- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03816475
Гипофракционированная лучевая терапия при местнораспространенных миксоидных липосаркомах конечностей или стенки туловища (испытание LIPO-MYX) (LIPOMYX)
Гипофракционированная лучевая терапия 5x5 Гр с удлиненным интервалом перед операцией в предоперационном лечении больных с местнораспространенными миксоидными липосаркомами конечностей или стенки туловища
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщалось, что миксоидная липосаркома более радиочувствительна по сравнению с другими саркомами мягких тканей (СМТ). Ответ на предоперационное лечение заключается в уменьшении размера опухоли, большом проценте некроза опухоли (что, по некоторым данным, оказывает благотворное влияние на снижение частоты местных рецидивов), а также среди прочего в изменении сосудистой сети ткани.
Гипофракционирование представляет собой вариант фракционирования лучевой терапии, при котором общая доза делится на меньшее количество фракций с увеличенной дозой фракции. Такое лечение может привести к дополнительным биологическим эффектам по сравнению с традиционной фракционированной лучевой терапией (например, повреждение сосудов, повышенная иммуногенность и антигенность). Основные преимущества гипофракционирования заключаются в сокращении общего времени лечения, что более удобно как для пациентов, так и для врачей, повышает комплаентность и делает лечение более экономичным. Интересно, что такой подход может дать дополнительные преимущества при лечении нерадиочувствительных опухолей с низким соотношением альфа/бета (например, саркомы).
Использование предоперационной гипофракционированной лучевой терапии 5x5 Гр в течение пяти дней подряд, а затем немедленное хирургическое вмешательство у пациентов с местнораспространенными саркомами мягких тканей показало в опубликованном исследовании хороший уровень местного контроля с благоприятным количеством поздних токсических явлений. В этой популяции пациентов было 22 пациента с первичной миксоидной липосаркомой, а уровень местного контроля в этой группе составил 86%.
В предлагаемом исследовании мы планируем увеличить промежуток между окончанием лучевой терапии и хирургическим вмешательством до обычно применяемых пяти недель, чтобы лучше оценить изменения, происходящие в опухоли после лечения, и оценить влияние более длительного интервала лечения на снижение доли ранних осложнений лечение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Польша, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0–2;
- патологоанатомически подтвержденный диагноз локализованной потенциально операбельной миксоидной липосаркомы;
- первичная опухоль без предшествующего лечения;
- локализация опухоли на конечностях или стенках туловища;
- право на органосохраняющую операцию;
- >= 5 см в наибольшем диаметре при визуализации (МРТ);
- адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции;
- женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в день записи на обучение;
- женщины, кормящие грудью, должны прекратить грудное вскармливание до первого дня исследуемого лечения и в течение всего курса лучевой терапии;
- отсутствие сопутствующей злокачественной опухоли в течение последних 2 лет, за исключением адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки;
- отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти состояния следует обсудить с пациентом до рандомизации в исследовании;
- перед рандомизацией пациента необходимо дать письменное информированное согласие в соответствии с ICH/GCP.
Критерий исключения:
- история облучения пораженного объема;
- предшествующая или планируемая неоадъювантная химиотерапия;
- противопоказания к лучевой терапии или хирургическому вмешательству;
- метастатическое заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипофракционированная лучевая терапия
Лучевая терапия 5x5 Гр и отсроченная операция (через 6-8 недель)
|
Предоперационная гипофракционированная лучевая терапия 5x5 Гр (5 дней подряд), назначенная в соответствии с запланированным целевым объемом (объем опухоли + факультативные границы + граница установки/ошибки) с ежедневным визуальным контролем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений раны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота осложнений раны
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент некроза опухоли
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
|
Скорость местного управления
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Уровень местного контроля через 5 лет
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kosela-Paterczyk H, Szacht M, Morysinski T, Lugowska I, Dziewirski W, Falkowski S, Zdzienicki M, Pienkowski A, Szamotulska K, Switaj T, Rutkowski P. Preoperative hypofractionated radiotherapy in the treatment of localized soft tissue sarcomas. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1641-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.05.016. Epub 2014 Sep 20.
- Messiou C, Bonvalot S, Gronchi A, Vanel D, Meyer M, Robinson P, Morosi C, Bloem JL, Terrier PH, Lazar A, Le Pechoux C, Wardelman E, Winfield JM, Boulet B, Bovee J, Haas RL. Evaluation of response after pre-operative radiotherapy in soft tissue sarcomas; the European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Soft Tissue and Bone Sarcoma Group (EORTC-STBSG) and Imaging Group recommendations for radiological examination and reporting with an emphasis on magnetic resonance imaging. Eur J Cancer. 2016 Mar;56:37-44. doi: 10.1016/j.ejca.2015.12.008. Epub 2016 Jan 20.
- Chung PW, Deheshi BM, Ferguson PC, Wunder JS, Griffin AM, Catton CN, Bell RS, White LM, Kandel RA, O'Sullivan B. Radiosensitivity translates into excellent local control in extremity myxoid liposarcoma: a comparison with other soft tissue sarcomas. Cancer. 2009 Jul 15;115(14):3254-61. doi: 10.1002/cncr.24375.
- Kosela-Paterczyk H, Szumera-Cieckiewicz A, Szacht M, Haas R, Morysinski T, Dziewirski W, Prochorec-Sobieszek M, Rutkowski P. Efficacy of neoadjuvant hypofractionated radiotherapy in patients with locally advanced myxoid liposarcoma. Eur J Surg Oncol. 2016 Jun;42(6):891-8. doi: 10.1016/j.ejso.2016.02.258. Epub 2016 Mar 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIPOMYX1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .