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Habitação independente e apoio para pessoas com doença mental grave

29 de novembro de 2023 atualizado por: University of Bern

Habitação Independente e Apoio para Pessoas com Doença Mental Grave: Ensaio Controlado Randomizado vs. Estudo Observacional

Enquadramento: Condições habitacionais adequadas e estáveis ​​são fundamentais para a reabilitação psiquiátrica de indivíduos com doença mental grave (TMG). Uma abordagem comum na reabilitação psiquiátrica baseia-se em um continuum de serviços residenciais que visa permitir que a pessoa com TMG viva eventualmente de forma independente. O estado atual da pesquisa, no entanto, mostra claramente que a maioria das pessoas em questão permanece em ambientes de cuidados residenciais ou outras condições usuais de tratamento (RCS/TAU). O regime de Alojamento e Apoio Independente (IHS) é um novo modelo que visa a colocação direta num alojamento independente na comunidade. O apoio é prestado de acordo com as necessidades individuais em situação de habitação permanente sem limite de tempo. Até agora, ensaios clínicos randomizados (RCTs) para avaliar a eficácia do IHS só foram conduzidos com populações de rua na América do Norte. O objetivo do presente estudo é avaliar o IHS em comparação com o RCS/TAU tradicional para pessoas não moradoras de rua com doença mental grave. Com este estudo, os investigadores pretendem demonstrar que o IHS não é inferior ao RCS/TAU. A justificativa para a utilização de uma abordagem de não inferioridade é baseada no estado atual da pesquisa e em pesquisas que mostraram fortes preferências por IHS em relação a RCS/TAU por pessoas com SMI.

Métodos: Como a questão da preferência dificulta os RCTs na pesquisa habitacional, os investigadores usarão uma janela de tempo específica em Zurique que permite a realização de um RCT devido à escassez de configurações do IHS e combinarão o RCT com um estudo observacional comparativo em Berna, onde o IHS já está bem estabelecido. No local de Zurique, um RCT compara os efeitos de viver com IHS contra viver em um lar. No local de Berna, um projeto de estudo observacional (OSD) será aplicado em conexão com os mesmos tipos de habitação de Zurique. A pontuação de propensão será utilizada para minimizar o risco de viés no OSD. Um número de N = 56 indivíduos elegíveis em Zurique e N = 112 indivíduos (devido a requisitos específicos para pontuação de propensão) em Berna em conformidade com os critérios de inclusão serão recrutados e alocados para grupos de intervenção e controle de acordo com os projetos de estudo específicos do local. O período de recrutamento terá a duração de 21 meses.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

143

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3008
        • University Hospital for Mental Health Bern, Center for Psychiatric Rehabilitation
      • Zürich, Suíça, 8032
        • Psychiatric University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno mental primário de acordo com as categorias da CID-10
  • Idade 18 a 65 anos
  • Capacidade de se comunicar em língua alemã
  • Capacidade de dar consentimento informado
  • Consentimento informado por escrito, conforme documentado pela assinatura
  • Capacidade de tomar medicamentos, se indicado
  • Disposição para lidar com despesas de bolso ou assistência estabelecida pelo custodiante/tutor

Critério de exclusão:

  • Dificuldade de aprendizagem grave, intoxicação, delírio, demência
  • Participantes sem capacidade
  • Indicação de tratamento hospitalar por sintomatologia aguda à admissão
  • Perigo agudo para si ou para os outros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RCT-IHS
Comportamental: No site de Zurique, a intervenção experimental é chamada de Habitação e Apoio Independente
Colocação direta de pessoas com DMG em alojamento independente na comunidade, geralmente em apartamento arrendado pelo utente do serviço. O apoio é prestado por um treinador de acordo com as necessidades individuais em situação de habitação permanente sem limite de tempo.
Comparador Ativo: RCT-RCS/TAU
Comportamental: No site de Zurique, o comparador é o cuidado residencial usual
Colocação em uma casa residencial comum ou em um ambiente de moradia de apoio com o objetivo de obter estabilidade psicossocial antes de poder manter uma moradia independente.
Experimental: OSD-IHS
Comportamental: No site de Berna, a intervenção experimental é chamada de Habitação e Apoio Independente
Colocação direta de pessoas com DMG em alojamento independente na comunidade, geralmente em apartamento arrendado pelo utente do serviço. O apoio é prestado por um treinador de acordo com as necessidades individuais em situação de habitação permanente sem limite de tempo.
Comparador Ativo: OSD-RCS/TAU
Comportamental: No site de Berna, o comparador é o cuidado residencial usual
Colocação em uma casa residencial comum ou em um ambiente de moradia de apoio com o objetivo de obter estabilidade psicossocial antes de poder manter uma moradia independente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Funcionamento Social (SFS)
Prazo: Mudança desde o início (T0) até 24 meses (T3)
O SFS é um questionário de autoavaliação e será usado para avaliar as mudanças na inclusão social do participante em termos das seguintes subescalas: 1) envolvimento/retraimento social, 2) comportamento interpessoal, 3) independência-desempenho, 4) independência-competência, 5) recreação, 6) atividades pró-sociais e 7) emprego/ocupação. O SFS inclui 76 itens em um formato de resposta variável. Em 68 itens, os participantes são solicitados a responder em uma escala Likert de 4 pontos. A pontuação total varia de 0 a 135, com pontuação mais alta indicando melhor inclusão social.
Mudança desde o início (T0) até 24 meses (T3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas de Resultados da Saúde da Nação (HoNOS)
Prazo: Mudança desde o início (T0) até 24 meses (T3)
O HoNOS será usado para avaliar mudanças no funcionamento do participante. Será avaliado pelo funcionário-chave em uma escala Likert de 5 pontos em termos dos seguintes itens: 1) agressão, 2) automutilação, 3) uso de substâncias, 4) disfunção cognitiva, 5) incapacidade física, 6) alucinações e delírios, 7) depressão, 8) outros sintomas, 9) relacionamentos pessoais, 10) funcionamento geral, 11) problemas residenciais, 12) problemas ocupacionais. A pontuação total somada varia de 0 a 48, com pontuação mais baixa indicando melhor funcionamento.
Mudança desde o início (T0) até 24 meses (T3)
Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Mudança desde o início (T0) até 24 meses (T3)
O GAF é uma escala avaliada pelo funcionário-chave e será usada para avaliar as mudanças no funcionamento do participante. A gravidade da doença é avaliada como um único item com base na psicopatologia e no funcionamento em uma escala de 1 a 100, com pontuação mais alta como indicador de melhor funcionamento.
Mudança desde o início (T0) até 24 meses (T3)
Avaliação Breve da Qualidade de Vida de Manchester (MANSA)
Prazo: Mudança desde o início (T0) até 24 meses (T3)
O MANSA é uma entrevista e será usado para avaliar mudanças na qualidade de vida do participante. Consiste em três seções com um total de 25 itens: 1) detalhes pessoais, consistentes ao longo do tempo (data de nascimento, sexo, diagnóstico), 2) detalhes pessoais, potencialmente variáveis ​​ao longo do tempo e a serem redocumentados se ocorrerem mudanças (educação, emprego, renda, benefícios do estado, situação de vida, pessoas com quem o participante mora, tipo de residência) e 3) 16 perguntas que são feitas todas as vezes. Quatro das perguntas da seção três são denominadas objetivas e devem ser respondidas com sim/não. Doze das questões da seção três são chamadas de subjetivas e pedem para responder a satisfação do participante em uma escala Likert de 7 pontos. A pontuação final será calculada pela média dos 12 itens individuais com maior pontuação indica maior qualidade de vida.
Mudança desde o início (T0) até 24 meses (T3)
Lista de verificação de sintomas (SCL-K-9)
Prazo: Mudança desde o início (T0) até 24 meses (T3)
O SCL-K-9 é um questionário e será usado para avaliar mudanças no estado mental do participante em uma escala Likert de 5 pontos, incluindo itens de todas as nove subescalas do SCL-90-R original: 1) depressão, 2 ) ansiedade, 3) somatização, 4) medo fóbico, 5) obsessivo-compulsivo, 6) psicoticismo, 7) insegurança social, 8) pensamento paranoico, 9) hostilidade. A pontuação total varia de 0 a 36, ​​com a pontuação mais baixa indicando melhores estados mentais.
Mudança desde o início (T0) até 24 meses (T3)
Diagnósticos de acordo com a Classificação Internacional de Doenças 10 (diagnósticos CID-10)
Prazo: Os diagnósticos serão avaliados no início (T0) e após 24 meses (T3)
Registros clínicos
Os diagnósticos serão avaliados no início (T0) e após 24 meses (T3)
Cronograma de Avaliação Curto de Avaliação de Necessidades de Camberwell (CANSAS)
Prazo: Mudança desde o início (T0) até 24 meses (T3)
O CANSAS é uma entrevista e será usado para avaliar as mudanças nas necessidades dos participantes em 22 domínios sociais e de saúde em uma escala de Likert de 3 pontos (nenhum problema; necessidade atendida; necessidade não atendida). Para interpretação, as necessidades atendidas e não atendidas serão resumidas.
Mudança desde o início (T0) até 24 meses (T3)
Questionário de Capacidades de Oxford - Saúde Mental (OxCAP)
Prazo: Mudança desde o início (T0) até 24 meses (T3)
O OxCAP é um questionário e será usado para avaliar mudanças nas capacidades do participante que abrange os seguintes domínios de funcionamento e bem-estar com base em 16 itens para responder em uma escala Likert de 5 pontos: 1) vida, 2) saúde corporal, 3) corpo integridade, 4) sentidos, imaginação e pensamento, 5) emoções, 6) razão prática, 7) afiliação, 8) espécies, 9) jogo e 10) controle sobre o ambiente. A pontuação total do índice inicial varia de 16 a 80 e é convertida em uma pontuação final padronizada de 0 a 100, com a pontuação mais alta indicando melhores capacidades.
Mudança desde o início (T0) até 24 meses (T3)
Eventos importantes da vida, medidos com um único item
Prazo: Eventos importantes da vida serão avaliados no início (T0), após 6 meses (T1), 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
Eventos importantes da vida nos últimos seis meses (na linha de base) ou desde a última avaliação, respectivamente. Texto livre com codificação posterior
Eventos importantes da vida serão avaliados no início (T0), após 6 meses (T1), 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
Suporte social
Prazo: Mudança desde o início (T0) até 24 meses (T3)
Um questionário autogerado será usado para medir as mudanças no suporte social e de vida do participante. O questionário é composto por 24 itens a serem respondidos em uma escala Likert de 5 pontos. A pontuação total varia de 24 a 120, com pontuação mais alta indicando maior suporte.
Mudança desde o início (T0) até 24 meses (T3)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Sociodemográfico e de Receitas de Serviços - adaptado (CSSRI-EU); Questão 1
Prazo: O CSSRI-EU será avaliado no início (T0), após 6 meses (T1), 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
O CSSRI-EU é uma entrevista e será usado para avaliar os detalhes sociodemográficos específicos do participante e a utilização do serviço. A primeira questão registra a principal fonte de renda dos participantes: Salário, pensão, benefícios sociais, apoio familiar, outros. Nenhuma pontuação será calculada.
O CSSRI-EU será avaliado no início (T0), após 6 meses (T1), 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
Inventário Sociodemográfico e de Receitas de Serviços - adaptado (CSSRI-EU); Questão 2
Prazo: O CSSRI-EU será avaliado no início (T0), após 6 meses (T1), 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
O CSSRI-EU é uma entrevista e será usado para avaliar os detalhes sociodemográficos específicos do participante e a utilização do serviço. A segunda pergunta pede o lucro líquido em francos suíços.
O CSSRI-EU será avaliado no início (T0), após 6 meses (T1), 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
Inventário Sociodemográfico e de Receitas de Serviços - adaptado (CSSRI-EU); Questão 3
Prazo: O CSSRI-EU será avaliado no início (T0), após 6 meses (T1), 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
O CSSRI-EU é uma entrevista e será usado para avaliar os detalhes sociodemográficos específicos do participante e a utilização do serviço. A terceira questão refere-se ao paradeiro nos últimos seis meses (apartamento próprio, com companheiro(a), com família, morador de rua, outro). Nenhuma pontuação será calculada.
O CSSRI-EU será avaliado no início (T0), após 6 meses (T1), 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
Inventário Sociodemográfico e de Receitas de Serviços - adaptado (CSSRI-EU); Questão 4
Prazo: O CSSRI-EU será avaliado no início (T0), após 6 meses (T1), 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
O CSSRI-EU é uma entrevista e será usado para avaliar os detalhes sociodemográficos específicos do participante e a utilização do serviço. A quarta pergunta pergunta sobre qualquer utilização de cuidados de saúde para problemas de saúde física (paciente interno/ambulatório). O formato para cada resposta é 1/0. Nenhuma pontuação será calculada.
O CSSRI-EU será avaliado no início (T0), após 6 meses (T1), 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
Inventário Sociodemográfico e de Receitas de Serviços - adaptado (CSSRI-EU); Questão 5
Prazo: O CSSRI-EU será avaliado no início (T0), após 6 meses (T1), 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
O CSSRI-EU é uma entrevista e será usado para avaliar os detalhes sociodemográficos específicos do participante e a utilização do serviço. A quinta pergunta pergunta sobre qualquer utilização de cuidados de saúde para problemas de saúde mental (internação/ambulatório). O formato para cada resposta é 1/0. Nenhuma pontuação total ou média será calculada.
O CSSRI-EU será avaliado no início (T0), após 6 meses (T1), 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
Inventário Sociodemográfico e de Receitas de Serviços - adaptado (CSSRI-EU); Questão 6
Prazo: O CSSRI-EU será avaliado no início (T0), após 6 meses (T1), 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
O CSSRI-EU é uma entrevista e será usado para avaliar os detalhes sociodemográficos específicos do participante e a utilização do serviço. A sexta questão pede qualquer ingestão de medicação psicotrópica. Nenhuma pontuação será calculada.
O CSSRI-EU será avaliado no início (T0), após 6 meses (T1), 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
Inventário Sociodemográfico e de Receitas de Serviços - adaptado (CSSRI-EU); Questão 7
Prazo: O CSSRI-EU será avaliado no início (T0), após 6 meses (T1), 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
O CSSRI-EU é uma entrevista e será usado para avaliar os detalhes sociodemográficos específicos do participante e a utilização do serviço. A sétima pergunta pede qualquer contato com os serviços de justiça criminal. Nenhuma pontuação será calculada.
O CSSRI-EU será avaliado no início (T0), após 6 meses (T1), 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
Inventário Sociodemográfico e de Receitas de Serviços - adaptado (CSSRI-EU); Questão 8
Prazo: O CSSRI-EU será avaliado no início (T0), após 6 meses (T1), 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
O CSSRI-EU é uma entrevista e será usado para avaliar os detalhes sociodemográficos específicos do participante e a utilização do serviço. A oitava pergunta solicita qualquer acesso à Internet. Nenhuma pontuação será calculada.
O CSSRI-EU será avaliado no início (T0), após 6 meses (T1), 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
Inventário Sociodemográfico e de Receitas de Serviços - adaptado (CSSRI-EU); Questão 9
Prazo: O CSSRI-EU será avaliado no início (T0), após 6 meses (T1), 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
O CSSRI-EU é uma entrevista e será usado para avaliar os detalhes sociodemográficos específicos do participante e a utilização do serviço. A nona pergunta solicita algum outro apoio utilizado nos últimos seis meses (creches, oficinas, reabilitação profissional, serviços de integração, grupos de autoajuda, outros). Nenhuma pontuação será calculada.
O CSSRI-EU será avaliado no início (T0), após 6 meses (T1), 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
Número médio e duração dos contatos com o usuário do serviço no IHS
Prazo: A frequência e a duração do contato serão avaliadas no início (T0), após 6 meses (T1), 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
Registo de atividades com ferramenta de reembolso de tarifa médica (TARMED)
A frequência e a duração do contato serão avaliadas no início (T0), após 6 meses (T1), 12 meses (T2) e após 24 meses (T3)
Habitação independente e apoio para pessoas com transtornos mentais - Escala de Fidelidade [Selbstbestimmtes Wohnen mit Unterstützung für Menschen mit psychischen Beeinträchtigungen - Modelltreue Skala (SeWo-Psych)]
Prazo: A fidelidade do modelo será avaliada nos meses 1-3 e novamente no mês 45.
O SeWo-Psych é uma entrevista e será usado para avaliar a fidelidade do modelo do serviço de reabilitação residencial Independent Housing and Support (IHS) a ser realizado com chefes de serviços de reabilitação. Os 32 itens devem ser respondidos em uma escala Likert de 5 pontos, com maior pontuação indicando maior fidelidade. A pontuação será somada a uma pontuação total.
A fidelidade do modelo será avaliada nos meses 1-3 e novamente no mês 45.
Primeira Escala de Fidelidade Habitacional
Prazo: A comparabilidade com os programas de IC será avaliada nos meses 1-3 e novamente no mês 45.
A Housing First Fidelity Scale é uma entrevista de 38 itens que avalia a fidelidade do modelo em programas Housing First (HF) solicitando as seguintes subescalas em uma escala Likert de 5 pontos: 1) escolha e estrutura da moradia, 2) separação de moradia e serviços clínicos, 3) filosofia de serviço, 4) matriz de serviço e 5) estrutura do programa. Será avaliado para aumentar a comparabilidade do IHS na Suíça com os programas HF. Os itens foram respondidos pelos chefes de cada serviço de reabilitação em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuação mais alta representando maior semelhança com programas de HF.
A comparabilidade com os programas de IC será avaliada nos meses 1-3 e novamente no mês 45.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk Richter, PhD, Bern University Hospital for Mental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10531C_179451

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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