Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret strålebehandling ved lokalt avancerede myxoide liposarkomer i ekstremiteter eller trunkvæg (LIPO-MYX-forsøg) (LIPOMYX)

Hypofraktioneret 5x5 Gy-strålebehandling med forlænget mellemrum før operation i præoperativ behandling af patienter med lokalt avancerede myxoide liposarkomer i ekstremiteter eller kropsvæg

Efter en screening, som består af patologibekræftelse, fysisk undersøgelse, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), kropscomputertomografi (CT) scanning, blodprøver og case-analyse på møde med multidisciplinært team (MDT), vil patienten blive bestrålet 5x5 Gy og efter strålebehandling og derefter henvist til operation 6-8 uger efter strålebehandlingens afslutning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Myxoid liposarkom er blevet rapporteret at være mere strålefølsomt sammenlignet med andre bløddelssarkomer (STS). Respons på præoperativ behandling involverer et fald i tumorstørrelse, en stor procentdel af tumornekrose (hvilket ifølge nogle rapporter har en gavnlig effekt på reduktionen af ​​lokale recidivhyppigheder) og også blandt andet i en ændring i vævets vaskulatur.

Hypofraktionering repræsenterer en variation af strålebehandlingsfraktionering, hvor den samlede dosis er opdelt i færre fraktioner med en øget fraktionsdosis. En sådan behandling kan føre til yderligere biologiske effekter sammenlignet med konventionel fraktioneret strålebehandling (f. vaskulær skade, øget immunogenicitet og antigenicitet). De vigtigste fordele ved hypofraktionering er dem, der er relateret til den reducerede samlede behandlingstid, hvad der er mere bekvemt for både patienter og læger, øget compliance og gør behandlingen mere omkostningseffektiv. Spændende, en sådan tilgang kan give en ekstra fordel ved behandling af ikke-strålefølsomme tumorer med et lavt alfa/beta-forhold (f. sarkomer).

Anvendelse af præoperativ hypofraktioneret strålebehandling 5x5 Gy i fem på hinanden følgende dage, og derefter øjeblikkelig operation hos patienter med lokalt fremskredne bløddelssarkomer viste i en publiceret undersøgelse en god lokal kontrolrate med en gunstig mængde af sen toksicitet. I denne patientpopulation var der 22 patienter med primært myxoid liposarkom, og den lokale kontrolrate i denne gruppe var 86 %.

I den foreslåede undersøgelse planlægger vi at øge afstanden mellem afslutningen af ​​strålebehandling og operation til almindeligt anvendte fem uger for bedre at vurdere de ændringer, der opstår i tumoren efter behandling, og for at evaluere effekten af ​​længere behandlingsinterval på at reducere andelen af ​​tidlige komplikationer af behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 2;
  • patologisk bekræftet diagnose af lokaliseret, potentielt resekterbart myxoid liposarkom;
  • primær tumor uden tidligere behandling;
  • ekstremitet eller trunkvæg lokalisering af tumoren;
  • berettigelse til lemmerbesparende kirurgi;
  • >= 5 cm i den længste diameter ved billeddannelse (MRI);
  • tilstrækkelig hæmatologisk funktion, lever- og nyrefunktion;
  • kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest på dagen for registrering til undersøgelse;
  • kvindelige forsøgspersoner, der ammer, bør afbryde amningen før den første dag af undersøgelsesbehandlingen og under hele strålebehandlingsbehandlingen;
  • ingen co-eksisterende malignitet inden for de sidste 2 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen;
  • fraværet af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør diskuteres med patienten før randomisering i forsøget;
  • før patientrandomisering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med stråling til det berørte volumen;
  • tidligere eller planlagt neoadjuverende kemoterapi;
  • kontraindikationer til strålebehandling eller kirurgi;
  • metastatisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypofraktioneret strålebehandling
5x5 Gy strålebehandling og forsinket operation (efter 6-8 uger)
Præoperativ hypofraktioneret 5x5 Gy strålebehandling (5 på hinanden følgende dage) ordineret på planlagt målvolumen (tumorvolumen + elektive marginer + opsætning/fejlmargin) med daglig billedvejledning.
Andre navne:
  • 5x5 Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikationsrate
Tidsramme: 6 måneder
Sårkomplikationsrate
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tumornekrose
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 60 måneder
Lokal kontrolrate ved 5 år
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner