- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03816059
Infections virales respiratoires chez les patients adultes hospitalisés en phase aiguë présentant des complications pulmonaires et extrapulmonaires
Les infections virales respiratoires sont l'une des principales causes d'hospitalisation, et les flambées d'infections virales respiratoires ont entraîné de graves pertes économiques. Outre les complications pulmonaires, les virus respiratoires peuvent également entraîner des complications non pulmonaires.
Cependant, de nombreuses études antérieures sur les complications des virus respiratoires sont de nature rétrospective et, par conséquent, de nombreux patients infectés par des virus respiratoires peuvent ne pas être testés. De plus, ces études n'ont pas tenu compte du fait que des virus respiratoires peuvent être trouvés chez certains individus asymptomatiques. Le but de cette étude est de saisir le fardeau des virus respiratoires chez les patients présentant des complications pulmonaires et extrapulmonaires aiguës. Nous recruterons des patients admis dans notre hôpital avec un syndrome coronarien aigu, un accident vasculaire cérébral et une exacerbation de maladies pulmonaires sous-jacentes. Nous collecterons la salive de ces patients et testerons les virus respiratoires. En tant que témoins, nous recruterons des patients asymptomatiques à la clinique externe pour le suivi de maladies cardiaques, pulmonaires ou neurologiques chroniques.
Nous prévoyons que cette étude améliorera considérablement notre compréhension de l'épidémiologie des virus respiratoires chez les patients hospitalisés en phase aiguë. Nos découvertes seront importantes pour les cliniciens, les praticiens de la santé publique et les scientifiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les virus respiratoires provoquent des infections graves et contribuent à un nombre important d'hospitalisations, d'admissions dans les unités de soins intensifs et de décès. De nombreuses hospitalisations dues à une infection par un virus respiratoire sont liées à une pneumonie ou à l'exacerbation d'une maladie pulmonaire chronique. De plus, de nombreuses hospitalisations sont liées à des complications extrapulmonaires, comme un syndrome coronarien aigu ou un accident vasculaire cérébral.
Des études antérieures ont rapporté l'incidence des virus respiratoires chez les patients présentant des complications pulmonaires, ou l'association de virus respiratoires avec un syndrome coronarien aigu ou un accident vasculaire cérébral. Cependant, plusieurs problèmes sont associés à ces études. Premièrement, bon nombre de ces études sont de nature rétrospective et, par conséquent, les tests n'ont été effectués que chez des patients sélectionnés présentant des symptômes respiratoires. Par conséquent, de nombreux patients sans symptômes respiratoires n'ont pas été recrutés. Deuxièmement, le virus respiratoire peut être détecté chez certains individus asymptomatiques. Par conséquent, la présence d'un virus respiratoire peut être une découverte fortuite plutôt que la cause de la complication. Troisièmement, de nombreuses études ne se concentrent que sur quelques virus respiratoires, en particulier sur le virus de la grippe.
Cette étude vise à répondre à ces questions. Les investigateurs proposent de mener une étude de cohorte prospective. Les chercheurs recruteront des patients adultes hospitalisés présentant une exacerbation d'une maladie pulmonaire sous-jacente, d'un syndrome coronarien aigu ou d'un accident vasculaire cérébral. Comme témoins, les enquêteurs recruteront des patients ambulatoires suivis pour des maladies cardiaques chroniques, des maladies pulmonaires chroniques ou des affections neurologiques. Les enquêteurs recueilleront la salive des participants à l'étude et effectueront des tests de virus respiratoires à l'aide d'un panel PCR multiplex. Des études antérieures ont montré qu'il existe une forte concordance entre les résultats des tests de virus respiratoires sur la salive et les échantillons nasopharyngés. Les enquêteurs utiliseront également un questionnaire standardisé pour recueillir des informations sur les symptômes.
Cette étude fournira des données précises sur l'épidémiologie des virus respiratoires dans les complications pulmonaires et extrapulmonaires. Ces données sont importantes pour les cliniciens, les praticiens de la santé publique et les scientifiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Queen Mary Hospital
-
Contact:
- Kelvin To, MD
- E-mail: kelvinto@hku.hk
-
Chercheur principal:
- Kelvin To, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Patients hospitalisés atteints d'un syndrome coronarien aigu, d'un accident vasculaire cérébral ou d'une exacerbation d'une maladie pulmonaire sous-jacente
- Suivi ambulatoire des maladies chroniques
La description
Critères d'inclusion : (Pour les patients hospitalisés)
- Admis au service médical aigu de l'hôpital Queen Mary via le service des accidents et des urgences
- Âgé de 18 ans ou plus
- Hospitalisé depuis moins de 24 heures au moment du recrutement
- Présenté avec une exacerbation d'une maladie pulmonaire sous-jacente, d'un syndrome coronarien aigu ou d'un accident vasculaire cérébral
- Compétent et accepte de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion : (Pour les patients hospitalisés)
- Admis dans n'importe quel hôpital au cours des 14 derniers jours
- Tests de dépistage des virus respiratoires effectués au cours des 14 derniers jours
- Antiviral contre les virus respiratoires administré au cours des 14 derniers jours
- Pas assez de salive
Critères d'inclusion : (Pour les patients externes)
- Âgé de 18 ans ou plus
- Suivi en clinique externe ou au service de physiothérapie de l'hôpital Queen Mary
- Compétent et accepte de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion : (Pour les patients externes)
- Admis dans n'importe quel hôpital au cours des 14 derniers jours
- Tests de dépistage des virus respiratoires effectués au cours des 14 derniers jours
- Antiviral contre les virus respiratoires administré au cours des 14 derniers jours
- Apparition de nouveaux symptômes respiratoires ou non respiratoires au cours des 14 derniers jours
- Pas assez de salive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Hospitalisé - ACS
Patients hospitalisés atteints d'un syndrome coronarien aigu
|
Tous les patients seront testés pour les virus respiratoires
|
|
Hospitalisé - AVC
Patients hospitalisés avec AVC
|
Tous les patients seront testés pour les virus respiratoires
|
|
Hospitalisé - maladie pulmonaire chronique
Patients hospitalisés avec exacerbation d'une maladie pulmonaire chronique
|
Tous les patients seront testés pour les virus respiratoires
|
|
Ambulatoire
Patients externes
|
Tous les patients seront testés pour les virus respiratoires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des virus respiratoires
Délai: 2 jours
|
Incidence des virus respiratoires
|
2 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 mois
|
Durée du séjour à l'hôpital
|
1 mois
|
|
Durée du séjour en service de médecine générale
Délai: 1 mois
|
Durée du séjour en service de médecine générale
|
1 mois
|
|
Durée de séjour en unité de grande dépendance
Délai: 1 mois
|
Durée de séjour en unité de grande dépendance
|
1 mois
|
|
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 1 mois
|
Durée du séjour en unité de soins intensifs
|
1 mois
|
|
Proportion de patients nécessitant une supplémentation en oxygène
Délai: 1 mois
|
Proportion de patients nécessitant une supplémentation en oxygène
|
1 mois
|
|
Proportion de patients nécessitant une ventilation à pression positive
Délai: 1 mois
|
Proportion de patients nécessitant une ventilation à pression positive
|
1 mois
|
|
Proportion de patients nécessitant une intubation
Délai: 1 mois
|
Proportion de patients nécessitant une intubation
|
1 mois
|
|
Proportion de patients admis en unité de soins intensifs
Délai: 1 mois
|
Proportion de patients admis en unité de soins intensifs
|
1 mois
|
|
Proportion de patients admis en unité de soins coronariens
Délai: 1 mois
|
Proportion de patients admis en unité de soins coronariens
|
1 mois
|
|
Proportion de patients admis en unité de grande dépendance
Délai: 1 mois
|
Proportion de patients admis en unité de grande dépendance
|
1 mois
|
|
Proportion de patients décédés pendant l'hospitalisation
Délai: 1 mois
|
Proportion de patients décédés pendant l'hospitalisation
|
1 mois
|
|
Globule blanc à l'admission
Délai: Un jour
|
Nombre de globules blancs dans le sang (x 10^9 cellules/L)
|
Un jour
|
|
Numération plaquettaire à l'admission
Délai: Un jour
|
Numération plaquettaire dans le sang (x 10^9 cellules/L) à l'admission
|
Un jour
|
|
Alanine aminotransférase à l'admission
Délai: Un jour
|
Le taux d'alanine aminotransférase dans le sang (U/L)
|
Un jour
|
|
Créatinine à l'admission
Délai: Un jour
|
Le taux de créatinine dans le sang (umol/L) après
|
Un jour
|
|
Résultat d'hémoculture
Délai: 3 jours
|
Le résultat de l'hémoculture
|
3 jours
|
|
Résultat de culture d'expectoration
Délai: 3 jours
|
Le résultat de la culture des crachats
|
3 jours
|
|
Proportion de patients atteints de pneumonie
Délai: 1 mois
|
Proportion de patients atteints de pneumonie
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sellers SA, Hagan RS, Hayden FG, Fischer WA 2nd. The hidden burden of influenza: A review of the extra-pulmonary complications of influenza infection. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Sep;11(5):372-393. doi: 10.1111/irv.12470.
- To KK, Lau SK, Chan KH, Mok KY, Luk HK, Yip CC, Ma YK, Sinn LH, Lam SH, Ngai CW, Hung IF, Chan KH, Yuen KY. Pulmonary and extrapulmonary complications of human rhinovirus infection in critically ill patients. J Clin Virol. 2016 Apr;77:85-91. doi: 10.1016/j.jcv.2016.02.014. Epub 2016 Feb 20.
- Warren-Gash C, Blackburn R, Whitaker H, McMenamin J, Hayward AC. Laboratory-confirmed respiratory infections as triggers for acute myocardial infarction and stroke: a self-controlled case series analysis of national linked datasets from Scotland. Eur Respir J. 2018 Mar 29;51(3):1701794. doi: 10.1183/13993003.01794-2017. Print 2018 Mar.
- To KK, Lu L, Yip CC, Poon RW, Fung AM, Cheng A, Lui DH, Ho DT, Hung IF, Chan KH, Yuen KY. Additional molecular testing of saliva specimens improves the detection of respiratory viruses. Emerg Microbes Infect. 2017 Jun 7;6(6):e49. doi: 10.1038/emi.2017.35.
- To KKW, Yip CCY, Lai CYW, Wong CKH, Ho DTY, Pang PKP, Ng ACK, Leung KH, Poon RWS, Chan KH, Cheng VCC, Hung IFN, Yuen KY. Saliva as a diagnostic specimen for testing respiratory virus by a point-of-care molecular assay: a diagnostic validity study. Clin Microbiol Infect. 2019 Mar;25(3):372-378. doi: 10.1016/j.cmi.2018.06.009. Epub 2018 Jun 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .