四肢または体幹壁の局所進行性粘液様脂肪肉腫における少分割放射線療法（LIPO-MYX試験） (LIPOMYX)
四肢または体幹壁の局所進行性粘液性脂肪肉腫患者の術前治療における手術前の長期ギャップを伴う低分割5x5 Gy放射線療法
病理学の確認、身体検査、磁気共鳴画像法（MRI）、身体のコンピュータ断層撮影（CT）スキャン、血液検査、および集学的チーム（MDT）会議での症例分析で構成されるスクリーニングの後、患者は5x5 Gyの放射線を照射されます。放射線療法を行い、放射線療法終了後 6 ～ 8 週間で手術に回されます。
調査の概要
詳細な説明
粘液様脂肪肉腫は、他の軟部組織肉腫 (STS) と比較して放射線感受性が高いことが報告されています。 術前治療への反応には、腫瘍サイズの縮小、腫瘍壊死の大部分（いくつかの報告によれば、局所再発率の低下に有益な効果がある）、および組織の血管系の変化が含まれます。
ハイポフラクショネーションは放射線治療の分割のバリエーションであり、総線量がより少ない分割線量に分割され、分割線量が増加します。 このような治療は、従来の分割放射線療法（例えば、 血管損傷、免疫原性の増加、および抗原性)。 ハイポフラクションの主な利点は、患者と医師の両方にとってより便利な全体的な治療時間の短縮、コンプライアンスの向上、および治療の費用対効果の向上に関連するものです。 興味深いことに、このようなアプローチは、アルファ/ベータ比が低い非放射線感受性腫瘍を治療する場合に追加の利点を提供する可能性があります（例 肉腫）。
局所的に進行した軟部肉腫の患者に術前に 5x5 Gy の 5x5 Gy を 5 日間連続して使用し、その後すぐに手術を行うと、発表された研究で良好な局所制御率と良好な晩期毒性が示されました。 この患者集団には原発性粘液様脂肪肉腫の患者が 22 人おり、このグループの局所制御率は 86% でした。
提案された研究では、放射線療法の終了と手術の間のギャップを一般的に適用される5週間に増やすことを計画しています。処理。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mazovian
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Warsaw、Mazovian、ポーランド、02-781
- Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2。
- 病理学的に確認された限局性で切除可能な粘液様脂肪肉腫の診断;
- 以前の治療を受けていない原発性腫瘍;
- 腫瘍の四肢または体幹壁の局在;
- 四肢温存手術の適格性;
- >= 画像診断時（MRI）の最長直径が 5cm。
- 十分な血液、肝臓、および腎機能;
- 出産の可能性のある女性は、研究登録の日に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 授乳中の女性被験者は、研究治療の初日の前および放射線治療中は授乳を中止する必要があります。
- -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除いて、過去2年以内に共存する悪性腫瘍はありません;
- 心理的、家族的、社会的、または地理的条件がなく、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性がある;これらの条件は、試験で無作為化する前に患者と話し合う必要があります。
- 患者の無作為化の前に、ICH/GCP に従って書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 影響を受けたボリュームへの放射線の歴史;
- 以前または計画されたネオアジュバント化学療法;
- 放射線療法または手術の禁忌;
- 転移性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：少分割放射線療法
5x5 Gy の放射線療法と遅延手術 (6 ～ 8 週間後)
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術前の少分割 5x5 Gy 放射線療法 (連続 5 日間) は、計画された目標体積 (腫瘍体積 + 選択的余白 + 設定/誤差余白) に処方され、毎日の画像ガイダンスが適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷合併症率
時間枠：6ヵ月
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創傷合併症率
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍壊死の割合
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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局所制御率
時間枠：60ヶ月
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5年での局所制御率
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kosela-Paterczyk H, Szacht M, Morysinski T, Lugowska I, Dziewirski W, Falkowski S, Zdzienicki M, Pienkowski A, Szamotulska K, Switaj T, Rutkowski P. Preoperative hypofractionated radiotherapy in the treatment of localized soft tissue sarcomas. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1641-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.05.016. Epub 2014 Sep 20.
- Messiou C, Bonvalot S, Gronchi A, Vanel D, Meyer M, Robinson P, Morosi C, Bloem JL, Terrier PH, Lazar A, Le Pechoux C, Wardelman E, Winfield JM, Boulet B, Bovee J, Haas RL. Evaluation of response after pre-operative radiotherapy in soft tissue sarcomas; the European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Soft Tissue and Bone Sarcoma Group (EORTC-STBSG) and Imaging Group recommendations for radiological examination and reporting with an emphasis on magnetic resonance imaging. Eur J Cancer. 2016 Mar;56:37-44. doi: 10.1016/j.ejca.2015.12.008. Epub 2016 Jan 20.
- Chung PW, Deheshi BM, Ferguson PC, Wunder JS, Griffin AM, Catton CN, Bell RS, White LM, Kandel RA, O'Sullivan B. Radiosensitivity translates into excellent local control in extremity myxoid liposarcoma: a comparison with other soft tissue sarcomas. Cancer. 2009 Jul 15;115(14):3254-61. doi: 10.1002/cncr.24375.
- Kosela-Paterczyk H, Szumera-Cieckiewicz A, Szacht M, Haas R, Morysinski T, Dziewirski W, Prochorec-Sobieszek M, Rutkowski P. Efficacy of neoadjuvant hypofractionated radiotherapy in patients with locally advanced myxoid liposarcoma. Eur J Surg Oncol. 2016 Jun;42(6):891-8. doi: 10.1016/j.ejso.2016.02.258. Epub 2016 Mar 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月24日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月24日
最初の投稿 (実際)
2019年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月14日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LIPOMYX1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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