Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nezávislé bydlení a podpora pro lidi s těžkým duševním onemocněním

29. listopadu 2023 aktualizováno: University of Bern

Nezávislé bydlení a podpora pro lidi s těžkým duševním onemocněním: Randomizovaná kontrolovaná studie vs. observační studie

Východiska: Přiměřené a stabilní podmínky bydlení jsou zásadní pro psychiatrickou rehabilitaci jedinců s těžkým duševním onemocněním (SMI). Běžný přístup v psychiatrické rehabilitaci se opírá o kontinuitu pobytových služeb, jejichž cílem je umožnit osobě se SMI žít nakonec nezávisle. Současný stav výzkumu však jasně ukazuje, že většina dotyčných osob zůstává v zařízeních rezidenční péče nebo jiné léčby jako obvykle (RCS/TAU). Schéma nezávislého bydlení a podpory (IHS) je nový model, jehož cílem je přímé umístění v nezávislém ubytování v komunitě. Podpora je poskytována dle individuální potřeby v trvalé bytové situaci bez časového omezení. Doposud byly randomizované kontrolované studie (RCT) k vyhodnocení účinnosti IHS prováděny pouze s bezdomovci v Severní Americe. Účelem této studie je zhodnotit IHS ve srovnání s tradiční RCS/TAU u osob bez domova s ​​těžkým duševním onemocněním. Touto studií se vyšetřovatelé snaží prokázat, že IHS není horší než RCS/TAU. Důvod pro použití přístupu non-inferiority je založen na současném stavu výzkumu a na výzkumu, který ukázal silné preference IHS oproti RCS/TAU lidmi s SMI.

Metody: Vzhledem k tomu, že problém preferencí ztěžuje RCT ve výzkumu bydlení, vyšetřovatelé použijí specifické časové okno v Curychu, které umožňuje provést RCT kvůli nedostatku nastavení IHS, a zkombinují RCT se srovnávací observační studií v Bernu, kde IHS již probíhá. dobře zavedené. V Curychu RCT porovnává účinky života s IHS s pobytem v rezidenční péči. V lokalitě Bern bude uplatněn návrh pozorovací studie (OSD) ve spojení se stejnými typy bydlení jako v Curychu. Skóre sklonu bude využito k minimalizaci rizika zkreslení v OSD. Počet N = 56 způsobilých subjektů v Curychu a N = 112 subjektů (kvůli specifickým požadavkům na bodování sklonu) v Bernu, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude přijat a rozdělen do intervenčních a kontrolních skupin podle plánů studií specifických pro dané místo. Doba náboru bude trvat 21 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3008
        • University Hospital for Mental Health Bern, Center for Psychiatric Rehabilitation
      • Zürich, Švýcarsko, 8032
        • Psychiatric University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární duševní porucha podle kategorií MKN-10
  • Věk 18 až 65 let
  • Schopnost komunikovat v německém jazyce
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Písemný informovaný souhlas doložený podpisem
  • Schopnost užívat léky, pokud je to indikováno
  • Ochota vypořádat se s kapesnými výdaji nebo stanovenou pomocí opatrovníka/opatrovníka

Kritéria vyloučení:

  • Těžká porucha učení, intoxikace, delirium, demence
  • Účastníci nemají kapacitu
  • Indikace k hospitalizaci pro akutní symptomatologii při příjmu
  • Akutní ohrožení sebe nebo druhých

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RCT-IHS
Behaviorální: V lokalitě Curych se experimentální intervence nazývá Nezávislé bydlení a podpora
Behaviorální: Nezávislé bydlení a podpora (IHS)
Přímé umístění osob s SMI v samostatném ubytování v komunitě, obvykle v bytě pronajatém uživatelem služby. Podpora je poskytována trenérem dle individuální potřeby v trvalé bytové situaci bez časového omezení.
Aktivní komparátor: RCT-RCS/TAU
Chování: V lokalitě Curych je komparátorem obvyklá rezidenční péče
Behaviorální: Nastavení rezidenční péče a další léčba jako obvykle (RCS/TAU)
Umístění ve společném rezidenčním domě nebo podpůrném bydlení s cílem získat psychosociální stabilitu předtím, než si bude moci udržet samostatné bydlení.
Experimentální: OSD-IHS
Behaviorální: Na místě v Bernu se experimentální zásah nazývá Nezávislé bydlení a podpora
Behaviorální: Nezávislé bydlení a podpora (IHS)
Přímé umístění osob s SMI v samostatném ubytování v komunitě, obvykle v bytě pronajatém uživatelem služby. Podpora je poskytována trenérem dle individuální potřeby v trvalé bytové situaci bez časového omezení.
Aktivní komparátor: OSD-RCS/TAU
Chování: Na místě v Bernu je komparátorem obvyklá rezidenční péče
Behaviorální: Nastavení rezidenční péče a další léčba jako obvykle (RCS/TAU)
Umístění ve společném rezidenčním domě nebo podpůrném bydlení s cílem získat psychosociální stabilitu předtím, než si bude moci udržet samostatné bydlení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociálně funkční škála (SFS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na 24 měsíců (T3)
SFS je sebehodnotící dotazník a bude sloužit k posouzení změn v sociální inkluzi účastníka z hlediska následujících subškál: 1) sociální angažovanost/stažení, 2) interpersonální chování, 3) nezávislost-výkon, 4) nezávislost-kompetence, 5) rekreace, 6) prosociální aktivity a 7) zaměstnání/povolání. SFS obsahuje 76 položek v různém formátu odpovědí. V 68 položkách mají účastníci odpovědět na 4bodové Likertově škále. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 135, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sociální začlenění.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 24 měsíců (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škály výsledků zdraví národa (HoNOS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na 24 měsíců (T3)
HoNOS bude použit k posouzení změn ve fungování účastníků. Bude hodnocena klíčovým pracovníkem na 5bodové Likertově škále z hlediska následujících položek: 1) agresivita, 2) sebepoškozování, 3) užívání návykových látek, 4) kognitivní dysfunkce, 5) tělesné postižení, 6) halucinace a bludy, 7) deprese, 8) jiné příznaky, 9) osobní vztahy, 10) celkové fungování, 11) problémy s bydlením, 12) problémy v zaměstnání. Souhrnné celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž nižší skóre naznačuje lepší fungování.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 24 měsíců (T3)
Globální hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na 24 měsíců (T3)
GAF je škála hodnocená klíčovým pracovníkem a bude použita k posouzení změn ve fungování účastníka. Závažnost onemocnění je hodnocena jako jediná položka na základě psychopatologie a fungování na škále 1 až 100 s vyšším skóre jako indikátorem lepšího fungování.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 24 měsíců (T3)
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na 24 měsíců (T3)
MANSA je rozhovor a bude použit k posouzení změn v kvalitě života účastníků. Skládá se ze tří sekcí s celkem 25 položkami: 1) osobní údaje, konzistentní v čase (datum narození, pohlaví, diagnóza), 2) osobní údaje, které se mohou v průběhu času měnit a je třeba je znovu zdokumentovat, pokud došlo ke změně (vzdělání, zaměstnání, příjem, státní dávky, životní situace, osoby, se kterými účastník žije, typ bydliště) a 3) 16 otázek, které jsou pokaždé položeny. Čtyři ze tří otázek v části tři jsou označeny jako objektivní a je třeba na ně odpovědět ano/ne. Dvanáct ze tří otázek sekce se nazývá subjektivní a požadují odpověď na spokojenost účastníka na 7bodové Likertově škále. Konečné skóre bude vypočítáno zprůměrováním 12 jednotlivých položek s vyšším skóre značí vyšší kvalitu života.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 24 měsíců (T3)
Kontrolní seznam příznaků (SCL-K-9)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na 24 měsíců (T3)
SCL-K-9 je dotazník a bude použit k posouzení změn v duševním stavu účastníka na 5bodové Likertově škále, včetně položek ze všech devíti subškál původní SCL-90-R: 1) deprese, 2 ) úzkost, 3) somatizace, 4) fobický strach, 5) obsedantně-kompulzivní, 6) psychoticismus, 7) sociální nejistota, 8) paranoidní myšlení, 9) nepřátelství. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší duševní stav.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 24 měsíců (T3)
Diagnózy podle Mezinárodní klasifikace nemocí 10 (diagnózy MKN-10)
Časové okno: Diagnózy budou hodnoceny na začátku (T0) a po 24 měsících (T3)
Klinické záznamy
Diagnózy budou hodnoceny na začátku (T0) a po 24 měsících (T3)
Camberwell Assessment of Need Short Appraisal Schedule (CANSAS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na 24 měsíců (T3)
CANSAS je rozhovor a bude použit k posouzení změn potřeb účastníků ve 22 zdravotních a sociálních oblastech na 3bodové Likertově škále (žádný problém; uspokojená potřeba; nesplněná potřeba). Pro interpretaci budou splněny a nesplněné potřeby sečteny.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 24 měsíců (T3)
Oxford Capabilities Questionnaire – Duševní zdraví (OxCAP)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na 24 měsíců (T3)
OxCAP je dotazník a bude použit k posouzení změn ve schopnostech účastníka, které pokrývají následující oblasti fungování a blahobytu na základě 16 položek, na které je třeba odpovědět na 5bodové Likertově škále: 1) život, 2) tělesné zdraví, 3) tělesné zdraví integrita, 4) smysly, představivost a myšlení, 5) emoce, 6) praktický rozum, 7) příslušnost, 8) druh, 9) hra a 10) kontrola nad svým okolím. Počáteční celkové skóre indexu se pohybuje od 16 do 80 a je převedeno na standardizované konečné skóre 0 až 100 s vyšším skóre indikujícím lepší schopnosti.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 24 měsíců (T3)
Důležité životní události, měřené jednou položkou
Časové okno: Důležité životní události budou hodnoceny na začátku (T0), po 6 měsících (T1), 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
Důležité životní události za posledních šest měsíců (na začátku) nebo od posledního hodnocení. Volný text s následným kódováním
Důležité životní události budou hodnoceny na začátku (T0), po 6 měsících (T1), 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
Sociální podpora
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na 24 měsíců (T3)
Vlastní dotazník bude použit k měření změn v sociální a životní podpoře účastníka. Dotazník se skládá z 24 položek, na které je třeba odpovědět na 5bodové Likertově škále. Celkové skóre se pohybuje od 24 do 120, přičemž vyšší skóre znamená vyšší podporu.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 24 měsíců (T3)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografický inventář klientů a inventář servisních příjmů – přizpůsobený (CSSRI-EU); Otázka 1
Časové okno: CSSRI-EU bude hodnoceno na začátku (T0), po 6 měsících (T1), 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
CSSRI-EU je rozhovor a bude použit k posouzení konkrétních sociodemografických údajů účastníka a využití služeb. První otázka zaznamenává hlavní zdroj příjmů účastníků: Plat, důchod, sociální dávky, podpora rodiny, jiné. Nebude se počítat žádné skóre.
CSSRI-EU bude hodnoceno na začátku (T0), po 6 měsících (T1), 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
Sociodemografický inventář klientů a inventář servisních příjmů – přizpůsobený (CSSRI-EU); otázka 2
Časové okno: CSSRI-EU bude hodnoceno na začátku (T0), po 6 měsících (T1), 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
CSSRI-EU je rozhovor a bude použit k posouzení konkrétních sociodemografických údajů účastníka a využití služeb. Druhá otázka se týká čistého příjmu ve švýcarských francích.
CSSRI-EU bude hodnoceno na začátku (T0), po 6 měsících (T1), 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
Sociodemografický inventář klientů a inventář servisních příjmů – přizpůsobený (CSSRI-EU); Otázka 3
Časové okno: CSSRI-EU bude hodnoceno na začátku (T0), po 6 měsících (T1), 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
CSSRI-EU je rozhovor a bude použit k posouzení konkrétních sociodemografických údajů účastníka a využití služeb. Třetí otázka se ptá na místo pobytu v posledních šesti měsících (vlastní byt, s partnerem, s rodinou, bezdomovec, jiné). Nebude se počítat žádné skóre.
CSSRI-EU bude hodnoceno na začátku (T0), po 6 měsících (T1), 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
Sociodemografický inventář klientů a inventář servisních příjmů – přizpůsobený (CSSRI-EU); Otázka 4
Časové okno: CSSRI-EU bude hodnoceno na začátku (T0), po 6 měsících (T1), 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
CSSRI-EU je rozhovor a bude použit k posouzení konkrétních sociodemografických údajů účastníka a využití služeb. Čtvrtá otázka se týká případného využití zdravotní péče při tělesných zdravotních problémech (lůžková/ambulantní). Formát pro každou odpověď je 1/0. Nebude se počítat žádné skóre.
CSSRI-EU bude hodnoceno na začátku (T0), po 6 měsících (T1), 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
Sociodemografický inventář klientů a inventář servisních příjmů – přizpůsobený (CSSRI-EU); Otázka 5
Časové okno: CSSRI-EU bude hodnoceno na začátku (T0), po 6 měsících (T1), 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
