- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03816059
Luftveisvirusinfeksjoner hos akutt innlagte voksne pasienter med lunge- og ekstrapulmonale komplikasjoner
Luftveisvirusinfeksjoner er en av hovedårsakene til sykehusinnleggelser, og utbrudd av luftveisvirusinfeksjon har ført til store økonomiske tap. I tillegg til lungekomplikasjoner kan luftveisvirus også føre til ikke-pulmonale komplikasjoner.
Imidlertid er mange tidligere studier på komplikasjoner av luftveisvirus retrospektive, og derfor kan det hende at mange pasienter med luftveisvirusinfeksjon ikke testes. Videre tok disse studiene ikke hensyn til at luftveisvirus kan finnes hos enkelte asymptomatiske individer. Målet med denne studien er å fange opp belastningen av luftveisvirus hos pasienter med akutte lunge- og ekstrapulmonale komplikasjoner. Vi skal rekruttere pasienter innlagt på vårt sykehus med akutt koronarsyndrom, hjerneslag og forverring av underliggende lungesykdommer. Vi vil samle spytt fra disse pasientene og teste for luftveisvirus. Som kontroller vil vi rekruttere asymptomatiske pasienter ved poliklinikken for oppfølging av kroniske hjerte-, lunge- eller nevrologiske sykdommer.
Vi forventer at denne studien i stor grad vil forbedre vår forståelse av epidemiologien til luftveisvirus hos akutt innlagte pasienter. Funnene våre vil være viktige for klinikere, helsepersonell og forskere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Luftveisvirus forårsaker alvorlige infeksjoner og bidrar til et betydelig antall sykehusinnleggelser, innleggelser på intensivavdelinger og dødsfall. Mange sykehusinnleggelser på grunn av luftveisvirusinfeksjon er relatert til lungebetennelse eller forverring av kronisk lungesykdom. I tillegg er mange sykehusinnleggelser relatert til ekstrapulmonale komplikasjoner, som akutt koronarsyndrom eller hjerneslag.
Tidligere studier har rapportert forekomst av luftveisvirus blant pasienter med lungekomplikasjoner, eller assosiasjon av luftveisvirus med akutt koronarsyndrom eller hjerneslag. Det er imidlertid flere problemer knyttet til disse studiene. For det første er mange av disse studiene retrospektive, og derfor ble testing kun utført hos utvalgte pasienter med luftveissymptomer. Derfor ble mange pasienter uten luftveissymptomer ikke rekruttert. For det andre kan luftveisvirus påvises hos enkelte asymptomatiske individer. Derfor kan tilstedeværelsen av luftveisvirus være et tilfeldig funn snarere enn årsaken til komplikasjonen. For det tredje fokuserer mange studier kun på noen få luftveisvirus, spesielt på influensavirus.
Denne studien tar sikte på å ta opp disse problemene. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en prospektiv kohortstudie. Etterforskerne skal rekruttere voksne pasienter på sykehus med forverring av underliggende lungesykdom, akutt koronarsyndrom eller hjerneslag. Som kontroller vil etterforskerne rekruttere poliklinisk oppfølging for kronisk hjertesykdom, kronisk lungesykdom eller nevrologiske tilstander. Etterforskerne vil samle spytt fra studiedeltakerne og utføre respiratorisk virustesting ved hjelp av et multipleks PCR-panel. Tidligere studier har vist at det er høy samsvar mellom resultater fra respiratorisk virustesting på spytt- og nasofaryngeale prøver. Etterforskerne vil også bruke et standardisert spørreskjema for å samle informasjon om symptomer.
Denne studien vil gi nøyaktige data om epidemiologien til luftveisvirus i lunge- og ekstrapulmonale komplikasjoner. Disse dataene er viktige for klinikere, helsepersonell og forskere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kelvin To, MD
- E-post: kelvinto@hku.hk
-
Hovedetterforsker:
- Kelvin To, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Innlagte pasienter med akutt koronarsyndrom, hjerneslag eller forverring av underliggende lungesykdom
- Poliklinisk oppfølging ved kroniske lidelser
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: (For innlagte pasienter)
- Innlagt på akuttmedisinsk avdeling på Queen Mary Hospital via akuttmottaket
- 18 år eller eldre
- Innlagt på sykehus i mindre enn 24 timer ved rekrutteringstidspunktet
- Presentert med forverring av underliggende lungesykdom, akutt koronarsyndrom eller hjerneslag
- Kompetent og godtar å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier: (For sykehusinnlagte pasienter)
- Innlagt på sykehus de siste 14 dagene
- Respiratorisk virustesting utført i løpet av de siste 14 dagene
- Antiviral mot luftveisvirus gitt i løpet av de siste 14 dagene
- Ikke nok spytt
Inkluderingskriterier: (For polikliniske pasienter)
- 18 år eller eldre
- Oppfølging ved poliklinikk eller ved fysioterapiavdelingen på Queen Mary Hospital
- Kompetent og godtar å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier: (For polikliniske pasienter)
- Innlagt på sykehus de siste 14 dagene
- Respiratorisk virustesting utført i løpet av de siste 14 dagene
- Antiviral mot luftveisvirus gitt i løpet av de siste 14 dagene
- Debut av nye respiratoriske eller ikke-respiratoriske symptomer i løpet av de siste 14 dagene
- Ikke nok spytt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Innlagt på sykehus - ACS
Innlagte pasienter med akutt koronarsyndrom
|
Alle pasienter vil bli testet for luftveisvirus
|
|
Innlagt på sykehus - hjerneslag
Innlagte pasienter med hjerneslag
|
Alle pasienter vil bli testet for luftveisvirus
|
|
Innlagt på sykehus - kronisk lungesykdom
Innlagte pasienter med forverring av kronisk lungesykdom
|
Alle pasienter vil bli testet for luftveisvirus
|
|
Poliklinisk
Polikliniske pasienter
|
Alle pasienter vil bli testet for luftveisvirus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av luftveisvirus
Tidsramme: 2 dager
|
Forekomst av luftveisvirus
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
|
Lengde på sykehusopphold
|
1 måned
|
|
Oppholdstid i allmennmedisinsk avdeling
Tidsramme: 1 måned
|
Oppholdstid i allmennmedisinsk avdeling
|
1 måned
|
|
Lengde på opphold i høy avhengighetsenhet
Tidsramme: 1 måned
|
Lengde på opphold i høy avhengighetsenhet
|
1 måned
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: 1 måned
|
Lengde på liggetid på intensivavdeling
|
1 måned
|
|
Andel pasienter som trenger oksygentilskudd
Tidsramme: 1 måned
|
Andel pasienter som trenger oksygentilskudd
|
1 måned
|
|
Andel pasienter som trenger overtrykksventilasjon
Tidsramme: 1 måned
|
Andel pasienter som trenger overtrykksventilasjon
|
1 måned
|
|
Andel pasienter som trenger intubasjon
Tidsramme: 1 måned
|
Andel pasienter som trenger intubasjon
|
1 måned
|
|
Andel pasienter innlagt på intensivavdeling
Tidsramme: 1 måned
|
Andel pasienter innlagt på intensivavdeling
|
1 måned
|
|
Andel pasienter innlagt på koronaravdeling
Tidsramme: 1 måned
|
Andel pasienter innlagt på koronaravdeling
|
1 måned
|
|
Andel pasienter innlagt på høyavhengighetsenhet
Tidsramme: 1 måned
|
Andel pasienter innlagt på høyavhengighetsenhet
|
1 måned
|
|
Andel pasienter som dør under innleggelse
Tidsramme: 1 måned
|
Andel pasienter som dør under innleggelse
|
1 måned
|
|
Hvite blodlegemer ved innleggelse
Tidsramme: 1 dag
|
Antall hvite blodlegemer i blod (x 10^9 celler/L)
|
1 dag
|
|
Trombocytttelling ved innleggelse
Tidsramme: 1 dag
|
Blodplateantall i blod (x 10^9 celler/L) ved innleggelse
|
1 dag
|
|
Alaninaminotransferase ved innleggelse
Tidsramme: 1 dag
|
Nivået av alaninaminotransferase i blod (U/L)
|
1 dag
|
|
Kreatinin ved innleggelse
Tidsramme: 1 dag
|
Nivået av kreatinin i blodet (umol/L) etter
|
1 dag
|
|
Blodkulturresultat
Tidsramme: 3 dager
|
Resultatet av blodkultur
|
3 dager
|
|
Sputumkulturresultat
Tidsramme: 3 dager
|
Resultatet av sputumkultur
|
3 dager
|
|
Andel pasienter med lungebetennelse
Tidsramme: 1 måned
|
Andel pasienter med lungebetennelse
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sellers SA, Hagan RS, Hayden FG, Fischer WA 2nd. The hidden burden of influenza: A review of the extra-pulmonary complications of influenza infection. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Sep;11(5):372-393. doi: 10.1111/irv.12470.
- To KK, Lau SK, Chan KH, Mok KY, Luk HK, Yip CC, Ma YK, Sinn LH, Lam SH, Ngai CW, Hung IF, Chan KH, Yuen KY. Pulmonary and extrapulmonary complications of human rhinovirus infection in critically ill patients. J Clin Virol. 2016 Apr;77:85-91. doi: 10.1016/j.jcv.2016.02.014. Epub 2016 Feb 20.
- Warren-Gash C, Blackburn R, Whitaker H, McMenamin J, Hayward AC. Laboratory-confirmed respiratory infections as triggers for acute myocardial infarction and stroke: a self-controlled case series analysis of national linked datasets from Scotland. Eur Respir J. 2018 Mar 29;51(3):1701794. doi: 10.1183/13993003.01794-2017. Print 2018 Mar.
- To KK, Lu L, Yip CC, Poon RW, Fung AM, Cheng A, Lui DH, Ho DT, Hung IF, Chan KH, Yuen KY. Additional molecular testing of saliva specimens improves the detection of respiratory viruses. Emerg Microbes Infect. 2017 Jun 7;6(6):e49. doi: 10.1038/emi.2017.35.
- To KKW, Yip CCY, Lai CYW, Wong CKH, Ho DTY, Pang PKP, Ng ACK, Leung KH, Poon RWS, Chan KH, Cheng VCC, Hung IFN, Yuen KY. Saliva as a diagnostic specimen for testing respiratory virus by a point-of-care molecular assay: a diagnostic validity study. Clin Microbiol Infect. 2019 Mar;25(3):372-378. doi: 10.1016/j.cmi.2018.06.009. Epub 2018 Jun 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20190104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .