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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03815604
Logement indépendant et soutien aux personnes atteintes de maladie mentale grave
Logement indépendant et soutien aux personnes atteintes de maladie mentale grave : essai contrôlé randomisé vs étude observationnelle
Contexte : Des conditions de logement adéquates et stables sont fondamentales pour la réadaptation psychiatrique des personnes atteintes de maladie mentale grave (MMS). Une approche courante en réadaptation psychiatrique repose sur un continuum de services résidentiels qui vise à permettre à la personne atteinte de SMI de vivre éventuellement de façon autonome. L'état actuel de la recherche, cependant, montre clairement que la plupart des personnes en question restent dans des établissements de soins résidentiels ou d'autres traitements comme conditions habituelles (RCS/TAU). Le programme Independent Housing and Support (IHS) est un nouveau modèle qui vise le placement direct dans un logement indépendant de la communauté. L'accompagnement est assuré en fonction des besoins individuels dans une situation d'hébergement permanent sans limite de temps. Jusqu'à présent, les essais contrôlés randomisés (ECR) pour évaluer l'efficacité de l'IHS n'ont été menés qu'avec des populations de sans-abri en Amérique du Nord. Le but de la présente étude est d'évaluer l'IHS par rapport au RCS/TAU traditionnel pour les personnes non-itinérantes atteintes d'une maladie mentale grave. Avec cette étude, les chercheurs visent à démontrer que l'IHS n'est pas inférieur au RCS/TAU. La justification de l'utilisation d'une approche de non-infériorité est basée sur l'état actuel de la recherche et sur la recherche qui a montré de fortes préférences pour l'IHS par rapport au RCS/TAU par les personnes atteintes de SMI.
Méthodes : Étant donné que la question des préférences rend les ECR difficiles dans la recherche sur le logement, les enquêteurs utiliseront une fenêtre temporelle spécifique à Zurich qui permet de mener un ECR en raison de la rareté des paramètres de l'IHS et combinera l'ECR avec une étude d'observation comparative à Berne où l'IHS est déjà bien établie. Sur le site de Zurich, un ECR compare les effets de la vie avec l'IHS par rapport à la vie en institution. Sur le site de Berne, un plan d'étude observationnel (OSD) sera appliqué en lien avec les mêmes types de logements qu'à Zurich. La notation de propension sera utilisée pour minimiser le risque de biais dans l'OSD. Un certain nombre de sujets éligibles N = 56 à Zurich et N = 112 sujets (en raison d'exigences spécifiques pour la notation de la propension) à Berne répondant aux critères d'inclusion seront recrutés et répartis dans les groupes d'intervention et de contrôle selon les plans d'étude spécifiques au site. La période de recrutement durera 21 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3008
- University Hospital for Mental Health Bern, Center for Psychiatric Rehabilitation
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Zürich, Suisse, 8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Trouble mental primaire selon les catégories de la CIM-10
- 18 à 65 ans
- Capacité à communiquer en langue allemande
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Consentement éclairé écrit documenté par la signature
- Capacité à prendre des médicaments si indiqué
- Volonté de gérer les dépenses personnelles ou l'assistance établie par le gardien / tuteur
Critère d'exclusion:
- Troubles d'apprentissage graves, intoxication, délire, démence
- Participants manquant de capacités
- Indication de traitement hospitalier en raison d'une symptomatologie aiguë à l'admission
- Mise en danger aiguë de soi ou des autres
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ECR-IHS
Comportemental : Sur le site de Zurich, l'intervention expérimentale s'appelle Logement autonome et accompagnement
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Placement direct des personnes atteintes de SMI dans un logement indépendant de la communauté, généralement dans un appartement loué par l'usager du service.
L'accompagnement est assuré par un coach selon les besoins individuels dans une situation d'hébergement permanent sans limite de temps.
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Comparateur actif: RCT-RCS/TAU
Comportemental : Sur le site de Zurich, le comparateur est l'hébergement habituel
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Placement dans une résidence commune ou un logement avec services de soutien dans le but d'acquérir une stabilité psychosociale avant de pouvoir conserver un logement indépendant.
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Expérimental: OSD-IHS
Comportemental : Sur le site de Berne, l'intervention expérimentale s'appelle Logement Autonome et Accompagnement
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Placement direct des personnes atteintes de SMI dans un logement indépendant de la communauté, généralement dans un appartement loué par l'usager du service.
L'accompagnement est assuré par un coach selon les besoins individuels dans une situation d'hébergement permanent sans limite de temps.
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Comparateur actif: OSD-RCS/TAU
Comportemental : Au site de Berne, le comparateur est l'hébergement habituel
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Placement dans une résidence commune ou un logement avec services de soutien dans le but d'acquérir une stabilité psychosociale avant de pouvoir conserver un logement indépendant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de fonctionnement social (SFS)
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à 24 mois (T3)
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Le SFS est un questionnaire d'auto-évaluation et sera utilisé pour évaluer les changements dans l'inclusion sociale des participants en fonction des sous-échelles suivantes : 1) engagement social/retrait, 2) comportement interpersonnel, 3) indépendance-performance, 4) indépendance-compétence, 5) loisirs, 6) activités prosociales et 7) emploi/profession.
L'ESF comprend 76 éléments dans un format de réponse variable.
Dans 68 items, les participants sont invités à répondre sur une échelle de Likert à 4 points.
Le score total varie de 0 à 135, un score plus élevé indiquant une meilleure inclusion sociale.
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Passage de la ligne de base (T0) à 24 mois (T3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelles des résultats de la santé de la nation (HoNOS)
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à 24 mois (T3)
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Le HoNOS sera utilisé pour évaluer les changements dans le fonctionnement du participant.
Il sera évalué par un travailleur clé sur une échelle de Likert à 5 points en fonction des éléments suivants : 1) agressivité, 2) automutilation, 3) consommation de substances, 4) dysfonctionnement cognitif, 5) handicap physique, 6) hallucinations et délires, 7) dépression, 8) autres symptômes, 9) relations personnelles, 10) fonctionnement général, 11) problèmes résidentiels, 12) problèmes professionnels.
Le score total résumé varie de 0 à 48, un score inférieur indiquant un meilleur fonctionnement.
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Passage de la ligne de base (T0) à 24 mois (T3)
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Évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à 24 mois (T3)
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Le GAF est une échelle évaluée par un travailleur clé et sera utilisé pour évaluer les changements dans le fonctionnement du participant.
La gravité de la maladie est évaluée comme un élément unique basé sur la psychopathologie et le fonctionnement sur une échelle de 1 à 100 avec un score plus élevé comme indicateur d'un meilleur fonctionnement.
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Passage de la ligne de base (T0) à 24 mois (T3)
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Évaluation abrégée de la qualité de vie de Manchester (MANSA)
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à 24 mois (T3)
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Le MANSA est une entrevue et sera utilisé pour évaluer les changements dans la qualité de vie des participants.
Il se compose de trois sections avec un total de 25 éléments : 1) données personnelles, cohérentes dans le temps (date de naissance, sexe, diagnostic), 2) données personnelles, pouvant varier dans le temps et à documenter à nouveau en cas de changement (éducation, emploi, revenu, prestations de l'État, situation de vie, personnes avec lesquelles le participant vit, type de résidence), et 3) 16 questions qui sont posées à chaque fois.
Quatre des questions de la section trois sont qualifiées d'objectives et doivent être répondues par oui/non.
Douze des questions de la section trois sont dites subjectives et demandent de répondre à la satisfaction du participant sur une échelle de Likert en 7 points.
Le score final sera calculé en faisant la moyenne des 12 éléments individuels avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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Passage de la ligne de base (T0) à 24 mois (T3)
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Liste de contrôle des symptômes (SCL-K-9)
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à 24 mois (T3)
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Le SCL-K-9 est un questionnaire et sera utilisé pour évaluer les changements dans l'état mental du participant sur une échelle de Likert à 5 points, comprenant des éléments de l'ensemble des neuf sous-échelles du SCL-90-R original : 1) dépression, 2 ) anxiété, 3) somatisation, 4) peur phobique, 5) obsessionnelle-compulsive, 6) psychoticisme, 7) insécurité sociale, 8) pensée paranoïaque, 9) hostilité.
Le score total varie de 0 à 36, un score inférieur indiquant de meilleurs états mentaux.
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Passage de la ligne de base (T0) à 24 mois (T3)
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Diagnostics selon la classification internationale des maladies 10 (diagnostics CIM-10)
Délai: Les diagnostics seront évalués au départ (T0) et après 24 mois (T3)
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Dossiers cliniques
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Les diagnostics seront évalués au départ (T0) et après 24 mois (T3)
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Camberwell Assessment of Need Short Appraisal Schedule (CANSAS)
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à 24 mois (T3)
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Le CANSAS est une entrevue et sera utilisé pour évaluer les changements dans les besoins des participants dans 22 domaines sanitaires et sociaux sur une échelle de Likert à 3 points (aucun problème ; besoin satisfait ; besoin non satisfait).
Aux fins d'interprétation, les besoins satisfaits et non satisfaits seront résumés.
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Passage de la ligne de base (T0) à 24 mois (T3)
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Questionnaire sur les capacités d'Oxford - Santé mentale (OxCAP)
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à 24 mois (T3)
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L'OxCAP est un questionnaire et sera utilisé pour évaluer les changements dans les capacités du participant qui couvre les domaines de fonctionnement et de bien-être suivants sur la base de 16 éléments à répondre sur une échelle de Likert en 5 points : 1) vie, 2) santé corporelle, 3) physique l'intégrité, 4) les sens, l'imagination et la pensée, 5) les émotions, 6) la raison pratique, 7) l'affiliation, 8) l'espèce, 9) le jeu et 10) le contrôle de son environnement.
Le score total de l'indice initial varie de 16 à 80 et est converti en un score final standardisé de 0 à 100, un score plus élevé indiquant de meilleures capacités.
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Passage de la ligne de base (T0) à 24 mois (T3)
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Événements importants de la vie, mesurés avec un seul élément
Délai: Les événements importants de la vie seront évalués au départ (T0), après 6 mois (T1), 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
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Événements importants de la vie au cours des six derniers mois (au départ) ou depuis la dernière évaluation, respectivement.
Texte libre avec codage ultérieur
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Les événements importants de la vie seront évalués au départ (T0), après 6 mois (T1), 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
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Aide sociale
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à 24 mois (T3)
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Un questionnaire auto-généré sera utilisé pour mesurer les changements dans le soutien social et de vie des participants.
Le questionnaire est composé de 24 items auxquels il faut répondre sur une échelle de Likert en 5 points.
Le score total varie de 24 à 120, un score plus élevé indiquant un soutien plus élevé.
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Passage de la ligne de base (T0) à 24 mois (T3)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory - adapté (CSSRI-EU); question 1
Délai: Le CSSRI-EU sera évalué au départ (T0), après 6 mois (T1), 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
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Le CSSRI-EU est un entretien et sera utilisé pour évaluer les détails sociodémographiques spécifiques des participants et l'utilisation des services.
La première question enregistre la principale source de revenus des participants : salaire, pension, prestations sociales, soutien familial, autre.
Aucun score ne sera calculé.
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Le CSSRI-EU sera évalué au départ (T0), après 6 mois (T1), 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
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Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory - adapté (CSSRI-EU); question 2
Délai: Le CSSRI-EU sera évalué au départ (T0), après 6 mois (T1), 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
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Le CSSRI-EU est un entretien et sera utilisé pour évaluer les détails sociodémographiques spécifiques des participants et l'utilisation des services.
La deuxième question demande le revenu net en francs suisses.
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Le CSSRI-EU sera évalué au départ (T0), après 6 mois (T1), 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
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Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory - adapté (CSSRI-EU); question 3
Délai: Le CSSRI-EU sera évalué au départ (T0), après 6 mois (T1), 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
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Le CSSRI-EU est un entretien et sera utilisé pour évaluer les détails sociodémographiques spécifiques des participants et l'utilisation des services.
La troisième question demande où ils se trouvaient au cours des six derniers mois (propre appartement, avec un partenaire, avec la famille, étant sans abri, autre).
Aucun score ne sera calculé.
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Le CSSRI-EU sera évalué au départ (T0), après 6 mois (T1), 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
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Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory - adapté (CSSRI-EU); question 4
Délai: Le CSSRI-EU sera évalué au départ (T0), après 6 mois (T1), 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
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Le CSSRI-EU est un entretien et sera utilisé pour évaluer les détails sociodémographiques spécifiques des participants et l'utilisation des services.
La quatrième question demande toute utilisation des soins de santé pour des problèmes de santé physique (patient hospitalisé/ambulatoire).
Le format de chaque réponse est 1/0.
Aucun score ne sera calculé.
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Le CSSRI-EU sera évalué au départ (T0), après 6 mois (T1), 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
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Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory - adapté (CSSRI-EU); question 5
Délai: Le CSSRI-EU sera évalué au départ (T0), après 6 mois (T1), 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
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Le CSSRI-EU est un entretien et sera utilisé pour évaluer les détails sociodémographiques spécifiques des participants et l'utilisation des services.
La cinquième question demande toute utilisation des soins de santé pour des problèmes de santé mentale (hospitalisation/ambulatoire).
Le format de chaque réponse est 1/0.
Aucun score total ou moyen ne sera calculé.
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Le CSSRI-EU sera évalué au départ (T0), après 6 mois (T1), 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
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Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory - adapté (CSSRI-EU); question 6
Délai: Le CSSRI-EU sera évalué au départ (T0), après 6 mois (T1), 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
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Le CSSRI-EU est un entretien et sera utilisé pour évaluer les détails sociodémographiques spécifiques des participants et l'utilisation des services.
La sixième question demande toute prise de médicaments psychotropes.
Aucun score ne sera calculé.
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Le CSSRI-EU sera évalué au départ (T0), après 6 mois (T1), 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
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Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory - adapté (CSSRI-EU); question 7
Délai: Le CSSRI-EU sera évalué au départ (T0), après 6 mois (T1), 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
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Le CSSRI-EU est un entretien et sera utilisé pour évaluer les détails sociodémographiques spécifiques des participants et l'utilisation des services.
La septième question demande tout contact avec les services de justice pénale.
Aucun score ne sera calculé.
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Le CSSRI-EU sera évalué au départ (T0), après 6 mois (T1), 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
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Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory - adapté (CSSRI-EU); question 8
Délai: Le CSSRI-EU sera évalué au départ (T0), après 6 mois (T1), 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
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Le CSSRI-EU est un entretien et sera utilisé pour évaluer les détails sociodémographiques spécifiques des participants et l'utilisation des services.
La huitième question demande tout accès à Internet.
Aucun score ne sera calculé.
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Le CSSRI-EU sera évalué au départ (T0), après 6 mois (T1), 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
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Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory - adapté (CSSRI-EU); Question 9
Délai: Le CSSRI-EU sera évalué au départ (T0), après 6 mois (T1), 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
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Le CSSRI-EU est un entretien et sera utilisé pour évaluer les détails sociodémographiques spécifiques des participants et l'utilisation des services.
La neuvième question demande tout autre soutien utilisé au cours des six derniers mois (garderie, ateliers, réadaptation professionnelle, services d'intégration, groupes d'entraide, autre).
Aucun score ne sera calculé.
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Le CSSRI-EU sera évalué au départ (T0), après 6 mois (T1), 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
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Nombre moyen et durée des contacts avec l'usager du service dans IHS
Délai: La fréquence et la durée des contacts seront évaluées au départ (T0), après 6 mois (T1), 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
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Enregistrement d'activité avec outil de remboursement du tarif médical (TARMED)
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La fréquence et la durée des contacts seront évaluées au départ (T0), après 6 mois (T1), 12 mois (T2) et après 24 mois (T3)
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Logement indépendant et soutien aux personnes atteintes de troubles mentaux - Échelle de fidélité [Selbstbestimmtes Wohnen mit Unterstützung für Menschen mit psychischen Beeinträchtigungen - Modelltreue Skala (SeWo-Psych)]
Délai: La fidélité du modèle sera évaluée au cours des mois 1 à 3 et de nouveau au mois 45.
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Le SeWo-Psych est un entretien et servira à évaluer la fidélité du modèle du service de réinsertion résidentielle Independent Housing and Support (IHS) qui sera mené auprès des responsables des services de rééducation.
Les 32 items doivent être répondus sur une échelle de Likert à 5 points, un score plus élevé indiquant une fidélité plus élevée.
Le score sera additionné à un score total.
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La fidélité du modèle sera évaluée au cours des mois 1 à 3 et de nouveau au mois 45.
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Échelle de fidélité Logement d'abord
Délai: La comparabilité avec les programmes HF sera évaluée au cours des mois 1 à 3 et de nouveau au mois 45.
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L'échelle de fidélité au logement d'abord est un entretien de 38 items évaluant la fidélité du modèle dans les programmes de logement d'abord (HF) demandant les sous-échelles suivantes sur une échelle de Likert à 5 points : 1) choix et structure de logement, 2) séparation du logement et des services cliniques, 3) philosophie de service, 4) gamme de services et 5) structure du programme.
Il sera évalué pour améliorer la comparabilité de l'IHS en Suisse avec les programmes HF.
Les chefs de chaque service de réadaptation ont répondu aux questions sur une échelle de Likert à 5 points, le score le plus élevé représentant une similitude plus élevée avec les programmes HF.
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La comparabilité avec les programmes HF sera évaluée au cours des mois 1 à 3 et de nouveau au mois 45.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk Richter, PhD, Bern University Hospital for Mental Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Richter D, Hoffmann H. Independent housing and support for people with severe mental illness: systematic review. Acta Psychiatr Scand. 2017 Sep;136(3):269-279. doi: 10.1111/acps.12765. Epub 2017 Jun 16.
- Richter D, Hoffmann H. Preference for Independent Housing of Persons with Mental Disorders: Systematic Review and Meta-analysis. Adm Policy Ment Health. 2017 Nov;44(6):817-823. doi: 10.1007/s10488-017-0791-4.
- Motteli S, Adamus C, Deb T, Frobel R, Siemerkus J, Richter D, Jager M. Independent Supported Housing for Non-homeless People With Serious Mental Illness: A Pragmatic Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2022 Jan 21;12:798275. doi: 10.3389/fpsyt.2021.798275. eCollection 2021.
- Adamus C, Motteli S, Jager M, Richter D. Independent Housing and Support for non-homeless individuals with severe mental illness: randomised controlled trial vs. observational study - study protocol. BMC Psychiatry. 2020 Jun 19;20(1):319. doi: 10.1186/s12888-020-02712-y.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10531C_179451
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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