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肺および肺外合併症を伴う急性入院成人患者における呼吸器ウイルス感染症

2020年3月23日 更新者：The University of Hong Kong

呼吸器ウイルス感染症は入院の主な原因の 1 つであり、呼吸器ウイルス感染症の発生は深刻な経済的損失をもたらしています。 肺の合併症に加えて、呼吸器ウイルスは肺以外の合併症を引き起こす可能性もあります。

ただし、呼吸器ウイルスの合併症に関するこれまでの研究の多くは遡及的性質のものであるため、呼吸器ウイルス感染症の多くの患者は検査されない可能性があります。 さらに、これらの研究では、呼吸器ウイルスが無症候性の個人に見られる可能性があることを考慮していませんでした。 この研究の目的は、急性肺および肺外合併症を有する患者における呼吸器ウイルスの負担を把握することです。 急性冠症候群、脳卒中、基礎疾患の増悪で当院に入院している患者さんを募集します。 これらの患者から唾液を採取し、呼吸器ウイルスの検査を行います。 コントロールとして、慢性心疾患、肺疾患、または神経疾患のフォローアップのために、外来診療所で無症候性の患者を募集します。

この研究により、急性入院患者における呼吸器ウイルスの疫学に対する理解が大幅に深まることが期待されます。 私たちの調査結果は、臨床医、公衆衛生の専門家、科学者にとって重要です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

呼吸器系ウイルスは重度の感染症を引き起こし、かなりの数の入院、集中治療室への入院、死亡の原因となっています。 呼吸器ウイルス感染による入院の多くは、肺炎または慢性肺疾患の悪化に関連しています。 さらに、多くの入院は、急性冠症候群や脳卒中などの肺外合併症に関連しています。

以前の研究では、肺合併症患者における呼吸器ウイルスの発生率、または呼吸器ウイルスと急性冠症候群または脳卒中との関連が報告されています。 ただし、これらの研究に関連するいくつかの問題があります。 まず、これらの研究の多くは本質的にレトロスペクティブであるため、検査は呼吸器症状のある選択された患者でのみ実施されました. したがって、呼吸器症状のない多くの患者は募集されませんでした。 第二に、呼吸器ウイルスは無症候性の個人からも検出される可能性があります。 したがって、呼吸器ウイルスの存在は、合併症の原因ではなく、偶発的な発見である可能性があります。 第三に、多くの研究は少数の呼吸器ウイルス、特にインフルエンザウイルスにのみ焦点を当てています.

この研究は、これらの問題に対処することを目的としています。 研究者は、前向きコホート研究を実施することを提案しています。 治験責任医師は、基礎となる肺疾患、急性冠症候群または脳卒中の増悪を伴う入院成人患者を募集します。 コントロールとして、研究者は慢性心疾患、慢性肺疾患、または神経学的状態の外来患者のフォローアップを募集します。 研究者は研究参加者から唾液を採取し、マルチプレックス PCR パネルを使用して呼吸器ウイルス検査を行います。 以前の研究では、唾液検体と鼻咽頭検体の呼吸器ウイルス検査の結果の間に高い一致があることが示されています。 調査官はまた、標準化されたアンケートを使用して、症状に関する情報を収集します。

この研究は、肺および肺外合併症における呼吸器ウイルスの疫学に関する正確なデータを提供します。これらのデータは、臨床医、公衆衛生の専門家、および科学者にとって重要です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Queen Mary Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kelvin To, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. 急性冠症候群、脳卒中または基礎肺疾患の増悪を伴う入院患者
  2. 慢性疾患の外来フォローアップ

説明

包含基準：（入院患者の場合）

  1. 事故救急部門を経てクイーン・メアリー病院の急性期病棟に入院
  2. 18歳以上
  3. 採用時24時間以内の入院
  4. 基礎となる肺疾患、急性冠症候群または脳卒中の悪化を伴う
  5. -能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意する

除外基準：（入院患者の場合）

  1. 過去14日間にいずれかの病院に入院
  2. 過去14日間に実施された呼吸器ウイルス検査
  3. 過去14日以内に投与された呼吸器ウイルスに対する抗ウイルス薬
  4. 唾液が足りない

包含基準：（外来患者用）

  1. 18歳以上
  2. 外来診療所またはクイーン メリー病院の理学療法部門でのフォローアップ
  3. -能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意する

除外基準：（外来患者の場合）

  1. 過去14日間にいずれかの病院に入院
  2. 過去14日間に実施された呼吸器ウイルス検査
  3. 過去14日以内に投与された呼吸器ウイルスに対する抗ウイルス薬
  4. -過去14日以内に新しい呼吸器または非呼吸器症状の発症
  5. 唾液が足りない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
入院 - ACS
急性冠症候群の入院患者
診断テスト：呼吸器ウイルス検査
すべての患者は呼吸器系ウイルスの検査を受けます
入院 - 脳卒中
脳卒中の入院患者
診断テスト：呼吸器ウイルス検査
すべての患者は呼吸器系ウイルスの検査を受けます
入院 - 慢性肺疾患
慢性肺疾患が増悪した入院患者
診断テスト：呼吸器ウイルス検査
すべての患者は呼吸器系ウイルスの検査を受けます
外来
外来患者
診断テスト：呼吸器ウイルス検査
すべての患者は呼吸器系ウイルスの検査を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器ウイルスの発生率
時間枠：2日
呼吸器ウイルスの発生率
2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：1ヶ月
入院期間
1ヶ月
一般病棟の在院期間
時間枠：1ヶ月
一般病棟の在院期間
1ヶ月
高依存ユニットでの滞在期間
時間枠：1ヶ月
高依存ユニットでの滞在期間
1ヶ月
集中治療室での滞在期間
時間枠：1ヶ月
集中治療室での滞在期間
1ヶ月
酸素補給が必要な患者の割合
時間枠：1ヶ月
酸素補給が必要な患者の割合
1ヶ月
陽圧換気を必要とする患者の割合
時間枠：1ヶ月
陽圧換気を必要とする患者の割合
1ヶ月
挿管が必要な患者の割合
時間枠：1ヶ月
挿管が必要な患者の割合
1ヶ月
集中治療室に入院した患者の割合
時間枠：1ヶ月
集中治療室に入院した患者の割合
1ヶ月
冠動脈疾患治療室に入院した患者の割合
時間枠：1ヶ月
冠動脈疾患治療室に入院した患者の割合
1ヶ月
高依存病棟に入院した患者の割合
時間枠：1ヶ月
高依存病棟に入院した患者の割合
1ヶ月
入院中に死亡する患者の割合
時間枠：1ヶ月
入院中に死亡する患者の割合
1ヶ月
入院時の白血球
時間枠：1日
血液中の白血球数 (x 10^9 細胞/L)
1日
入院時の血小板数
時間枠：1日
入院時の血液中の血小板数 (x 10^9 細胞/L)
1日
入院時のアラニンアミノトランスフェラーゼ
時間枠：1日
血中アラニンアミノトランスフェラーゼ濃度（U/L）
1日
入院時のクレアチニン
時間枠：1日
血中クレアチニン値（umol/L）
1日
血液培養結果
時間枠：3日
血液培養の結果
3日
喀痰培養結果
時間枠：3日
喀痰培養結果
3日
肺炎患者の割合
時間枠：1ヶ月
肺炎患者の割合
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月12日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (予想される)

2020年4月20日

試験登録日

最初に提出

2019年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月20日

最初の投稿 (実際)

2019年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月23日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20190104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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