- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03816059
Respiratorische Virusinfektionen bei akut hospitalisierten erwachsenen Patienten mit pulmonalen und extrapulmonalen Komplikationen
Atemwegsvirusinfektionen sind eine der Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen, und Ausbrüche von Atemwegsvirusinfektionen haben zu schweren wirtschaftlichen Verlusten geführt. Atemwegsviren können neben pulmonalen Komplikationen auch zu nichtpulmonalen Komplikationen führen.
Viele frühere Studien zu den Komplikationen von Atemwegsviren sind jedoch retrospektiver Natur, und daher werden viele Patienten mit Atemwegsvirusinfektionen möglicherweise nicht getestet. Darüber hinaus berücksichtigten diese Studien nicht, dass Atemwegsviren bei einigen asymptomatischen Personen gefunden werden können. Ziel dieser Studie ist es, die Belastung durch Atemwegsviren bei Patienten mit akuten pulmonalen und extrapulmonalen Komplikationen zu erfassen. Wir werden Patienten rekrutieren, die mit akutem Koronarsyndrom, Schlaganfall und Exazerbation zugrunde liegender Lungenerkrankungen in unser Krankenhaus aufgenommen wurden. Wir werden Speichel dieser Patienten sammeln und auf Atemwegsviren testen. Als Kontrollen rekrutieren wir asymptomatische Patienten in der Ambulanz zur Nachsorge bei chronischen Herz-, Lungen- oder neurologischen Erkrankungen.
Wir gehen davon aus, dass diese Studie unser Verständnis der Epidemiologie von Atemwegsviren bei akut hospitalisierten Patienten erheblich verbessern wird. Unsere Ergebnisse werden für Kliniker, Praktiker im Gesundheitswesen und Wissenschaftler wichtig sein.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atemwegsviren verursachen schwere Infektionen und tragen zu einer beträchtlichen Anzahl von Krankenhauseinweisungen, Einweisungen auf Intensivstationen und Todesfällen bei. Viele Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Virusinfektion der Atemwege stehen im Zusammenhang mit einer Lungenentzündung oder einer Verschlimmerung einer chronischen Lungenerkrankung. Darüber hinaus stehen viele Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit extrapulmonalen Komplikationen wie akutem Koronarsyndrom oder Schlaganfall.
Frühere Studien haben über das Auftreten von Atemwegsviren bei Patienten mit Lungenkomplikationen oder die Assoziation von Atemwegsviren mit akutem Koronarsyndrom oder Schlaganfall berichtet. Mit diesen Studien sind jedoch einige Probleme verbunden. Erstens sind viele dieser Studien retrospektiver Natur, und daher wurden die Tests nur bei ausgewählten Patienten mit respiratorischen Symptomen durchgeführt. Daher wurden viele Patienten ohne respiratorische Symptome nicht rekrutiert. Zweitens kann bei einigen asymptomatischen Personen ein Atemwegsvirus nachgewiesen werden. Daher kann das Vorhandensein von Atemwegsviren eher ein Zufallsbefund als die Ursache der Komplikation sein. Drittens konzentrieren sich viele Studien nur auf wenige Atemwegsviren, insbesondere auf das Influenzavirus.
Diese Studie zielt darauf ab, diese Probleme anzugehen. Die Forscher schlagen vor, eine prospektive Kohortenstudie durchzuführen. Die Prüfärzte werden erwachsene Krankenhauspatienten mit Exazerbation der zugrunde liegenden Lungenerkrankung, akutem Koronarsyndrom oder Schlaganfall rekrutieren. Als Kontrollen rekrutieren die Ermittler ambulante Nachsorgepatienten für chronische Herzerkrankungen, chronische Lungenerkrankungen oder neurologische Erkrankungen. Die Forscher werden Speichel von Studienteilnehmern sammeln und Atemwegsvirustests mit einem Multiplex-PCR-Panel durchführen. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine hohe Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen von Atemwegsvirustests an Speichel- und Nasen-Rachen-Proben besteht. Die Ermittler werden auch einen standardisierten Fragebogen verwenden, um Informationen zu Symptomen zu sammeln.
Diese Studie wird genaue Daten zur Epidemiologie von Atemwegsviren bei pulmonalen und extrapulmonalen Komplikationen liefern. Diese Daten sind wichtig für Kliniker, Praktiker im öffentlichen Gesundheitswesen und Wissenschaftler.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Kelvin To, MD
- E-Mail: kelvinto@hku.hk
-
Hauptermittler:
- Kelvin To, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Hospitalisierte Patienten mit akutem Koronarsyndrom, Schlaganfall oder Exazerbation einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung
- Ambulante Nachsorge bei chronischen Erkrankungen
Beschreibung
Einschlusskriterien: (Für Krankenhauspatienten)
- Aufnahme in die Akutstation des Queen Mary Hospital über die Unfall- und Notaufnahme
- Ab 18 Jahren
- Zum Zeitpunkt der Einstellung weniger als 24 Stunden im Krankenhaus
- Präsentiert mit Exazerbation der zugrunde liegenden Lungenerkrankung, akutem Koronarsyndrom oder Schlaganfall
- Kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien: (Für stationäre Patienten)
- In den letzten 14 Tagen in einem Krankenhaus aufgenommen worden
- Atemwegsvirustests, die in den letzten 14 Tagen durchgeführt wurden
- Antivirales Mittel gegen Atemwegsviren, das innerhalb der letzten 14 Tage gegeben wurde
- Nicht genügend Speichel
Einschlusskriterien: (Für ambulante Patienten)
- Ab 18 Jahren
- Nachsorge in der Ambulanz oder in der Physiotherapieabteilung des Queen Mary Hospital
- Kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien: (Für ambulante Patienten)
- In den letzten 14 Tagen in einem Krankenhaus aufgenommen worden
- Atemwegsvirustests, die in den letzten 14 Tagen durchgeführt wurden
- Antivirales Mittel gegen Atemwegsviren, das innerhalb der letzten 14 Tage gegeben wurde
- Auftreten neuer respiratorischer oder nicht-respiratorischer Symptome innerhalb der letzten 14 Tage
- Nicht genügend Speichel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Hospitalisiert - ACS
Hospitalisierte Patienten mit akutem Koronarsyndrom
|
Alle Patienten werden auf Atemwegsviren getestet
|
|
Krankenhausaufenthalt - Schlaganfall
Krankenhauspatienten mit Schlaganfall
|
Alle Patienten werden auf Atemwegsviren getestet
|
|
Hospitalisiert - chronische Lungenerkrankung
Hospitalisierte Patienten mit Exazerbation einer chronischen Lungenerkrankung
|
Alle Patienten werden auf Atemwegsviren getestet
|
|
Ambulant
|
Alle Patienten werden auf Atemwegsviren getestet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Atemwegsviren
Zeitfenster: 2 Tage
|
Auftreten von Atemwegsviren
|
2 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
|
1 Monat
|
|
Aufenthaltsdauer in der allgemeinmedizinischen Abteilung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Aufenthaltsdauer in der allgemeinmedizinischen Abteilung
|
1 Monat
|
|
Dauer des Aufenthalts in einer Einheit mit hohem Pflegegrad
Zeitfenster: 1 Monat
|
Dauer des Aufenthalts in einer Einheit mit hohem Pflegegrad
|
1 Monat
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Monat
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
|
1 Monat
|
|
Anteil der Patienten, die eine Sauerstoffergänzung benötigen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Anteil der Patienten, die eine Sauerstoffergänzung benötigen
|
1 Monat
|
|
Anteil der Patienten, die eine Überdruckbeatmung benötigen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Anteil der Patienten, die eine Überdruckbeatmung benötigen
|
1 Monat
|
|
Anteil der Patienten, die eine Intubation benötigen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Anteil der Patienten, die eine Intubation benötigen
|
1 Monat
|
|
Anteil der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
|
Anteil der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten
|
1 Monat
|
|
Anteil der Patienten, die auf der Koronarstation aufgenommen wurden
Zeitfenster: 1 Monat
|
Anteil der Patienten, die auf der Koronarstation aufgenommen wurden
|
1 Monat
|
|
Anteil der Patienten, die in die Abteilung für hohe Abhängigkeit aufgenommen wurden
Zeitfenster: 1 Monat
|
Anteil der Patienten, die in die Abteilung für hohe Abhängigkeit aufgenommen wurden
|
1 Monat
|
|
Anteil der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts sterben
Zeitfenster: 1 Monat
|
Anteil der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts sterben
|
1 Monat
|
|
Weiße Blutkörperchen bei Aufnahme
Zeitfenster: 1 Tag
|
Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut (x 10^9 Zellen/l)
|
1 Tag
|
|
Thrombozytenzahl bei Aufnahme
Zeitfenster: 1 Tag
|
Thrombozytenzahl im Blut (x 10^9 Zellen/l) bei Aufnahme
|
1 Tag
|
|
Alanin-Aminotransferase bei Aufnahme
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der Alanin-Aminotransferase-Spiegel im Blut (U/L)
|
1 Tag
|
|
Kreatinin bei Aufnahme
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der Kreatininspiegel im Blut (umol/L) auf
|
1 Tag
|
|
Ergebnis der Blutkultur
Zeitfenster: 3 Tage
|
Das Ergebnis der Blutkultur
|
3 Tage
|
|
Ergebnis der Sputumkultur
Zeitfenster: 3 Tage
|
Das Ergebnis der Sputumkultur
|
3 Tage
|
|
Anteil der Patienten mit Lungenentzündung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Anteil der Patienten mit Lungenentzündung
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sellers SA, Hagan RS, Hayden FG, Fischer WA 2nd. The hidden burden of influenza: A review of the extra-pulmonary complications of influenza infection. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Sep;11(5):372-393. doi: 10.1111/irv.12470.
- To KK, Lau SK, Chan KH, Mok KY, Luk HK, Yip CC, Ma YK, Sinn LH, Lam SH, Ngai CW, Hung IF, Chan KH, Yuen KY. Pulmonary and extrapulmonary complications of human rhinovirus infection in critically ill patients. J Clin Virol. 2016 Apr;77:85-91. doi: 10.1016/j.jcv.2016.02.014. Epub 2016 Feb 20.
- Warren-Gash C, Blackburn R, Whitaker H, McMenamin J, Hayward AC. Laboratory-confirmed respiratory infections as triggers for acute myocardial infarction and stroke: a self-controlled case series analysis of national linked datasets from Scotland. Eur Respir J. 2018 Mar 29;51(3):1701794. doi: 10.1183/13993003.01794-2017. Print 2018 Mar.
- To KK, Lu L, Yip CC, Poon RW, Fung AM, Cheng A, Lui DH, Ho DT, Hung IF, Chan KH, Yuen KY. Additional molecular testing of saliva specimens improves the detection of respiratory viruses. Emerg Microbes Infect. 2017 Jun 7;6(6):e49. doi: 10.1038/emi.2017.35.
- To KKW, Yip CCY, Lai CYW, Wong CKH, Ho DTY, Pang PKP, Ng ACK, Leung KH, Poon RWS, Chan KH, Cheng VCC, Hung IFN, Yuen KY. Saliva as a diagnostic specimen for testing respiratory virus by a point-of-care molecular assay: a diagnostic validity study. Clin Microbiol Infect. 2019 Mar;25(3):372-378. doi: 10.1016/j.cmi.2018.06.009. Epub 2018 Jun 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20190104
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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