Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированная лучевая терапия при местнораспространенных миксоидных липосаркомах конечностей или стенки туловища (испытание LIPO-MYX) (LIPOMYX)

Гипофракционированная лучевая терапия 5x5 Гр с удлиненным интервалом перед операцией в предоперационном лечении больных с местнораспространенными миксоидными липосаркомами конечностей или стенки туловища

После скрининга, который состоит из подтверждения патологии, физического осмотра, магнитно-резонансной томографии (МРТ), компьютерной томографии (КТ) тела, анализов крови и анализа случая на собрании многопрофильной группы (MDT), пациент будет облучен 5x5 Гр и после лучевую терапию, а затем направляют на операцию через 6-8 недель после завершения лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Сообщалось, что миксоидная липосаркома более радиочувствительна по сравнению с другими саркомами мягких тканей (СМТ). Ответ на предоперационное лечение заключается в уменьшении размера опухоли, большом проценте некроза опухоли (что, по некоторым данным, оказывает благотворное влияние на снижение частоты местных рецидивов), а также среди прочего в изменении сосудистой сети ткани.

Гипофракционирование представляет собой вариант фракционирования лучевой терапии, при котором общая доза делится на меньшее количество фракций с увеличенной дозой фракции. Такое лечение может привести к дополнительным биологическим эффектам по сравнению с традиционной фракционированной лучевой терапией (например, повреждение сосудов, повышенная иммуногенность и антигенность). Основные преимущества гипофракционирования заключаются в сокращении общего времени лечения, что более удобно как для пациентов, так и для врачей, повышает комплаентность и делает лечение более экономичным. Интересно, что такой подход может дать дополнительные преимущества при лечении нерадиочувствительных опухолей с низким соотношением альфа/бета (например, саркомы).

Использование предоперационной гипофракционированной лучевой терапии 5x5 Гр в течение пяти дней подряд, а затем немедленное хирургическое вмешательство у пациентов с местнораспространенными саркомами мягких тканей показало в опубликованном исследовании хороший уровень местного контроля с благоприятным количеством поздних токсических явлений. В этой популяции пациентов было 22 пациента с первичной миксоидной липосаркомой, а уровень местного контроля в этой группе составил 86%.

В предлагаемом исследовании мы планируем увеличить промежуток между окончанием лучевой терапии и хирургическим вмешательством до обычно применяемых пяти недель, чтобы лучше оценить изменения, происходящие в опухоли после лечения, и оценить влияние более длительного интервала лечения на снижение доли ранних осложнений лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Польша, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет;
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0–2;
  • патологоанатомически подтвержденный диагноз локализованной потенциально операбельной миксоидной липосаркомы;
  • первичная опухоль без предшествующего лечения;
  • локализация опухоли на конечностях или стенках туловища;
  • право на органосохраняющую операцию;
  • >= 5 см в наибольшем диаметре при визуализации (МРТ);
  • адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции;
  • женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в день записи на обучение;
  • женщины, кормящие грудью, должны прекратить грудное вскармливание до первого дня исследуемого лечения и в течение всего курса лучевой терапии;
  • отсутствие сопутствующей злокачественной опухоли в течение последних 2 лет, за исключением адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки;
  • отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти состояния следует обсудить с пациентом до рандомизации в исследовании;
  • перед рандомизацией пациента необходимо дать письменное информированное согласие в соответствии с ICH/GCP.

Критерий исключения:

  • история облучения пораженного объема;
  • предшествующая или планируемая неоадъювантная химиотерапия;
  • противопоказания к лучевой терапии или хирургическому вмешательству;
  • метастатическое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипофракционированная лучевая терапия
Лучевая терапия 5x5 Гр и отсроченная операция (через 6-8 недель)
Предоперационная гипофракционированная лучевая терапия 5x5 Гр (5 дней подряд), назначенная в соответствии с запланированным целевым объемом (объем опухоли + факультативные границы + граница установки/ошибки) с ежедневным визуальным контролем.
Другие имена:
  • 5x5 Гр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений раны
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота осложнений раны
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент некроза опухоли
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Скорость местного управления
Временное ограничение: 60 месяцев
Уровень местного контроля через 5 лет
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться