive vurderet ved baseline (T0) og efter 24 måneder (T3)
Kliniske optegnelser
Diagnoserne vil blive vurderet ved baseline (T0) og efter 24 måneder (T3)
Camberwell Assessment of Need Short Appraisal Schedule (CANSAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) til 24 måneder (T3)
CANSAS er et interview og vil blive brugt til at vurdere ændringer i deltagernes behov inden for 22 sundheds- og sociale domæner på en 3-punkts Likert-skala (intet problem; opfyldt behov; udækket behov). Til fortolkning vil de opfyldte og udækkede behov hver især blive opsummeret.
Ændring fra baseline (T0) til 24 måneder (T3)
Oxford Capabilities Questionnaire - Mental Health (OxCAP)
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) til 24 måneder (T3)
OxCAP er et spørgeskema og vil blive brugt til at vurdere ændringer i deltagernes evner, der dækker følgende domæner for funktion og velfærd baseret på 16 punkter, der skal besvares på en 5-punkts Likert-skala: 1) liv, 2) kropslig sundhed, 3) kropslig integritet, 4) sanser, fantasi og tanke, 5) følelser, 6) praktisk fornuft, 7) tilhørsforhold, 8) arter, 9) leg og 10) kontrol over ens omgivelser. Den indledende indeks totalscore varierer fra 16 til 80 og konverteres til en standardiseret 0 til 100 slutscore med højere score, der indikerer bedre evner.
Ændring fra baseline (T0) til 24 måneder (T3)
Vigtige livsbegivenheder, målt med en enkelt genstand
Tidsramme: Vigtige livsbegivenheder vil blive vurderet ved baseline (T0), efter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
Vigtige livsbegivenheder for henholdsvis de sidste seks måneder (ved baseline) eller siden sidste vurdering. Fritekst med efterfølgende kodning
Vigtige livsbegivenheder vil blive vurderet ved baseline (T0), efter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
Social støtte
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) til 24 måneder (T3)
Et selvgenereret spørgeskema vil blive brugt til at måle ændringer i deltagerens sociale og levende støtte. Spørgeskemaet består af 24 punkter, der skal besvares på en 5-punkts Likert-skala. Samlet score raser fra 24 til 120 med højere score indikerer højere støtte.
Ændring fra baseline (T0) til 24 måneder (T3)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografisk og servicekvitteringsbeholdning - tilpasset (CSSRI-EU); Spørgsmål 1
Tidsramme: CSSRI-EU vil blive vurderet ved baseline (T0), efter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
CSSRI-EU er et interview og vil blive brugt til at vurdere deltagerens specifikke sociodemografiske detaljer og tjenesteudnyttelse. Det første spørgsmål registrerer deltagernes vigtigste indtægtskilde: Løn, pension, sociale ydelser, familiestøtte, andet. Ingen score vil blive beregnet.
CSSRI-EU vil blive vurderet ved baseline (T0), efter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
Sociodemografisk og servicekvitteringsbeholdning - tilpasset (CSSRI-EU); Spørgsmål 2
Tidsramme: CSSRI-EU vil blive vurderet ved baseline (T0), efter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
CSSRI-EU er et interview og vil blive brugt til at vurdere deltagerens specifikke sociodemografiske detaljer og tjenesteudnyttelse. Det andet spørgsmål anmoder om nettoindkomsten i schweizerfranc.
CSSRI-EU vil blive vurderet ved baseline (T0), efter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
Sociodemografisk og servicekvitteringsbeholdning - tilpasset (CSSRI-EU); Spørgsmål 3
Tidsramme: CSSRI-EU vil blive vurderet ved baseline (T0), efter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
CSSRI-EU er et interview og vil blive brugt til at vurdere deltagerens specifikke sociodemografiske detaljer og tjenesteudnyttelse. Det tredje spørgsmål spørger, hvor de seneste seks måneder har været (egen lejlighed, med partner, med familie, at være hjemløs, andet). Ingen score vil blive beregnet.
CSSRI-EU vil blive vurderet ved baseline (T0), efter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
Sociodemografisk og servicekvitteringsbeholdning - tilpasset (CSSRI-EU); Spørgsmål 4
Tidsramme: CSSRI-EU vil blive vurderet ved baseline (T0), efter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
CSSRI-EU er et interview og vil blive brugt til at vurdere deltagerens specifikke sociodemografiske detaljer og tjenesteudnyttelse. Det fjerde spørgsmål anmoder om eventuel sundhedsanvendelse til fysiske helbredsproblemer (indlæggelse/ambulant). Formatet for hvert svar er 1/0. Ingen score vil blive beregnet.
CSSRI-EU vil blive vurderet ved baseline (T0), efter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
Sociodemografisk og servicekvitteringsbeholdning - tilpasset (CSSRI-EU); Spørgsmål 5
Tidsramme: CSSRI-EU vil blive vurderet ved baseline (T0), efter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
CSSRI-EU er et interview og vil blive brugt til at vurdere deltagerens specifikke sociodemografiske detaljer og tjenesteudnyttelse. Det femte spørgsmål anmoder om eventuel brug af sundhedspleje til psykiske problemer (indlæggelse/ambulant). Formatet for hvert svar er 1/0. Der vil ikke blive beregnet nogen total eller gennemsnitlig score.
CSSRI-EU vil blive vurderet ved baseline (T0), efter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
Sociodemografisk og servicekvitteringsbeholdning - tilpasset (CSSRI-EU); Spørgsmål 6
Tidsramme: CSSRI-EU vil blive vurderet ved baseline (T0), efter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
CSSRI-EU er et interview og vil blive brugt til at vurdere deltagerens specifikke sociodemografiske detaljer og tjenesteudnyttelse. Det sjette spørgsmål beder om ethvert indtag af psykotrop medicin. Ingen score vil blive beregnet.
CSSRI-EU vil blive vurderet ved baseline (T0), efter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
Sociodemografisk og servicekvitteringsbeholdning - tilpasset (CSSRI-EU); Spørgsmål 7
Tidsramme: CSSRI-EU vil blive vurderet ved baseline (T0), efter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
CSSRI-EU er et interview og vil blive brugt til at vurdere deltagerens specifikke sociodemografiske detaljer og tjenesteudnyttelse. Det syvende spørgsmål anmoder om enhver kontakt med de strafferetlige tjenester. Ingen score vil blive beregnet.
CSSRI-EU vil blive vurderet ved baseline (T0), efter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
Sociodemografisk og servicekvitteringsbeholdning - tilpasset (CSSRI-EU); Spørgsmål 8
Tidsramme: CSSRI-EU vil blive vurderet ved baseline (T0), efter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
CSSRI-EU er et interview og vil blive brugt til at vurdere deltagerens specifikke sociodemografiske detaljer og tjenesteudnyttelse. Det ottende spørgsmål beder om enhver internetadgang. Ingen score vil blive beregnet.
CSSRI-EU vil blive vurderet ved baseline (T0), efter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
Sociodemografisk og servicekvitteringsbeholdning - tilpasset (CSSRI-EU); Spørgsmål 9
Tidsramme: CSSRI-EU vil blive vurderet ved baseline (T0), efter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
CSSRI-EU er et interview og vil blive brugt til at vurdere deltagerens specifikke sociodemografiske detaljer og tjenesteudnyttelse. Det niende spørgsmål anmoder om enhver anden støtte, der er brugt inden for de seneste seks måneder (dagpleje, værksteder, erhvervsrettet rehabilitering, integrationstilbud, selvhjælpsgrupper, andet). Ingen score vil blive beregnet.
CSSRI-EU vil blive vurderet ved baseline (T0), efter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
Gennemsnitligt antal og varighed af kontakter med servicebruger i IHS
Tidsramme: Kontakthyppighed og varighed vil blive vurderet ved baseline (T0), efter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
Aktivitetsregistrering med medicinsk takst (TARMED) refusionsværktøj
Kontakthyppighed og varighed vil blive vurderet ved baseline (T0), efter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og efter 24 måneder (T3)
Uafhængig bolig og støtte til mennesker med psykiske lidelser - Troskabsskala [Selbstbestimmtes Wohnen mit Unterstützung für Menschen mit psychischen Beeinträchtigungen - Modelltreue Skala (SeWo-Psych)]
Tidsramme: Model Fidelity vil blive vurderet i måned 1-3 og igen i måned 45.
SeWo-Psych er en samtale og vil blive brugt til at vurdere modeltroskaben for boligrehabiliteringstjenesten Independent Housing and Support (IHS), der skal gennemføres med ledere af rehabiliteringstilbud. De 32 punkter skal besvares på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer højere troskab. Score vil blive summeret til en samlet score.
Model Fidelity vil blive vurderet i måned 1-3 og igen i måned 45.
Housing First Fidelity Scale
Tidsramme: Sammenlignelighed med HF-programmer vil blive vurderet i måned 1-3 og igen i måned 45.
Housing First Fidelity Scale er et interview med 38 punkter, der vurderer modeltroskab i Housing First (HF)-programmer, der beder om følgende underskalaer på en 5-punkts Likert-skala: 1) boligvalg og -struktur, 2) adskillelse af bolig og kliniske tjenester, 3) servicefilosofi, 4) servicearray og 5) programstruktur. Det vil blive vurderet til at forbedre sammenligneligheden af ​​IHS i Schweiz med HF-programmer. Emnerne blev besvaret af ledere af hver rehabiliteringstjeneste på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score repræsenterer større lighed med HF-programmer.
Sammenlignelighed med HF-programmer vil blive vurderet i måned 1-3 og igen i måned 45.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk Richter, PhD, Bern University Hospital for Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10531C_179451

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær psykisk lidelse

Kliniske forsøg med Uafhængig bolig og støtte (IHS)

Abonner