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为患有严重精神疾病的人提供独立住房和支持

2023年11月29日 更新者:University of Bern

独立住房和对严重精神疾病患者的支持:随机对照试验与观察性研究

背景:充足和稳定的住房条件是严重精神疾病 (SMI) 患者精神康复的基础。 精神病康复的一种常见方法依赖于连续的住院服务,旨在使 SMI 患者最终能够独立生活。 然而,目前的研究状况清楚地表明,大多数有问题的人仍处于寄宿护理环境或其他照常条件下的治疗 (RCS/TAU)。 独立住房和支持 (IHS) 计划是一种新模式,旨在直接安置在社区的独立住所中。 在没有时间限制的永久性住房情况下,根据个人需求提供支持。 到目前为止,评估 IHS 有效性的随机对照试验 (RCT) 仅在北美的无家可归人群中进行。 本研究的目的是针对患有严重精神疾病的非无家可归者评估 IHS 与传统 RCS/TAU 的比较。 通过这项研究,研究人员旨在证明 IHS 并不逊色于 RCS/TAU。 使用非劣效性方法的基本原理是基于当前的研究状态以及表明 SMI 患者更喜欢 IHS 而不是 RCS/TAU 的研究。

方行之有效的。 在苏黎世站点,一项 RCT 比较了使用 IHS 与居住在寄宿护理中的影响。 在伯尔尼基地,一项观察性研究设计 (OSD) 将应用于与苏黎世相同类型的住房。 将使用倾向评分来最小化 OSD 中的偏差风险。 根据特定地点的研究设计,苏黎世的 N=56 名合格受试者和伯尔尼的 N=112 名符合纳入标准的受试者(由于倾向评分的特定要求)将被招募并分配到干预组和对照组。 招聘期将持续21个月。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

143

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bern、瑞士、3008
        • University Hospital for Mental Health Bern, Center for Psychiatric Rehabilitation
      • Zürich、瑞士、8032
        • Psychiatric University Hospital Zurich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 根据 ICD-10 分类的原发性精神障碍
  • 18 至 65 岁
  • 德语交流能力
  • 给予知情同意的能力
  • 签署书面知情同意书
  • 如果需要,能够服用药物
  • 愿意处理自付费用或由监护人/监护人提供协助

排除标准:

  • 严重的学习障碍、醉酒、谵妄、痴呆
  • 参与者缺乏能力
  • 入院时因急性症状入院治疗指征
  • 严重危及自身或他人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RCT-IHS
行为:在苏黎世站点,实验干预称为独立住房和支持
将 SMI 患者直接安置在社区的独立住所,通常是服务使用者租用的公寓。 在没有时间限制的永久住房情况下,教练会根据个人需求提供支持。
有源比较器:RCT-RCS/TAU
行为:在苏黎世站点,比较对象是普通的住宿护理
安置在共同的住宅或支持性住房环境中,目的是在能够维持独立住房之前获得心理社会稳定。
实验性的:OSD-IHS
行为:在伯尔尼站点,实验性干预称为独立住房和支持
将 SMI 患者直接安置在社区的独立住所,通常是服务使用者租用的公寓。 在没有时间限制的永久住房情况下,教练会根据个人需求提供支持。
有源比较器:OSD-RCS/TAU
行为:在伯尔尼站点,比较对象是普通的住宿护理
安置在共同的住宅或支持性住房环境中,目的是在能够维持独立住房之前获得心理社会稳定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
社会功能量表 (SFS)
大体时间:从基线 (T0) 到 24 个月 (T3) 的变化
SFS 是一份自评问卷,将用于根据以下分量表评估参与者社会包容的变化:1) 社会参与/退缩,2) 人际关系行为,3) 独立表现,4) 独立能力, 5) 娱乐,6) 亲社会活动,以及 7) 就业/职业。 SFS 包括 76 个不同答案格式的项目。 在 68 个项目中,要求参与者以 4 点李克特量表回答。 总分范围从 0 到 135,得分越高表明社会包容性越好。
从基线 (T0) 到 24 个月 (T3) 的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
国家健康结果量表 (HoNOS)
大体时间:从基线 (T0) 到 24 个月 (T3) 的变化
HoNOS 将用于评估参与者功能的变化。 它将由关键工作人员根据以下项目按照 5 分李克特量表进行评分:1) 攻击性,2) 自残,3) 物质使用,4) 认知功能障碍,5) 身体残疾,6) 幻觉和妄想,7)抑郁,8)其他症状,9)人际关系,10)整体功能,11)居住问题,12)职业问题。 总分的总分范围为 0 至 48 分,分数越低表示功能越好。
从基线 (T0) 到 24 个月 (T3) 的变化
全球功能评估 (GAF)
大体时间:从基线 (T0) 到 24 个月 (T3) 的变化
GAF 是由关键工作人员评定的量表,将用于评估参与者功能的变化。 疾病严重程度被评为基于精神病理学的单个项目,并在 1 到 100 的范围内发挥作用,分数越高,功能越好。
从基线 (T0) 到 24 个月 (T3) 的变化
曼彻斯特生活质量短期评估 (MANSA)
大体时间:从基线 (T0) 到 24 个月 (T3) 的变化
MANSA 是一次访谈,将用于评估参与者生活质量的变化。 它由三个部分组成,共 25 个项目:1) 个人详细信息,随着时间的推移保持一致(出生日期、性别、诊断),2) 个人详细信息,可能随时间变化,如果发生变化则重新记录(教育、就业、收入、国家福利、生活状况、参与者同住的人、居住类型),以及 3) 每次都会被问到的 16 个问题。 第三部分的问题中有四个被称为客观问题,需要用是/否来回答。 三个部分中的十二个问题称为主观问题,并要求在 7 分李克特量表上回答参与者的满意度。 最终分数将通过对 12 个单独项目进行平均来计算,分数越高表明生活质量越高。
从基线 (T0) 到 24 个月 (T3) 的变化
症状检查表 (SCL-K-9)
大体时间:从基线 (T0) 到 24 个月 (T3) 的变化
SCL-K-9 是一份问卷,将用于评估参与者在 5 点李克特量表上的精神状态变化,包括来自原始 SCL-90-R 的所有九个分量表的项目:1)抑郁,2 ) 焦虑,3) 躯体化,4) 恐惧症,5) 强迫症,6) 精神病,7) 社会不安全感,8) 偏执思维,9) 敌意。 总分范围为0~36分,得分越低表示精神状态越好。
从基线 (T0) 到 24 个月 (T3) 的变化
根据国际疾病分类 10(ICD-10 诊断)进行诊断
大体时间:诊断将在基线 (T0) 和 24 个月后 (T3) 进行评估
临床记录
诊断将在基线 (T0) 和 24 个月后 (T3) 进行评估
需要短期评估计划的坎伯韦尔评估 (CANSAS)
大体时间:从基线 (T0) 到 24 个月 (T3) 的变化
CANSAS 是一次访谈,将用于评估参与者在 22 个健康和社会领域的需求变化,采用 3 分李克特量表(没问题;满足需求;未满足需求)。 对于解释,将汇总已满足和未满足的需求。
从基线 (T0) 到 24 个月 (T3) 的变化
牛津能力问卷 - 心理健康 (OxCAP)
大体时间:从基线 (T0) 到 24 个月 (T3) 的变化
OxCAP 是一份问卷,将用于评估参与者能力的变化,涵盖以下功能和福利领域,基于 16 个项目,以 5 分李克特量表回答:1) 生活,2) 身体健康,3) 身体完整性,4) 感官、想象和思想,5) 情感,6) 实际理性,7) 归属感,8) 物种,9) 游戏,以及 10) 对环境的控制。 初始指数总分范围为16-80分,转换为标准化的0-100分最终得分,得分越高表示能力越好。
从基线 (T0) 到 24 个月 (T3) 的变化
重要的人生大事,以单项衡量
大体时间:重要的生活事件将在基线 (T0)、6 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3) 进行评估
过去六个月(基线时)或自上次评估以来的重要生活事件。 带有后续编码的自由文本
重要的生活事件将在基线 (T0)、6 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3) 进行评估
社会支持
大体时间:从基线 (T0) 到 24 个月 (T3) 的变化
将使用自行生成的问卷来衡量参与者的社会和生活支持的变化。 问卷由 24 个项目组成,采用 5 点李克特量表进行回答。 总分从 24 分到 120 分不等,分数越高表示支持度越高。
从基线 (T0) 到 24 个月 (T3) 的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
客户社会人口统计和服务收据清单 - 改编(CSSRI-EU);问题一
大体时间:CSSRI-EU 将在基线 (T0)、6 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3) 进行评估
CSSRI-EU 是一次访谈,将用于评估参与者的特定社会人口统计详细信息和服务利用率。 第一个问题记录参与者的主要收入来源:工资、养老金、社会福利、家庭抚养费、其他。 不会计算分数。
CSSRI-EU 将在基线 (T0)、6 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3) 进行评估
客户社会人口统计和服务收据清单 - 改编(CSSRI-EU);问题2
大体时间:CSSRI-EU 将在基线 (T0)、6 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3) 进行评估
CSSRI-EU 是一次访谈,将用于评估参与者的特定社会人口统计详细信息和服务利用率。 第二个问题要求以瑞士法郎计算的净收入。
CSSRI-EU 将在基线 (T0)、6 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3) 进行评估
客户社会人口统计和服务收据清单 - 改编(CSSRI-EU);问题三
大体时间:CSSRI-EU 将在基线 (T0)、6 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3) 进行评估
CSSRI-EU 是一次访谈,将用于评估参与者的特定社会人口统计详细信息和服务利用率。 第三个问题是问最近六个月的去向(自己的公寓,和伴侣,和家人,无家可归,其他)。 不会计算分数。
CSSRI-EU 将在基线 (T0)、6 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3) 进行评估
客户社会人口统计和服务收据清单 - 改编(CSSRI-EU);问题四
大体时间:CSSRI-EU 将在基线 (T0)、6 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3) 进行评估
CSSRI-EU 是一次访谈,将用于评估参与者的特定社会人口统计详细信息和服务利用率。 第四个问题询问对身体健康问题(住院/门诊)的任何医疗保健利用。 每个答案的格式是 1/0。 不会计算分数。
CSSRI-EU 将在基线 (T0)、6 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3) 进行评估
客户社会人口统计和服务收据清单 - 改编(CSSRI-EU);问题 5
大体时间:CSSRI-EU 将在基线 (T0)、6 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3) 进行评估
CSSRI-EU 是一次访谈,将用于评估参与者的特定社会人口统计详细信息和服务利用率。 第五个问题询问对心理健康问题(住院/门诊)的任何医疗保健利用。 每个答案的格式是 1/0。 不计算总分或平均分。
CSSRI-EU 将在基线 (T0)、6 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3) 进行评估
客户社会人口统计和服务收据清单 - 改编(CSSRI-EU);问题 6
大体时间:CSSRI-EU 将在基线 (T0)、6 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3) 进行评估
CSSRI-EU 是一次访谈,将用于评估参与者的特定社会人口统计详细信息和服务利用率。 第六个问题询问是否服用了精神药物。 不会计算分数。
CSSRI-EU 将在基线 (T0)、6 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3) 进行评估
客户社会人口统计和服务收据清单 - 改编(CSSRI-EU);问题 7
大体时间:CSSRI-EU 将在基线 (T0)、6 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3) 进行评估
CSSRI-EU 是一次访谈,将用于评估参与者的特定社会人口统计详细信息和服务利用率。 第七个问题要求与刑事司法部门有任何联系。 不会计算分数。
CSSRI-EU 将在基线 (T0)、6 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3) 进行评估
客户社会人口统计和服务收据清单 - 改编(CSSRI-EU);问题 8
大体时间:CSSRI-EU 将在基线 (T0)、6 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3) 进行评估
CSSRI-EU 是一次访谈,将用于评估参与者的特定社会人口统计详细信息和服务利用率。 第八个问题询问是否可以访问互联网。 不会计算分数。
CSSRI-EU 将在基线 (T0)、6 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3) 进行评估
客户社会人口统计和服务收据清单 - 改编(CSSRI-EU);问题9
大体时间:CSSRI-EU 将在基线 (T0)、6 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3) 进行评估
CSSRI-EU 是一次访谈,将用于评估参与者的特定社会人口统计详细信息和服务利用率。 第九个问题询问在过去六个月中使用的任何其他支持(日托、讲习班、职业康复、融合服务、自助小组等)。 不会计算分数。
CSSRI-EU 将在基线 (T0)、6 个月后 (T1)、12 个月后 (T2) 和 24 个月后 (T3) 进行评估
IHS 中与服务使用者接触的平均次数和持续时间
大体时间:将在基线 (T0)、6 个月后 (T1)、12 个月 (T2) 和 24 个月后 (T3) 评估接触频率和持续时间
使用医疗费用 (TARMED) 报销工具记录活动
将在基线 (T0)、6 个月后 (T1)、12 个月 (T2) 和 24 个月后 (T3) 评估接触频率和持续时间
精神障碍患者的独立住房和支持 - 保真度量表
大体时间:模型保真度将在第 1-3 个月评估,并在第 45 个月再次评估。
SeWo-Psych 是一次访谈,将用于评估与康复服务负责人一起进行的住宅康复服务独立住房和支持 (IHS) 的模型保真度。 这 32 个项目采用 5 点李克特量表来回答,分数越高表示保真度越高。 分数将汇总为总分。
模型保真度将在第 1-3 个月评估,并在第 45 个月再次评估。
住房第一保真度
大体时间:将在第 1-3 个月评估与 HF 计划的可比性,并在第 45 个月再次评估。
Housing First Fidelity 量表是一个包含 38 个项目的访谈,用于评估 Housing First (HF) 计划中的模型保真度,要求在 5 分 Likert 量表上提供以下分量表:1) 住房选择和结构,2) 住房和临床服务的分离, 3)服务理念,4)服务阵列,5)程序结构。 将对其进行评估,以提高瑞士 IHS 与 HF 计划的可比性。 项目由每个康复服务负责人以 5 分李克特量表回答,分数越高表示与 HF 计划的相似度越高。
将在第 1-3 个月评估与 HF 计划的可比性,并在第 45 个月再次评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dirk Richter, PhD、Bern University Hospital for Mental Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年4月30日

研究注册日期

首次提交

2018年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月23日

首次发布 (实际的)

2019年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月29日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10531C_179451

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

严重精神障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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