- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03816475
Hypofraktioneret strålebehandling ved lokalt avancerede myxoide liposarkomer i ekstremiteter eller trunkvæg (LIPO-MYX-forsøg) (LIPOMYX)
Hypofraktioneret 5x5 Gy-strålebehandling med forlænget mellemrum før operation i præoperativ behandling af patienter med lokalt avancerede myxoide liposarkomer i ekstremiteter eller kropsvæg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Myxoid liposarkom er blevet rapporteret at være mere strålefølsomt sammenlignet med andre bløddelssarkomer (STS). Respons på præoperativ behandling involverer et fald i tumorstørrelse, en stor procentdel af tumornekrose (hvilket ifølge nogle rapporter har en gavnlig effekt på reduktionen af lokale recidivhyppigheder) og også blandt andet i en ændring i vævets vaskulatur.
Hypofraktionering repræsenterer en variation af strålebehandlingsfraktionering, hvor den samlede dosis er opdelt i færre fraktioner med en øget fraktionsdosis. En sådan behandling kan føre til yderligere biologiske effekter sammenlignet med konventionel fraktioneret strålebehandling (f. vaskulær skade, øget immunogenicitet og antigenicitet). De vigtigste fordele ved hypofraktionering er dem, der er relateret til den reducerede samlede behandlingstid, hvad der er mere bekvemt for både patienter og læger, øget compliance og gør behandlingen mere omkostningseffektiv. Spændende, en sådan tilgang kan give en ekstra fordel ved behandling af ikke-strålefølsomme tumorer med et lavt alfa/beta-forhold (f. sarkomer).
Anvendelse af præoperativ hypofraktioneret strålebehandling 5x5 Gy i fem på hinanden følgende dage, og derefter øjeblikkelig operation hos patienter med lokalt fremskredne bløddelssarkomer viste i en publiceret undersøgelse en god lokal kontrolrate med en gunstig mængde af sen toksicitet. I denne patientpopulation var der 22 patienter med primært myxoid liposarkom, og den lokale kontrolrate i denne gruppe var 86 %.
I den foreslåede undersøgelse planlægger vi at øge afstanden mellem afslutningen af strålebehandling og operation til almindeligt anvendte fem uger for bedre at vurdere de ændringer, der opstår i tumoren efter behandling, og for at evaluere effekten af længere behandlingsinterval på at reducere andelen af tidlige komplikationer af behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polen, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammel;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 2;
- patologisk bekræftet diagnose af lokaliseret, potentielt resekterbart myxoid liposarkom;
- primær tumor uden tidligere behandling;
- ekstremitet eller trunkvæg lokalisering af tumoren;
- berettigelse til lemmerbesparende kirurgi;
- >= 5 cm i den længste diameter ved billeddannelse (MRI);
- tilstrækkelig hæmatologisk funktion, lever- og nyrefunktion;
- kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest på dagen for registrering til undersøgelse;
- kvindelige forsøgspersoner, der ammer, bør afbryde amningen før den første dag af undersøgelsesbehandlingen og under hele strålebehandlingsbehandlingen;
- ingen co-eksisterende malignitet inden for de sidste 2 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen;
- fraværet af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør diskuteres med patienten før randomisering i forsøget;
- før patientrandomisering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP.
Ekskluderingskriterier:
- historie med stråling til det berørte volumen;
- tidligere eller planlagt neoadjuverende kemoterapi;
- kontraindikationer til strålebehandling eller kirurgi;
- metastatisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypofraktioneret strålebehandling
5x5 Gy strålebehandling og forsinket operation (efter 6-8 uger)
|
Præoperativ hypofraktioneret 5x5 Gy strålebehandling (5 på hinanden følgende dage) ordineret på planlagt målvolumen (tumorvolumen + elektive marginer + opsætning/fejlmargin) med daglig billedvejledning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårkomplikationsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Sårkomplikationsrate
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tumornekrose
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 60 måneder
|
Lokal kontrolrate ved 5 år
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kosela-Paterczyk H, Szacht M, Morysinski T, Lugowska I, Dziewirski W, Falkowski S, Zdzienicki M, Pienkowski A, Szamotulska K, Switaj T, Rutkowski P. Preoperative hypofractionated radiotherapy in the treatment of localized soft tissue sarcomas. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1641-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.05.016. Epub 2014 Sep 20.
- Messiou C, Bonvalot S, Gronchi A, Vanel D, Meyer M, Robinson P, Morosi C, Bloem JL, Terrier PH, Lazar A, Le Pechoux C, Wardelman E, Winfield JM, Boulet B, Bovee J, Haas RL. Evaluation of response after pre-operative radiotherapy in soft tissue sarcomas; the European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Soft Tissue and Bone Sarcoma Group (EORTC-STBSG) and Imaging Group recommendations for radiological examination and reporting with an emphasis on magnetic resonance imaging. Eur J Cancer. 2016 Mar;56:37-44. doi: 10.1016/j.ejca.2015.12.008. Epub 2016 Jan 20.
- Chung PW, Deheshi BM, Ferguson PC, Wunder JS, Griffin AM, Catton CN, Bell RS, White LM, Kandel RA, O'Sullivan B. Radiosensitivity translates into excellent local control in extremity myxoid liposarcoma: a comparison with other soft tissue sarcomas. Cancer. 2009 Jul 15;115(14):3254-61. doi: 10.1002/cncr.24375.
- Kosela-Paterczyk H, Szumera-Cieckiewicz A, Szacht M, Haas R, Morysinski T, Dziewirski W, Prochorec-Sobieszek M, Rutkowski P. Efficacy of neoadjuvant hypofractionated radiotherapy in patients with locally advanced myxoid liposarcoma. Eur J Surg Oncol. 2016 Jun;42(6):891-8. doi: 10.1016/j.ejso.2016.02.258. Epub 2016 Mar 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LIPOMYX1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .