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Vivienda independiente y apoyo para personas con enfermedades mentales graves

29 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Bern

Vivienda independiente y apoyo para personas con enfermedades mentales graves: ensayo controlado aleatorizado frente a estudio observacional

Antecedentes: Las condiciones de vivienda adecuadas y estables son fundamentales para la rehabilitación psiquiátrica de las personas con enfermedad mental grave (TMG). Un enfoque común en la rehabilitación psiquiátrica se basa en un continuo de servicios residenciales que tiene como objetivo permitir que la persona con SMI viva finalmente de forma independiente. Sin embargo, el estado actual de la investigación muestra claramente que la mayoría de las personas en cuestión permanecen en entornos de atención residencial u otras condiciones de tratamiento habituales (RCS/TAU). El esquema de Vivienda y Apoyo Independiente (IHS) es un nuevo modelo que tiene como objetivo la colocación directa en un alojamiento independiente en la comunidad. El apoyo se brinda de acuerdo con las necesidades individuales en una situación de vivienda permanente sin límite de tiempo. Hasta ahora, los ensayos controlados aleatorios (ECA) para evaluar la efectividad de IHS solo se han realizado con poblaciones sin hogar en América del Norte. El propósito del presente estudio es evaluar IHS en comparación con RCS/TAU tradicional para personas sin hogar con enfermedad mental grave. Con este estudio, los investigadores pretenden demostrar que IHS no es inferior a RCS/TAU. La justificación para utilizar un enfoque de no inferioridad se basa en el estado actual de la investigación y en la investigación que ha mostrado fuertes preferencias por IHS frente a RCS/TAU por parte de personas con SMI.

Métodos: Dado que el problema de la preferencia dificulta los ECA en la investigación de viviendas, los investigadores utilizarán una ventana de tiempo específica en Zúrich que permite realizar un ECA debido a la escasez de entornos de IHS y combinarán el ECA con un estudio observacional comparativo en Berna, donde IHS ya está bien establecido. En el sitio de Zúrich, un RCT compara los efectos de vivir con IHS contra vivir en cuidado residencial. En el sitio de Berna, se aplicará un diseño de estudio observacional (OSD) en relación con los mismos tipos de vivienda que en Zúrich. Se utilizará puntuación de propensión para minimizar el riesgo de sesgo en el OSD. Un número de N=56 sujetos elegibles en Zúrich y N=112 sujetos (debido a requisitos específicos para la puntuación de propensión) en Berna que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados y asignados a grupos de intervención y control de acuerdo con los diseños de estudio específicos del sitio. El período de contratación tendrá una duración de 21 meses.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

143

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3008
        • University Hospital for Mental Health Bern, Center for Psychiatric Rehabilitation
      • Zürich, Suiza, 8032
        • Psychiatric University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno mental primario según las categorías de la CIE-10
  • Edad 18 a 65 años
  • Habilidad para comunicarse en idioma alemán.
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Consentimiento informado por escrito documentado por firma
  • Capacidad para tomar medicamentos si está indicado.
  • Disponibilidad para manejar gastos de bolsillo o asistencia establecida por el custodio/tutor

Criterio de exclusión:

  • Problemas graves de aprendizaje, intoxicación, delirio, demencia
  • Participantes sin capacidad
  • Indicación de tratamiento hospitalario por sintomatología aguda al ingreso
  • Peligro agudo para uno mismo o para otros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ECA-IHS
Comportamental: En el sitio de Zúrich, la intervención experimental se llama Vivienda Independiente y Apoyo.
Colocación directa de personas con TMG en un alojamiento independiente de la comunidad, normalmente en un piso alquilado por el usuario del servicio. Un entrenador brinda apoyo de acuerdo con las necesidades individuales en una situación de vivienda permanente sin límite de tiempo.
Comparador activo: ECA-RCS/TAU
Comportamiento: en el sitio de Zúrich, el comparador es el cuidado residencial habitual
Colocación en un hogar residencial común o en un entorno de vivienda de apoyo con el objetivo de obtener estabilidad psicosocial antes de poder mantener una vivienda independiente.
Experimental: OSD-IHS
Comportamiento: En el sitio de Berna, la intervención experimental se llama Vivienda y Apoyo Independientes.
Colocación directa de personas con TMG en un alojamiento independiente de la comunidad, normalmente en un piso alquilado por el usuario del servicio. Un entrenador brinda apoyo de acuerdo con las necesidades individuales en una situación de vivienda permanente sin límite de tiempo.
Comparador activo: OSD-RCS/TAU
Comportamiento: en el sitio de Berna, el comparador es el cuidado residencial habitual
Colocación en un hogar residencial común o en un entorno de vivienda de apoyo con el objetivo de obtener estabilidad psicosocial antes de poder mantener una vivienda independiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de funcionamiento social (SFS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta los 24 meses (T3)
El SFS es un cuestionario de autoevaluación y se utilizará para evaluar los cambios en la inclusión social de los participantes en términos de las siguientes subescalas: 1) compromiso social/retirada, 2) comportamiento interpersonal, 3) independencia-desempeño, 4) independencia-competencia, 5) recreación, 6) actividades prosociales y 7) empleo/ocupación. El SFS incluye 76 elementos en un formato de respuesta variable. En 68 ítems, se les pide a los participantes que respondan en una escala Likert de 4 puntos. El puntaje total varía de 0 a 135, donde un puntaje más alto indica una mejor inclusión social.
Cambio desde el inicio (T0) hasta los 24 meses (T3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de resultados de la salud de la nación (HoNOS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta los 24 meses (T3)
El HoNOS se utilizará para evaluar los cambios en el funcionamiento del participante. Será calificado por el trabajador clave en una escala de Likert de 5 puntos en términos de los siguientes elementos: 1) agresión, 2) autolesiones, 3) uso de sustancias, 4) disfunción cognitiva, 5) discapacidad física, 6) alucinaciones y delirios, 7) depresión, 8) otros síntomas, 9) relaciones personales, 10) funcionamiento general, 11) problemas residenciales, 12) problemas ocupacionales. La puntuación total resumida oscila entre 0 y 48, y la puntuación más baja indica un mejor funcionamiento.
Cambio desde el inicio (T0) hasta los 24 meses (T3)
Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta los 24 meses (T3)
El GAF es una escala calificada por el trabajador clave y se utilizará para evaluar los cambios en el funcionamiento del participante. La gravedad de la enfermedad se califica como un elemento único basado en la psicopatología y el funcionamiento en una escala de 1 a 100 con una puntuación más alta como indicador de un mejor funcionamiento.
Cambio desde el inicio (T0) hasta los 24 meses (T3)
Evaluación corta de Manchester de la calidad de vida (MANSA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta los 24 meses (T3)
El MANSA es una entrevista y se utilizará para evaluar los cambios en la calidad de vida de los participantes. Consta de tres secciones con un total de 25 elementos: 1) datos personales, coherentes a lo largo del tiempo (fecha de nacimiento, sexo, diagnóstico), 2) datos personales, que pueden variar con el tiempo y que deben volver a documentarse si se ha producido un cambio (educación, empleo, ingresos, beneficios estatales, situación de vida, personas con las que vive el participante, tipo de residencia), y 3) 16 preguntas que se hacen cada vez. Cuatro de las preguntas de la sección tres se denominan objetivas y deben responderse con sí/no. Doce de las preguntas de la sección tres se denominan subjetivas y solicitan responder la satisfacción del participante en una escala de Likert de 7 puntos. La puntuación final se calculará promediando los 12 ítems individuales con una puntuación más alta que indica una calidad de vida más alta.
Cambio desde el inicio (T0) hasta los 24 meses (T3)
Lista de verificación de síntomas (SCL-K-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta los 24 meses (T3)
El SCL-K-9 es un cuestionario y se utilizará para evaluar los cambios en el estado mental de los participantes en una escala Likert de 5 puntos, que incluye elementos de las nueve subescalas del SCL-90-R original: 1) depresión, 2 ) ansiedad, 3) somatización, 4) miedo fóbico, 5) obsesivo-compulsivo, 6) psicoticismo, 7) inseguridad social, 8) pensamiento paranoico, 9) hostilidad. La puntuación total varía de 0 a 36, ​​y la puntuación más baja indica mejores estados mentales.
Cambio desde el inicio (T0) hasta los 24 meses (T3)
Diagnósticos según la Clasificación Internacional de Enfermedades 10 (diagnósticos CIE-10)
Periodo de tiempo: Los diagnósticos se evaluarán al inicio (T0) y a los 24 meses (T3)
Expedientes clínicos
Los diagnósticos se evaluarán al inicio (T0) y a los 24 meses (T3)
Programa breve de evaluación de necesidades de evaluación de Camberwell (CANSAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta los 24 meses (T3)
El CANSAS es una entrevista y se utilizará para evaluar los cambios en las necesidades de los participantes en 22 dominios sociales y de salud en una escala Likert de 3 puntos (sin problema; necesidad satisfecha; necesidad no satisfecha). Para la interpretación, se sumarán las necesidades satisfechas y no satisfechas de cada una.
Cambio desde el inicio (T0) hasta los 24 meses (T3)
Cuestionario de Capacidades de Oxford - Salud Mental (OxCAP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta los 24 meses (T3)
El OxCAP es un cuestionario y se utilizará para evaluar los cambios en las capacidades de los participantes que cubre los siguientes dominios de funcionamiento y bienestar basado en 16 ítems para responder en una escala de Likert de 5 puntos: 1) vida, 2) salud corporal, 3) salud corporal integridad, 4) sentidos, imaginación y pensamiento, 5) emociones, 6) razón práctica, 7) afiliación, 8) especie, 9) juego, y 10) control sobre el entorno. La puntuación total del índice inicial oscila entre 16 y 80 y se convierte en una puntuación final estandarizada de 0 a 100, donde la puntuación más alta indica mejores capacidades.
Cambio desde el inicio (T0) hasta los 24 meses (T3)
Acontecimientos vitales importantes, medidos con un solo ítem
Periodo de tiempo: Los eventos importantes de la vida se evaluarán al inicio (T0), después de 6 meses (T1), 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
Acontecimientos vitales importantes de los últimos seis meses (al inicio) o desde la última evaluación, respectivamente. Texto libre con codificación posterior
Los eventos importantes de la vida se evaluarán al inicio (T0), después de 6 meses (T1), 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
Apoyo social
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta los 24 meses (T3)
Se utilizará un cuestionario autogenerado para medir los cambios en el apoyo social y de vida del participante. El cuestionario consta de 24 ítems a ser respondidos en una escala tipo Likert de 5 puntos. La puntuación total oscila entre 24 y 120, y una puntuación más alta indica un mayor apoyo.
Cambio desde el inicio (T0) hasta los 24 meses (T3)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Sociodemográfico y de Recepción de Servicios de Clientes - adaptado (CSSRI-EU); Pregunta 1
Periodo de tiempo: El CSSRI-EU se evaluará al inicio (T0), después de 6 meses (T1), 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
El CSSRI-EU es una entrevista y se utilizará para evaluar los detalles sociodemográficos específicos del participante y la utilización del servicio. La primera pregunta registra la principal fuente de ingresos de los participantes: salario, pensión, beneficios sociales, apoyo familiar, otros. No se calculará ninguna puntuación.
El CSSRI-EU se evaluará al inicio (T0), después de 6 meses (T1), 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
Inventario Sociodemográfico y de Recepción de Servicios de Clientes - adaptado (CSSRI-EU); Pregunta 2
Periodo de tiempo: El CSSRI-EU se evaluará al inicio (T0), después de 6 meses (T1), 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
El CSSRI-EU es una entrevista y se utilizará para evaluar los detalles sociodemográficos específicos del participante y la utilización del servicio. La segunda pregunta pide el ingreso neto en francos suizos.
El CSSRI-EU se evaluará al inicio (T0), después de 6 meses (T1), 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
Inventario Sociodemográfico y de Recepción de Servicios de Clientes - adaptado (CSSRI-EU); Pregunta 3
Periodo de tiempo: El CSSRI-EU se evaluará al inicio (T0), después de 6 meses (T1), 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
El CSSRI-EU es una entrevista y se utilizará para evaluar los detalles sociodemográficos específicos del participante y la utilización del servicio. La tercera pregunta indaga sobre el paradero en los últimos seis meses (piso propio, con pareja, con familia, sin hogar, otros). No se calculará ninguna puntuación.
El CSSRI-EU se evaluará al inicio (T0), después de 6 meses (T1), 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
Inventario Sociodemográfico y de Recepción de Servicios de Clientes - adaptado (CSSRI-EU); Pregunta 4
Periodo de tiempo: El CSSRI-EU se evaluará al inicio (T0), después de 6 meses (T1), 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
El CSSRI-EU es una entrevista y se utilizará para evaluar los detalles sociodemográficos específicos del participante y la utilización del servicio. La cuarta pregunta se refiere a cualquier utilización de atención médica para problemas de salud física (pacientes hospitalizados/ambulatorios). El formato para cada respuesta es 1/0. No se calculará ninguna puntuación.
El CSSRI-EU se evaluará al inicio (T0), después de 6 meses (T1), 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
Inventario Sociodemográfico y de Recepción de Servicios de Clientes - adaptado (CSSRI-EU); Pregunta 5
Periodo de tiempo: El CSSRI-EU se evaluará al inicio (T0), después de 6 meses (T1), 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
El CSSRI-EU es una entrevista y se utilizará para evaluar los detalles sociodemográficos específicos del participante y la utilización del servicio. La quinta pregunta se refiere a cualquier utilización de atención médica para problemas de salud mental (pacientes hospitalizados/ambulatorios). El formato para cada respuesta es 1/0. No se calculará la puntuación total o media.
El CSSRI-EU se evaluará al inicio (T0), después de 6 meses (T1), 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
Inventario Sociodemográfico y de Recepción de Servicios de Clientes - adaptado (CSSRI-EU); Pregunta 6
Periodo de tiempo: El CSSRI-EU se evaluará al inicio (T0), después de 6 meses (T1), 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
El CSSRI-EU es una entrevista y se utilizará para evaluar los detalles sociodemográficos específicos del participante y la utilización del servicio. La sexta pregunta indaga sobre la ingesta de medicación psicotrópica. No se calculará ninguna puntuación.
El CSSRI-EU se evaluará al inicio (T0), después de 6 meses (T1), 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
Inventario Sociodemográfico y de Recepción de Servicios de Clientes - adaptado (CSSRI-EU); Pregunta 7
Periodo de tiempo: El CSSRI-EU se evaluará al inicio (T0), después de 6 meses (T1), 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
El CSSRI-EU es una entrevista y se utilizará para evaluar los detalles sociodemográficos específicos del participante y la utilización del servicio. La séptima pregunta pide cualquier contacto con los servicios de justicia penal. No se calculará ninguna puntuación.
El CSSRI-EU se evaluará al inicio (T0), después de 6 meses (T1), 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
Inventario Sociodemográfico y de Recepción de Servicios de Clientes - adaptado (CSSRI-EU); Pregunta 8
Periodo de tiempo: El CSSRI-EU se evaluará al inicio (T0), después de 6 meses (T1), 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
El CSSRI-EU es una entrevista y se utilizará para evaluar los detalles sociodemográficos específicos del participante y la utilización del servicio. La octava pregunta pide cualquier acceso a Internet. No se calculará ninguna puntuación.
El CSSRI-EU se evaluará al inicio (T0), después de 6 meses (T1), 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
Inventario Sociodemográfico y de Recepción de Servicios de Clientes - adaptado (CSSRI-EU); Pregunta 9
Periodo de tiempo: El CSSRI-EU se evaluará al inicio (T0), después de 6 meses (T1), 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
El CSSRI-EU es una entrevista y se utilizará para evaluar los detalles sociodemográficos específicos del participante y la utilización del servicio. La novena pregunta indaga sobre cualquier otro apoyo utilizado en los últimos seis meses (guarderías, talleres, rehabilitación vocacional, servicios de integración, grupos de autoayuda, otros). No se calculará ninguna puntuación.
El CSSRI-EU se evaluará al inicio (T0), después de 6 meses (T1), 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
Número medio y duración de los contactos con el usuario del servicio en IHS
Periodo de tiempo: La frecuencia y la duración del contacto se evaluarán al inicio (T0), después de 6 meses (T1), 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
Registro de actividad con herramienta de reembolso de tarifa médica (TARMED)
La frecuencia y la duración del contacto se evaluarán al inicio (T0), después de 6 meses (T1), 12 meses (T2) y después de 24 meses (T3)
Vivienda independiente y apoyo para personas con trastornos mentales - Escala de fidelidad [Selbstbestimmtes Wohnen mit Unterstützung für Menschen mit psychischen Beeinträchtigungen - Modelltreue Skala (SeWo-Psych)]
Periodo de tiempo: Model Fidelity se evaluará en los meses 1 a 3 y nuevamente en el mes 45.
El SeWo-Psych es una entrevista y se utilizará para evaluar la fidelidad del modelo del servicio de rehabilitación residencial Vivienda y apoyo independientes (IHS) que se llevará a cabo con los jefes de los servicios de rehabilitación. Los 32 ítems deben responderse en una escala de Likert de 5 puntos, donde una puntuación más alta indica una mayor fidelidad. La puntuación se sumará a una puntuación total.
Model Fidelity se evaluará en los meses 1 a 3 y nuevamente en el mes 45.
Escala de Fidelidad de Vivienda Primero
Periodo de tiempo: La comparabilidad con los programas HF se evaluará en los meses 1 a 3 y nuevamente en el mes 45.
La Escala de fidelidad de Housing First es una entrevista de 38 ítems que evalúa la fidelidad del modelo en los programas Housing First (HF) y solicita las siguientes subescalas en una escala de Likert de 5 puntos: 1) elección y estructura de vivienda, 2) separación de vivienda y servicios clínicos, 3) filosofía del servicio, 4) matriz de servicios y 5) estructura del programa. Se evaluará para mejorar la comparabilidad de IHS en Suiza con los programas HF. Los jefes de cada servicio de rehabilitación respondieron los ítems en una escala de Likert de 5 puntos, donde la puntuación más alta representa una mayor similitud con los programas HF.
La comparabilidad con los programas HF se evaluará en los meses 1 a 3 y nuevamente en el mes 45.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk Richter, PhD, Bern University Hospital for Mental Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10531C_179451

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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