CSSRI-EU je rozhovor a bude použit k posouzení konkrétních sociodemografických údajů účastníka a využití služeb. Pátá otázka se týká případného využití zdravotní péče při psychických problémech (lůžková/ambulantní). Formát pro každou odpověď je 1/0. Nebude se počítat celkové ani průměrné skóre.
CSSRI-EU bude hodnoceno na začátku (T0), po 6 měsících (T1), 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
Sociodemografický inventář klientů a inventář servisních příjmů – přizpůsobený (CSSRI-EU); Otázka 6
Časové okno: CSSRI-EU bude hodnoceno na začátku (T0), po 6 měsících (T1), 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
CSSRI-EU je rozhovor a bude použit k posouzení konkrétních sociodemografických údajů účastníka a využití služeb. Šestá otázka se týká jakéhokoli příjmu psychotropních léků. Nebude se počítat žádné skóre.
CSSRI-EU bude hodnoceno na začátku (T0), po 6 měsících (T1), 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
Sociodemografický inventář klientů a inventář servisních příjmů – přizpůsobený (CSSRI-EU); Otázka 7
Časové okno: CSSRI-EU bude hodnoceno na začátku (T0), po 6 měsících (T1), 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
CSSRI-EU je rozhovor a bude použit k posouzení konkrétních sociodemografických údajů účastníka a využití služeb. Sedmá otázka se týká jakéhokoli kontaktu se službami trestní justice. Nebude se počítat žádné skóre.
CSSRI-EU bude hodnoceno na začátku (T0), po 6 měsících (T1), 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
Sociodemografický inventář klientů a inventář servisních příjmů – přizpůsobený (CSSRI-EU); Otázka 8
Časové okno: CSSRI-EU bude hodnoceno na začátku (T0), po 6 měsících (T1), 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
CSSRI-EU je rozhovor a bude použit k posouzení konkrétních sociodemografických údajů účastníka a využití služeb. Osmá otázka se týká jakéhokoli přístupu k internetu. Nebude se počítat žádné skóre.
CSSRI-EU bude hodnoceno na začátku (T0), po 6 měsících (T1), 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
Sociodemografický inventář klientů a inventář servisních příjmů – přizpůsobený (CSSRI-EU); Otázka 9
Časové okno: CSSRI-EU bude hodnoceno na začátku (T0), po 6 měsících (T1), 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
CSSRI-EU je rozhovor a bude použit k posouzení konkrétních sociodemografických údajů účastníka a využití služeb. Devátá otázka se týká jakékoli další podpory využité v posledních šesti měsících (jesle, workshopy, pracovní rehabilitace, integrační služby, svépomocné skupiny, jiné). Nebude se počítat žádné skóre.
CSSRI-EU bude hodnoceno na začátku (T0), po 6 měsících (T1), 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
Průměrný počet a trvání kontaktů s uživatelem služby v IHS
Časové okno: Frekvence a trvání kontaktu budou hodnoceny na začátku (T0), po 6 měsících (T1), 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
Záznam činnosti pomocí nástroje úhrady zdravotního tarifu (TARMED).
Frekvence a trvání kontaktu budou hodnoceny na začátku (T0), po 6 měsících (T1), 12 měsících (T2) a po 24 měsících (T3)
Nezávislé bydlení a podpora pro lidi s duševními poruchami - Škála věrnosti [Selbstbestimmtes Wohnen mit Unterstützung für Menschen mit psychischen Beeinträchtigungen - Modelltreue Skala (SeWo-Psych)]
Časové okno: Model Fidelity bude hodnocen v měsících 1-3 a znovu v měsíci 45.
SeWo-Psych je rozhovor a bude použit k posouzení věrnosti modelu rezidenční rehabilitační služby Independent Housing and Support (IHS), která bude vedena s vedoucími rehabilitačních služeb. Na 32 položek je třeba odpovědět na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre znamená vyšší věrnost. Skóre bude sečteno do celkového skóre.
Model Fidelity bude hodnocen v měsících 1-3 a znovu v měsíci 45.
Škála věrnosti bydlení na prvním místě
Časové okno: Srovnatelnost s HF programy bude posouzena v měsících 1-3 a znovu v měsíci 45.
Škála věrnosti Housing First je 38položkový rozhovor hodnotící věrnost modelu v programech Housing First (HF) a požaduje následující subškály na 5bodové Likertově škále: 1) výběr a struktura bydlení, 2) oddělení ubytování a klinických služeb, 3) filozofie služeb, 4) pole služeb a 5) struktura programu. Bude posouzeno, aby se zlepšila srovnatelnost IHS ve Švýcarsku s programy HF. Položky odpovídali vedoucí každé rehabilitační služby na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre představovalo vyšší podobnost s programy HF.
Srovnatelnost s HF programy bude posouzena v měsících 1-3 a znovu v měsíci 45.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bern

Spolupracovníci

University of Zurich
Swiss National Science Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk Richter, PhD, Bern University Hospital for Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10531C_179451

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká duševní porucha

Klinické studie na Nezávislé bydlení a podpora (IHS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit