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四肢或躯干壁局部晚期粘液样脂肪肉瘤的大分割放疗(LIPO-MYX 试验) (LIPOMYX)

四肢或躯干壁局部晚期粘液样脂肪肉瘤术前治疗中术前间隙延长的大分割 5x5 Gy 放疗

经过包括病理学确认、身体检查、磁共振成像 (MRI)、身体计算机断层扫描 (CT) 扫描、血液检查和多学科小组 (MDT) 会议病例分析在内的筛查后,患者将接受 5x5 Gy 的照射,然后放疗,然后在放疗完成后 6-8 周转诊进行手术。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

据报道,与其他软组织肉瘤 (STS) 相比,粘液样脂肪肉瘤对放射线更敏感。 对术前治疗的反应包括肿瘤大小的减小、肿瘤坏死的大部分(根据一些报告,这对降低局部复发率具有有益作用)以及组织脉管系统的变化等。

大分割代表放疗分割的一种变体,其中总剂量被分成更少的分数,分数剂量增加。 与传统的分割放射疗法(例如, 血管损伤、免疫原性和抗原性增加)。 大分割的主要优点是与减少总体治疗时间有关,这对患者和医生来说都更加方便,增加了依从性并使治疗更具成本效益。 有趣的是,这种方法在治疗具有低 α/β 比率的非放射敏感肿瘤时可能会提供额外的好处(例如 肉瘤)。

在一项已发表的研究中,对局部晚期软组织肉瘤患者使用术前大分割放疗 5x5 Gy 连续五天,然后立即手术,显示出良好的局部控制率,并具有良好的晚期毒性。 在该患者人群中,有 22 例原发性粘液样脂肪肉瘤患者,该组的局部控制率为 86%。

在拟议的研究中,我们计划将放疗结束和手术结束之间的间隔增加到通常应用的五周,以更好地评估治疗后肿瘤发生的变化,并评估更长的治疗间隔对降低早期并发症比例的影响。治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

35

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Mazovian
      • Warsaw、Mazovian、波兰、02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁;
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 - 2;
  • 局部的、可能可切除的粘液样脂肪肉瘤的病理学确诊;
  • 未经治疗的原发性肿瘤;
  • 肿瘤位于四肢或躯干壁;
  • 保肢手术的资格;
  • >= 5cm 成像分期 (MRI) 的最长直径;
  • 足够的血液学、肝和肾功能;
  • 有生育能力的妇女在注册学习之日必须进行阴性妊娠试验;
  • 母乳喂养的女性受试者应在研究治疗的第一天之前和整个放射治疗期间停止哺乳;
  • 除了充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外,过去 2 年内没有共存的恶性肿瘤;
  • 不存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件;在试验随机化之前,应与患者讨论这些情况;
  • 在患者随机化之前,必须根据 ICH/GCP 提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 受影响体积的辐射史;
  • 既往或计划进行新辅助化疗;
  • 放疗或手术的禁忌症;
  • 转移性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:大分割放疗
5x5 Gy 放疗和延迟手术(6-8 周后)
术前大分割 5x5 Gy 放射治疗(连续 5 天)在计划目标体积(肿瘤体积 + 选择性边缘 + 设置/误差边缘)上进行每日影像引导。
其他名称:
  • 5x5 戈瑞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤口并发症发生率
大体时间:6个月
伤口并发症发生率
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤坏死百分比
大体时间:2个月
2个月
局部控制率
大体时间:60个月
5年本地控制率
60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月24日

初级完成 (实际的)

2019年3月1日

研究完成 (预期的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月24日

首次发布 (实际的)

2019年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月14日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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大分割放疗的临床试验

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