- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03816059
Респираторные вирусные инфекции у взрослых госпитализированных в остром периоде с легочными и внелегочными осложнениями
Респираторные вирусные инфекции являются одной из основных причин госпитализаций, а вспышки респираторных вирусных инфекций приводят к серьезным экономическим потерям. В дополнение к легочным осложнениям респираторные вирусы также могут приводить к нелегочным осложнениям.
Однако многие предшествующие исследования осложнений респираторных вирусов носят ретроспективный характер, в связи с чем многие пациенты с респираторно-вирусной инфекцией могут быть не обследованы. Кроме того, в этих исследованиях не учитывалось, что респираторные вирусы могут быть обнаружены у некоторых бессимптомных лиц. Целью данного исследования является определение бремени респираторных вирусов у пациентов с острыми легочными и внелегочными осложнениями. Мы будем набирать пациентов, поступивших в нашу больницу с острым коронарным синдромом, инсультом и обострением фоновых заболеваний легких. Мы соберем слюну у этих пациентов и проверим их на респираторные вирусы. В качестве контроля мы будем набирать бессимптомных пациентов в поликлинике для наблюдения за хроническими заболеваниями сердца, легких или неврологическими заболеваниями.
Мы ожидаем, что это исследование значительно улучшит наше понимание эпидемиологии респираторных вирусов у остро госпитализированных пациентов. Наши выводы будут важны для клиницистов, специалистов в области общественного здравоохранения и ученых.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Респираторные вирусы вызывают тяжелые инфекции и являются причиной значительного числа госпитализаций, госпитализаций в отделения интенсивной терапии и смертельных исходов. Многие госпитализации из-за респираторной вирусной инфекции связаны с пневмонией или обострением хронического заболевания легких. Кроме того, многие госпитализации связаны с внелегочными осложнениями, такими как острый коронарный синдром или инсульт.
В предыдущих исследованиях сообщалось о заболеваемости респираторными вирусами среди пациентов с легочными осложнениями или об ассоциации респираторных вирусов с острым коронарным синдромом или инсультом. Однако есть несколько проблем, связанных с этими исследованиями. Во-первых, многие из этих исследований носят ретроспективный характер, поэтому тестирование проводилось только у отдельных пациентов с респираторными симптомами. Следовательно, многие пациенты без респираторных симптомов не были набраны. Во-вторых, респираторный вирус может быть обнаружен у некоторых бессимптомных лиц. Поэтому наличие респираторного вируса может быть скорее случайной находкой, чем причиной осложнения. В-третьих, многие исследования сосредоточены только на нескольких респираторных вирусах, особенно на вирусе гриппа.
Настоящее исследование направлено на решение этих вопросов. Исследователи предлагают провести проспективное когортное исследование. Исследователи будут набирать госпитализированных взрослых пациентов с обострением основного заболевания легких, острым коронарным синдромом или инсультом. В качестве контроля исследователи будут набирать амбулаторных пациентов для наблюдения за хроническими заболеваниями сердца, хроническими заболеваниями легких или неврологическими состояниями. Исследователи соберут слюну у участников исследования и проведут тестирование на респираторные вирусы с помощью панели мультиплексной ПЦР. Предыдущие исследования показали, что существует высокая согласованность между результатами тестирования на респираторные вирусы в образцах слюны и носоглотки. Исследователи также будут использовать стандартную анкету для сбора информации о симптомах.
Это исследование предоставит точные данные об эпидемиологии респираторных вирусов при легочных и внелегочных осложнениях. Эти данные важны для клиницистов, практикующих врачей и ученых.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kelvin To, MD
- Номер телефона: (852)-22552413
- Электронная почта: kelvinto@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Queen Mary Hospital
-
Контакт:
- Kelvin To, MD
- Электронная почта: kelvinto@hku.hk
-
Главный следователь:
- Kelvin To, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Госпитализированные пациенты с острым коронарным синдромом, инсультом или обострением основного заболевания легких
- Амбулаторное наблюдение при хронических заболеваниях
Описание
Критерии включения: (для госпитализированных пациентов)
- Поступил в отделение неотложной медицинской помощи больницы Королевы Марии через отделение неотложной помощи.
- Возраст 18 лет и старше
- Госпитализация менее 24 часов на момент призыва
- Появляется при обострении основного заболевания легких, остром коронарном синдроме или инсульте.
- Компетентен и согласен предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения: (для госпитализированных пациентов)
- Госпитализирован в какие-либо больницы за последние 14 дней
- Тестирование на респираторный вирус, проведенное за последние 14 дней
- Противовирусное средство против респираторного вируса, введенное в течение последних 14 дней
- Недостаточно слюны
Критерии включения: (для амбулаторных больных)
- Возраст 18 лет и старше
- Последующее наблюдение в поликлинике или в отделении физиотерапии госпиталя королевы Марии
- Компетентен и согласен предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения: (Для амбулаторных больных)
- Госпитализирован в какие-либо больницы за последние 14 дней
- Тестирование на респираторный вирус, проведенное за последние 14 дней
- Противовирусное средство против респираторного вируса, введенное в течение последних 14 дней
- Появление новых респираторных или нереспираторных симптомов в течение последних 14 дней.
- Недостаточно слюны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Госпитализирован - ОКС
Госпитализированные больные с острым коронарным синдромом
|
Все пациенты будут проверены на респираторные вирусы
|
Госпитализирован - инсульт
Госпитализированные больные с инсультом
|
Все пациенты будут проверены на респираторные вирусы
|
Госпитализирован - хроническое заболевание легких
Госпитализированные больные с обострением хронического заболевания легких
|
Все пациенты будут проверены на респираторные вирусы
|
Амбулаторный
Амбулаторные пациенты
|
Все пациенты будут проверены на респираторные вирусы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заболеваемость респираторными вирусами
Временное ограничение: 2 дня
|
Заболеваемость респираторными вирусами
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 месяц
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
1 месяц
|
Продолжительность пребывания в общей лечебной палате
Временное ограничение: 1 месяц
|
Продолжительность пребывания в общей лечебной палате
|
1 месяц
|
Продолжительность пребывания в отделении с высокой степенью зависимости
Временное ограничение: 1 месяц
|
Продолжительность пребывания в отделении с высокой степенью зависимости
|
1 месяц
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
1 месяц
|
Доля пациентов, нуждающихся в дополнительном кислороде
Временное ограничение: 1 месяц
|
Доля пациентов, нуждающихся в дополнительном кислороде
|
1 месяц
|
Доля пациентов, нуждающихся в вентиляции с положительным давлением
Временное ограничение: 1 месяц
|
Доля пациентов, нуждающихся в вентиляции с положительным давлением
|
1 месяц
|
Доля пациентов, нуждающихся в интубации
Временное ограничение: 1 месяц
|
Доля пациентов, нуждающихся в интубации
|
1 месяц
|
Доля пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Доля пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии
|
1 месяц
|
Доля пациентов, поступивших в отделение кардиореанимации
Временное ограничение: 1 месяц
|
Доля пациентов, поступивших в отделение кардиореанимации
|
1 месяц
|
Доля пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Доля пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии
|
1 месяц
|
Доля пациентов, умерших во время госпитализации
Временное ограничение: 1 месяц
|
Доля пациентов, умерших во время госпитализации
|
1 месяц
|
Лейкоциты при поступлении
Временное ограничение: 1 день
|
Количество лейкоцитов в крови (x 10^9 клеток/л)
|
1 день
|
Количество тромбоцитов при поступлении
Временное ограничение: 1 день
|
Количество тромбоцитов в крови (x 10^9 клеток/л) при поступлении
|
1 день
|
Аланинаминотрансфераза при поступлении
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень аланинаминотрансферазы в крови (Е/л)
|
1 день
|
Креатинин при поступлении
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень креатинина в крови (мкмоль/л) при
|
1 день
|
Результат посева крови
Временное ограничение: 3 дня
|
Результат посева крови
|
3 дня
|
Результат посева мокроты
Временное ограничение: 3 дня
|
Результат посева мокроты
|
3 дня
|
Доля больных пневмонией
Временное ограничение: 1 месяц
|
Доля больных пневмонией
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sellers SA, Hagan RS, Hayden FG, Fischer WA 2nd. The hidden burden of influenza: A review of the extra-pulmonary complications of influenza infection. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Sep;11(5):372-393. doi: 10.1111/irv.12470.
- To KK, Lau SK, Chan KH, Mok KY, Luk HK, Yip CC, Ma YK, Sinn LH, Lam SH, Ngai CW, Hung IF, Chan KH, Yuen KY. Pulmonary and extrapulmonary complications of human rhinovirus infection in critically ill patients. J Clin Virol. 2016 Apr;77:85-91. doi: 10.1016/j.jcv.2016.02.014. Epub 2016 Feb 20.
- Warren-Gash C, Blackburn R, Whitaker H, McMenamin J, Hayward AC. Laboratory-confirmed respiratory infections as triggers for acute myocardial infarction and stroke: a self-controlled case series analysis of national linked datasets from Scotland. Eur Respir J. 2018 Mar 29;51(3):1701794. doi: 10.1183/13993003.01794-2017. Print 2018 Mar.
- To KK, Lu L, Yip CC, Poon RW, Fung AM, Cheng A, Lui DH, Ho DT, Hung IF, Chan KH, Yuen KY. Additional molecular testing of saliva specimens improves the detection of respiratory viruses. Emerg Microbes Infect. 2017 Jun 7;6(6):e49. doi: 10.1038/emi.2017.35.
- To KKW, Yip CCY, Lai CYW, Wong CKH, Ho DTY, Pang PKP, Ng ACK, Leung KH, Poon RWS, Chan KH, Cheng VCC, Hung IFN, Yuen KY. Saliva as a diagnostic specimen for testing respiratory virus by a point-of-care molecular assay: a diagnostic validity study. Clin Microbiol Infect. 2019 Mar;25(3):372-378. doi: 10.1016/j.cmi.2018.06.009. Epub 2018 Jun 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20190104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тестирование на респираторные вирусы
-
Biological DynamicsНеизвестныйНовообразования молочной железы | Карцинома немелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторная инфекцияСоединенное Королевство
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
King Khaled Eye Specialist HospitalKing Faisal Specialist Hospital & Research CenterЗавершенныйПигментный ретинит | Заболевание сетчаткиСаудовская Аравия
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development...Активный, не рекрутирующий
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityПрекращеноОтторжение трансплантата почкиСоединенные Штаты
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development...Завершенный
-
Universidade do Vale do SapucaiЗавершенныйНарушения дыхания | Кислотно-щелочной дисбалансБразилия
-
Tufts Medical CenterАктивный, не рекрутирующийОжирение | Обструктивное апноэ снаСоединенные Штаты