- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03816059
Luftvejsvirusinfektioner hos akut indlagte voksne patienter med lunge- og ekstrapulmonale komplikationer
Luftvejsvirusinfektioner er en af hovedårsagerne til hospitalsindlæggelser, og udbrud af luftvejsvirusinfektion har ført til alvorlige økonomiske tab. Ud over lungekomplikationer kan luftvejsvira også føre til ikke-pulmonale komplikationer.
Men mange tidligere undersøgelser af komplikationer af luftvejsvirus er retrospektive, og derfor vil mange patienter med luftvejsvirusinfektion muligvis ikke blive testet. Desuden tog disse undersøgelser ikke højde for, at luftvejsvira kan findes hos nogle asymptomatiske individer. Formålet med denne undersøgelse er at fange byrden af respiratoriske vira hos patienter med akutte pulmonale og ekstrapulmonale komplikationer. Vi vil rekruttere patienter indlagt på vores hospital med akut koronarsyndrom, slagtilfælde og forværring af underliggende lungesygdomme. Vi vil indsamle spyt fra disse patienter og teste for luftvejsvira. Som kontroller vil vi rekruttere asymptomatiske patienter i ambulatoriet til opfølgning af kroniske hjerte-, lunge- eller neurologiske sygdomme.
Vi forventer, at denne undersøgelse i høj grad vil forbedre vores forståelse af epidemiologien af respiratoriske vira hos akut indlagte patienter. Vores resultater vil være vigtige for klinikere, praktiserende læger i folkesundheden og videnskabsmænd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Luftvejsvirus forårsager alvorlige infektioner og bidrager til et betydeligt antal indlæggelser, indlæggelser på intensivafdelinger og dødsfald. Mange indlæggelser på grund af luftvejsvirusinfektion er relateret til lungebetændelse eller forværring af kronisk lungesygdom. Derudover er mange indlæggelser relateret til ekstrapulmonale komplikationer, såsom akut koronarsyndrom eller slagtilfælde.
Tidligere undersøgelser har rapporteret forekomsten af respiratoriske vira blandt patienter med lungekomplikationer eller forbindelsen af respiratoriske vira med akut koronarsyndrom eller slagtilfælde. Der er dog flere problemer forbundet med disse undersøgelser. For det første er mange af disse undersøgelser af retrospektive karakter, og derfor blev testning kun udført hos udvalgte patienter med luftvejssymptomer. Derfor blev mange patienter uden luftvejssymptomer ikke rekrutteret. For det andet kan respiratorisk virus påvises hos nogle asymptomatiske individer. Derfor kan tilstedeværelsen af respiratorisk virus være et tilfældigt fund snarere end årsagen til komplikationen. For det tredje fokuserer mange undersøgelser kun på nogle få luftvejsvira, især på influenzavirus.
Denne undersøgelse har til formål at løse disse problemer. Efterforskerne foreslår at udføre en prospektiv kohorteundersøgelse. Efterforskerne vil rekruttere indlagte voksne patienter med forværring af underliggende lungesygdom, akut koronarsyndrom eller slagtilfælde. Som kontroller vil efterforskerne rekruttere ambulant opfølgning for kronisk hjertesygdom, kronisk lungesygdom eller neurologiske tilstande. Efterforskerne vil indsamle spyt fra studiedeltagere og udføre respiratorisk virustest ved hjælp af et multipleks PCR-panel. Tidligere undersøgelser har vist, at der er høj overensstemmelse mellem resultater fra respiratorisk virustest på spyt- og nasopharyngeale prøver. Efterforskerne vil også bruge et standardiseret spørgeskema til at indsamle information om symptomer.
Denne undersøgelse vil give nøjagtige data om epidemiologien af respiratoriske vira i lunge- og ekstrapulmonale komplikationer. Disse data er vigtige for klinikere, praktiserende læger og videnskabsmænd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Kelvin To, MD
- E-mail: kelvinto@hku.hk
-
Ledende efterforsker:
- Kelvin To, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Indlagte patienter med akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller forværring af underliggende lungesygdom
- Ambulant opfølgning ved kroniske lidelser
Beskrivelse
Inklusionskriterier: (For indlagte patienter)
- Indlagt på akutmedicinsk afdeling på Queen Mary Hospital via skadestuen
- I alderen 18 år eller derover
- Indlagt i mindre end 24 timer på tidspunktet for rekruttering
- Præsenteres med forværring af underliggende lungesygdom, akut koronarsyndrom eller slagtilfælde
- Kompetent og accepterer at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier: (For indlagte patienter)
- Indlagt på ethvert hospital inden for de seneste 14 dage
- Respiratorisk virustest udført inden for de seneste 14 dage
- Antiviral mod respiratorisk virus givet inden for de seneste 14 dage
- Ikke tilstrækkeligt spyt
Inklusionskriterier: (For ambulante patienter)
- I alderen 18 år eller derover
- Opfølgning i ambulatorium eller på fysioterapiafdelingen på Queen Mary Hospital
- Kompetent og accepterer at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier: (For ambulante patienter)
- Indlagt på ethvert hospital inden for de seneste 14 dage
- Respiratorisk virustest udført inden for de seneste 14 dage
- Antiviral mod respiratorisk virus givet inden for de seneste 14 dage
- Debut af nye respiratoriske eller ikke-respiratoriske symptomer inden for de seneste 14 dage
- Ikke tilstrækkeligt spyt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Indlagt - ACS
Indlagte patienter med akut koronarsyndrom
|
Alle patienter vil blive testet for luftvejsvirus
|
|
Indlagt - slagtilfælde
Indlagte patienter med slagtilfælde
|
Alle patienter vil blive testet for luftvejsvirus
|
|
Indlagt - kronisk lungesygdom
Indlagte patienter med forværring af kronisk lungesygdom
|
Alle patienter vil blive testet for luftvejsvirus
|
|
Ambulant
Ambulante patienter
|
Alle patienter vil blive testet for luftvejsvirus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af luftvejsvira
Tidsramme: 2 dage
|
Forekomst af luftvejsvira
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
|
Længde af hospitalsophold
|
1 måned
|
|
Opholdslængde på almen medicinsk afdeling
Tidsramme: 1 måned
|
Opholdslængde på almen medicinsk afdeling
|
1 måned
|
|
Opholdslængde i høj afhængighedsenhed
Tidsramme: 1 måned
|
Opholdslængde i høj afhængighedsenhed
|
1 måned
|
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: 1 måned
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling
|
1 måned
|
|
Andel af patienter, der har behov for ilttilskud
Tidsramme: 1 måned
|
Andel af patienter, der har behov for ilttilskud
|
1 måned
|
|
Andel af patienter, der har behov for overtryksventilation
Tidsramme: 1 måned
|
Andel af patienter, der har behov for overtryksventilation
|
1 måned
|
|
Andel af patienter, der kræver intubation
Tidsramme: 1 måned
|
Andel af patienter, der kræver intubation
|
1 måned
|
|
Andel af patienter indlagt på intensivafdeling
Tidsramme: 1 måned
|
Andel af patienter indlagt på intensivafdeling
|
1 måned
|
|
Andel af patienter indlagt på koronarafdeling
Tidsramme: 1 måned
|
Andel af patienter indlagt på koronarafdeling
|
1 måned
|
|
Andel af patienter indlagt på højafhængighedsafdeling
Tidsramme: 1 måned
|
Andel af patienter indlagt på højafhængighedsafdeling
|
1 måned
|
|
Andel af patienter, der dør under indlæggelse
Tidsramme: 1 måned
|
Andel af patienter, der dør under indlæggelse
|
1 måned
|
|
Hvide blodlegemer ved indlæggelse
Tidsramme: 1 dag
|
Antal hvide blodlegemer i blod (x 10^9 celler/L)
|
1 dag
|
|
Trombocyttal ved indlæggelse
Tidsramme: 1 dag
|
Blodpladetal i blod (x 10^9 celler/L) ved indlæggelse
|
1 dag
|
|
Alaninaminotransferase ved indlæggelse
Tidsramme: 1 dag
|
Niveauet af alaninaminotransferase i blodet (U/L)
|
1 dag
|
|
Kreatinin ved indlæggelse
Tidsramme: 1 dag
|
Niveauet af kreatinin i blodet (umol/L) efter
|
1 dag
|
|
Bloddyrkningsresultat
Tidsramme: Tre dage
|
Resultatet af blodkultur
|
Tre dage
|
|
Sputumkultur resultat
Tidsramme: Tre dage
|
Resultatet af sputumkultur
|
Tre dage
|
|
Andel af patienter med lungebetændelse
Tidsramme: 1 måned
|
Andel af patienter med lungebetændelse
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sellers SA, Hagan RS, Hayden FG, Fischer WA 2nd. The hidden burden of influenza: A review of the extra-pulmonary complications of influenza infection. Influenza Other Respir Viruses. 2017 Sep;11(5):372-393. doi: 10.1111/irv.12470.
- To KK, Lau SK, Chan KH, Mok KY, Luk HK, Yip CC, Ma YK, Sinn LH, Lam SH, Ngai CW, Hung IF, Chan KH, Yuen KY. Pulmonary and extrapulmonary complications of human rhinovirus infection in critically ill patients. J Clin Virol. 2016 Apr;77:85-91. doi: 10.1016/j.jcv.2016.02.014. Epub 2016 Feb 20.
- Warren-Gash C, Blackburn R, Whitaker H, McMenamin J, Hayward AC. Laboratory-confirmed respiratory infections as triggers for acute myocardial infarction and stroke: a self-controlled case series analysis of national linked datasets from Scotland. Eur Respir J. 2018 Mar 29;51(3):1701794. doi: 10.1183/13993003.01794-2017. Print 2018 Mar.
- To KK, Lu L, Yip CC, Poon RW, Fung AM, Cheng A, Lui DH, Ho DT, Hung IF, Chan KH, Yuen KY. Additional molecular testing of saliva specimens improves the detection of respiratory viruses. Emerg Microbes Infect. 2017 Jun 7;6(6):e49. doi: 10.1038/emi.2017.35.
- To KKW, Yip CCY, Lai CYW, Wong CKH, Ho DTY, Pang PKP, Ng ACK, Leung KH, Poon RWS, Chan KH, Cheng VCC, Hung IFN, Yuen KY. Saliva as a diagnostic specimen for testing respiratory virus by a point-of-care molecular assay: a diagnostic validity study. Clin Microbiol Infect. 2019 Mar;25(3):372-378. doi: 10.1016/j.cmi.2018.06.009. Epub 2018 Jun 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20190104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Test af respiratorisk virus
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Yale UniversityTravera IncRekrutteringPeritoneale metastaser | Kolorektalt adenokarcinom | BlindtarmskræftForenede Stater
-
Bin CaoBioMérieuxUkendt
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperAfsluttetFysisk kondition | Fysisk undersøgelse | Aerob kapacitet | Cardio respiratorisk fitness | KampberedskabSlovenien
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasisSlovenien
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Sied KebirMünster University Hospital, GermanyRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastom, voksen | Glioblastom eller GliosarkomTyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)SuspenderetSund og raskForenede Stater
-
Andrew MeltzerBioMérieuxAfsluttetAkut luftvejsinfektion | Virusinfektion | Infektion i øvre respForenede Stater
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDiabetes mellitus under graviditetForenede Stater