Hipofrakcjonowana radioterapia w miejscowo zaawansowanych śluzowatych tłuszczakomięsakach kończyn lub ściany tułowia (badanie LIPO-MYX) (LIPOMYX)
Radioterapia hipofrakcjonowana 5x5 Gy z wydłużoną przerwą przed operacją w leczeniu przedoperacyjnym pacjentów z miejscowo zaawansowanym tłuszczakomięsakiem śluzowatym kończyn lub ściany tułowia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwierdzono, że tłuszczakomięsak śluzowaty jest bardziej wrażliwy na promieniowanie w porównaniu z innymi mięsakami tkanek miękkich (MTM). Odpowiedź na leczenie przedoperacyjne polega na zmniejszeniu wielkości guza, dużym odsetku martwicy guza (co według niektórych doniesień korzystnie wpływa na zmniejszenie częstości nawrotów miejscowych), a także m.in. zmianie unaczynienia tkanek.
Hipofrakcjonowanie reprezentuje odmianę frakcjonowania radioterapii, w której całkowita dawka jest dzielona na mniejszą liczbę frakcji ze zwiększoną dawką frakcji. Takie leczenie może prowadzić do dodatkowych efektów biologicznych w porównaniu z konwencjonalną radioterapią frakcjonowaną (np. uszkodzenie naczyń, zwiększona immunogenność i antygenowość). Głównymi zaletami hipofrakcjonowania są te związane ze skróceniem całkowitego czasu leczenia, co jest wygodniejsze zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy, zwiększenie przestrzegania zaleceń lekarskich oraz obniżenie kosztów leczenia. Co ciekawe, takie podejście może zapewnić dodatkową korzyść w leczeniu guzów niewrażliwych na promieniowanie o niskim stosunku alfa/beta (np. mięsaki).
Zastosowanie przedoperacyjnej hipofrakcjonowanej radioterapii 5x5 Gy przez pięć kolejnych dni, a następnie natychmiastowa operacja u chorych na miejscowo zaawansowane mięsaki tkanek miękkich wykazało w opublikowanym badaniu dobry odsetek wyleczeń miejscowych, przy korzystnej ilości późnych toksyczności. W tej populacji pacjentów było 22 pacjentów z pierwotnym tłuszczakomięsakiem śluzowatym, a odsetek wyleczeń miejscowych w tej grupie wyniósł 86%.
W proponowanym badaniu planujemy zwiększyć odstęp między zakończeniem radioterapii a operacją do powszechnie stosowanych pięciu tygodni, aby lepiej ocenić zmiany zachodzące w nowotworze po leczeniu oraz ocenić wpływ dłuższej przerwy między zabiegami na zmniejszenie odsetka wczesnych powikłań nowotworu. leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polska, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2;
- patologicznie potwierdzone rozpoznanie zlokalizowanego, potencjalnie resekcyjnego tłuszczakomięsaka śluzowatego;
- guz pierwotny bez wcześniejszego leczenia;
- lokalizacja guza na kończynie lub ścianie tułowia;
- kwalifikacja do operacji oszczędzającej kończynę;
- >= 5 cm w najdłuższej średnicy w ocenie stopnia zaawansowania (MRI);
- odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki;
- kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w dniu rejestracji na studia;
- kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie piersią przed pierwszym dniem badania oraz w trakcie całego leczenia radioterapią;
- brak współistniejącej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy;
- brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed randomizacją w badaniu;
- przed randomizacją pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP.
Kryteria wyłączenia:
- historia promieniowania do dotkniętej objętości;
- przebyta lub planowana chemioterapia neoadjuwantowa;
- przeciwwskazania do radioterapii lub operacji;
- choroba przerzutowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia hipofrakcjonowana
Radioterapia 5x5 Gy i operacja odroczona (po 6-8 tygodniach)
|
Przedoperacyjna hipofrakcjonowana radioterapia 5x5 Gy (5 kolejnych dni) przepisana na zaplanowaną docelową objętość (objętość guza + planowe marginesy + ustawienie/margines błędu) z codziennymi wskazówkami obrazowymi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań rany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik powikłań rany
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent martwicy guza
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
|
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Wskaźnik lokalnej kontroli po 5 latach
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kosela-Paterczyk H, Szacht M, Morysinski T, Lugowska I, Dziewirski W, Falkowski S, Zdzienicki M, Pienkowski A, Szamotulska K, Switaj T, Rutkowski P. Preoperative hypofractionated radiotherapy in the treatment of localized soft tissue sarcomas. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1641-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.05.016. Epub 2014 Sep 20.
- Messiou C, Bonvalot S, Gronchi A, Vanel D, Meyer M, Robinson P, Morosi C, Bloem JL, Terrier PH, Lazar A, Le Pechoux C, Wardelman E, Winfield JM, Boulet B, Bovee J, Haas RL. Evaluation of response after pre-operative radiotherapy in soft tissue sarcomas; the European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Soft Tissue and Bone Sarcoma Group (EORTC-STBSG) and Imaging Group recommendations for radiological examination and reporting with an emphasis on magnetic resonance imaging. Eur J Cancer. 2016 Mar;56:37-44. doi: 10.1016/j.ejca.2015.12.008. Epub 2016 Jan 20.
- Chung PW, Deheshi BM, Ferguson PC, Wunder JS, Griffin AM, Catton CN, Bell RS, White LM, Kandel RA, O'Sullivan B. Radiosensitivity translates into excellent local control in extremity myxoid liposarcoma: a comparison with other soft tissue sarcomas. Cancer. 2009 Jul 15;115(14):3254-61. doi: 10.1002/cncr.24375.
- Kosela-Paterczyk H, Szumera-Cieckiewicz A, Szacht M, Haas R, Morysinski T, Dziewirski W, Prochorec-Sobieszek M, Rutkowski P. Efficacy of neoadjuvant hypofractionated radiotherapy in patients with locally advanced myxoid liposarcoma. Eur J Surg Oncol. 2016 Jun;42(6):891-8. doi: 10.1016/j.ejso.2016.02.258. Epub 2016 Mar 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIPOMYX1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .