- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03816059
Respiratoire virusinfecties bij acuut opgenomen volwassen patiënten met pulmonale en extrapulmonale complicaties
Respiratoire virusinfecties zijn een van de belangrijkste oorzaken van ziekenhuisopnames en uitbraken van respiratoire virusinfecties hebben geleid tot ernstige economische verliezen. Naast pulmonale complicaties kunnen respiratoire virussen ook leiden tot niet-pulmonale complicaties.
Veel eerdere onderzoeken naar de complicaties van respiratoire virussen zijn echter retrospectief van aard en daarom worden veel patiënten met een respiratoire virusinfectie mogelijk niet getest. Bovendien hielden deze onderzoeken geen rekening met het feit dat bij sommige asymptomatische personen respiratoire virussen kunnen worden aangetroffen. Het doel van deze studie is om de last van respiratoire virussen vast te leggen bij patiënten met acute pulmonale en extrapulmonale complicaties. We zullen patiënten rekruteren die in ons ziekenhuis zijn opgenomen met acuut coronair syndroom, beroerte en verergering van onderliggende longziekten. We verzamelen speeksel van deze patiënten en testen op respiratoire virussen. Als controles zullen we op de polikliniek asymptomatische patiënten rekruteren voor de opvolging van chronische hart-, long- of neurologische aandoeningen.
We verwachten dat deze studie ons begrip van de epidemiologie van respiratoire virussen bij acuut gehospitaliseerde patiënten aanzienlijk zal vergroten. Onze bevindingen zullen belangrijk zijn voor clinici, gezondheidswerkers en wetenschappers.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ademhalingsvirussen veroorzaken ernstige infecties en dragen bij tot een aanzienlijk aantal ziekenhuisopnames, opnames op intensive care-afdelingen en sterfgevallen. Veel ziekenhuisopnames als gevolg van een infectie met het respiratoire virus houden verband met longontsteking of verergering van chronische longziekte. Bovendien zijn veel ziekenhuisopnames gerelateerd aan extrapulmonale complicaties, zoals acuut coronair syndroom of beroerte.
Eerdere studies hebben melding gemaakt van de incidentie van respiratoire virussen bij patiënten met longcomplicaties, of de associatie van respiratoire virussen met acuut coronair syndroom of beroerte. Er zijn echter verschillende problemen verbonden aan deze studies. Ten eerste zijn veel van deze onderzoeken retrospectief van aard en daarom werden de tests alleen uitgevoerd bij geselecteerde patiënten met luchtwegsymptomen. Daarom werden veel patiënten zonder ademhalingssymptomen niet gerekruteerd. Ten tweede kan bij sommige asymptomatische personen een respiratoir virus worden gedetecteerd. Daarom kan de aanwezigheid van respiratoir virus eerder een incidentele bevinding zijn dan de oorzaak van de complicatie. Ten derde richten veel onderzoeken zich slechts op enkele respiratoire virussen, vooral op het griepvirus.
Deze studie heeft tot doel deze problemen aan te pakken. De onderzoekers stellen voor om een prospectieve cohortstudie uit te voeren. De onderzoekers zullen in het ziekenhuis opgenomen volwassen patiënten rekruteren met verergering van een onderliggende longziekte, acuut coronair syndroom of beroerte. Als controles zullen de onderzoekers poliklinische patiënten rekruteren voor chronische hartaandoeningen, chronische longaandoeningen of neurologische aandoeningen. De onderzoekers verzamelen speeksel van studiedeelnemers en voeren respiratoire virustests uit met behulp van een multiplex PCR-panel. Eerdere studies hebben aangetoond dat er een hoge overeenstemming is tussen de resultaten van respiratoire virustesten op speeksel en nasofaryngeale monsters. De onderzoekers zullen ook een gestandaardiseerde vragenlijst gebruiken om informatie over symptomen te verzamelen.
Deze studie zal nauwkeurige gegevens opleveren over de epidemiologie van respiratoire virussen bij pulmonale en extrapulmonale complicaties. Deze gegevens zijn belangrijk voor clinici, gezondheidswerkers en wetenschappers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Queen Mary Hospital
-
Contact:
- Kelvin To, MD
- E-mail: kelvinto@hku.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Kelvin To, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Ziekenhuispatiënten met acuut coronair syndroom, beroerte of verergering van onderliggende longziekte
- Poliklinische follow-up voor chronische aandoeningen
Beschrijving
Opnamecriteria: (voor gehospitaliseerde patiënten)
- Via de afdeling spoedeisende hulp opgenomen op de acute medische afdeling van het Queen Mary Hospital
- 18 jaar of ouder
- Minder dan 24 uur in het ziekenhuis opgenomen op het moment van rekrutering
- Gepresenteerd met exacerbatie van onderliggende longziekte, acuut coronair syndroom of beroerte
- Bevoegd en akkoord om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria: (voor gehospitaliseerde patiënten)
- Opgenomen in een ziekenhuis in de afgelopen 14 dagen
- Respiratoire virustests uitgevoerd in de afgelopen 14 dagen
- Antiviraal middel tegen respiratoir virus toegediend in de afgelopen 14 dagen
- Niet voldoende speeksel
Inclusiecriteria: (voor ambulante patiënten)
- 18 jaar of ouder
- Follow-up op de polikliniek of op de afdeling fysiotherapie van het Queen Mary Hospital
- Bevoegd en akkoord om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria: (voor ambulante patiënten)
- Opgenomen in een ziekenhuis in de afgelopen 14 dagen
- Respiratoire virustests uitgevoerd in de afgelopen 14 dagen
- Antiviraal middel tegen respiratoir virus toegediend in de afgelopen 14 dagen
- Begin van nieuwe respiratoire of niet-respiratoire symptomen in de afgelopen 14 dagen
- Niet voldoende speeksel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
In het ziekenhuis opgenomen - ACS
Ziekenhuispatiënten met acuut coronair syndroom
|
Alle patiënten worden getest op respiratoire virussen
|
|
In het ziekenhuis opgenomen - beroerte
Ziekenhuispatiënten met een beroerte
|
Alle patiënten worden getest op respiratoire virussen
|
|
In het ziekenhuis opgenomen - chronische longziekte
Ziekenhuispatiënten met exacerbatie van chronische longziekte
|
Alle patiënten worden getest op respiratoire virussen
|
|
Ambulant
Ambulante patiënten
|
Alle patiënten worden getest op respiratoire virussen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van respiratoire virussen
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Incidentie van respiratoire virussen
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 maand
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
1 maand
|
|
Duur van het verblijf op de algemene medische afdeling
Tijdsspanne: 1 maand
|
Duur van het verblijf op de algemene medische afdeling
|
1 maand
|
|
Verblijfsduur in hoge afhankelijkheidseenheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verblijfsduur in hoge afhankelijkheidseenheid
|
1 maand
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 1 maand
|
Duur van het verblijf op de intensive care
|
1 maand
|
|
Percentage patiënten dat zuurstofsuppletie nodig heeft
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage patiënten dat zuurstofsuppletie nodig heeft
|
1 maand
|
|
Percentage patiënten dat overdrukventilatie nodig heeft
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage patiënten dat overdrukventilatie nodig heeft
|
1 maand
|
|
Percentage patiënten dat intubatie nodig heeft
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage patiënten dat intubatie nodig heeft
|
1 maand
|
|
Percentage patiënten opgenomen op de intensive care
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage patiënten opgenomen op de intensive care
|
1 maand
|
|
Percentage patiënten dat is opgenomen op de hartbewakingsafdeling
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage patiënten dat is opgenomen op de hartbewakingsafdeling
|
1 maand
|
|
Percentage patiënten dat is opgenomen in een afdeling voor hoge afhankelijkheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage patiënten dat is opgenomen in een afdeling voor hoge afhankelijkheid
|
1 maand
|
|
Percentage patiënten dat sterft tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage patiënten dat sterft tijdens ziekenhuisopname
|
1 maand
|
|
Witte bloedcellen bij opname
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal witte bloedcellen in het bloed (x 10^9 cellen/l)
|
1 dag
|
|
Aantal bloedplaatjes bij opname
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal bloedplaatjes in het bloed (x 10^9 cellen/L) bij opname
|
1 dag
|
|
Alanine-aminotransferase bij opname
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het niveau van alanine-aminotransferase in het bloed (U/L)
|
1 dag
|
|
Creatinine bij opname
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het niveau van creatinine in het bloed (umol/L) op
|
1 dag
|
|
Uitslag bloedkweek
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het resultaat van bloedkweek
|
3 dagen
|
|
Resultaat van de sputumkweek
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het resultaat van sputumkweek
|
3 dagen
|
|
Percentage patiënten met longontsteking
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage patiënten met longontsteking
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sellers SA, Hagan RS, Hayden FG, Fischer WA 2nd. The hidden burden of influenza: A review of the extra-pulmonary complications of influenza infection. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Sep;11(5):372-393. doi: 10.1111/irv.12470.
- To KK, Lau SK, Chan KH, Mok KY, Luk HK, Yip CC, Ma YK, Sinn LH, Lam SH, Ngai CW, Hung IF, Chan KH, Yuen KY. Pulmonary and extrapulmonary complications of human rhinovirus infection in critically ill patients. J Clin Virol. 2016 Apr;77:85-91. doi: 10.1016/j.jcv.2016.02.014. Epub 2016 Feb 20.
- Warren-Gash C, Blackburn R, Whitaker H, McMenamin J, Hayward AC. Laboratory-confirmed respiratory infections as triggers for acute myocardial infarction and stroke: a self-controlled case series analysis of national linked datasets from Scotland. Eur Respir J. 2018 Mar 29;51(3):1701794. doi: 10.1183/13993003.01794-2017. Print 2018 Mar.
- To KK, Lu L, Yip CC, Poon RW, Fung AM, Cheng A, Lui DH, Ho DT, Hung IF, Chan KH, Yuen KY. Additional molecular testing of saliva specimens improves the detection of respiratory viruses. Emerg Microbes Infect. 2017 Jun 7;6(6):e49. doi: 10.1038/emi.2017.35.
- To KKW, Yip CCY, Lai CYW, Wong CKH, Ho DTY, Pang PKP, Ng ACK, Leung KH, Poon RWS, Chan KH, Cheng VCC, Hung IFN, Yuen KY. Saliva as a diagnostic specimen for testing respiratory virus by a point-of-care molecular assay: a diagnostic validity study. Clin Microbiol Infect. 2019 Mar;25(3):372-378. doi: 10.1016/j.cmi.2018.06.009. Epub 2018 Jun 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20190104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .