- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03816059
Luftvägsvirusinfektioner hos akut inlagda vuxna patienter med lung- och extrapulmonella komplikationer
Luftvägsvirusinfektioner är en av de främsta orsakerna till sjukhusinläggningar, och utbrott av luftvägsvirusinfektion har lett till allvarliga ekonomiska förluster. Förutom lungkomplikationer kan luftvägsvirus även leda till icke-pulmonella komplikationer.
Men många tidigare studier om komplikationer av luftvägsvirus är retrospektiva till sin natur, och därför kanske många patienter med luftvägsvirusinfektion inte testas. Dessutom tog dessa studier inte hänsyn till att luftvägsvirus kan hittas hos vissa asymtomatiska individer. Syftet med denna studie är att fånga bördan av luftvägsvirus hos patienter med akuta lung- och extrapulmonella komplikationer. Vi kommer att rekrytera patienter som är inlagda på vårt sjukhus med akut kranskärlssyndrom, stroke och exacerbation av underliggande lungsjukdomar. Vi kommer att samla saliv från dessa patienter och testa för luftvägsvirus. Som kontroller kommer vi att rekrytera asymtomatiska patienter på polikliniken för uppföljning av kroniska hjärt-, lung- eller neurologiska sjukdomar.
Vi förväntar oss att denna studie avsevärt kommer att förbättra vår förståelse av epidemiologin hos luftvägsvirus hos akut inlagda patienter. Våra resultat kommer att vara viktiga för läkare, folkhälsoläkare och forskare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Luftvägsvirus orsakar allvarliga infektioner och bidrar till ett stort antal sjukhusinläggningar, inläggningar på intensivvårdsavdelningar och dödsfall. Många sjukhusinläggningar på grund av luftvägsvirusinfektion är relaterade till lunginflammation eller exacerbation av kronisk lungsjukdom. Dessutom är många sjukhusinläggningar relaterade till extrapulmonella komplikationer, såsom akut kranskärlssyndrom eller stroke.
Tidigare studier har rapporterat förekomsten av luftvägsvirus bland patienter med lungkomplikationer, eller samband mellan luftvägsvirus och akut koronarsyndrom eller stroke. Det finns dock flera problem förknippade med dessa studier. För det första är många av dessa studier retrospektiva till sin natur, och därför utfördes testning endast på utvalda patienter med luftvägssymtom. Därför rekryterades inte många patienter utan luftvägssymtom. För det andra kan luftvägsvirus detekteras hos vissa asymtomatiska individer. Därför kan närvaron av luftvägsvirus vara ett tillfälligt fynd snarare än orsaken till komplikationen. För det tredje fokuserar många studier bara på ett fåtal luftvägsvirus, särskilt på influensavirus.
Denna studie syftar till att ta itu med dessa frågor. Utredarna föreslår att göra en prospektiv kohortstudie. Utredarna kommer att rekrytera inlagda vuxna patienter med exacerbation av underliggande lungsjukdom, akut koronarsyndrom eller stroke. Som kontroller kommer utredarna att rekrytera öppenvårdspatienter för uppföljning av kronisk hjärtsjukdom, kronisk lungsjukdom eller neurologiska tillstånd. Utredarna kommer att samla in saliv från studiedeltagare och utföra respiratoriska virustestningar med hjälp av en multiplex PCR-panel. Tidigare studier har visat att det finns en hög överensstämmelse mellan resultat från luftvägsvirustestning på saliv och nasofaryngeala prover. Utredarna kommer också att använda ett standardiserat frågeformulär för att samla in information om symtom.
Denna studie kommer att tillhandahålla korrekta data om epidemiologin hos luftvägsvirus vid lung- och extrapulmonella komplikationer. Dessa data är viktiga för läkare, folkhälsoläkare och forskare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Kelvin To, MD
- E-post: kelvinto@hku.hk
-
Huvudutredare:
- Kelvin To, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Inlagda patienter med akut kranskärlssyndrom, stroke eller exacerbation av underliggande lungsjukdom
- Öppenvårdsuppföljning vid kroniska tillstånd
Beskrivning
Inklusionskriterier: (För inlagda patienter)
- Inlagd på akutvårdsavdelningen på Queen Mary Hospital via olycksfallsmottagningen
- 18 år eller äldre
- Inlagd på sjukhus i mindre än 24 timmar vid rekryteringstillfället
- Presenteras med exacerbation av underliggande lungsjukdom, akut kranskärlssyndrom eller stroke
- Kompetent och samtycker till att ge skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier: (För inlagda patienter)
- Inlagd på något sjukhus under de senaste 14 dagarna
- Respiratorisk virustestning utförd under de senaste 14 dagarna
- Antiviralt medel mot luftvägsvirus givet inom de senaste 14 dagarna
- Inte tillräckligt med saliv
Inklusionskriterier: (För öppenvårdspatienter)
- 18 år eller äldre
- Uppföljning på poliklinik eller på sjukgymnastikavdelningen på Queen Mary Hospital
- Kompetent och samtycker till att ge skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier: (För öppenvårdspatienter)
- Inlagd på något sjukhus under de senaste 14 dagarna
- Respiratorisk virustestning utförd under de senaste 14 dagarna
- Antiviralt medel mot luftvägsvirus givet inom de senaste 14 dagarna
- Debut av nya luftvägs- eller icke-respiratoriska symtom inom de senaste 14 dagarna
- Inte tillräckligt med saliv
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inlagd på sjukhus - ACS
Inlagda patienter med akut kranskärlssyndrom
|
Alla patienter kommer att testas för luftvägsvirus
|
|
Inlagd på sjukhus - stroke
Inlagda patienter med stroke
|
Alla patienter kommer att testas för luftvägsvirus
|
|
Inlagd på sjukhus - kronisk lungsjukdom
Inlagda patienter med exacerbation av kronisk lungsjukdom
|
Alla patienter kommer att testas för luftvägsvirus
|
|
Öppenvård
Polispatienter
|
Alla patienter kommer att testas för luftvägsvirus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av luftvägsvirus
Tidsram: 2 dagar
|
Förekomst av luftvägsvirus
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 månad
|
Längden på sjukhusvistelsen
|
1 månad
|
|
Vistelselängd på allmänmedicinsk avdelning
Tidsram: 1 månad
|
Vistelselängd på allmänmedicinsk avdelning
|
1 månad
|
|
Vistelselängd på högvårdsenhet
Tidsram: 1 månad
|
Vistelselängd på högvårdsenhet
|
1 månad
|
|
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 1 månad
|
Längd på intensivvårdsavdelning
|
1 månad
|
|
Andel patienter som behöver syrgastillskott
Tidsram: 1 månad
|
Andel patienter som behöver syrgastillskott
|
1 månad
|
|
Andel patienter som behöver övertrycksventilation
Tidsram: 1 månad
|
Andel patienter som behöver övertrycksventilation
|
1 månad
|
|
Andel patienter som behöver intubation
Tidsram: 1 månad
|
Andel patienter som behöver intubation
|
1 månad
|
|
Andel patienter inlagda på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 1 månad
|
Andel patienter inlagda på intensivvårdsavdelning
|
1 månad
|
|
Andel patienter inlagda på kranskärlsavdelning
Tidsram: 1 månad
|
Andel patienter inlagda på kranskärlsavdelning
|
1 månad
|
|
Andel patienter inlagda på högberoendeenhet
Tidsram: 1 månad
|
Andel patienter inlagda på högberoendeenhet
|
1 månad
|
|
Andel patienter som dör under sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad
|
Andel patienter som dör under sjukhusvistelse
|
1 månad
|
|
Vita blodkroppar vid inläggning
Tidsram: 1 dag
|
Antal vita blodkroppar i blod (x 10^9 celler/L)
|
1 dag
|
|
Trombocyträkning vid intagning
Tidsram: 1 dag
|
Trombocytantal i blod (x 10^9 celler/L) vid inläggning
|
1 dag
|
|
Alaninaminotransferas vid inläggning
Tidsram: 1 dag
|
Nivån av alaninaminotransferas i blodet (U/L)
|
1 dag
|
|
Kreatinin vid antagning
Tidsram: 1 dag
|
Nivån av kreatinin i blodet (umol/L) på
|
1 dag
|
|
Resultat av blododling
Tidsram: 3 dagar
|
Resultatet av blododling
|
3 dagar
|
|
Resultat av sputumkultur
Tidsram: 3 dagar
|
Resultatet av sputumkultur
|
3 dagar
|
|
Andel patienter med lunginflammation
Tidsram: 1 månad
|
Andel patienter med lunginflammation
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sellers SA, Hagan RS, Hayden FG, Fischer WA 2nd. The hidden burden of influenza: A review of the extra-pulmonary complications of influenza infection. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Sep;11(5):372-393. doi: 10.1111/irv.12470.
- To KK, Lau SK, Chan KH, Mok KY, Luk HK, Yip CC, Ma YK, Sinn LH, Lam SH, Ngai CW, Hung IF, Chan KH, Yuen KY. Pulmonary and extrapulmonary complications of human rhinovirus infection in critically ill patients. J Clin Virol. 2016 Apr;77:85-91. doi: 10.1016/j.jcv.2016.02.014. Epub 2016 Feb 20.
- Warren-Gash C, Blackburn R, Whitaker H, McMenamin J, Hayward AC. Laboratory-confirmed respiratory infections as triggers for acute myocardial infarction and stroke: a self-controlled case series analysis of national linked datasets from Scotland. Eur Respir J. 2018 Mar 29;51(3):1701794. doi: 10.1183/13993003.01794-2017. Print 2018 Mar.
- To KK, Lu L, Yip CC, Poon RW, Fung AM, Cheng A, Lui DH, Ho DT, Hung IF, Chan KH, Yuen KY. Additional molecular testing of saliva specimens improves the detection of respiratory viruses. Emerg Microbes Infect. 2017 Jun 7;6(6):e49. doi: 10.1038/emi.2017.35.
- To KKW, Yip CCY, Lai CYW, Wong CKH, Ho DTY, Pang PKP, Ng ACK, Leung KH, Poon RWS, Chan KH, Cheng VCC, Hung IFN, Yuen KY. Saliva as a diagnostic specimen for testing respiratory virus by a point-of-care molecular assay: a diagnostic validity study. Clin Microbiol Infect. 2019 Mar;25(3):372-378. doi: 10.1016/j.cmi.2018.06.009. Epub 2018 Jun 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20190104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .